Оксикодон АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон АУРОБІНДО 5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 10 мг таблетки з подовженим вивільненням, 20 мг таблетки з подовженим вивільненням

оксикодону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оксикодон АУРОБІНДО та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Оксикодону АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Оксикодон АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксикодон АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Оксикодон АУРОБІНДО містить діючу речовину оксикодон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, — потужними знеболювальними засобами.
Оксикодон АУРОБІНДО застосовують для полегшення сильного болю, який може бути усунутий лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Оксикодону АУРОБІНДО

Не приймайте Оксикодон АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням, низький рівень кисню в крові (гіпоксія) або підвищений вміст вуглекислого газу в крові;
• якщо Ви страждаєте на важку хронічну обструктивну хворобу легень, легеневе серце (зміни в серці, спричинені хронічним навантаженням легеневого кровообігу) або гостру тяжку бронхіальну астму;
• якщо у Вас параліч кишечника;
• якщо Ви страждали на гострий живот або маєте уповільнене спорожнення шлунка.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оксикодону АУРОБІНДО:

• якщо Ви літня людина або ослаблена,
• якщо у Вас є проблеми з легенями, печінкою або нирками,
• якщо Ви страждаєте на деякі захворювання щитовидної залози, порушення функції щитовидної залози,
• якщо у Вас знижена функція надниркових залоз (надниркові залози не працюють належним чином), наприклад, хвороба Аддісона,
• якщо Ви страждаєте на збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо у Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань,
• якщо Ви страждаєте на запалення підшлункової залози,
• якщо Ви страждаєте на стан із підвищеним внутрішньочерепним тиском, наприклад, травма голови,
• якщо Ви страждаєте на порушення регуляції кровообігу,
• якщо Ви страждаєте на коліки жовчних протоків та сечоводів,
• якщо Ви страждаєте на низький кров’яний тиск або знижений об’єм крові,
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильність до судом,
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (для лікування депресії),
• якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника,
• якщо Ви недавно перенесли операцію на черевній порожнині.

Повторне застосування Оксикодону АУРОБІНДО може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете розвинути залежність від Оксикодону АУРОБІНДО.
Цей лікарський засіб може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від відчуття нестачі повітря, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.
Зверніться до лікаря, якщо одна з цих умов стосується Вас або якщо раніше стосувалася.
Найбільш небезпечним наслідком передозування опіоїдами є ослаблення та уповільнення дихання (респіраторна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх та ослаблених пацієнтів і може також призвести до зниження рівня кисню в крові.
Оксикодон АУРОБІНДО має первинний потенціал залежності. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до його дії, і можуть знадобитися поступово збільшувані дози для підтримки контролю болю.
Опіоїди не є першим вибором лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний засіб лікування. Інші ліки повинні використовуватися при лікуванні хронічного болю разом з опіоїдами. Лікар повинен уважно спостерігати за Вами та вносити необхідні корективи в дозування під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Хронічне застосування Оксикодону АУРОБІНДО може призвести до фізичної залежності, і може виникнути синдром відміни після раптового припинення. Коли пацієнту більше не потрібна терапія гідрохлоридом оксикодону, рекомендується поступове зниження дози, щоб запобігти симптомам відміни.
Рідко може розвинутися підвищена чутливість до болю, яка не піддається збільшенню дози. Якщо це відбувається, лікар зменшить дозу або переведе Вас на інший опіоїдний анальгетик.
Застосування Оксикодону АУРОБІНДО не рекомендується до операції або протягом 24 годин після операції.
Оксикодон АУРОБІНДО повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками. Не слід вживати алкоголь під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО. Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО може посилити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як утруднене дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Оксикодон АУРОБІНДО може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксіємія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Оксикодон не досліджувався у дітей молодше 12 років. Оскільки його безпека та ефективність не встановлені, застосування у дітей молодше 12 років не рекомендується.
Літні пацієнти
Якщо функція нирок або печінки не порушена, зазвичай не потрібно коригувати дозу у літніх пацієнтів.
Попередження про допінг
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лікарський засіб може викликати позитивну реакцію у «тестах на допінг». Використання Оксикодону АУРОБІНДО як допінгу може стати небезпечним для здоров’я.
Інші ліки та Оксикодон АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• снодійні або заспокійливі засоби (седативні, гіпнотичні);
• антидепресанти;
• знеболювальні засоби;
• м’язові релаксанти;
• інші опіоїди або алкоголь можуть посилювати побічні ефекти оксикодону, зокрема респіраторну депресію;
• інші ліки, що діють на парасимпатичні та холінергічні нервові волокна центральної нервової системи;
• ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні);
• ліки, що використовуються для лікування блювоти (протиблювотні);
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, можуть посилювати побічні ефекти оксикодону (наприклад, запор, сухість у роті або порушення сечовипускання);
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що зменшують згортання крові);
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, ізоніазид, транілципромін або селегілін, оскільки вони можуть посилювати деякі побічні ефекти оксикодону (наприклад, збудження, зниження або підвищення кров’яного тиску);
• звіробій (фітотерапевтичний засіб);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Спільне застосування Оксикодону АУРОБІНДО та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Оксикодон АУРОБІНДО разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Наступні ліки можуть підвищувати рівень оксикодону в крові, і лікар може потребувати переглянути дозу Оксикодону АУРОБІНДО:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол), ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, боцевір, ритонавір, індинафір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (для лікування печії);
• ліки, такі як параксетин та флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця).

Сік грейпфрута також може підвищувати рівень оксикодону в крові.
Оксикодон АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО. Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО може посилити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як утруднене дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості.
Сік грейпфрута може інгібувати метаболізм оксикодону, що посилює його дію. Тому Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Оксикодону АУРОБІНДО.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок обмежені. Оксикодон проникає через плаценту та потрапляє в кровообіг дитини.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Новонароджени від матерів, які отримували оксикодон у останні 3–4 тижні перед пологами, повинні перебувати під наглядом щодо респіраторної депресії. Застосування оксикодону під час пологів може призвести до серйозних дихальних труднощів у новонародженого.
Оксикодон АУРОБІНДО повинен застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь переважає можливі ризики для дитини.
Годування грудьми
Оксикодон проникає в грудне молоко і може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Оксикодон АУРОБІНДО не повинен прийматися під час годування грудьми.
Фертильність
Дані щодо впливу оксикодону на фертильність у чоловіків відсутні. Дослідження на щурах не показали жодного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
При стабільній терапії загальне заборони керування транспортними засобами не потрібно. Лікар повинен оцінити індивідуальну ситуацію. Обговоріть з лікарем, чи і за яких умов Ви можете керувати транспортним засобом.
Оксикодон АУРОБІНДО містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оксикодон АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші)
Звичайна початкова доза становить 5 або 10 мг гідрохлориду оксикодону з інтервалом 12 годин. Проте лікар визначить необхідну дозу для лікування болю саме для вас.
Додаткове визначення добової дози, розподіл на окремі прийоми та будь-які корективи дози під час подальшого лікування проводить лікар, що спостерігає пацієнта, з урахуванням попереднього дозування.
Пацієнти, які вже отримують опіоїдні засоби, можуть починати лікування з вищих доз, враховуючи їхній досвід попередньої опіоїдної терапії.
Деяким пацієнтам, які приймають Оксикодон АУРОБІНДО за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні з швидким початком дії як препарат «порятунку» для контролю епізодичного сильного болю. Оксикодон АУРОБІНДО не показаний для лікування епізодичного сильного болю.
Для лікування непухлинного болю доза 40 мг гідрохлориду оксикодону (20 мг двічі на добу) зазвичай є достатньою; проте можуть знадобитися вищі дози. Пацієнтам із пухлинним болем зазвичай потрібні дози від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.
Лікування має регулярно контролюватися з метою оцінки знеболення та інших ефектів для досягнення найефективнішої можливої терапії болю, а також для своєчасного виявлення та лікування будь-яких побічних ефектів і прийняття рішення щодо продовження лікування.
Порушення функції нирок/печінки або низька маса тіла
Якщо у вас порушена функція печінки і/або нирок або низька маса тіла, ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.
Спосіб і тривалість застосування
Проглинати таблетку з тривалим вивільненням цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини (½ склянки води), з їжею або без неї, вранці та ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8:00 та 20:00).
Таблетки не слід ділити, ковтати, розжовувати або розчавлювати, оскільки це призведе до швидкого вивільнення оксикодону через пошкодження властивостей тривалого вивільнення. Прийом подрібненого, розжованого або розчавленого Оксикодону АУРОБІНДО призводить до швидкого вивільнення та всмоктування потенційно летальної дози оксикодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону АУРОБІНДО, ніж потрібно»). Оксикодон АУРОБІНДО призначений виключно для перорального застосування. У разі неправильного введення (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть призвести до руйнування (некрозу) місцевої тканини, змін у тканині легень (легеневі гранульоми) або інших серйозних і потенційно летальних ускладнень.
[Лише для упаковок у блистерних контейнерах, що захищені від дітей]

Інструкції щодо використання блистерів, що запобігають відкриттю дітьми:

1. Не намагайтеся витиснути таблетку безпосередньо з комірки. Таблетку не можна витиснути з блистера. Її потрібно виймати.
2. Спочатку відокремте одну комірку блистра від решти смужки по перфорації.

3. Потім обережно відірвіть покривну плівку, щоб відкрити комірку.

4. Тепер можна вийняти таблетку з блистра. [Лише для упаковок у флаконах, що запобігають відкриттю дітьми:]

Інструкції щодо використання флакона, що запобігає відкриттю дітьми
Натисніть на кришку та поверніть, щоб відкрити.

Лікар визначить дозування залежно від інтенсивності болю та вашої реакції на лікування.
Приймайте встановлену лікарем кількість таблеток з подовженим вивільненням двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Оксикодону АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Оксикодону АУРОБІНДО, ніж було передбачено, негайно повідомте лікаря або місцевий центр проти отруєнь. Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, пригнічення дихання, слабкість скелетних м’язів, сонливість та зниження артеріального тиску. У важких випадках можуть виникнути циркуляторний колапс, відсутність рухової та психічної активності, втрата свідомості, уповільнення частоти серцевих скорочень, накопичення рідини в легенях, низький артеріальний тиск та смерть; передозування сильними опіоїдами, такими як оксикодон, може бути смертельним. Вам не слід у жодному разі вживатися в діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.
Якщо ви забули прийняти Оксикодон АУРОБІНДО
Якщо ви прийняли меншу дозу Оксикодону АУРОБІНДО, ніж було призначено лікарем, або пропустили прийом дози, полегшення болю може бути недостатнім або зовсім припинитися.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо до наступного запланованого прийому залишилося ще принаймні 8 годин. Потім можете продовжувати прийом таблеток згідно з призначенням.
Ви повинні прийняти таблетки з подовженим вивільненням, навіть якщо до наступного запланованого прийому залишилося менше часу, але наступний прийом слід відкласти на 8 годин. Загалом, Оксикодон АУРОБІНДО не слід приймати частіше, ніж один раз на 8 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування без попереднього повідомлення лікаря.
Коли пацієнтові більше не потрібне лікування Оксикодоном АУРОБІНДО, рекомендується поступово знижувати дозу, щоб запобігти симптомам абстиненції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ознаки або побічні ефекти, які слід враховувати, та заходи, які слід вжити, якщо вони виникнуть:
Припиніть прийом Оксикодон АУРОБІНДО та негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наведених побічних ефектів.
Найсерйознішим ризиком, пов’язаним з опіоїдами, є депресія дихання, і вона найімовірніше виникає у літніх або ослаблених пацієнтів. У зв’язку з цим у схильних пацієнтів опіоїди можуть спричинити значне зниження артеріального тиску.
Крім цього, оксикодон може спричинити звуження зіниць, бронхоспазм, спазми гладеньких м’язів і пригнічення кашльового рефлексу.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• седація (відчуття втоми до сонливості) — найімовірніше виникає на початку прийому таблеток або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів
• запаморочення
• головний біль
• запор
• нудота
• блювота
• свербіж

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття слабкості (астенія)
• різноманітні психічні побічні ефекти, зокрема:
• зміни настрою (наприклад, тривожність, депресія)
• зміни в активності (нервозність, безсоння)
• порушення когнітивних функцій (аномальне мислення, сплутаність свідомості, амнезія, окремі випадки порушень мовлення)
• непередбачуване тремтіння
• пригнічення дихання
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• сухість у роті, рідше — посилена спрага; шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, діарея, розлади шлунка, втрата апетиту
• шкірні розлади, зокрема висипання, рідше — підвищена чутливість до світла (фоточутливість), у окремих випадках — висипання зі свербіжом або шелушінням, надмірне потовиділення
• порушення сечовипускання (часте сечовипускання)
• аномальні сни

