Йомерон

Инструкция: информация для пациента

ЙОМЕРОН 150 мг/мл раствор для инъекций, 200 мг/мл раствор для инъекций, 250 мг/мл раствор для инъекций, 300 мг/мл раствор для инъекций, 350 мг/мл раствор для инъекций, 400 мг/мл раствор для инъекций

Йомерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЙОМЕРОН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением ЙОМЕРОНа
3. Как будет вводиться ЙОМЕРОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить ЙОМЕРОН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йомерон и для чего он применяется

Йомерон содержит действующее вещество иомепрол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых контрастными средствами.
Йомерон используется в диагностических целях во время рентгенологического исследования, поскольку, поглощая рентгеновские лучи, позволяет врачу лучше визуализировать кровеносные сосуды, суставы, спинномозговой канал и органы, подвергаемые рентгенологическому исследованию, а также более чётко распознавать как нормальные структуры, так и возможные патологические процессы (см. конкретные показания в конце данной инструкции).

2. Что необходимо знать перед введением Йомерона

Вам не будут вводить Йомерон, если

• у вас аллергия на йомепрол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или у вас имеется воспаление половых органов и рентгенологическое исследование должно быть проведено для визуализации матки (см. раздел 2. Беременность и лактация);
• вам недавно уже проводилось рентгенологическое исследование с введением йода в спинномозговое пространство (пространство вокруг спинного мозга), поскольку повторное введение йода может вызвать побочные эффекты, связанные с передозировкой.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения Йомерона.
С учётом возможных, в том числе серьёзных, побочных эффектов применение йодсодержащих контрастных средств следует ограничивать случаями, когда проведение контрастного исследования явно показано. Необходимость проведения контрастного исследования определяется вашим состоянием здоровья, с особой внимательностью — при наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек, печени и желчевыводящих путей.
Сообщите рентгенологу и/или медицинскому персоналу, если у вас имеется заболевание костного мозга (парапротеинемия Вальденстрома, множественная миелома), тяжёлые заболевания почек или печени.
Также рентгенологическое исследование женских половых органов противопоказано, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или у вас имеется острое воспаление половых органов (см. раздел 2. Беременность и лактация).
Если вы пожилой человек, вы особенно склонны к развитию побочных эффектов. Врач будет особенно внимательно следить за дозировкой.
Во время или сразу после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.
Обратитесь к врачу до введения Йомерона, если у вас:

• аллергия (повышенная чувствительность) к йодсодержащим контрастным средствам;
• аллергии (например, сенная лихорадка, крапивница, пищевая аллергия), бронхиальная астма;
• заболевания щитовидной железы (железы шеи);
• снижение функции почек (почечная недостаточность) или печени;
• сахарный диабет (см. раздел 2. Другие лекарственные средства и Йомерон);
• серповидноклеточная анемия (аномалия эритроцитов — одного из видов клеток крови);
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью, которое может привести к параличу);
• тяжёлые заболевания сердца и кровеносных сосудов, включая сердечную недостаточность (нарушение работы сердца), коронарную болезнь сердца, инфаркт;
• феохромоцитома — заболевание, характеризующееся избыточной выработкой гормонов, вызывающих тяжёлую артериальную гипертензию;
• неврологические расстройства, такие как транзиторные ишемические атаки, закупорка сосудов, препятствующая притоку крови к мозгу (острый ишемический инсульт), внезапное кровоизлияние в сосуды мозга (острое внутричерепное кровоизлияние), накопление жидкости, вызывающее отёк мозга (церебральный отёк);
• опухоли или метастазы в мозге;
• заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями и возможной потерей сознания (эпилепсия), недавний инсульт (закупорка сосудов, препятствующая притоку крови к мозгу);
• беспокойство, тревожность или боль;
• алкоголизм;
• наркомания.

Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.
После внутривенного введения Йомерона врач будет наблюдать за вами не менее 30 минут.
Аллергии — Если у вас есть склонность к аллергии, вы знаете, что у вас аллергия на йодсодержащие контрастные средства и/или у вас бронхиальная астма, может быть полезно введение лекарственных средств для профилактики аллергических реакций, таких как антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
Тревожность — Если у вас тревожность, может быть полезно введение седативного средства — лекарства, которое уменьшает ваше чувство дискомфорта и/или возбуждение.
Повторные процедуры — Если у вас заболевание почек, врач может назначить вам специальные анализы крови для оценки функции почек перед исследованием.
В целом, контрастное исследование не следует повторять ранее чем через 5–7 дней.
Дети
Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к развитию побочных эффектов. Врач будет особенно внимательно следить за дозировкой, техникой проведения процедуры и состоянием пациента.
Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться у новорождённых и недоношенных детей после диагностической процедуры, проведённой как матери во время беременности, так и новорождённому. Рекомендуется контроль функции щитовидной железы.
См. конец данной инструкции для получения специфических предупреждений.
Другие лекарственные средства и Йомерон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём Йомерона и некоторых других лекарственных средств может привести к появлению побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства при психических расстройствах (нейролептики или антидепрессанты), стимулирующие препараты, средства против тошноты или производные фенотиазина; противосудорожные препараты не следует отменять;
• лекарства при сахарном диабете, такие как метформин. При умеренной почечной недостаточности приём метформина следует прекратить за 48 часов до лечения Йомероном. После проведения анализов крови врач может разрешить вам возобновить приём препарата только через 48 часов;
• лекарства для лечения заболеваний сердца и/или высокого артериального давления (бета-блокаторы);
• лекарства, изменяющие реакцию иммунной системы, такие как интерлейкин-2.
  Если вы должны пройти исследование щитовидной железы или желчного пузыря (холецистография) или лабораторные анализы в течение двух недель после введения контрастного средства, сообщите об этом врачу, поскольку результаты могут быть искажены.

Йомерон, пища, напитки и алкоголь
Если врачом не указано иное, в день исследования вы можете придерживаться обычного режима питания с достаточным приёмом жидкости. Однако в течение двух часов до исследования вам не следует употреблять пищу.
Сообщите врачу, если вы часто употребляете алкоголь, перед тем как вам будет проведено исследование с Йомероном.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу или медсестре до введения этого лекарственного средства.
Беременность
По возможности, облучение следует избегать во время беременности, поэтому врач тщательно оценит необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастом или без него.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, вам не следует проходить рентгенологические исследования для визуализации матки (см. раздел 2. Вам не будут вводить Йомерон).
Если вы были беременны и получали Йомерон во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы ребёнка после его рождения.
Лактация
Йомепрол проникает в грудное молоко, однако у новорождённого не должны возникнуть вредные эффекты. Однако, если врачом не указано иное, приостановите грудное вскармливание на 24 часа после введения контрастного средства.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, врач примет особые меры при проведении исследования.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, убедитесь, что у вас отсутствуют побочные эффекты, такие как гипотензия (слишком низкое артериальное давление), головокружение, спутанность сознания, одышка (затруднённое дыхание).

3. Как будет вводиться Йомерон

Йомерон будет вводиться рентгенологом и/или медицинским персоналом. Йомерон может быть
введен в вену, в артерию, в полость тела или в субарахноидальное пространство, то есть в
пространство вокруг спинного мозга.
Доза, вводимая при инъекции, может варьироваться в зависимости от типа обследования, используемой техники, а также от вашего возраста, веса и общего состояния здоровья. Доза, подлежащая введению, строго определяется врачом и/или рентгенологом.
См. конец данной инструкции для получения конкретной информации о дозировке.
Применение у детей
У детей дозировка также основывается на возрасте.
Если вам ввели больше Йомерона, чем следовало
Маловероятно, что вам введут больше Йомерона, чем необходимо, поскольку ваш врач тщательно контролирует процедуру во время обследования.
Чрезмерное введение препарата может привести к тяжелым побочным эффектам со стороны сердца, кровообращения и лёгких. Врач незамедлительно назначит соответствующее лечение, чтобы предотвратить возможный вред.
Йомерол может быть выведен из организма путём фильтрации и очистки крови (гемодиализ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Йомерон может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите тяжелую кожную реакцию: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь).

Большинство аллергических реакций возникает в первые минуты после введения йодсодержащих контрастных средств, но иногда они могут появиться и спустя 24 часа.
Симптомы аллергических реакций проявляются в основном следующим образом:

• Общее ощущение жара, потливости, головокружения, слезотечения, насморка, сердцебиения, парестезии, зуда, пульсации в ушах, боли и напряжения в горле, дисфагии, кашля, чихания;
• Кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница;
• Общее или локальное накопление жидкости в легких (отек дыхательных путей), затруднение дыхания (бронхоспазм);
• Отек лица или слизистых оболочек (ангионевротический отек), снижение артериального давления (гипотензия).

Тяжелые анафилактические реакции со стороны сердечно-сосудистой системы проявляются периферической вазодилатацией с выраженной гипотензией, рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждением, цианозом и потерей сознания; после остановки дыхания и/или сердца могут привести к летальному исходу.
Эти состояния могут развиваться быстро и требуют проведения мероприятий по сердечно-легочной реанимации.
Введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено, и при необходимости необходимо срочно начать внутривенное применение соответствующего и специфического лечения.
Первичный сердечно-сосудистый коллапс может проявляться как единственная и/или начальная симптоматика без признаков дыхательных расстройств или других вышеуказанных симптомов.

При применении иомепрола были зарегистрированы следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Бледность и ощущение жара

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, головная боль
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднение дыхания (одышка), заложенность носа (назальная конгестия)
• Рвота, тошнота
• Эритема, крапивница, волдыри и зуд
• Непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)
• Боль в груди, боль и жжение в месте инъекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ощущение потери сознания (предобморочное состояние)
• Слишком медленное и/или слишком быстрое сердцебиение (брадикардия и тахикардия), нарушение ритма сердца (экстрасистолия)
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Высыпания на коже
• Боль в спине
• Повреждение почек (почечная дисфункция), снижение количества выделяемой мочи в день (олигурия), повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• Слабость (астения), мышечная ригидность, лихорадка
• Повышение уровня показателя функции почек (креатинина) в крови

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• Покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь)
• Снижение выработки тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Гемолитическая анемия (повреждение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащение сердцебиения и одышку)
• Анафилактоидные реакции (характеризуются симптомами со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и кожи) / анафилактические реакции
• Анафилактоидные/анафилактические реакции, вызывающие распространенную пустулезную сыпь с лихорадкой или отеком лица или горла, холодный пот
• Снижение аппетита (анорексия)
• Тревожность, спутанность сознания, кома
• Потеря/ослабление способности двигаться в определенной области тела (паралич/парез)
• Нарушение памяти (амнезия)
• Временное нарушение кровоснабжения участка мозга (транзиторная ишемическая атака), нарушения сосудов головы
• Поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, нарушение речи и потерю сознания
• Накопление жидкости в мозге, вызывающее отек (церебральный отек), кратковременная потеря сознания (обморок)
• Судороги, потеря сознания, затруднение речи (дизартрия), онемение конечностей (парестезия), сонливость, изменение вкуса
• Нарушение восприятия запахов (паросмия), дрожь, нарушение способности к речи (афазия)
• Кратковременная потеря зрения, нарушения зрения, конъюнктивит, усиление слезотечения, ощущение вспышек света (фотопсия)
• Остановка сердца, инфаркт миокарда, снижение функции сердца (сердечная недостаточность), боль в груди, вызванная временным снижением притока крови к сердцу (стенокардия)
• Нарушение ритма сердца (аритмии, фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада)
• Синюшно-фиолетовое окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз), снижение притока крови к организму (циркуляторный коллапс или шок)
• Вазодилатация, покраснение
• Остановка дыхания, острая дыхательная недостаточность, вызванная различными заболеваниями (синдром острого респираторного дистресса), задержка жидкости в легких (отек легких), отек глотки или гортани (отек глотки или отек гортани), бронхоспазм, астма
• Недостаток кислорода (гипоксия), шумное дыхание (стридор), кашель
• Нарушения глотки или гортани, ринит, нарушение голоса (дисфония)
• Диарея, боль в животе, повышенное слюноотделение, затруднение глотания (дисфагия), увеличение слюнных желез
• Острый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), повышенное потоотделение, различные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема)
• Снижение функции почек (почечная недостаточность и острая почечная недостаточность)
• Реакция в месте инъекции, общее недомогание, ощущение холода в месте введения, отек (отек)
• Нарушения ЭКГ, измененные результаты печеночных проб, повышение уровня мочевины в крови
• Поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, нарушение речи и потерю сознания

