Очезеа

Инструкция по применению: информация для пациента

Очезеа 20 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприц-ручке

октреотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Очезеа и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Очезеа
3. Как применять Очезеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Очезеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Очезеа и для чего она применяется

Очезеа содержит действующее вещество октреотид. Октреотид представляет собой синтетическую форму соматостатина — естественного вещества, присутствующего в организме, которое регулирует выделение гормона роста человека. Октреотид действует так же, как соматостатин, но его эффект длится дольше, поэтому препарат не нужно вводить с такой же частотой.
Очезеа применяется для поддерживающей терапии у взрослых пациентов с акромегалией — состоянием, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Препарат используется у пациентов, у которых ранее уже была показана эффективность лечения препаратами, аналогичными соматостатину.
Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. У пациентов с акромегалией повышенная выработка гормона роста (обычно вследствие доброкачественной опухоли гипофиза) приводит к увеличению размеров костей и некоторых тканей, а также вызывает такие симптомы, как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах. Лечение препаратом Очезеа может помочь в облегчении этих симптомов.

2. Что следует знать перед применением Очезеа

Не используйте Очезеа

• если у вас аллергия на октреотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Очезеа или во время лечения, если у вас:

• проблемы с сердцем, поскольку лекарственное средство может влиять на частоту и ритм сердечных сокращений;

• проблемы с желчным пузырём, так как длительное применение Очезеа может вызвать образование желчных камней;

• сахарный диабет, поскольку Очезеа может влиять на уровень сахара в крови. При длительном применении может наблюдаться стойкое повышение уровня сахара в крови. Также сообщалось о случаях понижения уровня сахара в крови. Поэтому врач может рекомендовать контроль уровня сахара в крови и коррекцию лечения диабета.
  Если у вас инсулинзависимый диабет (тип 1) и вы проходите лечение инсулином, может потребоваться снижение его дозы во время терапии Очезеа.

• ранее была недостаточность витамина B₁₂. Поскольку это лекарственное средство может снижать уровень витамина B₁₂ в крови, врач может периодически контролировать уровень витамина B₁₂ во время лечения Очезеа.

Мониторинг во время лечения
Опухоли гипофиза, вызывающие избыточную выработку гормона роста и приводящие к акромегалии, иногда могут увеличиваться в размерах, вызывая серьёзные осложнения, например нарушения зрения. Важно проводить мониторинг возможного роста опухоли во время лечения Очезеа. Если будет выявлено увеличение опухоли, врач может назначить вам иное лечение.
Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени в ходе лечения, а также функцию щитовидной железы, если лечение Очезеа продолжается длительное время.

Дети и подростки
Очезеа не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства в данной возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Очезеа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку их действие или побочные эффекты могут изменяться при одновременном применении с Очезеа. При необходимости врач может скорректировать дозу этих препаратов:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, атенолол, метопролол) и блокаторами кальциевых каналов (например, амлодипин, верапамил), применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца;
• лекарства для контроля водно-электролитного баланса;
• инсулин или другие лекарства для лечения диабета;
• хинидин — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
• терфенадин — лекарство для лечения аллергических состояний;
• циклоспорин — лекарство, применяемое для подавления отторжения трансплантата и лечения тяжёлых заболеваний кожи, а также тяжёлого воспаления глаз и суставов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, применение Очезеа следует избегать.
Неизвестно, проникает ли Очезеа в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Очезеа.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очезеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов, если ваша реакция снижена из-за побочных эффектов, таких как головокружение, слабость или головная боль.

Очезеа содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 63 мг спирта (этанола) в каждой дозирующей единице, что эквивалентно 63 мг/1 мл (6,5% масс./масс.). Количество спирта в одной дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Очезеа

