Ocyesa

Folleto informativo: información para el paciente

Oczyesa 20 mg solución inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

octreotide
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oczyesa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oczyesa
3. Cómo usar Oczyesa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oczyesa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oczyesa y para qué se utiliza

Oczyesa contiene el principio activo octreótido. El octreótido es una forma sintética de la somatostatina,
una sustancia natural presente en el cuerpo que controla la liberación de la hormona del crecimiento humana.
El octreótido actúa de la misma manera que la somatostatina, pero su efecto dura más tiempo y, por lo tanto,
no necesita administrarse con la misma frecuencia.
Oczyesa se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en adultos con acromegalia, una afección en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Se emplea en pacientes que previamente han demostrado obtener beneficio con medicamentos como la somatostatina.
Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. En las personas con acromegalia, la producción aumentada de hormona del crecimiento (generalmente debida a un tumor benigno de la hipófisis) provoca un aumento del tamaño de los huesos y de ciertos tejidos, así como síntomas como dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolores articulares. El tratamiento con Oczyesa puede ayudar a aliviar estos síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Oczyesa

No use Oczyesa

• si es alérgico a octreotido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oczyesa o durante el tratamiento si tiene:

• problemas cardíacos, ya que este medicamento puede afectar la frecuencia y la regularidad del latido del corazón;

• problemas en la vesícula biliar, porque el uso prolongado de Oczyesa puede provocar la formación de cálculos biliares;

• diabetes, porque Oczyesa puede influir en los niveles de azúcar en sangre. Puede producirse un aumento persistente de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento a largo plazo. También se han notificado niveles bajos de azúcar en sangre. Por tanto, el médico podría recomendar el control de los niveles de glucosa en sangre y el ajuste del tratamiento para la diabetes.
  Si padece diabetes tipo 1 y está en tratamiento con insulina, puede ser necesario reducir la dosis de insulina durante el tratamiento con Oczyesa.

• si ha tenido previamente una deficiencia de vitamina B12. Dado que este medicamento puede reducir los niveles de vitamina B12 en sangre, el médico podría controlar periódicamente sus niveles de vitamina B12 durante el tratamiento con Oczyesa.

Seguimiento durante el tratamiento
Los tumores de la hipófisis que producen un exceso de hormona del crecimiento y causan acromegália a veces pueden expandirse, provocando complicaciones graves, como problemas visuales. Es esencial controlar cualquier posible crecimiento del tumor durante el tratamiento con Oczyesa. Si se detecta una expansión del tumor, el médico podría recetarle un tratamiento diferente.
El médico controlará regularmente su función hepática durante el tratamiento y también evaluará la función tiroidea si el tratamiento con Oczyesa es prolongado.

Niños y adolescentes
Oczyesa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Oczyesa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su actividad o sus efectos adversos podrían verse alterados si se usan conjuntamente con Oczyesa. Si toma alguno de estos medicamentos, es posible que el médico deba ajustar su dosis:

• medicamentos llamados beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, metoprolol) y antagonistas del calcio (por ejemplo, amlodipina, verapamilo), utilizados para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas;
• medicamentos para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos;
• insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• quinidina: un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular;
• terfenadina: un medicamento para tratar afecciones alérgicas;
• ciclosporina: un medicamento para prevenir el rechazo del trasplante y para tratar enfermedades graves de la piel, inflamación grave de los ojos y de las articulaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, debe evitarse el uso de Oczyesa.
No se sabe si Oczyesa pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Oczyesa.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oczyesa no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si su capacidad de reacción está reducida debido a efectos adversos como mareo, astenia o dolor de cabeza.

