Iomeron

Folleto informativo: información para el paciente

IOMERON 150 mg/ml solución inyectable, 200 mg/ml solución inyectable, 250 mg/ml solución inyectable, 300 mg/ml solución inyectable, 350 mg/ml solución inyectable, 400 mg/ml solución inyectable

Iomeprolo
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es IOMERON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren IOMERON
3. Cómo se le administrará IOMERON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IOMERON
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es I y para qué se utiliza

IOMERON contiene el principio activo iomeprolo, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agentes de contraste.
I se utiliza con fines diagnósticos durante un examen radiológico, ya que, al absorber los
rayos X, permite al médico visualizar mejor los vasos sanguíneos, las articulaciones, el canal
vertebral y los órganos sometidos al examen radiológico, así como reconocer con mayor claridad
tanto las estructuras normales como cualquier proceso patológico presente (ver al final de este
prospecto las indicaciones específicas).

2. Qué debe saber antes de que se le administre IOMERON

No se le administrará IOMERON si:

• es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está embarazada o sospecha que podría estarlo, o padece una inflamación de los órganos genitales y el examen radiológico debe realizarse para visualizar el útero (ver sección 2. Embarazo y lactancia).
• ha sido sometido recientemente a un examen radiológico con yodo en el espacio intratecal (espacio alrededor de la médula espinal), ya que la administración repetida de yodo podría provocarle efectos adversos por sobredosificación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre IOMERON.
Debido a los posibles efectos adversos, incluso graves, el uso de medios de contraste yodados debe limitarse a los casos en los que claramente esté indicado un examen con medio de contraste. La necesidad de realizar un examen con medio de contraste debe determinarse según su estado de salud, prestando especial atención a enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas y biliares.
Informe al radiólogo y/o al personal sanitario si padece una enfermedad de la médula ósea (paraproteinemia de Waldenström, mieloma múltiple), o enfermedades graves del riñón o del hígado.
Del mismo modo, el examen radiográfico de los órganos genitales femeninos está contraindicado si está embarazada o cree que podría estarlo, o si padece una inflamación aguda de los órganos genitales (ver sección 2. Embarazo y lactancia).
Si es una persona de edad avanzada, será especialmente susceptible al desarrollo de efectos adversos. El médico prestará especial atención a la dosis a utilizar.
Durante o inmediatamente después del procedimiento de diagnóstico por imagen, podría presentarse un trastorno cerebral de corta duración denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección descritos en la sección 4.
Consulte a su médico antes de que se le administre IOMERON si padece:

• Alergia (hipersensibilidad) a medios de contraste yodados;
• Alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria, alergias alimentarias), asma;
• Enfermedades de la tiroides (glándula del cuello);
• Función reducida del riñón (insuficiencia renal) o del hígado;
• Diabetes (ver sección 2. Otros medicamentos e IOMERON);
• Anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas);
• Miastenia grave (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular que puede llevar a la parálisis);
• Enfermedades graves del corazón y de los vasos sanguíneos, incluyendo insuficiencia cardíaca (mal funcionamiento del corazón), arteriopatía coronaria, infarto;
• Feocromocitoma, una enfermedad caracterizada por una producción excesiva de hormonas que provocan hipertensión arterial grave;
• Trastornos neurológicos como accidentes isquémicos transitorios, obstrucción de los vasos sanguíneos que impide el flujo sanguíneo al cerebro (ictus cerebral agudo), salida repentina de sangre de los vasos cerebrales (hemorragia intracraneal aguda), acumulación de líquido que causa hinchazón en el cerebro (edema cerebral);
• Tumores o metástasis cerebrales;
• Enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados y posible pérdida de conciencia (epilepsia), ictus cerebral reciente (obstrucción de los vasos sanguíneos que impide el flujo sanguíneo al cerebro);
• Inquietud, ansiedad o dolor;
• Alcoholismo;
• Toxicomanía.

Durante o poco después del procedimiento de imagen, podría presentarse un trastorno cerebral de corta duración llamado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con esta afección descritos en la sección 4.
Tras la administración de IOMERON por vía intravenosa, el médico le vigilará durante al menos 30 minutos.
Alergias – Si tiene predisposición a alergias, sabe que es alérgico a contrastes que contienen yodo y/o padece asma, podría ser útil la administración de medicamentos para prevenir reacciones alérgicas, como antihistamínicos y/o corticosteroides.
Ansiedad – Si padece ansiedad, podría ser útil la administración de un sedante, un medicamento para reducir su malestar y/o excitación.
Procedimientos repetidos – Si padece una enfermedad renal, el médico le pedirá que se realice análisis de sangre específicos para evaluar su función renal antes del examen.
En general, el examen con medio de contraste no debe repetirse antes de 5-7 días.