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 20 мг каждые 4 недели. Очезеа может вводиться до 1 недели раньше или до 1 недели позже запланированной дозы каждые 4 недели в исключительных случаях (например, пропущенная доза, нарушение соблюдения режима лечения и т.д.).
При переходе с другого лечения октреотидом или ланреотидом на Очезеа первую дозу Очезеа следует вводить по окончании интервала ежедневного или ежемесячного введения предыдущего лечения.
Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения для вас с учётом уровня ИФР-1 и контроля симптомов. В случае, если контроль симптомов не сохраняется или препарат не переносится, вы можете перейти на другой аналог соматостатина.
Очезеа вводится в виде однократной инъекции под кожу (подкожно (п/к)) живота, бедра или ягодиц. Инъекции не должны вводиться в другие области. При ежемесячных инъекциях важно каждый раз менять место инъекции. Вы можете получать несколько инъекций в одной области, но каждая инъекция должна вводиться в разные точки.
Вам должны дать инструкции о правильном способе введения Очезеа. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» для предварительно заполненного шприца-ручки перед использованием Очезеа.
Подробные инструкции по применению Очезеа приведены в конце данной инструкции.
Если вы применили Очезеа в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Очезеа в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом.
Симптомы передозировки: нарушение ритма сердца или нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца (сердце прекращает биться), снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, пожелтение кожи и глаз, тошнота (ощущение недомогания), потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, увеличение печени, дискомфорт и повышенный уровень молочной кислоты в крови.
Если вы забыли применить Очезеа
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу, как только вспомните.
Если вы прекратите лечение Очезеа
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Очезеа, симптомы акромегалии могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся следующие симптомы:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Желчные камни (желчнокаменная болезнь), вызывающие внезапную боль в спине
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз) с симптомами усталости, увеличением массы тела и изменениями кожи и волос
• Нарушение функции щитовидной железы (заболевание щитовидной железы), выявляемое при анализе крови
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота (брюшной полости), лихорадку, тошноту
• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
• Состояние, при котором организм испытывает трудности с поддержанием нормального уровня глюкозы (нарушение толерантности к глюкозе)
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Неагрессивная опухоль сосудов печени
• Обезвоживание; симптомы могут включать жажду, скудное выделение мочи, тёмную мочу, сухую покрасневшую кожу
• Учащённый сердечный ритм (тахикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызывать затруднения при глотании или дыхании, отёк и покалывание, возможное снижение артериального давления с головокружением или потерей сознания
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту и диарею
• Снижение оттока желчи из печени вследствие закупорки (холестаз)
• Воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит); симптомы могут включать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлый цвет мочи
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Снижение уровня тромбоцитов в крови — компонентов, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения), что может вызывать кровотечения и появление синяков.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
Как правило, они являются незначительными и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Боль в животе
• Запор
• Тошнота
• Диарея
• Метеоризм (вздутие живота)
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Головокружение
• Слабость
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Дискомфорт, ощущение вздутия или распирания живота (надутость живота)
• Рвота
• Избыток жира в кале (стеаторея)
• Изменение цвета кала
• Потеря аппетита (анорексия)
• Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия) — продукта распада эритроцитов
• Повышение уровня печеночных ферментов (повышенные трансаминазы)
• Выпадение волос (алопеция)
• Ощущение зуда (зуд)
• Кожная сыпь
• Боль в суставах (артралгия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Зудящая кожная сыпь (крапивница)
• Повышение уровня печеночных ферментов (щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза) в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Очезеа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пакете и предварительно заполненном устройстве после «Срок/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от кислорода и света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые частицы или если он выглядит мутным.
Очезеа предназначен только для одноразового использования. Использованное предварительно заполненное устройство необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Очезеа

• Активное вещество — октреотида хлорид, эквивалентный 20 мг октреотида. Объём каждого предварительно заполненного шприц-ручки составляет 1 мл, содержащий 20 мг октреотида.
• Другие компоненты: диолеат глицерина, соевая фосфатидилхолин, безводный этанол (см. также раздел 2 «Очезеа содержит спирт»), пропиленгликоль (Е1520), эдетиновая кислота, этаноламин.

Описание внешнего вида Очезеа и содержимое упаковки
Очезеа — это раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит прозрачную жидкость от слегка желтоватого до жёлтого цвета.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку с колпачком, иглу невидимого типа с защитным колпачком и колпачок для иглы, помещённые в автоматический инъектор.
Предварительно заполненная шприц-ручка находится в запечатанном алюминиевом пакете. В упаковке также содержится небольшой белый цилиндр, включённый исключительно в целях хранения.

Держатель регистрационного удостоверения
Camurus AB
Rydbergs torg 4
SE-224 84 Лунд
Швеция
[email protected]

Производитель
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
SE-216 13 Лимхамн
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Очезеа 20 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заправленном шприц-ручке

октреотид
Одноразового использования
Предварительно заправленная ручка-шприц
Применение подкожно

Инструкции по применению содержат информацию о том, как использовать Очезеа.
Внимательно прочитайте все инструкции по применению перед использованием предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа.
Сохраните инструкции по применению — возможно, вам понадобится снова с ними ознакомиться.
Не вводите инъекцию себе или другому человеку, пока вам не объяснили, как использовать
предварительно заправленную ручку-шприц Очезеа. Медицинский работник покажет вам или лицу, ухаживающему за вами, как подготовить и ввести дозу этого лекарственного препарата, прежде чем вы попытаетесь сделать это впервые. При возникновении любых вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Компоненты предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа до и после использования

До использования:
После использования:

Примечание: в упаковке содержится небольшой белый цилиндр, предназначенный исключительно для хранения.
Не удаляйте его!

Важная информация, которую необходимо знать перед введением этого лекарственного препарата

• Только для одноразового использования (не используйте повторно предварительно заправленную ручку-шприц Очезеа).
• Только для подкожного введения (вводите инъекцию непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не вводите инъекцию внутрисосудисто (в кровь), внутридермально (в кожный слой) или внутримышечно (в мышцу).
• Не используйте этот лекарственный препарат после сроков годности, указанных на коробке, пакете или на предварительно заправленной ручке-шприце.
• Не используйте, если предварительно заправленная ручка-шприц Очезеа повреждена.
• Не используйте, если упаковка (картонная коробка и пакет) или защитная пломба повреждены.
• Не снимайте защитный колпачок до момента введения инъекции.

Хранение предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа

• Храните предварительно заправленную ручку-шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от кислорода и света.
• Не храните предварительно заправленную ручку-шприц в холодильнике.
• Храните Очезеа в недоступном для детей месте.

Подготовка к инъекции Очезеа
Этап 1. Подготовка необходимых материалов
Разместите все необходимые материалы для

инъекции на чистой ровной поверхности:

• предварительно заправленная ручка-шприц Очезеа
• салфетка, пропитанная спиртом (не входит в комплект)
• ватный тампон или марлевая салфетка (не входят в комплект)
• пластырь (не входит в комплект)
• контейнер для острых отходов (не входит в комплект) (см. этап 10)

Этап 2. Проверка предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа

• Достаньте пакет из коробки. Откройте пакет и извлеките предварительно заправленную ручку-шприц.
• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что

лекарственный препарат соответствует назначенному.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке, пакете или на предварительно заправленной ручке-шприце. Не используйте предварительно заправленную ручку-шприц Очезеа после истечения срока годности.
• Убедитесь, что жидкость имеет от бледно-желтого до желтого цвета и прозрачна. Возможно наличие пузырька воздуха. Это нормально.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если видны визуальные частицы или жидкость мутная.

Этап 3. Тщательно вымойте руки

• Тщательно вымойте руки водой с мылом. Полностью высушите руки.

Этап 4. Выбор места инъекции

• Выберите область для инъекции (живот, бедро или ягодицы).

Выберите место инъекции в области, где имеется достаточное количество жировой ткани (подкожной). Каждая область может иметь несколько мест для инъекций.

• Вам может понадобиться помощь человека, обученного введению инъекций, если вы не можете достать до определённых областей.
• Не вводите инъекцию в участки с болезненной, повреждённой, синяками или рубцами кожей.
• Не вводите инъекцию в место, которое недавно использовалось для инъекции в выбранной области.
• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см от пупка.

Этап 5. Обработка места инъекции

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
• Дайте месту инъекции высохнуть перед введением.
• Не касайтесь обработанного участка кожи до инъекции.

Этап 6. Снятие и утилизация защитного колпачка

• Держите предварительно заправленную ручку-шприц Очезеа одной рукой, направив наконечник вверх. Другой рукой снимите защитный колпачок. Для этого может потребоваться некоторое усилие. Не раскачивайте и не вращайте колпачок.
• Не надевайте колпачок обратно. Немедленно выбросьте защитный колпачок.
• На кончике иглы может быть видна капля жидкости. Это нормально.
• Не касайтесь и не нажимайте на элемент защиты иглы. Это может привести к активации предварительно заправленной ручки-шприца.

Введение Очезеа
Этап 7. Подготовка к началу инъекции

• Поднимите и удерживайте кожу в месте инъекции между большим и другими пальцами. Удерживайте кожу поднятой до завершения инъекции.
• Другой рукой держите предварительно заправленную ручку-шприц так, чтобы была видна контрольная зона.
• Установите предварительно заправленную ручку-шприц вертикально (под углом 90 градусов) и плотно прижмите к поднятой коже.

Этап 8. Введение инъекции

A
Вводите Очезеа, следуя этапам, показанным на рисунках A,
B и C.

• Нажмите на предварительно заправленную ручку-шприц до упора и удерживайте её прижатой к коже. Это приведёт к смещению элемента защиты иглы внутрь ручки-шприца.
• Вы услышите первый щелчок, означающий начало инъекции.
• Поршень начнёт двигаться вниз через контрольное окно.
• Продолжайте удерживать предварительно заправленную ручку-шприц вниз. B
• Когда услышите второй щелчок, продолжайте удерживать ручку-шприц вниз ещё 5 секунд.
• Убедитесь, что поршень полностью виден в контрольном окне.

C
5
Этап 9. Удаление предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа

• Удалите предварительно заправленную ручку-шприц с места инъекции. Инъекция завершена, можно отпустить поднятую кожу.
• Игла остаётся скрытой за элементом защиты, чтобы предотвратить уколы.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Протрите область ватным тампоном или марлевой салфеткой и при необходимости наклейте пластырь.
• Не растирайте место инъекции.

Утилизация предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа

Этап 10. Утилизация предварительно заправленной ручки-шприца Очезеа
Сразу после использования выбросьте (утилизируйте) предварительно заправленную ручку-шприц Очезеа в контейнер для острых отходов.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заправленные ручки-шприцы Очезеа в бытовые отходы.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.