Инструкция по применению: информация для пользователя

Омкипо 5 мг/мл глазные капли, раствор

тимолол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омкипо и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Омкипо
Как применять Омкипо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омкипо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омкипо и для чего он применяется

Омкипо содержит действующее вещество тимолол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами и помогающих снизить внутриглазное давление.
Этот препарат показан для лечения некоторых состояний, при которых наблюдается повышенное внутриглазное давление, таких как:

офтальмическая гипертензия;
хроническая открытоугольная глаукома;
глаукома у афакичных пациентов (у пациентов без хрусталика — внутренней линзы глаза);
закрытоугольная глаукома и случаи предшествующей закрытоугольной глаукомы, возникшей спонтанно или вызванной медикаментозной терапией (индуцированной лекарственными средствами) в контралатеральном глазу;
глаукома у детей и подростков (педиатрическая глаукома) в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения этого заболевания (другие антиглаукомные терапии).

2. Что необходимо знать перед применением Омкипо

Не используйте Омкипо

если у вас аллергия на тимолол, другие бета-блокаторы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием (реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или анамнез астмы, а также тяжёлую хроническую обструктивную бронхолёгочную патологию — тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас нарушения сердечного ритма (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором);
если у вас тяжёлые заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Омкипо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы носите мягкие контактные линзы, ознакомьтесь с разделом «Омкипо содержит бензалкония хлорид».
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если вы принимаете внутрь (перорально) другие бета-блокаторы, поскольку это может усиливать действие тимолола как на внутриглазное давление, так и на весь организм (системные эффекты бета-блокады) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Омкипо»);
если у вас заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, блокада сердца I степени) или низкое артериальное давление (гипотензия), поскольку возможно ухудшение этих состояний и возникновение побочных эффектов. В этом случае врач тщательно оценит возможность применения альтернативной и более безопасной терапии. Кроме того, если у вас нарушена работа сердца (сердечная недостаточность), врач должен скорректировать это состояние до начала лечения Омкипо;
если у вас нарушения кровообращения в руках и ногах, проявляющиеся болью в пальцах и покалыванием (периферические нарушения кровообращения, такие как тяжёлые формы болезни Рейно или синдром Рейно);
если у вас заболевания лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ, лёгкой или умеренной степени тяжести);
если у вас низкий уровень сахара в крови (спонтанная гипогликемия) или если вы страдаете диабетом (сахарный диабет, особенно нестабильный диабет) и получаете инсулин или другие лекарственные средства (пероральные гипогликемические препараты), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (острая гипогликемия);
если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку тимолол может маскировать симптомы этого состояния;
если у вас диагностировано заболевание, характеризующееся слабостью мышц (миастения);
если у вас заболевания роговицы (патологии роговицы), поскольку тимолол может вызывать сухость глаз;
если у вас есть раздражение или другие нарушения глаз, такие как покраснение глаза и отёк века;
если у вас есть любые аллергические заболевания;
если вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии (бета-агонистов, адреналина).

Для лечения закрытоугольной формы глаукомы врач назначит вам Омкипо всегда в сочетании с препаратом, сужающим зрачок (м-холиномиметиком).
При лечении этим препаратом могут возникать следующие состояния (см. раздел «Возможные побочные эффекты»):

нарушения работы сердца (сердечные реакции, сердечная недостаточность) и, редко, летальный исход;
проблемы с дыханием (бронхоспазм), которые могут быть смертельными у пациентов с астмой;
у предрасположенных лиц (анамнез атопии) или у лиц, ранее перенесших тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию): повышенная чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), и отсутствие реакции на адреналин, применяемый для лечения таких аллергических реакций;
нарушения глаз (отслоение хориоидеи).

Как и другие глазные препараты, применяемые местно, Омкипо может всасываться в системный кровоток. Вследствие этого могут возникать те же побочные эффекты на сердце, кровообращение и лёгкие, что и при системном применении бета-блокаторов, хотя риск ниже. Чтобы уменьшить системное всасывание, см. раздел 3 «Как применять Омкипо».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей, рождённых раньше срока (у недоношенных новорождённых).
У новорождённых, младенцев и детей (раннего возраста) применение этого препарата не рекомендуется, но при необходимости малеат тимолол должен применяться с особой осторожностью и под контролем врача-специалиста, поскольку может вызывать тяжёлые нарушения дыхания (апноэ, дыхание по типу Чейна-Стокса). Кроме того, у новорождённых может быть полезно использование портативного прибора для выявления нарушений или остановки дыхания (детектор апноэ).
У детей и подростков Омкипо следует применять с осторожностью. При появлении таких симптомов, как кашель и затруднённое дыхание (свистящее дыхание), необходимо прекратить лечение и сообщить врачу.

