Oksycodon Aurobindo

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oksykodon Aurobindo 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oksykodonu chlorou
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Oksykodon Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oksykodonu Aurobindo
3. Jak stosować Oksykodon Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oksykodon Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksykodon Aurobindo i do czego służy

Oksykodon Aurobindo zawiera substancję czynną oksykodon, która należy do grupy leków zwanych opioidami, będącymi silnymi lekami przeciwbólowymi.
Oksykodon Aurobindo stosuje się w celu złagodzenia silnego bólu, który można kontrolować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat wzwyż.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Oksykodonu Aurobindo

Nie przyjmuj Oksykodonu Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na kwas oksykodonowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem, niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) lub zbyt wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, serce płucne (zmiany serca spowodowane przewlekłym przeciążeniem krążenia płucnego) lub ciężką, ostrą astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na porażenie jelit;
• jeśli miałeś/-aś ostry brzuch lub cierpisz na opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oksykodonu Aurobindo:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną,
• jeśli masz problemy z płucami, wątrobą lub nerkami,
• jeśli cierpisz na niektóre choroby tarczycy lub zaburzenia funkcji tarczycy,
• jeśli masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona,
• jeśli cierpisz na powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli miałeś/-aś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś/-aś leczony/-a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• jeśli cierpisz na zapalenie trzustki,
• jeśli cierpisz na stany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, np. uraz głowy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia regulacji krążenia,
• jeśli cierpisz na kolki przewodów żółciowych i moczowych,
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz skłonność do napadów drgawkowych,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (do leczenia depresji),
• jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit,
• jeśli ostatnio przeszedłeś/-aś operację brzuszną.

Powtarzane stosowanie Oksykodonu Aurobindo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się rozwoju uzależnienia od Oksykodonu Aurobindo.
Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku oddechu, trudności z zasypianiem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.
Najbardziej niebezpiecznym skutkiem przedawkowania opioidów jest osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych i może również prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi.
Oksykodon Aurobindo ma potencjał uzależniający. Przy długotrwałym stosowaniu może rozwijać się tolerancja na jego działanie i konieczne są coraz większe dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem.
Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i wprowadzać niezbędne korekty dawki podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.
Długotrwałe stosowanie Oksykodonu Aurobindo może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół abstynencyjny po nagłym przerwaniu leczenia. Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii kwasem oksykodonowym, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom abstynencyjnym.
Rzadko może wystąpić zwiększone wrażliwość na ból, który nie odpowiada na zwiększenie dawki. Jeśli do tego dojdzie, lekarz zmniejszy dawkę lub przejdzie na alternatywny lek przeciwbólowy opioidowy.
Stosowanie Oksykodonu Aurobindo nie jest zalecane przed operacją lub w ciągu 24 godzin po operacji.
Oksykodon Aurobindo należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem uzależnienia alkoholowego lub narkotykowego lub przy aktualnym nadużywaniu alkoholu i narkotyków. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo może nasilić senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak trudności w oddychaniu z ryzykiem całkowitego ustania oddychania oraz utraty przytomności.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Oksykodon Aurobindo może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Oksykodon nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. Ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
Jeśli funkcja nerek lub wątroby nie jest zaburzona, zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych.
Ostrzeżenie antydopingowe
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik „testów antydopingowych”. Stosowanie Oksykodonu Aurobindo jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Inne leki i Oksykodon Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• tabletki nasenne lub leki uspokajające (środki uspokajające, hipnotyki);
• leki przeciwdepresyjne;
• środki znieczulające;
• leki rozkurczowe mięśni;
• inne opioidy lub alkohol mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu, w szczególności depresję oddechową;
• inne leki działające na włókna nerwowe przywspółczulne i cholinergiczne w ośrodkowym układzie nerwowym;
• leki stosowane w alergiach (antyhistaminowe);
• leki stosowane w wymiotach (przeciw wymiotne);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona mogą nasilać działania niepożądane oksykodonu (np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia moczowe);
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, izoniazyd, tranocyprolina lub selegolina, ponieważ mogą nasilać niektóre działania niepożądane oksykodonu (np. pobudzenie, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi);
• napar z zioła św. Jana (ziołowy środek);
• leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane w gruźlicy, takie jak ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie Oksykodonu Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon Aurobindo razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia łączonego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Następujące leki mogą zwiększać poziom oksykodonu we krwi i lekarz może potrzebować przeanalizować dawkę Oksykodonu Aurobindo:

• leki stosowane w infekcjach (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna) lub w infekcjach grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol), leki stosowane w HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelwinawir lub saqwinawir);
• cyklosporyna (do leczenia refluksu);
• cymetydyna (do leczenia zgagi);
• leki takie jak paroksetyna i fluoksetyna (antydepresanty);
• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca).

