Omkipo: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

OMKIPO 5 mg/ml colirio, solución

timolol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OMKIPO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OMKIPO
Cómo usar OMKIPO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OMKIPO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OMKIPO y para qué se utiliza

OMKIPO contiene el principio activo timolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes que ayudan a reducir la presión dentro del ojo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertas afecciones en las que se produce un aumento
de la presión intraocular, tales como:

hipertensión ocular;
glaucoma crónico de ángulo abierto;
glaucoma en pacientes afáquicos (sin cristalino, la lente interna del ojo);
glaucoma de ángulo cerrado y con episodios previos de cierre de ángulo, espontáneo o provocado por un tratamiento médico (iatrogénico), en el ojo contralateral;
glaucoma en niños y adolescentes (pediátrico), en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de este trastorno (otras terapias antiglaucomatosas).

2. Qué debe saber antes de usar OMKIPO

No use OMKIPO

si es alérgico al timolol, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o ha padecido problemas respiratorios (patología reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma, o enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica grave, es decir, una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración);
si padece trastornos del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado mediante marcapasos);
si padece enfermedades graves del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico);
si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OMKIPO.
Consulte el apartado «OMKIPO contiene cloruro de benzalconio» si usa lentes de contacto blandas.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si está tomando por vía oral otro medicamento betabloqueante, ya que podría aumentar los efectos del timolol tanto sobre la presión ocular (presión intraocular) como sobre todo el organismo (efectos sistémicos del bloqueo beta) (ver el apartado «Otros medicamentos y OMKIPO»);
si padece enfermedades del corazón (enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco de primer grado) o tiene la presión arterial baja (hipotensión), ya que podría empeorar estas afecciones y aparecer efectos adversos. Por tanto, su médico valorará cuidadosamente la posibilidad de un tratamiento alternativo y más seguro. Además, si su corazón no funciona correctamente (insuficiencia cardíaca), su médico deberá corregir esta situación antes de iniciar el tratamiento con OMKIPO;
si padece trastornos circulatorios en manos y pies que se manifiestan con dolor en los dedos y hormigueo (patologías circulatorias periféricas como formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
si padece problemas pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC, leve/moderada);
si tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia espontánea) o padece diabetes (diabetes mellitus, especialmente diabetes inestable) y está en tratamiento con insulina u otros medicamentos (hipoglucemiantes orales), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia aguda);
si tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo), ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de esta afección;
si le han diagnosticado una enfermedad caracterizada por debilidad muscular (miastenia gravis);
si padece enfermedades de la córnea (patologías corneales), ya que el timolol puede causar sequedad ocular;
si padece cualquier irritación u otro trastorno ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón del párpado;
si padece cualquier tipo de alergia;
si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia (beta-agonistas, adrenalina).

Para el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado, su médico le recetará OMKIPO siempre junto con un medicamento que contraiga la pupila (miótico).
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer las siguientes afecciones (ver el apartado «Posibles efectos adversos»):

trastornos cardíacos (reacciones cardíacas, insuficiencia cardíaca) y, raramente, muerte;
problemas respiratorios (broncoespasmo) que pueden ser fatales en personas con asma;
en personas predispuestas (antecedentes de atopia) o que hayan presentado previamente una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica): mayor sensibilidad a sustancias que causan alergia (alérgenos) e incapacidad de respuesta a la adrenalina, utilizada para tratar estas reacciones alérgicas;
problemas oculares (desprendimiento de coroides).

Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente en los ojos, OMKIPO también puede ser absorbido a nivel sistémico. Por consiguiente, pueden aparecer los mismos efectos adversos sobre el corazón, la circulación y los pulmones que se observan con la administración sistémica de betabloqueantes, aunque el riesgo sea menor. Para reducir la absorción sistémica, consulte el apartado 3 «Cómo usar OMKIPO».
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños nacidos antes de término (prematuros).
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños (primera infancia), no se recomienda su uso, pero si fuera necesario, el maleato de timolol debe administrarse siempre con extrema precaución y bajo supervisión médica especializada, ya que puede causar graves problemas respiratorios (apnea, respiración de Cheyne-Stokes). Además, en recién nacidos puede ser útil disponer de un dispositivo portátil que detecte anomalías o interrupciones en la respiración (detector portátil de apnea).
En niños y adolescentes, OMKIPO debe administrarse con precaución. Si aparecen síntomas como tos y dificultad respiratoria (sibilancias), debe interrumpirse el tratamiento y avisar al médico.
Otros medicamentos y OMKIPO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antagonistas del calcio orales, medicamentos que causan depleción de catecolaminas, betabloqueantes adrenérgicos, guanetidina y clonidina, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
antiarrítmicos (incluyendo amiodarona y quinidina), medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
glicósidos digitálicos, medicamentos utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas;
parasimpaticomiméticos, medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, trastornos intestinales o respiratorios;
fluoxetina y paroxetina e inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
adrenalina (epinefrina), medicamento utilizado para aumentar la presión arterial;
narcóticos, medicamentos utilizados para reducir el dolor e inducir anestesia;
antidiabéticos, medicamentos para tratar la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use OMKIPO si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico. Si utiliza este medicamento hasta el momento del parto, el recién nacido será vigilado durante los primeros días de vida, ya que podrían aparecer efectos adversos graves.
Para reducir la absorción del medicamento, siga las instrucciones del apartado «Cómo usar OMKIPO».
No use OMKIPO si está amamantando, ya que el timolol pasa a la leche materna. Si es necesario usar OMKIPO, su médico deberá decidir si debe suspender el tratamiento o la lactancia, ya que este medicamento puede causar graves efectos adversos en el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, trastornos visuales (trastornos visuales ocasionales, visión borrosa) y fatiga. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
OMKIPO contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se conoce que este componente tiene efecto decolorante sobre las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar OMKIPO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis adecuada y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico. La dosis inicial recomendada es de 1 gota de colirio que contiene timolol a una concentración de 2,5 mg/ml en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si la respuesta al medicamento no es suficiente, su médico puede recetarle OMKIPO 5 mg/ml a la dosis de 1 gota en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si la presión intraocular se mantiene en valores satisfactorios, puede continuar el tratamiento con una sola administración al día.
Modo de administración
Aplique en el ojo una sola gota de colirio por cada administración. Inmediatamente después de la instilación del colirio, presione con un dedo en el ángulo del ojo próximo a la nariz (oclusión nasolagrimal) y mantenga los ojos cerrados durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento penetre en todo el organismo (absorción sistémica).
La punta del gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con las zonas circundantes. Esto podría provocar una contaminación bacteriana y ocasionar infecciones oculares que podrían causar daños graves, incluida la pérdida de la vista. Para evitar posibles contaminaciones bacterianas, no apoye la punta del gotero sobre ninguna superficie.
Cambio desde otro tratamiento
Si está siendo tratado con un medicamento betabloqueante (agente antiglaucomatoso betabloqueante para uso tópico oftálmico), antes de iniciar el tratamiento con timolol maleato, debe suspender el tratamiento anterior durante un día completo. La dosis recomendada es de 1 gota de colirio con una concentración del principio activo de 2,5 mg/ml en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si la respuesta al medicamento no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 1 gota de OMKIPO 5 mg/ml en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si está utilizando un medicamento que no es un betabloqueante (agente antiglaucomatoso no betabloqueante para uso tópico oftálmico) y debe comenzar el tratamiento con timolol maleato, el primer día continúe con el tratamiento anterior, añadiendo 1 gota de colirio con una concentración del principio activo de 2,5 mg/ml en cada ojo afectado, 2 veces al día. Al día siguiente, suspenda completamente el tratamiento con el medicamento que estaba utilizando y continúe el tratamiento únicamente con el colirio a la concentración de 2,5 mg/ml. Si la respuesta al medicamento no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 1 gota de OMKIPO 5 mg/ml en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños y adolescentes está indicado únicamente para ciertas formas de glaucoma (glaucoma congénito primario, glaucoma juvenil primario) y por períodos breves, mientras se decide si realizar una intervención quirúrgica o iniciar una terapia alternativa. El médico decidirá si utilizar este medicamento solo tras un examen cuidadoso del estado de salud del niño y establecerá la dosis y la duración del tratamiento según el caso individual.
Se recomienda utilizar la concentración más baja disponible de timolol maleato, equivalente a 1 mg/ml de principio activo, en cada ojo afectado, 1 vez al día. Si no se logra controlar la presión, puede ser necesario administrar el medicamento 2 veces al día con un intervalo de 12 horas.
Estos pacientes, especialmente los recién nacidos, deben mantenerse bajo estricta vigilancia ambulatoria durante al menos 1 o 2 horas tras la primera aplicación, y deben ser controlados para evaluar la aparición de efectos adversos (a nivel ocular o sistémicos), hasta el momento de la intervención quirúrgica.
Modo de administración
Aplique en el ojo una sola gota de colirio por cada administración. Inmediatamente después de la instilación del colirio, presione con un dedo en el ángulo del ojo próximo a la nariz (oclusión nasolagrimal) y mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible (por ejemplo, durante 3-5 minutos). Esto evitará que el medicamento penetre en todo el organismo (absorción sistémica).
Si utiliza más OMKIPO del que debe
Tras la administración accidental de una dosis excesiva de soluciones oftálmicas que contienen timolol maleato, pueden presentarse los siguientes efectos:

vértigo, sensación de cabeza vacía
dolor de cabeza
dificultad para respirar (disnea, broncoespasmo)
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
descenso de la presión arterial (hipotensión)
insuficiencia del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca aguda, bloqueo cardíaco de primer o segundo grado).

