Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді шкаралупоподібні гастрорезистентні Омепразол Мілан Фарма 10 мг, 20 мг, 40 мг

Омепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Омепразол Мілан Фарма та для чого застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Мілан Фарма
Як застосовувати Омепразол Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Мілан Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Мілан Фарма містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Мілан Фарма застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалі кишки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви страждаєте цим захворюванням, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Мілан Фарма може також застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надмірне утворення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти віком старше 1 року і з масою тіла понад або дорівнює 10 кг:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), погане самопочуття (блювота) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки:

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає цим захворюванням, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Мілан Фарма

Не приймайте Омепразол Мілан Фарма

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Мілан Фарма.
Попередження та застереження
Омепразол Мілан Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів перед прийомом або під час прийому Омепразолу Мілан Фарма, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).
Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Омепразолу Мілан Фарма, що знижують кислотність шлунка.

Якщо Ви помітили виникнення шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Мілан Фарма. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Мілан Фарма тривалий час (більше 1 року), лікар призначить регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітили виникнення нових або незвичайних симптомів.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Мілан Фарма, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші ліки та Омепразол Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Мілан Фарма може впливати на дію деяких ліків, і навпаки — деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Мілан Фарма.
Не приймайте Омепразол Мілан Фарма, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці курсу лікування Омепразолом Мілан Фарма
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці курсу лікування Омепразолом Мілан Фарма
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення згустків у крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово призупинити Ваше лікування Омепразолом Мілан Фарма

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Мілан Фарма для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші ліки.
Омепразол Мілан Фарма з їжею та напоями
Капсули краще приймати натщесерце. Капсули НЕ можна жувати або дробити. Їх слід ковтати цілими разом зі склянкою води.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що він матиме ефект на немовлят при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Мілан Фарма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол Мілан Фарма впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Омепразол Мілан Фарма містить сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча болісність у шлунку та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити застосування цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразки ще не повністю загоїлися, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастритичні виразки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити застосування цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразки ще не повністю загоїлися, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів. Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:
Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

Звичайна доза — 20 мг Омепразол Мілан Фарма два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайна доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Застосування у дітей:
Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекуча болісність у шлунку та кислий рефлюкс:

Омепразол Мілан Фарма можна застосовувати дітям старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол Мілан Фарма можна застосовувати дітям старше 4 років. Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та проковтніть вміст разом з півсклянки води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди добре струсіть суміш (суміш не буде прозорою), потім випийте її одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Мілан Фарма, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу кількість Омепразол Мілан Фарма, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразол Мілан Фарма
Не припиняйте лікування Омепразол Мілан Фарма без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо Ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Омепразолу Мілан Фарма та зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Може також з’явитися серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівена-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 хворих із 100)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 хворих із 1000)

Набрякіння стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Висип, висип із набряком шкіри (крурчавка) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 хворих із 10 000)

Зміни в складі крові, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості та легкої появи синців або збільшити ймовірність інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку та задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривоги, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад розмите зорове сприйняття.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 хворого із 10 000)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або лущення шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо Ви приймаєте Омепразол Мілан Фарма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у Вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно
зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Еритема, можливі болі в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Мілан Фарма може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийманий препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для блістерів Al/Al:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати блістер у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Для блістерів PVC-PVDC/Al: Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати блістер у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для флаконів:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Мілан Фарма

Діючою речовиною є омепразол. Капсули тверді шлунокислотостійкі Омепразол Мілан Фарма містять 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), натрію фосфат двоводний (Е-339 ii), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, триетилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), друкований чорнило (чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію та лаковий лак). Див. розділ 2: Омепразол Мілан Фарма містить сахарозу та натрій.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Мілан Фарма та вміст упаковки
Капсули Омепразол Мілан Фарма 10 мг — це тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом, на якому нанесено «OM 10», що містять гранули.
Капсули Омепразол Мілан Фарма 20 мг — це тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом, на якому нанесено «OM 20», що містять гранули.
Капсули Омепразол Мілан Фарма 40 мг — це тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом, на якому нанесено «OM 40», що містять гранули.
Пляшки з білого HDPE з гвинтовою кришкою та герметичним замком і вологопоглинальною капсулою: 14, 28, 90 та 100 капсул.
Блистери Al/Al: 14 та 28 капсул.
Блистери PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 та 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí s/n, Polígon Industrial, Martorelles – Barcelona
08107 – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
IE: Omeprazole 10 mg/20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard
IS: Omezyl
IT: Omeprazolo Mylan Pharma
PL: Heligen Neo
SK: Omemyl 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SE: Omezyl