Oczyesa contiene alcohol
Este medicamento contiene 63 mg de alcohol (etanol) por cada unidad de dosis, lo que equivale a 63 mg/1 mL (6,5 % p/p). La cantidad contenida en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Oczyesa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg cada 4 semanas. Oczyesa puede administrarse hasta
1 semana antes o 1 semana después de la dosis programada cada 4 semanas en circunstancias excepcionales
(por ejemplo, dosis olvidada, falta de adherencia al tratamiento, etc.).
En caso de cambio de otro tratamiento con octreótido o lanreótido a Oczyesa, la primera dosis de
Oczyesa debe administrarse al final del intervalo de administración diaria o mensual del tratamiento anterior.
Su médico evaluará regularmente la eficacia del tratamiento en su caso, en función de los niveles de IGF-1 y del control de los
síntomas. Si no se mantiene el control de los síntomas o si el medicamento no es bien tolerado, puede pasar a otro análogo de la somatostatina.
Oczyesa se administra como una inyección única bajo la piel (vía subcutánea (s.c.)) en el abdomen, el muslo o los glúteos. La inyección no debe realizarse en otras zonas. En caso de inyecciones mensuales, es importante cambiar cada vez el lugar de inyección. Puede recibir varias inyecciones en la misma zona, pero cada inyección debe realizarse en un punto distinto.
Debe recibir instrucciones sobre la forma correcta de inyectar Oczyesa. Lea atentamente las "Instrucciones de uso" para la pluma precargada antes de utilizar Oczyesa.
Instrucciones detalladas sobre cómo utilizar Oczyesa se incluyen al final de este prospecto.
Si utiliza más Oczyesa de la que debe
Si ha utilizado más Oczyesa de la debida, contacte inmediatamente con su médico.
Los síntomas de una sobredosis son: ritmo cardiaco anómalo o irregular, presión arterial baja, parada cardíaca (el corazón deja de latir), reducción del aporte de oxígeno al cerebro, dolor intenso en la parte superior del estómago, coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, diarrea, debilidad, fatiga, falta de energía, pérdida de peso, aumento del tamaño del hígado, molestias y niveles elevados de ácido láctico en sangre.
Si olvida utilizar Oczyesa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administre la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.
Si interrumpe el tratamiento con Oczyesa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Oczyesa, los síntomas de la acromegalia pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cálculos biliares (colelitiasis), que provocan dolor de espalda súbito
• Nivel alto de glucosa en sangre (hiperglucemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tiroides con actividad insuficiente (hipotiroidismo), con fatiga, aumento de peso y alteraciones de la piel y del cabello
• Alteraciones de la función tiroidea (trastorno de la tiroides), detectadas mediante análisis de sangre
• Inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen (vientre), fiebre, náuseas
• Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• Estado en el que el organismo tiene dificultades para mantener niveles normales de glucosa (tolerancia alterada a la glucosa)
• Latido cardíaco lento (bradicardia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Tumor benigno de los vasos sanguíneos del hígado
• Deshidratación; los síntomas pueden incluir sed, escasa producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida
• Latido cardíaco rápido (taquicardia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluida erupción cutánea
• Reacción alérgica grave y súbita (anafilaxia), que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, con posible disminución de la presión arterial, mareo o pérdida de conciencia
• Inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor súbito en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y diarrea
• Disminución del flujo de bilis desde el hígado causada por un bloqueo (colestasis)
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica); los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picazón, orina de color claro
• Amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia)
• Niveles bajos de plaquetas en sangre, componentes que favorecen la coagulación (trombocitopenia), que pueden causar hemorragias y aparición de moretones.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación.
Suelen ser leves y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Diarrea
• Flatulencias (aire en el abdomen)
• Cefalea
• Reacciones locales en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Debilidad
• Dificultad para respirar (disnea)
• Indigestión (dispepsia)
• Malestar, sensación de hinchazón o distensión abdominal (distensión del abdomen)
• Vómitos
• Exceso de grasas en las heces (esteatorrea)
• Cambio en el color de las heces
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), un producto de desecho de la degradación de los glóbulos rojos
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas elevadas)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Sensación de picazón (prurito)
• Erupción cutánea
• Dolor articular (artralgia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea con picazón (urticaria)
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa) en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oczyesa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la
pluma precargada después de “Scad/EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No refrigere.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo del oxígeno y de la luz.
No use este medicamento si observa partículas visibles o si aparece turbio.
Oczyesa es solo para uso único. La pluma precargada usada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oczyesa

• El principio activo es clorhidrato de octreótido, equivalente a 20 mg de octreótido. El volumen de cada pluma precargada es de 1 mL, que contiene 20 mg de octreótido.
• Los demás componentes son dioleato de glicerol, fosfatidilcolina de soja, etanol anhidro (véase también el apartado 2, «Oczyesa contiene alcohol»), propilenglicol (E1520), ácido edético y etanolamina.

Descripción del aspecto de Oczyesa y contenido del envase
Oczyesa es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada pluma precargada contiene un líquido
claro de color amarillento a amarillo.
Cada envase contiene 1 pluma precargada con tapón, aguja no visible con capuchón protector y
fundadeagujas, insertada en un autoinyector.
La pluma precargada está contenida en una bolsa de aluminio sellada. El envase contiene un
cilindro pequeño blanco, incluido únicamente con fines de conservación.
Titular de la autorización de comercialización
Camurus AB
Rydbergs torg 4
SE- 224 84 Lund
Suecia
[email protected]
Fabricante
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
SE-216 13 Limhamn
Suecia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades
raras y sus tratamientos terapéuticos.

INSTRUCCIONES DE USO

Oczyesa 20 mg solución inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

octreotido
De un solo uso
Pluma precargada
Uso subcutáneo
Las instrucciones de uso contienen información sobre cómo utilizar Oczyesa.
Lea atentamente todas las instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Oczyesa.
Guarde las instrucciones de uso porque podría necesitar consultarlas nuevamente.
No se administre la inyección a sí mismo ni a otras personas hasta que se le haya explicado cómo utilizar la pluma precargada de Oczyesa. El profesional sanitario le mostrará a usted o a la persona que lo cuida cómo preparar e inyectar la dosis de este medicamento antes de que lo intente por primera vez. Para cualquier pregunta, consulte con su profesional sanitario.

Partes de la pluma precargada de Oczyesa antes y después del uso

Antes del uso:
Después del uso:

Nota: el envase contiene un pequeño cilindro blanco, incluido únicamente con fines de conservación.
¡No lo retire!

Información importante que debe conocer antes de inyectar este medicamento

• Solo para uso único (no reutilice la pluma precargada de Oczyesa).
• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• No inyectar por vía intravascular (en la sangre), intradérmica (en la capa de la piel) o intramuscular (en el músculo).
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa o en la pluma precargada.
• No utilizar si la pluma precargada parece dañada.
• No utilizar si el envase (caja de cartón y bolsa) o el precinto están dañados.
• No retire la tapa protectora hasta el momento de realizar la inyección.

Conservación de la pluma precargada de Oczyesa

• Conservar la pluma precargada en su envase original para proteger el medicamento del oxígeno y la luz.
• No refrigere la pluma precargada.
• Mantenga Oczyesa fuera de la vista y del alcance de los niños.

Preparación para la inyección de Oczyesa
Fase 1. Reunir los materiales
Coloque todos los materiales necesarios para

la inyección sobre una superficie plana y limpia:

• Pluma precargada de Oczyesa
• Toallita impregnada en alcohol (no incluida)
• Torunda de algodón o gasa (no incluida)
• Tiritas (no incluidas)
• Contenedor para residuos punzantes (no incluido) (véase Fase 10)

Fase 2. Inspeccionar la pluma precargada de Oczyesa

• Saque la bolsa de la caja. Abra la bolsa y saque la pluma precargada.
• Compruebe la etiqueta para asegurarse de que

el medicamento sea el correcto.

• Compruebe la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa o en la pluma precargada. No utilice la pluma precargada de Oczyesa después de la fecha de caducidad.
• Compruebe que el líquido sea de color amarillento a amarillo y transparente. Es posible observar una burbuja de aire. Esto es normal.
• No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si el líquido aparece turbio.

Fase 3. Lavarse las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquese completamente las manos.

Fase 4. Elegir el lugar de inyección

• Elija una zona para la inyección (abdomen, muslo o glúteo).

Elija un lugar de inyección dentro de la zona seleccionada que tenga suficiente tejido graso (subcutáneo). Cada zona puede tener varios lugares de inyección.

• Puede necesitar la ayuda de una persona instruida en cómo realizar la inyección si no puede alcanzar ciertas zonas.
• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, dañada, presenten hematomas o cicatrices.
• No inyecte en un lugar de inyección utilizado recientemente en la zona seleccionada.
• No inyecte a menos de 5 cm del ombligo.

Fase 5. Limpiar el lugar de inyección

• Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol.
• Deje secar completamente el lugar de inyección antes de inyectar.
• No toque nuevamente la zona limpia antes de la inyección.

Fase 6. Retirar y desechar la tapa protectora

• Sujete la pluma precargada de Oczyesa con una mano, con la punta hacia arriba. Con la otra mano, retire la tapa protectora. Puede requerir cierta fuerza para retirarla. No agite ni gire la tapa.
• No vuelva a colocar la tapa. Deseche inmediatamente la tapa protectora.
• Puede observarse una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• No toque ni presione el elemento de protección de la aguja. Esto podría activar la pluma precargada.

Inyectar Oczyesa
Fase 7. Prepararse para comenzar la inyección

• Levante y mantenga la piel en el lugar de inyección entre el pulgar y los demás dedos. Mantenga la piel levantada hasta que finalice la inyección.
• Con la otra mano, sujete la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana de inspección.
• Coloque la pluma precargada verticalmente (a 90 grados) y en contacto plano con la piel levantada.

Fase 8. Realizar la inyección

A
Inyecte Oczyesa siguiendo las fases ilustradas en las figuras A,
B y C.

• Presione la pluma precargada completamente y manténgala contra la piel. Esto hará que el elemento de protección de la aguja se deslice hacia el interior de la pluma precargada.
• Escuchará un primer clic, que indica que la inyección ha comenzado.
• El émbolo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección.
• Siga manteniendo la pluma precargada hacia abajo. B
• Cuando escuche el segundo clic, siga manteniendo la pluma precargada hacia abajo durante otros 5 segundos.
• Compruebe que el émbolo sea completamente visible

en la ventana de inspección.

C
5
Fase 9. Retirar la pluma precargada de Oczyesa

• Retire la pluma precargada de la piel. La inyección ya ha finalizado y puede soltar la piel levantada.
• La aguja queda oculta tras el elemento de protección para evitar lesiones por pinchazo.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección. Esto es normal. Pase una torunda de algodón o gasa sobre la zona y aplique una tirita si es necesario.
• No friccione el lugar de inyección.

Desechar la pluma precargada de Oczyesa

Fase 10. Desechar la pluma precargada de Oczyesa
Deseche inmediatamente después de su uso la pluma precargada de Oczyesa en un
contenedor para residuos punzantes.
No deseche las plumas precargadas de Oczyesa en la basura doméstica.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.