Niños
Los niños menores de un año, y especialmente los recién nacidos, son particularmente sensibles al desarrollo de efectos adversos. El médico prestará especial atención a la dosis a utilizar, a la técnica del procedimiento y a las condiciones del paciente.
Pueden observarse trastornos de la tiroides en recién nacidos y prematuros tras una intervención diagnóstica, tanto en la madre durante el embarazo como en el recién nacido. Se recomienda monitorizar la función tiroidea.
Véase el final de este prospecto para advertencias específicas.

Otros medicamentos e IOMERON
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de IOMERON y algunos otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para trastornos psiquiátricos (neurolépticos o antidepresivos), estimulantes, medicamentos contra las náuseas o derivados de fenotiazinas; los medicamentos anticonvulsivantes no deben interrumpirse;
• medicamentos para la diabetes como la metformina. Si padece insuficiencia renal moderada, debe suspender su toma 48 horas antes del tratamiento con IOMERON. Tras realizarle análisis de sangre, el médico podría recomendarle reanudar el tratamiento solo después de 48 horas;
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón y/o hipertensión arterial (betabloqueantes);
• medicamentos para modificar la respuesta del sistema inmunitario, como la interleucina-2.
  Si debe realizarse un examen de la tiroides o de la vesícula biliar (mediante colecistografía) o pruebas de laboratorio en las dos semanas siguientes a la administración del medio de contraste, hable con su médico, ya que los resultados podrían verse alterados.

IOMERON con alimentos, bebidas y alcohol
Salvo que su médico le indique lo contrario, el día del examen puede seguir una alimentación normal, con una ingesta adecuada de líquidos. Sin embargo, no debería ingerir alimentos durante las dos horas anteriores al examen.
Informe a su médico si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol antes de someterse al examen con IOMERON.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, informe a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo
Siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiaciones durante el embarazo, por lo que su médico evaluará cuidadosamente si es necesaria una prueba radiológica, con o sin medio de contraste.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe someterse a exámenes radiológicos para visualizar el útero (ver sección 2. No se le administrará IOMERON).
Si está embarazada y ha recibido Iomeron durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función tiroidea del bebé tras el nacimiento.

Lactancia
El iomeprol pasa a la leche humana, pero no se esperan efectos perjudiciales en el recién nacido. No obstante, salvo que su médico indique lo contrario, debe suspender la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración del medio de contraste.

Fertilidad
El médico tomará medidas especiales al realizar el examen si usted es una mujer en edad fértil.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar maquinaria, compruebe si presenta efectos adversos como hipotensión (presión arterial demasiado baja), vértigo, estado de confusión o disnea (dificultad para respirar).

3. Cómo se le administrará IOMERON

I se administrará por parte del radiólogo y/o los profesionales sanitarios. I puede ser
inyectado en una vena, en una arteria, en una cavidad corporal o en el espacio intratecal, es decir, el
espacio que rodea la médula espinal.
La dosis inyectada puede variar según el tipo de examen, la técnica utilizada, así como según su edad, peso y estado general. La dosis a inyectar la determina estrictamente el médico y/o el técnico radiólogo.
Consulte el final de este prospecto para obtener información específica sobre la posología.
Uso en niños
En los niños, la dosificación también se basa en la edad.
Si recibe más IOMERON del que debiera
Es muy improbable que se le administre más IOMERON del debido, ya que su médico controlará cuidadosamente el procedimiento durante el examen.
La administración excesiva puede provocar graves efectos adversos en el corazón, la circulación sanguínea y los pulmones. El médico le administrará de forma inmediata un tratamiento adecuado para evitar posibles daños.
La iomeprolo puede eliminarse mediante filtración y purificación de la sangre (hemodiálisis).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, I puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción
cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática).
La mayoría de las reacciones alérgicas aparecen en los primeros minutos tras la administración de
medios de contraste yodados, pero a veces también pueden ocurrir hasta 24 horas después.
Los síntomas de reacciones alérgicas se presentan principalmente en forma de:

• Sensación generalizada de calor, sudoración, vértigo, lagrimeo, rinitis, palpitaciones, parestesia, picor, pulsaciones en los oídos, dolor y tensión en la garganta, disfagia, tos, estornudos;
• Reacciones cutáneas como eritema, picor, urticaria;
• Acumulación de líquido difusa o en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (broncoespasmo);
• Hinchazón del rostro o de las mucosas (angioedema), disminución de la presión arterial (hipotensión);

Graves reacciones anafilácticas a nivel del sistema cardiovascular se caracterizan por
vasodilatación periférica con marcada hipotensión, taquicardia refleja, disnea,
agitación, cianosis y pérdida de conciencia y, tras paro respiratorio y/o cardíaco,
pueden conducir a la muerte.
Estos eventos pueden aparecer rápidamente y requerir maniobras de reanimación
cardiopulmonar.
La administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse urgentemente por vía intravenosa un tratamiento adecuado y específico.
Un colapso cardiovascular primario puede manifestarse como única y/o primera manifestación
sin síntomas respiratorios ni otros signos o síntomas anteriormente indicados.
Con iomeprolo se han notificado los siguientes efectos adversos, que se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palidez y sensación de calor
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Vértigo, dolor de cabeza
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Dificultad para respirar (disnea), nariz tapada (congestión nasal)
• Vómitos, náuseas
• Eritema, urticaria, ampollas y picor
• Contracción involuntaria de los músculos (espasmos musculares)
• Dolor en el pecho, dolor y calor en el lugar de inyección
  Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
• Sensación de pérdida de conciencia (presíncope)
• Latido cardíaco demasiado lento y/o demasiado rápido (bradicardia y taquicardia), contracción anormal del corazón (extrasístoles)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda
• Daño renal (disfunción renal), disminución de la cantidad de orina emitida diariamente (oliguria), cantidad anormal de proteínas en la orina (proteinuria)
• Debilidad (astenia), rigidez muscular, fiebre
• Aumento de los niveles de un indicador de la función renal (creatinina) en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)
• Disminución de la producción de plaquetas (trombocitopenia)
• Anemia hemolítica (daño de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, aumento de la frecuencia cardíaca y dificultad para respirar)
• Reacciones anafilactoides (caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios y cutáneos) / reacciones anafilácticas
• Reacciones anafilactoides/reacciones anafilácticas que causan un exantema pustuloso generalizado con fiebre o hinchazón del rostro o garganta, sudoración fría
• Disminución del apetito (anorexia)
• Ansiedad, estado de confusión, coma
• Pérdida/disminución de la capacidad de movimiento en una zona muscular (parálisis/paresia)
• Trastorno de la memoria (amnesia)
• Falta temporal de irrigación sanguínea en una zona del cerebro (accidente isquémico transitorio), trastornos de los vasos sanguíneos de la cabeza
• Trastornos cerebrales (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultad visual, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas para hablar y pérdida de conciencia
• Acumulación de líquidos en el cerebro que causa hinchazón (edema cerebral), pérdida temporal de conciencia (síncope)
• Convulsiones, pérdida de conciencia, dificultad para hablar (disartria), entumecimiento de las extremidades (parestesia), somnolencia, alteración del gusto
• Percepción defectuosa de olores (parosmia), temblor, alteración de la capacidad del lenguaje (afasia)
• Pérdida transitoria de la vista, trastornos visuales, conjuntivitis, aumento de la lagrimeo, sensación de ver luces y destellos (fotopsia)
• Paro cardíaco, infarto de miocardio, disminución de la función del corazón (insuficiencia cardíaca), dolor en el pecho causado por disminución temporal del flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho)
• Alteración del ritmo cardíaco (arritmias, fibrilación auricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular)
• Coloración azulada/violácea de la piel y mucosas (cianosis), disminución del flujo sanguíneo al organismo (colapso circulatorio o shock)
• Vasodilatación, enrojecimiento
• Paro respiratorio, insuficiencia respiratoria aguda causada por diversas enfermedades (síndrome de dificultad respiratoria aguda), retención de líquidos en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en faringe o laringe (edema faríngeo o laríngeo), broncoespasmo, asma
• Falta de oxígeno (hipoxia), ruido anormal en la respiración (estridor), tos
• Trastornos de la faringe o laringe, rinitis, trastorno de la voz (disfonía)
• Diarrea, dolor abdominal, aumento de la secreción de saliva, dificultad para tragar (disfagia), aumento del tamaño de las glándulas que producen saliva
• Hinchazón aguda de la piel o mucosas (angioedema), aumento de la sudoración, diversos trastornos cutáneos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• Disminución de la función renal (insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda);
• Reacción en el lugar de inyección, malestar general, sensación localizada de frío, hinchazón (edema)
• Electrocardiograma anormal, pruebas de función hepática alteradas, aumento de la urea en sangre.
• Trastornos cerebrales (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultad visual, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.

En caso de administración intratecal, es decir, en el espacio alrededor de la médula espinal, podrían manifestarse con distinta frecuencia los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: dolor de cabeza
• Frecuentes: vértigo, hipertensión, náuseas, vómitos, dolor de espalda y de extremidades y reacción en el lugar de inyección
• Raros: pérdida de conciencia, incapacidad para mover brazos y/o piernas (paraparesia), entumecimiento (parestesia), disminución de la sensibilidad ante un estímulo (hipoestesia), somnolencia, hipotensión, enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor, rigidez muscular, dolor de cuello, sensación de calor y fiebre.
• Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, epilepsia, erupciones cutáneas, trastornos cerebrales (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultad visual, pérdida de la vista, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.

Además, tras la administración en una cavidad corporal (intracavitaria), podrían manifestarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede estimarse:

• Un ligero aumento de los niveles de enzimas que metabolizan los azúcares (amilasa) es común tras un examen para visualizar las vías biliares y el páncreas. Se han descrito casos raros de inflamación del páncreas.
• Reacciones alérgicas, principalmente a nivel de la piel.
• Dolor en la parte baja del abdomen y malestar general.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños se han manifestado los mismos efectos adversos que en adultos.
Un trastorno transitorio de la tiroides puede ocurrir en recién nacidos, especialmente en prematuros o de bajo peso al nacer.
No se han notificado efectos adversos tras la administración en el espacio donde circula el líquido alrededor de la médula espinal (intratecal).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna\lar-una-sospecha-de-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IOMERON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar el producto protegido de las radiaciones ionizantes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la solución ha cambiado de color o si presenta partículas en suspensión.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IOMERON
IOMERON 150 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 30,62 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

IOMERON 200 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 40,82 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

IOMERON 250 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 51,03 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

IOMERON 300 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 61,24 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

IOMERON 350 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 71,44 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

IOMERON 400 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es iomeprolo. 100 ml de solución contienen 81,65 g de iomeprolo
• Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de IOMERON y contenido del envase
IOMERON se presenta como una solución inyectable.
IOMERON 150 mg/ml solución inyectable
Se presenta en viales de 50 y 100 ml.
IOMERON 200 mg/ml solución inyectable
Se presenta en viales de 50, 75, 100, 150, 200 ml.
IOMERON 250 mg/ml solución inyectable
Se presenta en viales de 50, 100, 150, 200, 250 ml.
IOMERON 300 mg/ml solución inyectable
Se presenta en jeringas precargadas de 90 y 125 ml y en viales de 50, 75, 100, 150, 200, 500 ml.
IOMERON 350 mg/ml solución inyectable
Se presenta en jeringas precargadas de 125 ml y en viales de 50, 100, 150, 200, 250, 500 ml.
IOMERON 400 mg/ml solución inyectable
Se presenta en jeringas precargadas de 90 y 125 ml y en viales de 50, 75, 100, 150, 200, 250, 500 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Milán
Fabricante
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX, Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemania
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Indicaciones terapéuticas
IOMERON 150 mg/ml solución inyectable
Urografía por infusión, flebografía por sustracción digital, Tomografía Computarizada (TC) de cráneo y cuerpo, cavernosografía, Angiografía por Sustracción Digital (DSA) endovenosa e intraarterial, Colangio-Pancreatografía Retrógrada por Endoscopia (ERCP), Uretrocistografía Miccional (MCU) en adultos y pediatría.
IOMERON 200 mg/ml solución inyectable
Flebografía periférica y por sustracción digital, TC (cráneo y cuerpo), cavernosografía, DSA endovenosa e intraarterial, ERCP, artrografía, histerosalpingografía, colangiografía, uretrocistografía y pieloureterografía retrógradas, mielografía.
IOMERON 250 mg/ml solución inyectable
Urografía intravenosa, flebografía periférica, TC (cráneo y cuerpo), DSA endovenosa e intraarterial, mielografía.
IOMERON 300 mg/ml solución inyectable
Urografía intravenosa (en adultos y pediatría), flebografía periférica, TC (cráneo y cuerpo), cavernosografía, DSA endovenosa, angiografía convencional, DSA intraarterial, cardioangiografía (en adultos y pediatría), coronariografía convencional selectiva, coronariografía intervencional, ERCP, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacriocistografía, sialografía, uretrocistografía y pieloureterografía retrógradas, mielografía.
IOMERON 350 mg/ml solución inyectable
Urografía intravenosa (en adultos y pediatría), TC (cuerpo), DSA endovenosa, angiografía convencional, DSA intraarterial, cardioangiografía (en adultos y pediatría), coronariografía convencional selectiva, coronariografía intervencional, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, galactografía, colangiografía retrógrada, dacriocistografía y sialografía.
IOMERON 400 mg/ml solución inyectable
Urografía intravenosa (adultos, incluso con insuficiencia renal o diabetes), TC (cuerpo), angiografía convencional, DSA endovenosa, cardioangiografía (en adultos y pediatría), coronariografía convencional selectiva, coronariografía intervencional, fistulografía, galactografía, dacriocistografía y sialografía.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Comunes a todas las vías de administración
Los procedimientos diagnósticos relacionados con el uso de cualquier agente de contraste radiológico deben realizarse bajo la supervisión de personal con formación específica y conocimiento de la técnica particular a realizar.
Debe disponerse de instalaciones adecuadas para el tratamiento de cualquier complicación derivada del procedimiento de administración y para el tratamiento de emergencia de reacciones graves al medio de contraste. Estas incluyen equipos para reanimación y personal especializado en reanimación y tratamiento de anafilaxia. Tras la administración parenteral del medio de contraste radiológico, dicho personal debe permanecer disponible al menos durante 30 minutos tras finalizar el examen, para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento y para el tratamiento de emergencia de reacciones agudas o tardías graves al medio de contraste.
Dado los posibles efectos adversos graves, el uso de medios de contraste organoyodados debe limitarse a los casos en los que exista una indicación clínica clara para el examen con contraste, indicación que deberá evaluarse en relación con la situación clínica del paciente, especialmente en relación con enfermedades cardiovasculares, renales y hepatobiliares conocidas.
El riesgo asociado con determinados exámenes diagnósticos puede aumentar en condiciones como arteriosclerosis grave, hipertensión, infarto, enfermedades sistémicas graves y patologías cerebrovasculares.
El uso de productos para exámenes cardioangiográficos solo debe realizarse en clínicas, hospitales o centros asistenciales donde se garantice la disponibilidad inmediata del equipo de reanimación necesario y del personal capacitado para utilizarlo.
Los signos vitales y el trazado electrocardiográfico del paciente deben monitorizarse rutinariamente durante el procedimiento.

Encefalopatía inducida por el medio de contraste
Con el uso de iomeprolo se ha notificado la aparición de encefalopatía (ver sección 4.8).
La encefalopatía por medio de contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica tales como cefalea, trastornos visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral, que aparecen en minutos u horas tras la administración de iomeprolo, y que generalmente se resuelven en unos días.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con condiciones que alteran la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE), que podrían provocar un aumento de la permeabilidad del medio de contraste a través de la BHE y aumentar el riesgo de encefalopatía.
Si se sospecha encefalopatía por medio de contraste, debe interrumpirse la administración de iomeprolo y debe iniciarse un tratamiento médico adecuado.

Poblaciones especiales
Población pediátrica - Los niños menores de un año, especialmente los recién nacidos, son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y alteraciones hemodinámicas. Debe prestarse especial atención a la dosis utilizada, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.
Se ha observado una supresión transitoria de la tiroides o hipotiroidismo en niños tras la exposición a medios de contraste yodados. Tras un procedimiento diagnóstico, esto se ha observado más frecuentemente en recién nacidos y niños prematuros, y también tras procedimientos con dosis más elevadas. Los recién nacidos también pueden estar expuestos a través de la exposición materna. En recién nacidos, especialmente prematuros, expuestos a Iomeprolo, ya sea a través de la madre durante el embarazo o en el período neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea. Si se detecta hipotiroidismo, debe considerarse la necesidad de tratamiento y debe monitorizarse la función tiroidea hasta su normalización.
Ancianos - Los pacientes ancianos deben considerarse en riesgo de reacciones debidas a una dosificación excesiva del medio de contraste. La frecuente coexistencia de afecciones neurológicas y vasculopatías graves constituye un factor agravante particular.
Hipersensibilidad a medios de contraste yodados - La hipersensibilidad o antecedentes de reacciones a medios de contraste yodados aumentan el riesgo de recurrencia de una reacción, incluso con medios de contraste no iónicos.
Predisposición alérgica - Se sabe que las reacciones adversas a medios de contraste yodados son más frecuentes en pacientes con antecedentes alérgicos: fiebre del heno, urticaria y alergias alimentarias.
Pacientes asmáticos - Los pacientes que usan agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, especialmente los asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para el broncoespasmo y ser menos reactivos al tratamiento con agonistas beta y adrenalina, lo que puede requerir el uso de dosis más elevadas.
Por tanto, es necesario prestar especial atención a estos pacientes.
Función tiroidea y pruebas de función tiroidea - Los medios de contraste pueden contener trazas de yoduro inorgánico capaces de interferir con la función tiroidea, especialmente en pacientes con hipertiroidismo latente o manifiesto o bocio asociado a tirotoxicosis. Se han descrito crisis tirotóxicas provocadas por medios de contraste iónicos. Por tanto, es necesario prestar especial atención a estos pacientes.

Administración intraarterial e intravenosa
Insuficiencia renal - En pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas preventivas incluyen: identificar a los pacientes de alto riesgo; asegurar una hidratación adecuada antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo una infusión intravenosa antes y durante el procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar, si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos o someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o procedimientos como angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido completamente eliminado por los riñones; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal haya regresado a los niveles previos al examen.
Los pacientes en tratamiento dialítico pueden recibir medios de contraste, como Iomeprolo, que son fácilmente dializables.
Diabetes mellitus - La nefropatía diabética puede predisponer a insuficiencia renal tras la administración de medios de contraste por vía intravascular. La administración intravascular de medios de contraste puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas (metformina) y con insuficiencia renal moderada.
(Véase sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (rara vez incontrolables) durante procedimientos con medios de contraste.
Por tanto, en estos pacientes se recomienda la premedicación con alfa y beta-bloqueantes.
Miastenia grave - La administración de medios de contraste organoyodados podría agravar los signos y síntomas de miastenia.
Enfermedades cardiovasculares e hipertensión pulmonar - Existe un alto riesgo de reacciones graves en individuos con patología cardiovascular grave, especialmente en aquellos con insuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias.
La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta o incipiente, mientras que la presencia de hipertensión pulmonar y valvulopatías puede favorecer alteraciones hemodinámicas marcadas.
Síntomas neurológicos - Debe prestarse especial atención en pacientes con infarto o hemorragia cerebrales agudos, y cuando existan daños en la barrera hematoencefálica, edema cerebral y desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales primarios o secundarios y episodios previos de epilepsia aumenta la probabilidad de aparición de crisis convulsivas.
No interrumpir las terapias con anticonvulsivantes y asegurarse de que se administran en dosis óptima.
Los síntomas neurológicos debidos a patologías cerebrovasculares degenerativas, isquémicas, inflamatorias o neoplásicas pueden agravarse con la administración de medios de contraste. Estos pacientes presentan un riesgo aumentado de complicaciones neurológicas transitorias.
Los fenómenos de vasoespasmo y episodios consecuentes de isquemia cerebral pueden ser causados por inyecciones intravasculares de medio de contraste.
Alcoholismo - Se ha demostrado experimental y clínicamente que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Esto facilita el paso de agentes yodados al tejido cerebral con posibles trastornos del SNC. Debe tenerse en cuenta una posible disminución del umbral epiléptico.
Toxicomanías - En pacientes toxicómanos también se observa un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Esto facilita el paso de agentes yodados al tejido cerebral con posibles trastornos del SNC. Debe tenerse en cuenta una posible disminución del umbral epiléptico.

Precauciones de uso
En relación con el paciente
Hidratación - Es necesaria una hidratación adecuada del paciente y debe corregirse cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico antes y después de la administración del medio de contraste. En particular, no deben exponerse a deshidratación, especialmente los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, mielomatosis u otras paraproteinemias, anemia falciforme, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como recién nacidos, niños y ancianos.
Debe prestarse especial atención a la hidratación de pacientes con patologías que puedan empeorar tras una sobrecarga de líquidos, como insuficiencia cardíaca congestiva.
Recomendaciones dietéticas - Si no se indica otra cosa por el médico tratante, el día del examen puede seguirse una dieta normal.
Sin embargo, el paciente debe abstenerse de ingerir alimentos durante las dos horas previas al examen.
Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos antes y después de la administración vascular de medios de contraste que contienen yodo.
Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a alergias, hipersensibilidad conocida a medios de contraste yodados y/o antecedentes de asma, puede considerarse la premedicación con anti-histamínicos y/o corticosteroides para prevenir posibles reacciones anafilactoides.
Ansiedad - Estados evidentes de excitación, ansiedad y malestar pueden causar efectos adversos o intensificar reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos puede administrarse un sedante.
Procedimientos repetidos
En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, debe prestarse atención a los valores de función renal antes del examen con medio de contraste.
En general, el examen con medio de contraste no debe repetirse antes de 5-7 días.
Observación del paciente
La administración intravascular de medios de contraste debe realizarse, si es posible, con el paciente en posición supina. Mantener al paciente bajo observación durante al menos 30 minutos tras la administración.

Administración intratecal
Tras la finalización de exámenes en los segmentos cervical o cervicolumbar:

• elevar el extremo del mesón unos 45° durante aproximadamente 2 minutos para permitir el flujo caudal del medio de contraste
• elevar el extremo de la camilla a la altura de la cabeza del paciente al menos 30° antes de colocarlo
• evitar movimientos o estiramientos excesivos y especialmente activos del paciente
• mantener al paciente bajo estrecha vigilancia, en calma y con la cabeza elevada, especialmente en las primeras horas tras el examen
• el paciente debe permanecer en decúbito supino y en cama durante este período
• fomentar la ingesta oral de líquidos y una dieta, si es tolerada

En relación con el procedimiento
Coagulación, técnicas de cateterización - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es su escasa interferencia con las funciones fisiológicas normales.
Por tanto, los medios de contraste no iónicos tienen in vitro una actividad anticoagulante inferior a la de los medios de contraste iónicos.
El personal médico y paramédico que realice procedimientos de cateterización vascular debe conocer este hecho y prestar especial atención a la técnica angiográfica y al lavado del catéter con solución salina fisiológica (si es necesario con heparina añadida), con el fin de reducir el riesgo de tromboembolismo relacionado con el procedimiento.
Pruebas de sensibilidad - No existen pruebas de sensibilidad con valor predictivo para las reacciones adversas a medios de contraste.
Riesgo de inflamación y extravasación - Durante la inyección del medio de contraste es necesaria extrema atención para evitar la extravasación del medio. Esto es especialmente importante en pacientes con patologías arteriovenosas graves.
Administración intratecal - Iomeprolo debe administrarse con precaución en pacientes con presión intracraneal aumentada o con sospecha de tumores intracraneales, abscesos o hematomas.
Debe mantenerse la terapia anticonvulsivante antes y después de los procedimientos de mielografía en pacientes con episodios convulsivos.

INTERACCIONES
Considerar la interrupción del tratamiento con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo hasta 24 horas después del procedimiento en caso de uso intratecal y en pacientes con alteración de la barrera hematoencefálica (ver sección 4.4 del RCP, Trastornos del SNC).
Del mismo modo, las reacciones similares a alérgicas son más frecuentes y pueden manifestarse como reacciones tardías en pacientes tratados con inmunomoduladores, como interleucina-2 (IL-2).
Pruebas de función tiroidea - Tras la administración de medios de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo para captar radioisótopos para el diagnóstico de enfermedades tiroideas se reduce durante períodos de hasta dos semanas o más.
Las pruebas de función tiroidea realizadas mediante "ligamiento de yodo a proteínas" y "captación de yodo radiactivo" pueden no reflejar la verdadera función tiroidea durante las 2 semanas siguientes a la administración de medios de contraste yodados. En tales casos, se recomienda utilizar pruebas de función tiroidea como "T3 en resina" y "tiroxina total o libre (T4)".
Cualquier prueba que pudiera verse afectada por el medio de contraste debe realizarse antes de su administración.
Contrastes colecistográficos orales - Estudios recientes no han evidenciado interacciones entre los medios de contraste excretados por vía renal y los contrastes colecistográficos orales.
Pruebas de laboratorio - Concentraciones elevadas de medios de contraste en suero y orina pueden alterar los resultados de pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (p. ej.: hierro, cobre, calcio, fosfatos).
Metformina - La administración intravascular de medios de contraste puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con metformina (véase también sección 4.4).
La presencia de daño renal en pacientes diabéticos representa uno de los factores de riesgo predisponentes para la insuficiencia renal tras la administración de Medio de Contraste. La insuficiencia renal puede provocar acidosis láctica en pacientes diabéticos en tratamiento con fármacos de la clase de las biguanidas (metformina).
Para prevenir la aparición de acidosis láctica en estos pacientes, se recomienda suspender el tratamiento con metformina 48 horas antes del examen con medio de contraste y reanudarlo solo 48 horas después del examen, tras confirmar que la función renal (valores de creatinina) ha regresado a los niveles previos al estudio.
En caso de emergencia o cuando la función renal esté comprometida o no conocida, debe realizarse una evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo. Si la administración del medio de contraste se considera esencial, deben tomarse precauciones. La metformina debe suspenderse durante la administración del medio de contraste. Tras el procedimiento diagnóstico, el paciente debe monitorizarse para detectar la aparición de acidosis láctica. La administración de metformina puede reanudarse 48 horas después del medio de contraste si el nivel sérico de creatinina/eGFR ha regresado a los valores previos al examen.
Los pacientes con función renal normal pueden continuar tomando metformina regularmente.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis y la velocidad de administración pueden variar según la indicación clínica, la técnica, la zona que visualizar, el tipo de equipo, así como la edad, el peso, el gasto cardíaco y las condiciones generales del paciente.
IOMERON está disponible en diferentes dosis y envases para permitir al profesional sanitario elegir los más adecuados para la exploración a realizar.

