Іомерон

Інструкція: інформація для пацієнта

ІОМЕРОН 150 мг/мл розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл розчин для ін’єкцій

Іомерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей
лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІОМЕРОН і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть ІОМЕРОН
3. Як Вам буде введено ІОМЕРОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІОМЕРОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іомерон і для чого його застосовують

Іомерон містить діючу речовину йомепрол, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються контрастними речовинами.
Іомерон використовують з діагностичною метою під час променевого дослідження, оскільки
він поглинає рентгенівські промені, що дозволяє лікареві краще візуалізувати кровоносні судини,
суглоби, хребтовий канал та органи, які підлягають променевому дослідженню, а також чіткіше розпізнати
як нормальні структури, так і можливі патологічні процеси (див. кінець цього листка-вкладки щодо конкретних показань).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Іомерон

Вам не буде введено Іомерон, якщо:

• Ви маєте алергію на йомепрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або маєте запалення статевих органів, і рентгенологічне дослідження має бути проведено для візуалізації матки (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).
• Вам нещодавно проводили рентгенологічне дослідження з введенням йоду в внутрішньомозковий простір (простір навколо спинного мозку), оскільки повторне введення йоду може спричинити побічні ефекти через передозування.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Іомерон.
З огляду на можливі побічні ефекти, навіть серйозні, застосування йодовмісних контрастних засобів слід обмежити випадками, коли проведення контрастного дослідження чітко показане. Необхідність проведення контрастного дослідження визначається станом Вашого здоров’я, з особливою увагою до захворювань серцево-судинної системи, нирок, печінки та жовчовивідних шляхів.
Повідомте рентгенологу та/або медичному персоналу, якщо у Вас є захворювання кісткового мозку (парапротеїнемія Вальденстрьома, множинна мієлома), або тяжкі захворювання нирок або печінки.
Так само, рентгенологічне дослідження жіночих статевих органів є протипоказаним, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або маєте гостре запалення статевих органів (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).
Якщо Ви похилого віку, Ви особливо схильні до розвитку побічних ефектів. Лікар особливо уважно стежитиме за дозуванням.
Під час або одразу після процедури візуалізації може виникнути короткотривалий розлад мозку, що називається енцефалопатією. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Іомерон, якщо у Вас:

• Алергія (гіперчутливість) до йодовмісних контрастних засобів;
• Алергії (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка, харчові алергії), астма;
• Захворювання щитоподібної залози (залози шиї);
• Знижена функція нирок (ниркова недостатність) або печінки;
• Цукровий діабет (див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Іомерон);
• Серповидноклітинна анемія (аномалія червоних кров’яних тіл, один із типів клітин крові);
• Миастенія важка (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю, яка може призвести до паралічу);
• Тяжкі захворювання серця та судин, включаючи серцеву недостатність (погану роботу серця), коронарну артеріопатію, інфаркт;
• Феохромоцитома — захворювання, що характеризується надмірним утворенням гормонів, які викликають тяжку артеріальну гіпертензію;
• Неврологічні розлади, такі як транзиторні ішемічні атаки, закупорка судин, що перешкоджає притоку крові до мозку (гострий інсульт), раптове виливання крові з судин мозку (гостра внутрішньомозкова кровотеча), накопичення рідини, що викликає набряк мозку (церебральний набряк);
• Пухлини або метастази в мозку;
• Захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами та можливою втратою свідомості (епілепсія), нещодавній інсульт (закупорка судин, що перешкоджає притоку крові до мозку);
• Неспокій, тривожність або біль;
• Алкоголізм;
• Наркоманія.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткотривалий розлад мозку, що називається енцефалопатією. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
Після внутрішньовенного введення Іомерону лікар буде спостерігати за Вами принаймні 30 хвилин.
Алергії — Якщо Ви схильні до алергій, знаєте, що маєте алергію на контрастні засоби, що містять йод, і/або страждаєте від астми, може бути корисним застосування ліків для профілактики алергічних реакцій, таких як антигістаміни та/або кортикостероїди.
Тривожність — Якщо Ви страждаєте від тривожності, може бути корисним застосування седативного засобу — ліки, що зменшують стан нездужання та/або збудження.
Повторні процедури — Якщо у Вас захворювання нирок, лікар запропонує Вам пройти певні аналізи крові для оцінки стану нирок перед дослідженням.
Зазвичай, контрастне дослідження не повинно повторюватися раніше ніж через 5–7 днів.
Діти
Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо чутливі до розвитку побічних ефектів. Лікар особливо уважно стежитиме за дозуванням, технікою процедури та станом пацієнта.
Порушення функції щитоподібної залози можуть спостерігатися у новонароджених та недоношених дітей після діагностичних процедур, проведених як матері під час вагітності, так і новонародженому. Рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози.
Див. кінець цієї інструкції для специфічних застережень.
Інші лікарські засоби та Іомерон
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування Іомерону та деяких інших ліків може призвести до виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки від психічних розладів (нейролептики або антидепресанти), стимулятори, засоби від нудоти або похідні фенотіазину; антиконвульсанти не повинні припинятися;
• Ліки від цукрового діабету, такі як метформін. Якщо у Вас помірна ниркова недостатність, прийом метформіну слід припинити за 48 годин до процедури з Іомероном. Після проведення аналізів крові лікар може дозволити Вам відновити терапію лише через 48 годин;
• Ліки для лікування захворювань серця та/або високого артеріального тиску (бета-блокатори);
• Ліки для зміни реакції імунної системи, такі як інтерлейкін-2. Якщо Ви плануєте пройти обстеження щитоподібної залози або жовчного міхура (за допомогою холецистографії) або лабораторні аналізи протягом двох тижнів після введення контрастного засобу, повідомте лікареві, оскільки результати можуть бути спотворені.

