ОКЗІЕСА

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКЗІЕСА 20 мг розчин для ін’єкцій зі сповільненим вивільненням у переднаповненому шприці-ручці

octreotide
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОКЗІЕСА і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОКЗІЕСИ
3. Як застосовувати ОКЗІЕСУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКЗІЕСУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКЗІЕСА і для чого її застосовують

ОКЗІЕСА містить діючу речовину октреотид. Октреотид — це синтетична форма соматостатину,
природної речовини, яка присутня в організмі і контролює вивільнення гормону росту людини.
Октреотид діє так само, як і соматостатин, але його ефект триває довше, тому його не потрібно вводити так часто.
ОКЗІЕСА застосовується для підтримуючої терапії у дорослих із акромегалією — захворюванням, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту.
Препарат використовують у пацієнтів, які вже отримували користь від лікарських засобів, подібних до соматостатину.
Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. У людей із акромегалією підвищене вироблення гормону росту (як правило, через доброз який пухлину гіпофізи) призводить до збільшення розмірів кісток і певних тканин, а також викликає такі симптоми, як головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. Лікування препаратом ОКЗІЕСА може допомогти полегшити симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКЗІЕСИ

Не застосовуйте ОКЗІЕСУ

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКЗІЕСИ або під час лікування, якщо у Вас:

• проблеми з серцем, оскільки лікарський засіб може впливати на швидкість і ритм серцебиття;

• проблеми з жовчним міхуром, оскільки тривале застосування ОКЗІЕСИ може спричинити утворення жовчних каменів;

• цукровий діабет, оскільки ОКЗІЕСА може впливати на рівень цукру в крові. Під час тривалого застосування може спостерігатися стійке підвищення рівня цукру в крові. Також повідомлялося про зниження рівня цукру в крові. Тому лікар може рекомендувати
  контроль рівня цукру в крові та корекцію лікування діабету.
  Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу та отримуєте інсулін, може знадобитися зменшення його дози під час лікування ОКЗІЕСОЮ.

• у минулому була недостатність вітаміну В12. Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рівень вітаміну В12 у крові, лікар може періодично контролювати рівень вітаміну В12 під час лікування ОКЗІЕСОЮ.

Моніторинг під час лікування
Пухлини гіпофіза, що виробляють надлишок гормону росту та викликають акромегалію, іноді можуть збільшуватися, спричиняючи серйозні ускладнення, наприклад, порушення зору. Дуже важливо контролювати можливе зростання пухлини під час лікування ОКЗІЕСОЮ. Якщо буде виявлене розростання пухлини, лікар може призначити інше лікування.
Лікар регулярно перевірятиме функцію печінки під час лікування та також контролюватиме функцію щитоподібної залози, якщо лікування ОКЗІЕСОЮ тривале.
Діти та підлітки
ОКЗІЕСА не рекомендована дітям і підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та ОКЗІЕСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки їхня дія або побічні ефекти можуть змінюватися при одночасному застосуванні з ОКЗІЕСОЮ. Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар може змінити їх дозування:

• ліки, що називаються бета-блокаторами (наприклад, атенолол, метопролол) та блокаторами кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін, верапаміл), які застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця;
• ліки для контролю водно-електролітного балансу;
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету;
• хінідин — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• терфенадин — ліки для лікування алергічних станів;
• циклоспорин — ліки для запобігання відторгнення трансплантата та лікування тяжких захворювань шкіри, важкого запалення очей та суглобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосування ОКЗІЕСИ слід уникати.
Невідомо, чи проникає ОКЗІЕСА в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування ОКЗІЕСОЮ.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКЗІЕСА не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ваша реакція знижена через побічні ефекти, такі як запаморочення, слабкість або головний біль.
ОКЗІЕСА містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить 63 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 63 мг/1 мл (6,5% w/w). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить істотних ефектів.

3. Як застосовувати ОКЗІЕСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 20 мг кожні 4 тижні. ОКЗІЕСА може вводитися до
1 тижня раніше або 1 тижня пізніше запланованої дози кожні 4 тижні в окремих випадках
(наприклад, пропущена доза, порушення дотримання лікування тощо).
При переході з іншого лікування октреотидом або ланреотидом на ОКЗІЕСА першу дозу
ОКЗІЕСА слід вводити наприкінці інтервалу щоденного або щомісячного введення попереднього лікування.
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування для вас з огляду на рівень IGF-1 та контроль симптомів.
Якщо контроль симптомів не зберігається або лікарський засіб не переноситься, вам можуть запропонувати перейти
на інший аналог соматостатину.
ОКЗІЕСА вводиться у вигляді однієї підшкірної ін’єкції (підшкірно (п.шк.)) в ділянку живота, стегна або сідниці.
Ін’єкцію не слід вводити в інші ділянки тіла. При щомісячних ін’єкціях важливо щоразу змінювати місце введення.
Ви можете отримувати кілька ін’єкцій в одній ділянці, але кожну ін’єкцію слід вводити в іншій точці.
Вам повинні надати інструкції щодо правильного введення ОКЗІЕСА. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування»
для наповненої заздалегідь ручки перед використанням ОКЗІЕСА.
Докладні інструкції щодо застосування ОКЗІЕСА наведені в кінці цього листка-вкладки.
Якщо ви застосували більше ОКЗІЕСА, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОКЗІЕСА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми передозування: незвичайне або нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск,
зупинка серця (серце припиняє битися), зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота,
жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), нудота (почуття нездужання), втрата апетиту, діарея, слабкість, втому,
відчуття нестачі енергії, втрата ваги, збільшення печінки, неприємні відчуття та підвищений рівень лактату в крові.
Якщо ви забули застосувати ОКЗІЕСА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви припините лікування ОКЗІЕСА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините
лікування ОКЗІЕСА, симптоми акромегалії можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Жовчні камені (холелітіаз), що спричиняють раптовий біль у спині
• Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Недостатня активність щитоподібної залози (гіпотиреоз) із відчуттям втоми, набором ваги та змінами шкіри та волосся
• Порушення функції щитоподібної залози (порушення щитоподібної залози), виявлені за допомогою аналізу крові
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота (черево), лихоманку, нудоту
• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Стан, при якому організм має труднощі з підтриманням нормального рівня глюкози (порушена толерантність до глюкози)
• Повільне серцебиття (брадикардія)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Незлоякісна пухлина судин печінки
• Дегідратація; симптоми можуть включати спрагу, зниження утворення сечі, темне забарвлення сечі, сухість та почервоніння шкіри
• Прискорене серцебиття (тахікардія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип
• Серйозна, раптова алергійна реакція (анапілаксія), що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, набряк та відчуття поколювання, з можливим зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту та діарею
• Зниження відтоку жовчі з печінки через закупорку (холестаз)
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит); симптоми можуть включати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, відчуття сверблячості, світле забарвлення сечі
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• Зниження рівня тромбоцитів у крові — компонентів, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія), що може спричинити кровотечі та виникнення синяків.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Зазвичай вони є незначними та мають тенденцію зникати під час продовження лікування.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Діарея
• Підвищена газотвірність (метеоризм)
• Головний біль
• Місцеві реакції на місці ін’єкції

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Запаморочення
• Слабкість
• Утруднене дихання (диспнея)
• Нестравність (диспепсія)
• Неприємні відчуття, відчуття розпираючості або вздуття живота (надутість живота)
• Блювота
• Надмір жирів у калі (стеаторея)
• Зміна кольору калу
• Втрата апетиту (анорексія)
• Підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія) — продукту розпаду еритроцитів
• Підвищення рівня печінкових ферментів (підвищені трансамінази)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Відчуття сверблячості (свербіж)
• Висип
• Біль у суглобах (артралгія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сверблячий шкірний висип (крапивниця)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (лужна фосфатаза, гамма-глутамілтрансфераза) у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКЗІЕСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакети та переднаповненому ручці після напису «Scad/EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не охолоджуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від кисню та світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або якщо він виглядає мутним.
ОКЗІЕСА призначена тільки для одноразового використання. Використану переднаповнену ручку потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКЗІЕСА

• Діючою речовиною є октреотиду хлорид, еквівалентний 20 мг октреотиду. Об'єм кожного переднаповненого пензлика становить 1 мл, що містить 20 мг октреотиду.
• Інші компоненти: гліцеролдіолеат, соєва фосфатидилхолін, безводний етанол (див. також розділ 2 «ОКЗІЕСА містить спирт»), пропіленгліколь (Е1520), едетинова кислота, етаноламін.

Опис зовнішнього вигляду ОКЗІЕСА та вміст упаковки
ОКЗІЕСА — це розчин для ін'єкцій з тривалим вивільненням. Кожен переднаповнений пензлик містить прозорий рідкий розчин жовтого або жовтуватого кольору.
Кожна упаковка містить 1 переднаповнений пензлик із ковпачком, голку, яка не видима, з захисним ковпачком та захисним покриттям голки, вставлений в автоматичний ін'єктор.
Переднаповнений пензлик розміщений у запаяному алюмінієвому пакеті. Упаковка містить невеликий білий циліндр, який включається виключно з метою зберігання.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Camurus AB
Rydbergs torg 4
SE- 224 84 Lund
Швеція
[email protected]

Виробник
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
SE-216 13 Limhamn
Швеція

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

ОКЗІЕСА 20 мг розчин для ін’єкцій, із тривалим вивільненням, у переднаповненому шприці-ручці

octreotide
Одноразовий використання
Переднаповнений шприц-ручка
Для підшкірного введення
Інструкція з використання містить інформацію про те, як застосовувати ОКЗІЕСА.
Уважно прочитайте всі інструкції з використання перед застосуванням переднаповненого шприця-ручки ОКЗІЕСА.
Зберігайте інструкції з використання, оскільки можливо, вам знадобиться знову їх перечитати.
Не вводьте ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не пояснили, як користуватися
переднаповненим шприцем-ручкою ОКЗІЕСА. Медичний працівник покаже вам або особі, яка про вас турбується, як підготувати та ввести дозу цього лікарського засобу, перш ніж ви спробуєте це зробити самостійно. У разі будь-яких запитань звертайтеся до медичного працівника.
Елементи переднаповненого шприця-ручки ОКЗІЕСА до та після використання

До використання:
Після використання:

Примітка: упаковка містить невеликий білий циліндр, який використовується виключно для зберігання.
Не видаляйте його!

Важлива інформація, яку слід знати перед введенням цього лікарського засобу

• Тільки для одноразового використання (не використовуйте повторно переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА).
• Тільки для підшкірного введення (вводьте ін’єкцію безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Не вводьте ін’єкцію внутрішньосудинно (у кров), інтрадермально (у шар шкіри) або внутрішньом’язово (у м’яз).
• Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на коробці, пакеті або на переднаповненому шприці-ручці.
• Не використовуйте, якщо переднаповнений шприц-ручка пошкоджений.
• Не використовуйте, якщо упаковка (картонна коробка та пакет) або пломба пошкоджені.
• Не знімайте захисний колпачок до моменту введення ін’єкції.

Зберігання переднаповненого шприця-ручки ОКЗІЕСА

• Зберігайте переднаповнений шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від кисню та світла.
• Не зберігайте переднаповнений шприц-ручку в холодильнику.
• Зберігайте ОКЗІЕСА у недоступному для дітей місці.

Підготовка до ін’єкції ОКЗІЕСА
Етап 1. Підготуйте матеріали
Розмістіть усі необхідні матеріали для

ін’єкції на рівній та чистій поверхні:

• переднаповнений шприц-ручка ОКЗІЕСА
• салфетка, змочена спиртом (не входить до комплекту)
• ватний тампон або марля (не входять до комплекту)
• пластер (не входить до комплекту)
• контейнер для гострих відходів (не входить до комплекту) (див. етап 10)

Етап 2. Перевірте переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА

• Вийміть пакет із коробки. Відкрийте пакет і вийміть переднаповнений шприц-ручку.
• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що

лікарський засіб правильний.

• Перевірте термін придатності, зазначений на коробці, пакеті або на переднаповненому шприці-ручці. Не використовуйте переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що рідина має жовтуватий або жовтий колір і є прозорою. Може бути видимо бульбашку повітря. Це нормально.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі частинки або якщо рідина виглядає мутною.

Етап 3. Вимийте руки

• Добре вимийте руки водою з милом. Повністю висуште руки.

Етап 4. Виберіть місце для ін’єкції

• Виберіть ділянку для ін’єкції (живіт, стегно або сідницю).

Виберіть місце для ін’єкції в зоні, де є достатньо підшкірного жирового шару.
Кожна зона може мати кілька місць для ін’єкції.

• Може знадобитися допомога особи, якій пояснили, як вводити ін’єкцію, якщо ви не можете досягнути певних ділянок.
• Не вводьте ін’єкцію в місця, де шкіра болить, пошкоджена, має синці або рубці.
• Не вводьте ін’єкцію в місце, яке нещодавно використовувалося в цій зоні.
• Не вводьте ін’єкцію ближче ніж на 5 см до пупка.

Етап 5. Обробіть місце для ін’єкції

• Обробіть місце для ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
• Дайте місцю для ін’єкції висохнути перед введенням.
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

Етап 6. Зніміть і викиньте захисний колпачок

• Тримайте переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА однією рукою, направивши наконечник угору. Іншою рукою зніміть захисний колпачок. Для його видалення може знадобитися певне зусилля. Не хитайте і не оберайте колпачок.
• Не надягайте колпачок назад. Негайно викиньте захисний колпачок.
• На кінчику голки може бути видима крапля рідини. Це нормально.
• Не торкайтеся та не натискайте на захисний елемент голки. Це може призвести до активації переднаповненого шприця-ручки.

Введення ОКЗІЕСА
Етап 7. Підготуйтеся до початку ін’єкції

• Підніміть і тримайте шкіру в місці ін’єкції великим пальцем та іншими пальцями. Тримайте шкіру піднятою до повного завершення ін’єкції.
• Іншою рукою тримайте переднаповнений шприц-ручку так, щоб ви могли бачити оглядове віконце.
• Розташуйте переднаповнений шприц-ручку вертикально (під кутом 90 градусів) і щільно прикладіть до піднятої шкіри.

Етап 8. Виконайте ін’єкцію

A
Введіть ОКЗІЕСА, дотримуючись етапів, показаних на малюнках A,
B та C.

• Натисніть шприц-ручку до упору і тримайте її прикладеною до шкіри. Це призведе до того, що захисний елемент голки зміститься всередину шприця-ручки.
• Ви почуєте перший клік, що означає початок ін’єкції.
• Поршень почне рухатися вниз через оглядове віконце.
• Продовжуйте тримати шприц-ручку натиснутою вниз. B
• Коли ви почуєте другий клік, продовжуйте тримати шприц-ручку натиснутою вниз ще 5 секунд.
• Переконайтеся, що поршень повністю видно
  у віконці спостереження.

C
5
Етап 9. Видаліть переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА

• Вийміть шприц-ручку зі шкіри. Ін’єкція завершена, і можна відпустити підняту шкіру.
• Голка залишається прихованою захисним елементом, щоб запобігти уколам.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально. Протріть ділянку ватним тампоном або марлею та наклейте пластер, якщо потрібно.
• Не терти місце ін’єкції.

Утилізація переднаповненого шприця-ручки ОКЗІЕСА

Етап 10. Утилізуйте переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА
Викиньте (утилізуйте) переднаповнений шприц-ручку ОКЗІЕСА у контейнер для гострих відходів одразу після використання.
Не викидайте (не утилізуйте) переднаповнені шприці-ручки ОКЗІЕСА у побутові відходи.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.