Instrucciones de uso
La solución de medio de contraste para uso intravascular debe calentarse a temperatura corporal.
Antes de su uso, examinar el producto para asegurarse de que el recipiente y el cierre no hayan sido dañados. La extracción de la solución de medio de contraste del frasco debe realizarse en condiciones de asepsia y utilizando jeringas estériles.
La administración intravascular y/o con catéteres y guías debe realizarse con la máxima asepsia.
Si no se utiliza material desechable, debe prestarse especial atención para evitar contaminaciones residuales con trazas de sustancias detergentes.
Cumplir con las recomendaciones generales indicadas anteriormente para la administración intravascular.
No deben extraerse múltiples dosis de un mismo envase de medio de contraste. El tapón de goma no debería perforarse más de una vez. Se recomienda utilizar una aguja-cánula adecuada para perforar el tapón y aspirar el medio de contraste. El medio de contraste debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su uso y no debe diluirse. El volumen residual no utilizado en un examen debe desecharse junto con los tubos de conexión.
Para el uso de frascos de 500 ml, se recomienda observar las siguientes normas. La solución de medio de contraste debe administrarse mediante un inyector automático. El tubo que conecta el inyector con el paciente (tubo del paciente) debe sustituirse tras cada examen, ya que podría estar contaminado con sangre. La solución de medio de contraste no utilizada presente en el frasco, en los tubos de conexión y en cualquier parte del inyector debe desecharse al final del día del examen.
Además, debe seguirse cualquier otra instrucción adicional proporcionada por el fabricante del sistema de inyección o del equipo.

SOBREDOSIFICACIÓN
La sobredosificación puede provocar reacciones adversas graves, principalmente con efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una sobredosificación está dirigido al mantenimiento de todas las funciones vitales y requiere la instauración inmediata de una terapia sintomática. El iomeprolo no se une a proteínas plasmáticas o séricas y, por tanto, es dializable.
Si fuera necesario, el iomeprolo puede eliminarse mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosificación del medio de contraste administrado por vía intravascular, debe monitorizarse la hidratación y el estado electrolítico del paciente, interviniendo si fuera necesario. En esta situación, debe monitorizarse la función renal durante al menos tres días.
En caso de sobredosificación del medio de contraste administrado por vía intratecal, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente durante al menos 24 horas para detectar la aparición de trastornos del SNC.
Estos signos pueden incluir hiperreflexia o espasmos tónico-clónicos, hipertermia, estado estuporoso y depresión respiratoria.
En caso de paso del medio de contraste al nivel intracraneal, se recomienda instaurar un tratamiento profiláctico anticonvulsivante con diazepam o barbitúricos por vía oral durante 24-48 horas.

CONSERVACIÓN
No utilice este medicamento si observa que ha cambiado de color o si presenta partículas en suspensión.
Aunque la sensibilidad del iomeprolo a los rayos X es baja, se recomienda conservarlo al abrigo de radiaciones ionizantes.