Іомерон, їжа, напої та алкоголь
Якщо лікар не вказав інше, у день дослідження Ви можете дотримуватися звичайного харчування з достатнім прийомом рідини. Однак, не слід їсти протягом двох годин до дослідження.
Повідомте лікареві, якщо Ви часто вживаєте алкоголь, перед тим як Вам проведуть дослідження з Іомероном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, повідомте лікареві або медсестрі перед введенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Там, де це можливо, променеве опромінення слід уникати під час вагітності, тому лікар ретельно оцінить, чи є необхідність у рентгенологічному дослідженні, з контрастом або без нього.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, Вам не слід проходити рентгенологічні дослідження для візуалізації матки (див. розділ 2. Вам не буде введено Іомерон).
Якщо Ви були вагітні та отримали Іомерон під час вагітності, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози дитини після народження.
Годування грудьми
Йомепрол проникає в грудне молоко, але шкідливих наслідків для новонародженого не повинно бути. Однак, якщо лікар не вказав інше, припиніть годування грудьми на 24 години після введення контрастного засобу.
Фертильність
Лікар застосує спеціальні заходи під час проведення дослідження, якщо Ви — жінка репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, що у Вас немає побічних ефектів, таких як гіпотензія (занадто низький артеріальний тиск), запаморочення, стан сплутаності свідомості, задишка (утруднення дихання).

3. Як вам буде введено Іомерон

Іомерон буде введено рентгенологом і/або медичним персоналом. Іомерон може бути
введено у вену, артерію, порожнину тіла або в інтратекальний простір, тобто простір навколо спинного мозку.
Доза, що вводиться, може відрізнятися залежно від типу дослідження, використаної техніки, а також вашого віку, ваги та загального стану здоров’я. Дозу точно визначає лікар і/або медичний працівник-рентгенолог.
Див. кінець цього вкладеного листка для отримання конкретної інформації щодо дозування.
Застосування у дітей
У дітей дозування залежить також від віку.
Якщо вам ввели більше Іомерону, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше Іомерону, ніж передбачено, оскільки ваш лікар уважно контролюватиме процедуру під час дослідження.
Передозування може призвести до серйозних побічних ефектів на серце, кровообіг та легені. Лікар негайно призначить відповідну терапію, щоб запобігти можливим ушкодженням.
Йомерол може бути виведений шляхом фільтрації та очищення крові (гемодіаліз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іомерон може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: висипання червоного кольору з лущенням, утворенням пустуль і бульбашок (ексудативна пустульоза).
Більшість алергічних реакцій виникає в перші хвилини після введення йодовмісних контрастних засобів, але іноді вони можуть виникати й через 24 години.
Симптоми алергічних реакцій найчастіше проявляються у вигляді:

• Загального відчуття жару, пітливості, запаморочення, сльозотечі, риніту, серцебиття, парестезії, сверблячки, пульсації в вухах, болю та напруження в горлі, порушення ковтання (дисфагії), кашлю, чхання;
• Шкірних реакцій, таких як еритема, сверблячка, кропив’янка;
• Поширеного накопичення рідини або її накопичення в легенях (набряк дихальних шляхів), утруднення дихання (бронхоспазм);
• Набряку обличчя або слизових оболонок (ангіоедема), зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Тяжкі анафілактичні реакції з боку серцево-судинної системи проявляються периферичною вазодилатацією з вираженою гіпотензією, рефлекторною тахікардією, задихою, хвилюванням, ціанозом і втратою свідомості, а внаслідок зупинки дихання і/або серця можуть призвести до смерті.
Ці ускладнення можуть розвинутися дуже швидко і вимагають заходів кардіопульмональної реанімації.
Введення контрастного засобу слід негайно припинити, і за необхідності терміново розпочати відповідне специфічне лікування внутрішньовенно.
Первинний серцево-судинний колапс може проявлятися як єдина і/або початкова ознака без симптомів з боку дихальної системи або інших вищезазначених ознак і симптомів.
При застосуванні йомепролу спостерігалися такі побічні ефекти, перелічені нижче відповідно до їхньої частоти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Блідість і відчуття жару
  Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• Запаморочення, головний біль
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Утруднення дихання (диспnea), закладеність носа (назальна конгестія)
• Блювота, нудота
• Еритема, кропив’янка, бульбашки та сверблячка
• Непроизвольні скорочення м’язів (м’язові спазми)
• Біль у грудях, біль і відчуття жару в місці ін’єкції
  Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)
• Відчуття втрати свідомості (пре-синкопе)
• Занадто повільне і/або занадто швидке серцебиття (брадикардія та тахікардія), нерегулярні скорочення серця (екстрасистолія)
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• Висипання
• Біль у спині
• Ураження нирок (порушення функції нирок), зниження кількості сечі, що виділяється щодня (олігурія), наявність надлишкової кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Слабкість (астенія), м’язова ригідність, лихоманка
• Підвищення рівня показника функції нирок (креатиніну) у крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Висипання червоного кольору з лущенням, утворенням пустуль і бульбашок (ексудативна пустульоза)
• Зниження утворення тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Гемолітична анемія (пошкодження червоних кров’яних тіл, що може призводити до втоми, прискорення серцебиття та утруднення дихання)
• Анафілактоїдні реакції (характеризуються серцево-судинними, дихальними та шкірними симптомами) / анафілактичні реакції
• Анафілактоїдні/анафілактичні реакції, що спричиняють поширене пустульозне висипання з лихоманкою або набряк обличчя чи горла, холодний піт
• Зниження апетиту (анорексія)
• Тривожність, стан сплутаності свідомості, кома
• Втрата/ослаблення здатності до руху певної м’язової ділянки (параліч/парез)
• Порушення пам’яті (амнезія)
• Тимчасове порушення кровопостачання ділянки мозку (транзиторна ішемічна атака), ураження судин голови
• Ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, утруднення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату рухової функції з одного боку тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості
• Накопичення рідини в мозку, що призводить до набряку (церебральний набряк), тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• Судоми, втрата свідомості, труднощі з мовою (дизартрія), оніміння кінцівок (парестезія), сонливість, зміна смаку
• Порушення сприйняття запахів (паросмія), тремтіння, порушення мовлення (афазія)
• Тимчасова втрата зору, порушення зору, кон’юнктивіт, підвищення сльозовиділення, відчуття бачення світла і спалахів (фотопсія)
• Зупинка серця, серцевий напад, порушення функції серця (серцева недостатність), біль у грудях, спричинений тимчасовим зниженням притоку крові до серця (стенокардія)
• Порушення ритму серця (аритмії, фібриляція передсердь, фібриляція шлуночків, атріовентрикулярна блокада)
• Синюшне/фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), зниження притоку крові до організму (циркуляторний колапс або шок)
• Вазодилатація, почервоніння
• Зупинка дихання, гостра дихальна недостатність, спричинена різними захворюваннями (синдром гострого дихального дистресу), затримка рідини в легенях (легеневий набряк), набряк глотки або гортані (фарингеальний або ларингеальний набряк), бронхоспазм, астма
• Нестача кисню (гіпоксія), шумне дихання (стридор), кашель
• Порушення глотки або гортані, риніт, порушення голосу (дисфонія)
• Діарея, біль у животі, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням (дисфагія), збільшення слинних залоз
• Гострий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема), підвищена пітливість, різноманітні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна)
• Зниження функції нирок (ниркова недостатність і гостра ниркова недостатність);
• Реакція в місці ін’єкції, нездужання, локальне відчуття холоду, набряк (едема)
• Нерегулярна кардіограма, змінені показники функції печінки, підвищення рівня сечовини в крові.
• Ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, утруднення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату рухової функції з одного боку тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості.