El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de sus síntomas.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de OMKIPO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida utilizar OMKIPO
Si olvida aplicar una dosis de OMKIPO, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
OMKIPO, aunque se aplique localmente en los ojos, puede ser absorbido en todo el organismo
(absorción sistémica). Por lo tanto, puede provocar, aunque con menor frecuencia, efectos adversos
similares a los causados por otros medicamentos (agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos).
Para minimizar la aparición de efectos adversos sistémicos, consulte la sección «Instrucciones de uso».
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas que afectan al organismo en su conjunto (sistémicas), como hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a la acumulación de líquidos (angioedema), irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada), picor, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), enfermedad grave del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
alteración de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia), enmascaramiento de los signos y síntomas de la disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) en personas con diabetes (diabetes insulinodependiente);
depresión, incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo;
desmayo acompañado de pérdida temporal de la conciencia (síncope), accidente cerebrovascular (ictus), problemas en la circulación cerebral (isquemia cerebral), aumento de los signos y síntomas de una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave), mareos, hormigueo en las extremidades (parestesia), dolor de cabeza (cefalea);
signos y síntomas de irritación ocular como escozor, dolor en los ojos (dolor punzante), picor, lagrimeo, enrojecimiento, inflamación de los ojos (conjuntivitis), de los párpados (blefaritis), de la córnea (queratitis), visión borrosa, lesiones en la córnea (erosión corneal), problemas oculares (disminución de la sensibilidad corneal), ojos secos (sequedad ocular), otros trastornos visuales (variaciones en la refracción debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica, diplopía, ptosis, desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante);
percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
disminución del número de latidos del corazón (bradicardia), dolor en el pecho (dolor torácico), problemas cardíacos (arritmia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva), reducción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral), aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), paro cardíaco, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), especialmente en pies, tobillos y piernas;
disminución de la presión arterial (hipotensión), hormigueo y dolor en los dedos seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud), problemas circulatorios en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies, dificultad para caminar (claudicación);
reducción del espacio dentro de los bronquios (broncoespasmo), especialmente si padece problemas pulmonares (enfermedad broncoespástica preexistente), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, disnea), tos, respiración sibilante (sibilancias);
alteración del gusto (disgeusia), náuseas, problemas digestivos (dispepsia), diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos;
aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
pérdida de cabello (alopecia), enfermedad inflamatoria de la piel llamada psoriasis (erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis), irritación de la piel (erupción cutánea);
dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia);
trastornos sexuales (disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene);
sensación de fatiga (astenia), disminución de la resistencia al ejercicio físico, sed;
alteración de algunos valores en análisis de sangre (aumento de la uremia, potasio sérico y ácido úrico, triglicéridos y mínimas disminuciones de hemoglobina, hematocrito y colesterol HDL);
problemas oculares (edema macular quístico afáquico);
congestión nasal (obstrucción nasal);
efectos sobre el cerebro (sistema nervioso central, SNC), como cambios en el comportamiento, por ejemplo, confusión mental, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia y otros trastornos mentales (psíquicos);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
enfermedad inflamatoria crónica del abdomen, denominada fibrosis retroperitoneal;
enfermedad caracterizada por la aparición de lesiones ampollares en la piel y/o mucosas que tienden a engrosarse, denominada pseudopénfigoide fibroso.

OMKIPO contiene fosfatos. En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente
de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación
de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMKIPO

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OMKIPO

El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 6,83 mg de maleato de timolol (equivalente a 5,00 mg de timolol).
Los demás componentes son: alcohol polivinílico, citicolina sódica, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio heptahidrato, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (agentes reguladores del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de OMKIPO y contenido del envase
Colirio, solución. Frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Omikron Italia S.r.l. - Viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Roma (Italia)
Tel: +39 – 06-80693572
Fax: +39 – 06-80665266
correo electrónico: [email protected]
Productor
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia