Omeprazol Mylan Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Omeprazolo Mylan Pharma 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Mylan Pharma
3. Cómo tomar Omeprazolo Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazolo Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza

Omeprazolo Mylan Pharma contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Mylan Pharma se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo Mylan Pharma también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido gástrico del estómago (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Mylan Pharma

No tome Omeprazolo Mylan Pharma

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Mylan Pharma.
Advertencias y precauciones
Omeprazolo Mylan Pharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si
presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Omeprazolo Mylan Pharma,
contacte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso sin explicación y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos con alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves de hígado.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Mylan Pharma que reduce la acidez gástrica.

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su
médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo Mylan
Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Si toma Omeprazolo Mylan Pharma durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá
controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo Mylan Pharma, especialmente durante
más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y Omeprazolo Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazolo
Mylan Pharma puede influir en la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos
pueden afectar la acción de Omeprazolo Mylan Pharma.
No tome Omeprazolo Mylan Pharma si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, posaconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Mylan Pharma
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Mylan Pharma
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer) – si está tomando una dosis elevada de metotrexato, es posible que su médico suspenda temporalmente su tratamiento con Omeprazolo Mylan Pharma

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo Mylan
Pharma para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que
informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazolo Mylan Pharma con alimentos y bebidas
Tome las cápsulas preferiblemente con el estómago vacío. Las cápsulas NO deben masticarse ni
triturarse. Deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el lactante
cuando se administra en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Mylan
Pharma durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Mylan Pharma afecte su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos
visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Omeprazolo Mylan Pharma contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Omeprazolo Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y de su edad.
La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si las úlceras no se han curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si las úlceras no se han curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
• Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:
• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevenir su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de Omeprazolo Mylan Pharma dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños:

Para el tratamiento de los síntomas de ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo Mylan Pharma puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y la prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Omeprazolo Mylan Pharma puede utilizarse en niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos para evitar que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo Mylan Pharma del que debe
Si toma una cantidad de Omeprazolo Mylan Pharma superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo Mylan Pharma
No interrumpa el tratamiento con Omeprazolo Mylan Pharma sin antes hablar con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de
Omeprazolo Mylan Pharma y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Amarilleamiento de la piel, orina oscura y sensación de cansancio podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros (se presentan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre y dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad respiratoria repentina o jadeo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Graves problemas renales (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Graves problemas hepáticos hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño del pecho en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).

• Si está tomando Omeprazolo Mylan Pharma durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si desarrolla alguno de estos síntomas, debe
  acudir inmediatamente al médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una
  reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle controles periódicos de sangre para vigilar sus niveles de magnesio.

• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazolo Mylan Pharma puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del
estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Mylan Pharma

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Para blísteres Al/Al:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

• Para blísteres en PVC-PVDC/Al: Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Mantener el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Para frascos:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.

• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omeprazolo Mylan Pharma

• El principio activo es omeprazol. Las cápsulas duras gastroresistentes de Omeprazolo Mylan Pharma contienen 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), fosfato de sodio dihidrato (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrilico-etil acrílico, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y goma laca). Véase la sección 2: Omeprazolo Mylan Pharma contiene sacarosa y sodio.

Descripción del aspecto de Omeprazolo Mylan Pharma y contenido del envase
Las cápsulas de Omeprazolo Mylan Pharma 10 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco mate, impresas con “OM 10”, que contienen gránulos.
Las cápsulas de Omeprazolo Mylan Pharma 20 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco mate, impresas con “OM 20”, que contienen gránulos.
Las cápsulas de Omeprazolo Mylan Pharma 40 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco mate, impresas con “OM 40”, que contienen gránulos.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con tapón roscado hermético y cápsula desecante: 14, 28, 90 y 100 cápsulas.
Blísters Al/Al: 14 y 28 cápsulas.
Blísters PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí s/n, Polígono Industrial, Martorelles – Barcelona
08107 – España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IE: Omeprazole 10 mg/20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard
IS: Omezyl
IT: Omeprazolo Mylan Pharma
PL: Heligen Neo
SK: Omemyl 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SE: Omezyl