У разі внутрішньотілової (інтратекальної) ін’єкції, тобто введення в простір навколо спинного мозку, можуть виникати такі побічні ефекти з різною частотою:

• Дуже часто: головний біль
• Часто: запаморочення, гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині та кінцівках, реакція в місці ін’єкції
• Рідко: втрата свідомості, неможливість рухати руками і/або ногами (парапарез), оніміння (парестезія), зниження чутливості до подразників (гіпестезія), сонливість, гіпотензія, почервоніння, підвищена пітливість, сверблячка, м’язова ригідність, біль у шиї, відчуття жару та лихоманка.
• Невідомо: алергічні реакції, епілепсія, висипання, ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, утруднення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату рухової функції з одного боку тіла, труднощі з мовою та втрату свідомості.

Крім того, після введення в порожнину тіла (інтракавітарно) можуть виникати такі побічні ефекти, частоту яких неможливо оцінити:

• Незначне підвищення рівня ферментів, що метаболізують цукри (амілази), є поширеним явищем після дослідження жовчних шляхів і підшлункової залози. Описано рідкісні випадки запалення підшлункової залози.
• Алергічні реакції, переважно з боку шкіри.
• Біль у нижній частині живота та нездужання

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей спостерігаються ті ж побічні ефекти, що й у дорослих.
У новонароджених може тимчасово порушуватися робота щитоподібної залози, особливо у недоношених новонароджених або дітей із низькою масою тіла при народженні.
Побічних ефектів після введення в простір, де циркулює рідина навколо спинного мозку (інтратекально), не повідомлялося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іомерон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте продукт у місці, захищеному від іонізуючого випромінювання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір або якщо в ньому присутні завислі частинки.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іомерон
Іомерон 150 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 30,62 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Іомерон 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 40,82 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Іомерон 250 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 51,03 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Іомерон 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 61,24 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Іомерон 350 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 71,44 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Іомерон 400 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є іомерол. 100 мл розчину містять 81,65 г іомеролу
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Іомерону та вміст упаковки
Іомерон є розчином для ін'єкцій.
Іомерон 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у флаконах по 50 та 100 мл.
Іомерон 200 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у флаконах по 50, 75, 100, 150, 200 мл.
Іомерон 250 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у флаконах по 50, 100, 150, 200, 250 мл.
Іомерон 300 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у попередньо наповнених шприцах по 90 та 125 мл та у флаконах по 50, 75, 100, 150, 200, 500 мл.
Іомерон 350 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у попередньо наповнених шприцах по 125 мл та у флаконах по 50, 100, 150, 200, 250, 500 мл.
Іомерон 400 мг/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у попередньо наповнених шприцах по 90 та 125 мл та у флаконах по 50, 75, 100, 150, 200, 250, 500 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Мілано
Виробник
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX, Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Терапевтичні показання
Іомерон 150 мг/мл розчин для ін'єкцій
Інфузійна урографія, флебографія з цифровою субтракцією, комп'ютерна томографія (КТ) голови та тіла, кавернографія, цифрова субтракційна ангіографія (DSA) внутрішньовенно та внутрішньоартеріально, ретроградна ендоскопічна холангиопанкреатографія (ERCP), мікційна уретроцистографія (MCU) у дорослих та педіатричних пацієнтів.
Іомерон 200 мг/мл розчин для ін'єкцій
Периферична флебографія та флебографія з цифровою субтракцією, КТ (голова та тіло), кавернографія, DSA внутрішньовенно та внутрішньоартеріально, ERCP, артрографія, гістеросальпінгографія, холангіографія, уретрографія та ретроградна пієлоуретерографія, мієлографія.
Іомерон 250 мг/мл розчин для ін'єкцій
Внутрішньовенна урографія, периферична флебографія, КТ (голова та тіло), DSA внутрішньовенно, мієлографія.
Іомерон 300 мг/мл розчин для ін'єкцій
Внутрішньовенна урографія (у дорослих та педіатричних пацієнтів), периферична флебографія, КТ (голова та тіло), кавернографія, DSA внутрішньовенно, конвенційна ангіографія, DSA внутрішньоартеріально, кардіоангіографія (у дорослих та педіатричних пацієнтів), селективна конвенційна коронарографія, інтервенційна коронарографія, ERCP, артрографія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, холангіографія, дакриоцистографія, сіалографія, ретроградна уретрографія та пієлоуретерографія, мієлографія.
Іомерон 350 мг/мл розчин для ін'єкцій
Внутрішньовенна урографія (у дорослих та педіатричних пацієнтів), КТ (тіло), DSA внутрішньовенно, конвенційна ангіографія, DSA внутрішньоартеріально, кардіоангіографія (у дорослих та педіатричних пацієнтів), селективна конвенційна коронарографія, інтервенційна коронарографія, артрографія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, ретроградна холангіографія, дакриоцистографія, сіалографія.
Іомерон 400 мг/мл розчин для ін'єкцій
Внутрішньовенна урографія (дорослі, в тому числі з нирковою недостатністю або діабетом), КТ (тіло), конвенційна ангіографія, DSA внутрішньовенно, кардіоангіографія (у дорослих та педіатричних пацієнтів), селективна конвенційна коронарографія, інтервенційна коронарографія, фістулографія, галактографія, дакриоцистографія, сіалографія.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Спільні для всіх шляхів введення
Діагностичні процедури, пов'язані з використанням будь-яких рентгеноконтрастних засобів, повинні проводитися під керівництвом персоналу, що має спеціальну підготовку та знання конкретної процедури.
Для лікування будь-яких ускладнень, що виникають після процедури, та для надання невідкладної допомоги при серйозних реакціях на контрастний засіб, повинні бути доступні відповідні засоби. Це включає обладнання для реанімації та персонал, що спеціалізується на реанімації та лікуванні анафілаксії. Після парентерального введення рентгеноконтрастного засобу такий персонал повинен залишатися доступним принаймні 30 хвилин після завершення обстеження, щоб мати змогу реагувати на будь-які ускладнення та надавати невідкладну допомогу при гострих або затриманих серйозних реакціях на контрастний засіб.
З огляду на можливі серйозні побічні ефекти, застосування органоіодистих контрастних засобів слід обмежити випадками, коли існує чітке клінічне показання до контрастного дослідження, яке повинно оцінюватися з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо щодо наявних захворювань серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.
Ризик, пов'язаний з певними діагностичними дослідженнями, може зростати при таких станах, як важкий атеросклероз, гіпертензія, інфаркт, тяжкі системні захворювання та цереброваскулярні патології.
Застосування засобів для кардіоангіографічних досліджень може проводитися виключно в клініках, лікарнях або лікувальних закладах, де забезпечена негайна наявність необхідного обладнання для реанімації та кваліфікованого персоналу для його використання.
Під час процедури слід регулярно контролювати життєві показники та ЕКГ-запис пацієнта.

Енцефалопатія, спричинена контрастним засобом
При використанні іомеролу спостерігалося виникнення енцефалопатії (див. розділ 4.8).
Енцефалопатія, спричинена контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками порушення нервової функції, такими як головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазію, втрату свідомості, кому та набряк мозку, які виникають протягом хвилин або годин після введення іомеролу та, як правило, зникають протягом декількох днів.
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із станами, що порушують цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), що може призвести до збільшення проникності контрастного засобу через ГЕБ та підвищити ризик енцефалопатії.
У разі підозри на енцефалопатію, спричинену контрастним засобом, введення іомеролу слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування.

Особливі групи пацієнтів
Педіатрична популяція — Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін. Необхідно уважно ставитися до дозування, техніки процедури та стану пацієнта.
Транзиторне пригнічення функції щитоподібної залози або гіпотиреоз спостерігалися у дітей після впливу йодистих контрастних засобів. Після діагностичних процедур це спостерігалося частіше у новонароджених та недоношених дітей, а також після процедур, пов'язаних з вищими дозами. Новонароджені можуть також піддаватися впливу через материнський вплив. У новонароджених, особливо недоношених, які піддавалися впливу іомеролу, як під час вагітності матері, так і в перинатальному періоді, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та моніторити функцію щитоподібної залози до нормалізації.
Літні люди — Літні пацієнти вважаються підвищеним ризиком реакцій через надмірну дозу контрастного засобу. Нерідке поєднання нейрологічних захворювань та важких васкулопатій є особливим погіршувальним фактором.
Гіперчутливість до йодистих контрастних засобів — Гіперчутливість або попередні реакції на йодисті контрастні засоби підвищують ризик повторення реакції, навіть при використанні неіонних контрастних засобів.
Алергічна схильність — Відомо, що побічні реакції на йодисті контрастні засоби частіше трапляються у пацієнтів із алергічним анамнезом: сінна лихоманка, кропив'янка, харчова алергія.
Хворі на астму — Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо хворі на астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму та меншу чутливість до лікування бета-агоністами та адреналіном, що може зробити необхідним застосування вищих доз.
Тому цим пацієнтам необхідно приділяти особливу увагу.
Функція щитоподібної залози та тести функції щитоподібної залози — У контрастних засобах можуть міститися слідові кількості неорганічного йодиду, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози, особливо у пацієнтів із латентним або вираженим гіпертиреозом або зобом, пов'язаним з тиреотоксикозом. Описано тиреотоксичні кризи, спричинені йонними контрастними засобами. Тому цим пацієнтам необхідно приділяти особливу увагу.

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне введення
Ниркова недостатність — У пацієнтів із порушеною функцією нирок введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: виявлення пацієнтів із високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації до введення контрастного засобу, бажано підтримуючи внутрішньовенне введення до та під час процедури, доки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникання, якщо можливо, застосування нефротоксичних ліків або проведення важливих хірургічних втручань або процедур, таких як ренальна ангіопластика, доки контрастний засіб не буде повністю виведений нирками; відтермінування повторного дослідження з контрастним засобом до повернення функції нирок до рівня до дослідження.
Пацієнти, які проходять діаліз, можуть отримувати контрастні засоби, такі як іомерол, які добре піддаються діалізу.
Цукровий діабет — Діабетична нефропатія може сприяти розвитку ниркової недостатності після введення контрастних засобів внутрішньоваскулярно. Внутрішньоваскулярне введення контрастних засобів може спричинити лактатний ацидоз у пацієнтів, які отримують бігуаніди (метформін), із помірною нирковою недостатністю.
(Див. розділ 4.5. Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії).
Феохромоцитома — У цих пацієнтів можуть розвиватися серйозні гіпертензивні кризи (іноді неконтрольовані) під час процедур із контрастними засобами.
Тому цим пацієнтам рекомендується попереднє лікування альфа- та бета-блокаторами.
Міастенія Важка — Введення органоіодистих контрастних засобів може погіршувати симптоми міастенії.
Серцево-судинні захворювання та легенева гіпертензія — Існує високий ризик серйозних реакцій у осіб із серйозною серцево-судинною патологією, особливо при серцевій недостатності та коронарній артеріопатії.
Внутрішньоваскулярне введення контрастних засобів може спричинити набряк легень у пацієнтів із вираженою або початковою серцевою недостатністю, тоді як наявність легеневої гіпертензії та клапанних захворювань може сприяти значним гемодинамічним змінам.
Неврологічні симптоми — Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із гострим інсультом або гострими церебральними крововиливами, а також при наявності пошкодження гематоенцефалічного бар'єру, набряку мозку та гострій демієлінізації. Наявність первинних або вторинних пухлин головного мозку та попередні епізоди епілепсії підвищують ймовірність виникнення судом.
Не припиняти лікування протисудомними засобами та забезпечити їх застосування в оптимальних дозах.
Неврологічні симптоми, пов'язані з дегенеративними, ішемічними, запальними або неопластичними цереброваскулярними захворюваннями, можуть погіршуватися після введення контрастних засобів. Ці пацієнти мають підвищений ризик тимчасових неврологічних ускладнень.
Феномени вазоспазму та наслідкові епізоди церебральної ішемії можуть бути спричинені внутрішньоваскулярним введенням контрастного засобу.
Алкоголізм — Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм підвищує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проникнення йодистих агентів у тканину мозку з можливими порушеннями ЦНС. Слід мати на увазі можливе зниження епілептогенного порогу.
Наркоманія — У пацієнтів із наркозалежністю також підвищена проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проникнення йодистих агентів у тканину мозку з можливими порушеннями ЦНС. Слід мати на увазі можливе зниження епілептогенного порогу.

Застереження щодо застосування
Щодо пацієнта
Гідратація — Необхідна адекватна гідратація пацієнта та корекція будь-яких порушень водно-електролітного балансу до та після введення контрастного засобу. Зокрема, не слід допускати дегідратації, особливо у пацієнтів із важкою печінковою або нирковою недостатністю, мієломатозом або іншими парапротеїнеміями, серповидноклітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та літніх людей.
Особливу увагу слід приділяти гідратації пацієнтів із захворюваннями, які можуть погіршитися при перевантаженні рідиною, наприклад, при застійній серцевій недостатності.
Дієтетичні рекомендації — Якщо лікар не вказав інше, у день обстеження можна дотримуватися звичайної дієти.
Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до обстеження.
Слід забезпечити адекватне споживання рідини до та після внутрішньоваскулярного введення йодистих контрастних засобів.
Гіперчутливість — У пацієнтів із схильністю до алергії, відомою гіперчутливістю до йодистих контрастних засобів та/або анамнезом астми, можна розглянути попереднє лікування антигістамінними та/або кортикостероїдами для запобігання анафілактоїдним реакціям.
Тривога — Виражені стани збудження, тривоги та нездужання можуть бути причиною побічних ефектів або посилювати реакції, пов'язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.
Повторні процедури
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю слід уважно стежити за показниками функції нирок перед обстеженням контрастним засобом.
Загалом, обстеження контрастним засобом не слід повторювати раніше ніж через 5–7 днів.
Спостереження за пацієнтом
Внутрішньоваскулярне введення контрастних засобів слід проводити, якщо можливо, у пацієнта в положенні лежачи. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хв після введення.

Внутрішньомозкове введення
Після завершення обстежень у шийному або шийно-поперековому відділах:

• підняти кінець столу під кутом близько 45° на приблизно 2 хвилини, щоб контрастний засіб стік у каудальному напрямку
• підняти кінець ліжка на рівні голови пацієнта принаймні на 30° перед тим, як укласти пацієнта
• уникати надмірних та особливо активних рухів або розтягування пацієнта
• утримувати пацієнта під ретельним спостереженням, спокійного, з піднятою головою, особливо в перші години після обстеження
• пацієнт повинен залишатися в положенні лежачи та в ліжку протягом цього періоду
• заохочувати прийом рідини перорально та дієту, якщо вона переноситься.

Щодо процедури
Згортання крові, методи катетеризації — Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є незначний вплив на нормальні фізіологічні функції.
Тому неіонні контрастні засоби in vitro мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби.
Медичний та допоміжний персонал, який проводить катетеризаційні процедури, повинен знати про це та приділяти особливу увагу техніці ангіографії та промиванню катетера фізіологічним розчином (за необхідності з додаванням гепарину), щоб зменшити ризик тромбоемболії, пов'язаної з процедурою.
Тест на чутливість — Тестів чутливості, що мають прогностичну цінність для побічних реакцій на контрастні засоби, не існує.
Ризик запалення та екстравазації — Під час введення контрастного засобу необхідна особлива обережність, щоб уникнути екстравазації. Це особливо важливо для пацієнтів із важкими артеріо-венозними патологіями.
Внутрішньомозкове введення — Іомерол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на пухлини головного мозку, абсцеси або гематоми.
Протисудомну терапію слід продовжувати до та після мієлографії для пацієнтів, які страждають від судом.

ВЗАЄМОДІЇ
Розглянути можливість припинення лікування препаратами, що знижують судомний поріг, принаймні на 24 години після інтратекального застосування та для пацієнтів із порушенням гематоенцефалічного бар'єру (див. Порушення ЦНС у розділі 4.4 ІІН).
Аналогічно, алергоподібні реакції трапляються частіше та можуть проявлятися як затримані реакції у пацієнтів, які отримують імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2 (IL-2).
Тести функції щитоподібної залози — Після введення йодистих контрастних засобів здатність тканини щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи для діагностики захворювань щитоподібної залози знижується на період до двох тижнів або більше.
Тести функції щитоподібної залози, що використовують «зв'язування йоду з білком» та «захоплення радіоактивного йоду», можуть не відображати справжню функцію щитоподібної залози протягом 2 тижнів після введення йодистих контрастних засобів. У таких випадках рекомендується використовувати тести функції щитоподібної залози, такі як «Т3 на смолі» та «загальний або вільний тироксин (Т4)».
Будь-який тест, який може бути впливовий від контрастного засобу, слід проводити до його введення.
Оральні холецистографічні засоби — Останні дослідження не виявили взаємодії між контрастними засобами, що виділяються нирками, та оральними холецистографічними засобами.
Лабораторні тести — Високі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних тестів білірубіну, білків та неорганічних речовин (наприклад: залізо, мідь, кальцій, фосфати).
Метформін — Внутрішньоваскулярне введення контрастних засобів може спричинити лактатний ацидоз у пацієнтів, які отримують метформін (див. також розділ 4.4).
Наявність ураження нирок у діабетиків є одним із факторів ризику, що сприяють нирковій недостатності після введення контрастного засобу. Ниркова недостатність може спричинити лактатний ацидоз у діабетиків, які отримують бігуаніди (метформін).
Для запобігання розвитку лактатного ацидозу у цих пацієнтів рекомендується припинити терапію метформіном за 48 годин до обстеження контрастним засобом та відновити її лише через 48 годин після обстеження після перевірки, що функція нирок (рівні креатиніну) повернулася до попередніх значень.
У разі невідкладної ситуації або коли функція нирок порушена або невідома, необхідна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику. Якщо введення контрастного засобу вважається необхідним, слід ужити заходів. Метформін слід припинити під час введення контрастного засобу. Після діагностичної процедури пацієнта слід спостерігати на предмет появи лактатного ацидозу. Лікування метформіном може бути відновлене через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо рівень сироваткового креатиніну/еGFR повернувся до попередніх значень.
Пацієнти з нормальною функцією нирок можуть продовжувати приймати метформін регулярно.

ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Доза та швидкість введення можуть варіюватися залежно від клінічного запиту, методики, області, що візуалізується, типу апаратури, а також віку, ваги, серцевого викиду та загального стану пацієнта.
Іомерон доступний у різних дозуваннях та упаковках, щоб дозволити медичному працівнику вибрати найбільш відповідні для дослідження.

Інструкції щодо застосування
Розчин контрастного засобу для внутрішньосудинного застосування необхідно підігріти до
тімператури тіла.
Перед застосуванням перевірте препарат, щоб переконатися, що ємність та кришка не
пошкоджені. Відбір розчину контрастного засобу з флакону слід проводити в асептичних
умовах із використанням стерильних шприців.
При внутрішньосудинному введенні та/або за допомогою катетерів і провідників слід дотримуватися
максимальної асептики.
Якщо використовується багаторазове обладнання, особливу увагу слід приділити запобіганню
залишкового забруднення слідами миючих засобів.
Дотримуйтесь загальних рекомендацій щодо внутрішньосудинного введення, зазначених вище.
З одного упакування контрастного засобу не повинно бути відібрано кілька доз. Гумову пробку
не слід проколювати більше одного разу. Рекомендується використовувати спеціальний голко-канюльний пристрій для проколювання пробки та аспірації контрастного засобу. Контрастний засіб
слід аспірувати в шприц безпосередньо перед застосуванням і не розбавляти. Залишки
препарату, що не використовувалися під час дослідження, повинні бути утилізовані разом із
з’єднувальними трубками.
При використанні флаконів об’ємом 500 мл рекомендується дотримуватися таких правил.
Розчин контрастного засобу слід вводити за допомогою автоматичного інжектора. Трубку,
яка з’єднує інжектор із пацієнтом (трубка пацієнта), слід замінювати після кожного дослідження,
оскільки вона може бути забруднена кров’ю. Неиспользованный розчин контрастного засобу,
який залишився у флаконі, з’єднувальних трубках та будь-яких частинах інжектора, повинен бути
утилізований в кінці дослідження.
Також слід дотримуватися будь-яких додаткових інструкцій, наданих виробником системи
ін’єкування або обладнання.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Передозування може призвести до серйозних побічних реакцій, переважно з ефектами на
серцево-судинну та дихальну системи. Лікування передозування спрямоване на підтримання
всіх життєво важливих функцій і передбачає швидке призначення симптоматичної терапії.
Іомерон не зв’язується з плазменими або сироватковими білками і, отже, може видалятися
діалізом. За необхідності Іомерон може бути видалений за допомогою гемодіалізу.
У разі передозування контрастного засобу, введеного внутрішньосудинно, слід контролювати
гідратацію та електролітний баланс пацієнта, щоб втрутитися за необхідності. У цій ситуації
необхідно контролювати функцію нирок принаймні три дні.
У разі передозування контрастного засобу, введеного внутрішньочерепно, пацієнта слід
уважно спостерігати принаймні 24 години на предмет розвитку порушень ЦНС.
Такі симптоми можуть включати гіперрефлексію або тоніко-клонічні спазми, гіпертермію,
стан ступору та депресію дихання.
У разі проникнення контрастного засобу в інтракраніальний простір рекомендується
почати профілактичну протисудомну терапію діазепамом або барбітуратами перорально на
24–48 годин.
ЗБЕРЕЖЕННЯ
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору або наявність
забруднюючих частинок.
Хоча чутливість Іомерону до рентгенівського випромінювання є низькою, рекомендується
зберігати його в захищеному місці від іонізуючого випромінювання.