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції
• дегідратація
• збудження
• порушення сприйняття, зокрема емоційна нестабільність, деперсоналізація, відчуття надмірної щастя, галюцинації, зміна смаку, порушення зору, незвичайно гострий слух, відчуття запаморочення або обертовості, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові («гіпогонадизм», виявляється при аналізі крові), залежність від препарату (див. розділ 2)
• аномальна продукція антидіуретичного гормону
• втрата пам’яті, судоми, підвищена ригідність і труднощі з розгинанням м’язів, підвищення та зниження м’язового тонусу, тики, знижена чутливість дотику, порушення координації, порушення мовлення, непритомність, поколювання
• відчуття нездужання, прискорене серцебиття, відчуття власного серцебиття
• розширення кровоносних судин
• посилення кашлю, фарингіт, закладеність носа, носові кровотечі, зміни голосу, труднощі з диханням
• ротові виразки, запалення ясен, запалення рота, труднощі з ковтанням, метеоризм, кишкову непрохідність
• підвищення рівня печеневих ферментів
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• порушення статевої функції, імпотенція
• ушкодження внаслідок нещасних випадків
• біль (наприклад, біль у грудях), надмірна рідина в тканинах (набряк), озноб, ікота, спрага, мігрень, фізична залежність із симптомами абстиненції
• порушення сльозовиділення, звуження зіниць, порушення зору

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• захворювання лімфатичних вузлів
• зниження артеріального тиску, запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення
• м’язові спазми (непередбачуване скорочення м’язів)
• кровотеча з ясен, підвищений апетит, темний кал, плями на зубах
• герпес симплекс (шкірний і слизовий розлад)
• кропив’янка
• кров у сечі
• зміни ваги тіла (набір або втрата), целюліт

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжкі реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• агресивність
• підвищена чутливість до болю, яку не можна полегшити збільшенням дози
• ушкодження зубів
• біль у правій частині живота, свербіж та жовтяниця, спричинені запаленням жовчного міхура
• відсутність менструальних кровотеч
• проблеми з диханням під час сну (синдром ночного апное)
• спазм сечовидільного каналу
• тривалий прийом Оксикодон АУРОБІНДО під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, потенційно смертельні для новонародженого. Симптоми, які слід виявити у новонародженого, включають роздратування, гіперактивність, порушення сну, пронизливий плач, тремтіння, нездужання, діарею та відсутність набору ваги
• апное під час сну (зупинки дихання під час сну)

Засоби нейтралізації
Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, ваш лікар вжитиме відповідних заходів.
Побічний ефект запору можна запобігти за допомогою дієти, багатої на клітковину, та споживання більшої кількості рідини.
Якщо у вас виникає нудота або блювота, лікар може призначити відповідний препарат.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксикодон АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері, упаковці та
флаконі після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистерні упаковки: Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Контейнер з HDPE:
5 мг, 10 мг: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
20 мг: Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксикодон АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5, 10 або 20 мг гідрохлориду оксикодону.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон, стеаринова кислота, магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію. Оболонка: 5 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, індігоцин (алюмінієвий лак Е132), оксид заліза жовтий (Е172). 10 мг: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80. 20 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Оксикодону АУРОБІНДО та вміст упаковки
Оксикодон АУРОБІНДО 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це сині, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм із гравіюванням «OX 5» на одній стороні.
Оксикодон АУРОБІНДО 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм із гравіюванням «OX 10» на одній стороні.
Оксикодон АУРОБІНДО 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм із гравіюванням «OX 20» на одній стороні.
Оксикодон АУРОБІНДО доступний у блистерних упаковках (ПВХ/алюміній) по:
5 мг: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
10 мг, 20 мг: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксикодон АУРОБІНДО доступний у блистерних упаковках, стійких до відкриття дітьми (PVC/PVdC/Al/PET/папір) по:
5 мг: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
10 мг, 20 мг: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксикодон АУРОБІНДО також доступний у білих круглих контейнерах для таблеток з HDPE з кришками з LDPE, що містять 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
А також у білих круглих контейнерах для таблеток, стійких до відкриття дітьми, з HDPE з кришками з PP, що містять 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)

Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora - Португалія
Puren Pharma GmbH & Co. KG - Willy-Brandt-Allee 2 - 81829 Мюнхен - Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Oxycodon Retard AB 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Німеччина: Oxycodonhydrochlorid Puren 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Італія: Оксикодон АУРОБІНДО
Нідерланди: Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням