Омепразол Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Омепразол Майлан Фарма 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Майлан Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Омепразола Майлан Фарма
Как принимать Омепразол Майлан Фарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Омепразол Майлан Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Майлан Фарма и для чего он применяется

Омепразол Майлан Фарма содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Майлан Фарма применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Майлан Фарма может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой набор массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Омепразол Майлан Фарма

Не принимайте Омепразол Майлан Фарма

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
Если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекций).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразол Майлан Фарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Омепразол Майлан Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приема Омепразол Майлан Фарма или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:

Непонятная потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темная окраска кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Омепразол Майлан Фарма, снижающим кислотность желудочного сока.

Если Вы заметите появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Майлан Фарма. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если Вы принимаете Омепразол Майлан Фарма в течение длительного времени (более 1 года), врач назначит Вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых и необычных симптомов.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Майлан Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или если Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Другие лекарственные средства и Омепразол Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Майлан Фарма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Майлан Фарма.
Не принимайте Омепразол Майлан Фарма, если Вы используете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать Ваше состояние в начале и в конце лечения Омепразол Майлан Фарма
Лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать Ваше состояние в начале и в конце лечения Омепразол Майлан Фарма
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно приостановить Ваше лечение Омепразол Майлан Фарма

Если врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Майлан Фарма для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства.
Омепразол Майлан Фарма с пищей и напитками
Капсулы следует принимать, предпочтительно, натощак. Капсулы НЕ должны жеваться или разламываться. Их нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, что он окажет влияние на грудного ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Майлан Фарма во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Майлан Фарма может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у Вас появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омепразол Майлан Фарма содержит сахарозу и натрий
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Майлан Фарма

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язвы не зажили полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастрит с язвой):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язвы не зажили полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидива:

Обычная доза — 20 мг Омепразол Майлан Фарма два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Майлан Фарма может применяться у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Майлан Фарма может применяться у детей в возрасте старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое непосредственно с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте содержимое (смесь будет мутной), затем выпейте сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Майлан Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Омепразол Майлан Фарма, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Майлан Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразол Майлан Фарма
Не прекращайте лечение Омепразол Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Омепразол Майлан Фарма и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 100)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразие (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 1000)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, легкое появление синяков или повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание нереальных событий (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Если вы принимаете препарат Омепразол Майлан Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Покраснение кожи, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях препарат Омепразол Майлан Фарма может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о принимаемом вами препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Омепразол Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

Для блистеров PVC-PVDC/Al: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для флаконов:

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Майлан Фарма

Действующее вещество — омепразол. Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Омепразол Майлан Фарма содержат 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), дигидрат фосфата натрия (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505).
Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия, шеллак). См. раздел 2: Омепразол Майлан Фарма содержит сахарозу и натрий.

Описание внешнего вида Омепразол Майлан Фарма и содержимое упаковки
Капсулы Омепразол Майлан Фарма 10 мг — твердые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета, на которых напечатано «OM 10», содержимое — гранулы.
Капсулы Омепразол Майлан Фарма 20 мг — твердые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета, на которых напечатано «OM 20», содержимое — гранулы.
Капсулы Омепразол Майлан Фарма 40 мг — твердые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета, на которых напечатано «OM 40», содержимое — гранулы.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с винтовой герметичной крышкой и влагопоглотителем: 14, 28, 90 и 100 капсул.
Блистеры Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистеры PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 и 100 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí s/n, Polígon Industrial, Martorelles – Barcelona
08107 – Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
IE: Omeprazole 10 mg/20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard
IS: Omezyl
IT: Omeprazolo Mylan Pharma
PL: Heligen Neo
SK: Omemyl 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SE: Omezyl