Другие лекарственные средства и Омкипо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

пероральные блокаторы кальциевых каналов, препараты, вызывающие истощение катехоламинов, бета-адреноблокаторы, гуанетидин и клонидин — лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления;
антиаритмические препараты (включая амиодарон и хинидин) — средства для лечения нарушений сердечного ритма;
сердечные гликозиды — препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
парасимпатомиметики — лекарства, применяемые при лечении глаукомы, нарушений дыхания или кишечника;
флуоксетин и пароксетин, а также ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
адреналин (эпинефрин) — лекарство, повышающее артериальное давление;
наркотические анальгетики — препараты, применяемые для уменьшения боли и вызова анестезии;
антидиабетические препараты — средства для лечения диабета.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте Омкипо во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача. Если вы будете применять этот препарат до родов, новорождённый будет находиться под наблюдением в первые дни жизни, поскольку у него могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты.
Чтобы уменьшить всасывание препарата, соблюдайте инструкции, приведённые в разделе «Как применять Омкипо».
Не применяйте Омкипо при кормлении грудью, поскольку тимолол проникает в грудное молоко. Если применение Омкипо необходимо, врач должен решить, следует ли прекратить лечение или кормление грудью, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые побочные эффекты у ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение, нарушения зрения (временные нарушения зрения, нечёткость зрения) и утомление. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Омкипо содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Снимите контактные линзы перед закапыванием препарата и подождите не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

3. Как применять Омкипо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых
Подходящая доза и продолжительность лечения определяются врачом. Рекомендуемая начальная доза — 1 капля глазных капель, содержащих тимолол в концентрации 2,5 мг/мл, в каждый поражённый глаз 2 раза в день.
Если эффект препарата окажется недостаточным, врач может назначить вам Омкипо 5 мг/мл по 1 капле в каждый поражённый глаз 2 раза в день.
Если внутриглазное давление (внутриглазное эндофтальмическое давление) остаётся в пределах удовлетворительных значений, возможно продолжение терапии с однократным применением в день.

Способ применения
Наносите в глаз по одной капле глазных капель при каждом применении. Сразу после закапывания нажмите пальцем на уголок глаза, ближайший к носу (носослёзная окклюзия), и закройте глаза на 2 минуты. Это предотвратит проникновение препарата в организм (системное всасывание).
Кончик пипетки-капельницы не должен касаться глаза или окружающих тканей. Это может привести к бактериальному загрязнению и вызвать инфекции глаз, способные привести к серьёзным повреждениям, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного бактериального загрязнения, не касайтесь кончиком пипетки-капельницы никакой поверхности.

Переход с другой терапии
Если вы ранее лечились бета-блокатором (бета-блокатором для местного офтальмологического применения при глаукоме), перед началом терапии малеатом тимолола необходимо прекратить предыдущее лечение на один полный день. Рекомендуемая доза — 1 капля глазных капель с концентрацией активного вещества 2,5 мг/мл в каждый поражённый глаз 2 раза в день.
Если эффект препарата окажется недостаточным, доза может быть увеличена до 1 капли Омкипо 5 мг/мл в каждый поражённый глаз 2 раза в день.
Если вы используете препарат, не являющийся бета-блокатором (небета-адреноблокатор для местного офтальмологического применения при глаукоме), и вам необходимо начать лечение малеатом тимолола, в первый день продолжайте предыдущую терапию, добавив 1 каплю глазных капель с концентрацией активного вещества 2,5 мг/мл в каждый поражённый глаз 2 раза в день. На следующий день полностью прекратите применение ранее использовавшегося препарата и продолжайте лечение только глазными каплями с концентрацией 2,5 мг/мл. Если эффект препарата окажется недостаточным, доза может быть увеличена до 1 капли Омкипо 5 мг/мл в каждый поражённый глаз 2 раза в день.

Применение у детей и подростков
Применение этого препарата у детей и подростков показано только при некоторых формах глаукомы (врождённая первичная глаукома, ювенильная первичная глаукома) и в течение коротких промежутков времени — в ожидании решения о проведении хирургического вмешательства или начале альтернативной терапии. Врач примет решение о применении этого препарата только после тщательного обследования состояния здоровья ребёнка и определит дозу и продолжительность лечения индивидуально.
Рекомендуется использовать наименьшую доступную концентрацию малеата тимолола — 1 мг/мл активного вещества, по 1 капле в каждый поражённый глаз 1 раз в день. В случае невозможности контролировать давление препарат может применяться 2 раза в день с интервалом в 12 часов.
Эти пациенты, особенно новорождённые, после первого применения должны находиться под тщательным наблюдением в кабинете врача не менее 1–2 часов и подлежат контролю на предмет возникновения побочных эффектов (глазных или системных) до момента проведения хирургического вмешательства.

Способ применения
Наносите в глаз по одной капле глазных капель при каждом применении. Сразу после закапывания нажмите пальцем на уголок глаза, ближайший к носу (носослёзная окклюзия), и держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3–5 минут). Это предотвратит проникновение препарата в организм (системное всасывание).

Если вы применили Омкипо в дозе больше рекомендованной
При случайном применении избыточной дозы растворов, содержащих малеат тимолола для офтальмологического применения, могут возникнуть следующие эффекты:

головокружение, ощущение пустоты в голове
головная боль
затруднение дыхания (одышка, бронхоспазм)
замедление сердцебиения (брадикардия)
снижение артериального давления (гипотензия)
нарушение функции сердца (острая сердечная недостаточность, сердечная блокада I или II степени)

Лечащий врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Омкипо немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли применить Омкипо
Если вы забыли закапать дозу Омкипо, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного применения осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычной схемы дозирования.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Омкипо, даже если применяется местно в глаза, может всасываться в организм (системное всасывание). Поэтому препарат может вызывать, хотя и с меньшей частотой, побочные эффекты, схожие с побочными эффектами других лекарственных средств (системных бета-адреноблокаторов). Чтобы минимизировать риск возникновения системных побочных эффектов, см. раздел «Способ применения».
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, затрагивающие весь организм (системные), такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк), раздражение кожи (крапивница, локализованная или генерализованная сыпь), зуд, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), тяжёкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия), маскировка признаков и симптомов снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом (инсулинозависимый диабет);
депрессия, невозможность заснуть (бессонница), кошмары, потеря памяти, нервозность;
обморок, сопровождающийся временной потерей сознания (синкопе), инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения), нарушения кровообращения в мозге (ишемия мозга), усиление признаков и симптомов заболевания, характеризующегося мышечной слабостью и утомляемостью (миастения), головокружение, покалывание в конечностях (парестезия), головная боль (цефалгия);
признаки и симптомы раздражения глаз, такие как жжение, боль в глазах (жгучая боль), зуд, слезотечение, покраснение, воспаление глаз (конъюнктивит), век (блефарит), роговицы (кератит), нечёткое зрение, повреждения роговицы (эрозия роговицы), нарушения глаз (снижение чувствительности роговицы), сухость глаз (сухость глаз), другие нарушения зрения (изменения рефракции, обусловленные в некоторых случаях прекращением миотической терапии, диплопия, птоз, отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), боль в груди (грудная боль), нарушения работы сердца (аритмия, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность), снижение притока крови к мозгу (ишемия мозга), усиление ощущения сердцебиения (тахикардия), остановка сердца, отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк), особенно в области стоп, лодыжек, ног;
снижение артериального давления (гипотензия), покалывание и боль в пальцах, сопровождаемые ощущением жара и боли (феномен Рейно), нарушения кровообращения в руках и ногах, вызывающие ощущение холода в руках и ногах, затруднение при ходьбе (хромота);
сужение просвета бронхов (бронхоспазм), особенно при наличии заболеваний лёгких (предшествующее бронхоспастическое заболевание), затруднение дыхания (дыхательная недостаточность, одышка), кашель, хрипы;
нарушение вкуса (дисгевзия), тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия), диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота;
увеличение печени (гепатомегалия);
выпадение волос (алопеция), воспалительное заболевание кожи, называемое псориаз (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза), раздражение кожи (сыпь);
боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
нарушения половой функции (сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена);
ощущение усталости (астения), снижение выносливости при физической нагрузке, жажда;
нарушение некоторых показателей лабораторных анализов крови (повышение уровня азота в крови, сывороточного калия и мочевой кислоты, триглицеридов и незначительное снижение уровня гемоглобина, гематокрита и холестерина ЛПВП);
нарушения глаз (кистозный макулярный отёк без хрусталика);
заложенность носа (назальная заложенность);
эффекты на мозг (центральную нервную систему, ЦНС), такие как изменения поведения, например, спутанность сознания, галлюцинации, тревожность, дезориентация, нервозность, сонливость и другие нарушения психики;
повышение артериального давления (гипертензия);
хроническое воспалительное заболевание живота, называемое ретроперитонеальным фиброзом;
заболевание, характеризующееся появлением пузырьковых поражений на коже и/или слизистых оболочках, склонных к утолщению, называемое псевдопемфигоидной фиброзом.

Омкипо содержит фосфаты. В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Омкипо

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 28 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омкипо

Действующее вещество: тимолол. 1 мл раствора содержит 6,83 мг молеата тимолола (что эквивалентно 5,00 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, цитихолин натрия, натрия фосфат моноосновный моногидрат, натрия фосфат двухосновный гептагидрат, хлорид бензалкония, гидроксид натрия или соляная кислота (рН-регуляторы), вода очищенная.

Описание внешнего вида Омкипо и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор. Флакон объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Omikron Italia S.r.l. - Viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Рима (Италия)
Тел.: +39 – 06-80693572
Факс: +39 – 06-80665266
эл. почта: [email protected]
Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помезия (Рим)
Италия