При внутритецальном введении, то есть в пространство вокруг спинного мозга, могут возникать следующие побочные эффекты с различной частотой:

• Очень часто: головная боль
• Часто: головокружение, гипертензия, тошнота, рвота, боль в спине и конечностях, реакция в месте инъекции
• Редко: потеря сознания, невозможность двигать руками и/или ногами (парапарез), онемение (парестезия), снижение чувствительности при стимуляции (гипоестезия), сонливость, гипотензия, покраснение, повышенное потоотделение, зуд, мышечная ригидность, боль в шее, ощущение жара и лихорадка
• Частота неизвестна: аллергические реакции, эпилепсия, кожные высыпания, поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, нарушение речи и потерю сознания

Кроме того, после введения в полость тела (внутриполостное введение) могут возникать следующие побочные эффекты, частоту которых невозможно оценить:

• Незначительное повышение уровня ферментов, участвующих в метаболизме сахара (амилазы), часто наблюдается после исследования желчных путей и поджелудочной железы. Описаны редкие случаи воспаления поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.
• Боль в нижней части живота и общее недомогание

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей наблюдаются те же побочные эффекты, что и у взрослых.
У новорожденных может возникнуть временное нарушение функции щитовидной железы, особенно у недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении.
Побочные эффекты после внутриполостного введения (в пространство, где циркулирует жидкость вокруг спинного мозга — внутритецальное введение) не сообщались.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомления на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ЙОМЕРОНА

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Храните препарат в защищённом от ионизирующего излучения месте.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный препарат, если раствор изменил цвет или в нём появились взвешенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЙОМЕРОН
ЙОМЕРОН 150 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 30,62 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

ЙОМЕРОН 200 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 40,82 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

ЙОМЕРОН 250 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 51,03 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

ЙОМЕРОН 300 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 61,24 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

ЙОМЕРОН 350 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 71,44 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

ЙОМЕРОН 400 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — иомерол. 100 мл раствора содержат 81,65 г иомерола
• Другие компоненты: трометамол, соляная кислота, вода для инъекций

Описание внешнего вида ЙОМЕРОН и содержимое упаковки
ЙОМЕРОН представляет собой раствор для инъекций.
ЙОМЕРОН 150 мг/мл раствор для инъекций
Доступен во флаконах по 50 и 100 мл.
ЙОМЕРОН 200 мг/мл раствор для инъекций
Доступен во флаконах по 50, 75, 100, 150, 200 мл.
ЙОМЕРОН 250 мг/мл раствор для инъекций
Доступен во флаконах по 50, 100, 150, 200, 250 мл.
ЙОМЕРОН 300 мг/мл раствор для инъекций
Доступен в предварительно заполненных шприцах по 90 и 125 мл, а также во флаконах по 50, 75, 100, 150, 200, 500 мл.
ЙОМЕРОН 350 мг/мл раствор для инъекций
Доступен в предварительно заполненных шприцах по 125 мл, а также во флаконах по 50, 100, 150, 200, 250, 500 мл.
ЙОМЕРОН 400 мг/мл раствор для инъекций
Доступен в предварительно заполненных шприцах по 90 и 125 мл, а также во флаконах по 50, 75, 100, 150, 200, 250, 500 мл.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Милан
Производитель
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX, Via Morolense 5
03013 Ферентино (FR)
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зинген
Германия
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Терапевтические показания
ЙОМЕРОН 150 мг/мл раствор для инъекций
Инфузионная урография, периферическая флебография с цифровой субтракционной ангиографией, компьютерная томография (КТ) головного мозга и тела, кавернозография, внутривенная и интраартериальная цифровая субтракционная ангиография (DSA), ретроградная эндоскопическая панкреатохолангиография (ERCP), микционная уретроцистография (MCU) у взрослых и в педиатрии.
ЙОМЕРОН 200 мг/мл раствор для инъекций
Периферическая флебография, флебография с цифровой субтракцией, КТ (головной мозг и тело), кавернозография, внутривенная и интраартериальная DSA, ERCP, артрография, гистеросальпингография, холангиография, уретрография и ретроградная пиелоуретерография, миелография.
ЙОМЕРОН 250 мг/мл раствор для инъекций
Внутривенная урография, периферическая флебография, КТ (головной мозг и тело), внутривенная и интраартериальная DSA, миелография.
ЙОМЕРОН 300 мг/мл раствор для инъекций
Внутривенная урография (у взрослых и в педиатрии), периферическая флебография, КТ (головной мозг и тело), кавернозография, внутривенная DSA, традиционная ангиография, интраартериальная DSA, кардиоангиография (у взрослых и в педиатрии), селективная традиционная коронарография, интервенционная коронарография, ERCP, артрография, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, холангиография, дакриоцистография, сиалография, ретроградная уретрография и пиелоуретерография, миелография.
ЙОМЕРОН 350 мг/мл раствор для инъекций
Внутривенная урография (у взрослых и в педиатрии), КТ (тело), внутривенная DSA, традиционная ангиография, интраартериальная DSA, кардиоангиография (у взрослых и в педиатрии), селективная традиционная коронарография, интервенционная коронарография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография и сиалография.
ЙОМЕРОН 400 мг/мл раствор для инъекций
Внутривенная урография (у взрослых, включая пациентов с почечной недостаточностью или диабетом), КТ (тело), традиционная ангиография, внутривенная DSA, кардиоангиография (у взрослых и в педиатрии), селективная традиционная коронарография, интервенционная коронарография, фистулография, галактография, дакриоцистография и сиалография.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие для всех путей введения
Диагностические процедуры, связанные с применением любого рентгеноконтрастного средства, должны проводиться под руководством медицинского персонала, имеющего специальную подготовку и знание конкретной процедуры.
Для лечения любых осложнений, возникающих после процедуры, а также для оказания неотложной помощи при тяжелых реакциях на контрастное вещество, должны быть обеспечены соответствующие условия. Это включает оборудование для реанимации и персонал, специализирующийся на реанимации и лечении анафилаксии. После парентерального введения рентгеноконтрастного средства такой персонал должен оставаться на месте не менее 30 минут после завершения обследования, чтобы быть готовым к оказанию помощи при любых осложнениях и неотложной терапии при острых или отсроченных тяжелых реакциях на контрастное вещество.
С учетом возможных тяжелых побочных эффектов применение йодсодержащих контрастных средств должно ограничиваться случаями, когда имеются четкие клинические показания к контрастному исследованию, которые должны оцениваться с учетом клинического состояния пациента, особенно при наличии заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и печеночно-желчевыводящей систем.
Риск, связанный с определенными диагностическими исследованиями, может возрастать при таких состояниях, как тяжелый атеросклероз, гипертония, инфаркт, тяжелые системные заболевания и цереброваскулярная патология.
Применение препаратов для кардиоангиографических исследований допускается исключительно в клиниках, больницах или лечебных учреждениях, где обеспечена немедленная доступность необходимого оборудования для реанимации и квалифицированного персонала для его использования.
Показатели жизненных функций и ЭКГ пациента должны рутинно контролироваться во время процедуры.

Контраст-индуцированная энцефалопатия
При применении иомерола сообщалось о развитии энцефалопатии (см. раздел 4.8).
Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек головного мозга, возникающие в течение минут или часов после введения иомерола и, как правило, проходящие в течение нескольких дней.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с состояниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к увеличению проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и повысить риск развития энцефалопатии.
При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение иомерола следует прекратить и начать соответствующую медикаментозную терапию.

Особые группы пациентов
Детская популяция — Дети в возрасте до одного года, особенно новорожденные, особенно чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять внимание дозировке, технике проведения процедуры и состоянию пациента.
Временное подавление функции щитовидной железы или гипотиреоз наблюдались у детей после воздействия йодсодержащих контрастных средств. После диагностической процедуры это чаще наблюдалось у новорожденных и недоношенных детей, а также при процедурах с более высокими дозами. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через материнское воздействие. У новорожденных, особенно недоношенных, подвергшихся воздействию иомерола как через мать во время беременности, так и в неонатальном периоде, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и проводить мониторинг функции щитовидной железы до нормализации.
Пожилые пациенты — Пожилые пациенты подвержены риску реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного вещества. Частое сочетание неврологических заболеваний и тяжелых васкулопатий является дополнительным фактором риска.
Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам — Повышенная чувствительность или предшествующие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают риск повторения реакции, даже при использовании неионных контрастных средств.
Аллергическая предрасположенность — Известно, что нежелательные реакции на йодсодержащие контрастные средства чаще встречаются у пациентов с аллергологическим анамнезом: сенной лихорадка, крапивница, пищевая аллергия.
Пациенты с бронхиальной астмой — Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с бронхиальной астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз.
Поэтому этим пациентам необходимо уделять особое внимание.
Функция щитовидной железы и тесты на функцию щитовидной железы — В контрастных средствах могут содержаться следы неорганического йодида, способные влиять на функцию щитовидной железы, особенно у пациентов с латентным или явным гипертиреозом или зобом, ассоциированным с тиреотоксикозом. Описаны тиреотоксические кризы, вызванные ионными контрастными средствами. Поэтому этим пациентам необходимо уделять особое внимание.

Внутривенное и интраартериальное введение
Почечная недостаточность — У пациентов с нарушением функции почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, желательно с поддержанием внутривенной инфузии до и во время процедуры, пока контрастное вещество не будет выведено почками; по возможности избегать введения нефротоксических препаратов или проведения серьезных хирургических вмешательств или процедур, таких как ангиопластика почек, пока контрастное вещество полностью не будет выведено из организма; отложить повторное контрастное исследование до восстановления функции почек до исходного уровня.
Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как иомерол, которые легко поддаются диализу.
Сахарный диабет — Диабетическая нефропатия может предрасполагать к развитию почечной недостаточности после введения контрастных средств внутриваскулярно. Внутриваскулярное введение контрастных средств может вызвать лактацидоз у пациентов, получающих бигуаниды (метформин), при умеренной почечной недостаточности.
(См. раздел 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия).
Феохромоцитома — Эти пациенты могут развивать тяжелые гипертонические кризы (редко — неконтролируемые) во время процедур с контрастными средствами.
Поэтому этим пациентам рекомендуется премедикация альфа- и бета-блокаторами.
Миастения — Введение йодорганических контрастных средств может усугубить признаки и симптомы миастении.
Сердечно-сосудистые заболевания и легочная гипертензия — Существует высокий риск тяжелых реакций у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, особенно при сердечной недостаточности и коронарной артериопатии.
Внутриваскулярное введение контрастных средств может вызвать отек легких у пациентов с явной или начальной сердечной недостаточностью, а наличие легочной гипертензии и пороков клапанов может способствовать значительным гемодинамическим нарушениям.
Неврологические симптомы — Особое внимание следует уделять пациентам с острым инсультом или церебральным кровоизлиянием, при наличии повреждения гематоэнцефалического барьера, отека головного мозга и острой демиелинизации. Наличие первичных или вторичных опухолей головного мозга и анамнез эпилептических припадков увеличивает вероятность возникновения судорожных приступов.
Не прекращать терапию противосудорожными препаратами и убедиться, что они применяются в оптимальной дозе.
Неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими цереброваскулярными заболеваниями, могут усугубляться при введении контрастных средств. Эти пациенты подвержены повышенному риску транзиторных неврологических осложнений.
Феномены вазоспазма и последующие эпизоды ишемии головного мозга могут быть вызваны внутриваскулярным введением контрастного вещества.
Алкоголизм — Экспериментально и клинически доказано, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодированных агентов в ткань головного мозга с возможными нарушениями ЦНС. Следует учитывать возможное снижение эпилептогенного порога.
Наркомания — У пациентов-наркоманов также увеличивается проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение йодированных агентов в ткань головного мозга с возможными нарушениями ЦНС. Следует учитывать возможное снижение эпилептогенного порога.

Меры предосторожности при применении
По отношению к пациенту
Гидратация — Необходима адекватная гидратация пациента, а также коррекция любых нарушений водно-электролитного баланса до и после введения контрастного вещества. В частности, не следует допускать обезвоживания пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, миеломой или другими парапротеинемиями, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей и пожилых пациентов.
Особое внимание следует уделять гидратации пациентов с патологиями, которые могут ухудшиться при избыточной нагрузке жидкостью, например, при хронической сердечной недостаточности.
Рекомендации по питанию — Если врачом не указано иное, в день обследования можно придерживаться обычного режима питания.
Однако пациенту следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до обследования.
Необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости до и после внутриваскулярного введения йодсодержащих контрастных средств.
Гиперчувствительность — У пациентов с предрасположенностью к аллергии, известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и/или положительным анамнезом бронхиальной астмы, следует рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для профилактики анафилактоидных реакций.
Тревожность — Явные состояния возбуждения, тревожности и дискомфорта могут быть причиной побочных эффектов или усиливать реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях может быть назначено седативное средство.

Повторные процедуры
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью необходимо контролировать показатели функции почек перед контрастным исследованием.
В целом, контрастное исследование не следует повторять ранее чем через 5–7 дней.

Наблюдение за пациентом
Внутриваскулярное введение контрастных средств должно проводиться, по возможности, при положении пациента лежа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Внутритекальное введение
После завершения исследований в шейном или пояснично-шейном отделах:

• поднять конец стола под углом около 45° на 2 минуты, чтобы контрастное вещество стекало каудально
• поднять конец носилок у головы пациента как минимум на 30° перед тем, как уложить пациента
• избегать чрезмерных и особенно активных движений и растяжений пациента
• поддерживать пациента в спокойном состоянии под тщательным наблюдением с приподнятой головой, особенно в первые часы после обследования
• пациент должен оставаться в положении лежа на спине в течение этого периода
• рекомендуется прием жидкости внутрь и диета, если она переносится.

По отношению к процедуре
Свертываемость крови, техники катетеризации — Одним из свойств неионных контрастных средств является слабое влияние на нормальные физиологические функции.
Поэтому неионные контрастные средства in vitro обладают меньшей антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными контрастными средствами.
Медицинский и вспомогательный персонал, выполняющий сосудистые катетеризации, должен быть проинформирован об этом и уделять особое внимание технике ангиографии и промыванию катетера физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина), чтобы снизить риск тромбоэмболических осложнений.
Проба на чувствительность — Проб на чувствительность, имеющих прогностическую ценность для нежелательных реакций на контрастные средства, не существует.
Риск воспаления и экстравазации — Во время введения контрастного вещества необходимо проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать его экстравазации. Это особенно важно у пациентов с тяжелыми артериовенозными патологиями.
Внутритекальное введение — Иомерол следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на опухоли головного мозга, абсцессы или гематомы.
Антиэпилептическая терапия должна продолжаться до и после миелографии у пациентов, страдающих эпилептическими приступами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной готовности, на срок до 24 часов после процедуры при внутритекальном введении и у пациентов с нарушением гематоэнцефалического барьера (см. раздел 4.4 РЦП «Нарушения ЦНС»).
Аналогичным образом, аллергоподобные реакции встречаются чаще и могут проявляться как отсроченные реакции у пациентов, получающих иммуномодуляторы, такие как интерлейкин-2 (IL-2).

Тесты функции щитовидной железы — После введения йодсодержащих контрастных средств способность ткани щитовидной железы захватывать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на срок до двух недель и более.
Тесты функции щитовидной железы, основанные на «связывании йода с белком» и «захвате радиоактивного йода», могут не отражать истинную функцию щитовидной железы в течение 2 недель после введения йодсодержащих контрастных средств. В таких случаях рекомендуется использовать тесты функции щитовидной железы, такие как «T3 на смоле» и «общий или свободный тироксин (T4)».
Любой тест, который может быть повлиян контрастным веществом, следует проводить до его введения.

Оральные холецистографические средства — Последние исследования не выявили взаимодействия между контрастными средствами, выделяемыми почками, и оральными холецистографическими средствами.

Лабораторные тесты — Высокие концентрации контрастных средств в сыворотке и моче могут искажать результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфаты).

Метформин — Внутриваскулярное введение контрастных средств может вызвать лактацидоз у пациентов, получающих метформин (см. также раздел 4.4).
Наличие почечного повреждения у пациентов с сахарным диабетом является одним из факторов риска, предрасполагающих к развитию почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Почечная недостаточность может вызвать лактацидоз у пациентов с сахарным диабетом, получающих препараты из группы бигуанидов (метформин).
Для профилактики лактацидоза у этих пациентов рекомендуется отмена метформина за 48 часов до контрастного исследования и до 48 часов после него, с последующим возобновлением только после подтверждения нормализации функции почек (значения креатинина).
В случае экстренной ситуации или если функция почек нарушена или неизвестна, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. Если введение контрастного вещества считается необходимым, следует принять меры предосторожности. Метформин должен быть отменен во время введения контрастного вещества. После диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением на предмет развития лактацидоза. Прием метформина может быть возобновлен через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина в сыворотке/оцененная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) вернулись к значениям, предшествующим обследованию.
Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать регулярный прием метформина.

ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Доза и скорость введения могут варьироваться в зависимости от клинической задачи, методики, зоны визуализации, типа оборудования, а также возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента.
ЙОМЕРОН доступен в различных дозировках и упаковках, что позволяет медицинскому персоналу выбрать наиболее подходящие для конкретного исследования.

Инструкция по применению
Раствор контрастного средства для внутрисосудистого применения должен быть нагрет до температуры тела.
Перед использованием необходимо осмотреть препарат, чтобы убедиться, что упаковка и колба не повреждены. Отбор раствора контрастного средства из флакона должен осуществляться в асептических условиях с использованием стерильных шприцев.
При внутрисосудистом введении и/или применении катетеров и проводников необходимо соблюдать максимальную асептику.
Если одноразовое оборудование не используется, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать остаточного загрязнения следами моющих средств.
Следуйте общим рекомендациям по внутрисосудистому введению, указанным выше.
Из одной упаковки контрастного средства не следует отбирать более одной дозы. Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза. Рекомендуется использовать специальную иглу-канюлю для прокалывания пробки и аспирации контрастного средства. Контрастное средство следует набирать в шприц непосредственно перед применением и не разбавлять. Остатки неиспользованного контрастного средства после обследования, а также соединительные трубки должны быть утилизированы.
При использовании флаконов объемом 500 мл рекомендуется соблюдать следующие правила. Раствор контрастного средства должен вводиться с помощью автоматического инъектора. Соединительная трубка, соединяющая инъектор с пациентом (трубка пациента), должна заменяться после каждого обследования, поскольку может быть загрязнена кровью. Неиспользованный остаток контрастного средства, находящийся во флаконе, в соединительных трубках и в любой части инъектора, должен быть утилизирован в конце диагностической сессии.
Кроме того, необходимо соблюдать все дополнительные инструкции, предоставляемые производителем системы введения или оборудования.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка может вызвать тяжелые побочные реакции, в основном с поражением сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и включает немедленное назначение симптоматической терапии. Иомепроло не связывается с плазматическими или сывороточными белками и, следовательно, поддается диализу. При необходимости иомепроло может быть удален с помощью гемодиализа.
При передозировке контрастного средства, введенного внутрисосудисто, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента, чтобы при необходимости провести коррекцию. В этой ситуации следует контролировать функцию почек в течение как минимум трех дней.
При передозировке контрастного средства, введенного внутритечально, пациента необходимо тщательно наблюдать в течение как минимум 24 часов на предмет возможных нарушений со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Эти симптомы могут включать гиперрефлексию или тонико-клонические спазмы, гипертермию, ступор и угнетение дыхания.
В случае попадания контрастного средства в полость черепа рекомендуется начать профилактическое противосудорожное лечение диазепамом или барбитуратами перорально на 24–48 часов.

ХРАНЕНИЕ
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие взвешенных частиц.
Хотя чувствительность иомерона к рентгеновскому излучению низка, рекомендуется хранить препарат в защищенном от ионизирующего излучения месте.