Sok grejpfrutowy może również zwiększać poziom oksykodonu we krwi.
Oksykodon Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo może nasilić senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak trudności w oddychaniu z ryzykiem całkowitego ustania oddychania oraz utraty przytomności.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co zwiększy jego działanie. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodonu Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Oksykodon przechodzi przez łożysko i dostaje się do krążenia dziecka.
Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Noworodki urodzone u matek leczonych oksykodonem w ostatnich 3–4 tygodniach przed porodem powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować ciężkie trudności w oddychaniu u noworodka.
Oksykodon Aurobindo należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Oksykodon przechodzi do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Oksykodon Aurobindo nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu oksykodonu na płodność u mężczyzn. Badania na szczurach nie wykazały żadnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oksykodon może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Przy ustabilizowanej terapii nie jest konieczny ogólny zakaz prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić sytuację indywidualną. Porozmawiaj z lekarzem, czy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.
Oksykodon Aurobindo zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oksykodon Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (12 lat i starsze)
Zwykła dawka początkowa to 5 lub 10 mg chlorku oksykodonu co 12 godzin. Jednakże lekarz ustali dawkę niezbędną do leczenia bólu indywidualnie dla Ciebie.
Dalsze ustalenie dawki dobowej, podział na pojedyncze dawki oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia dokonuje lekarz prowadzący i zależą one od wcześniejszego dozowania.
Pacjenci, którzy już otrzymują opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, z uwzględnieniem ich doświadczenia z poprzednimi terapiami opioidowymi.
Niektórzy pacjenci przyjmujący Oksykodon Aurobindo według stałego harmonogramu mogą potrzebować leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leków ratunkowych do kontrolowania intensywnego bólu epizodycznego. Oksykodon Aurobindo nie jest wskazany do leczenia intensywnego bólu epizodycznego.
W leczeniu bólu nieonkologicznego dawka 40 mg chlorku oksykodonu (20 mg podawane dwa razy dziennie) jest zazwyczaj wystarczająca; jednakże mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj wymagają dawek od 80 do 120 mg chlorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane aż do 400 mg.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane w celu oceny nasilenia bólu i innych efektów, aby osiągnąć możliwie najlepsze leczenie bólu, a także by móc szybko leczyć wszelkie ewentualne działania niepożądane i podjąć decyzję o kontynuacji terapii.
Upośledzenie czynności nerek/wątroby lub niska masa ciała
Jeśli masz upośledzoną czynność wątroby i/lub nerek lub niską masę ciała, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę początkową.
Sposób i czas trwania podania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody), z pożywieniem lub bez, rano i wieczorem według stałego harmonogramu podania (np. o godz. 8:00 i 20:00).
Tabletek nie wolno łamać, mielić ani żuć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalnienia oksykodonu z powodu uszkodzenia mechanizmu przedłużonego uwalniania. Podawanie Oksykodonu Aurobindo w postaci złamanej, żucie lub mielenie tabletek prowadzi do szybkiego uwalnienia i wchłonięcia dawki potencjalnie śmiertelnej oksykodonu (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu Aurobindo niż powinieneś”). Oksykodon Aurobindo przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. W przypadku nieodpowiedniego wstrzykiwania (wstrzyknięcie do żyły) substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą prowadzić do zniszczenia tkanki lokalnej (nekróza), zmian w tkance płuc (gruźlice płucne) lub innych poważnych i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń.
[Tylko dla opakowań blisterowych odpornych na dzieci]

Instrukcje obsługi folii przebijalnej odpornych na dzieci:

1. Nie próbuj wciskać tabletki bezpośrednio z komory. Tabletka nie może zostać wyciśnięta z folii. Należy ją odkleić.
2. Najpierw oddziel jedną jednostkę folii od reszty paska wzdłuż linii perforacji.

3. Następnie ostrożnie odciągnij folię pokrywającą, aby otworzyć komorę.

4. Można teraz wyjąć tabletkę z folii. [Tylko w przypadku opakowań butelek odpornych na dzieci:]

Instrukcje obsługi butelki odpornych na dzieci
Naciśnij na kapsel i obróć, aby otworzyć.

Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na leczenie.
Zażywaj liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu zaleconą przez lekarza, dwa razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Oksykodonu Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Oksykodonu Aurobindo niż przepisano Ci, musisz natychmiast powiadomić lekarza lub lokalne centrum trucizn. Mogą wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice, osłabione oddychanie, osłabienie mięśni szkieletowych, senność i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do kolapsu krążeniowego, braku aktywności psychicznej i ruchowej, utraty przytomności, spowolnienia rytmu serca, gromadzenia się wody w płucach, niskiego ciśnienia krwi i śmierci; nadużywanie wysokich dawek silnych opioidów, takich jak oksykodon, może być śmiertelne. Nie powinieneś w żadnym wypadku angażować się w sytuacje wymagające dużej koncentracji, np. prowadzenie pojazdu samochodowego.
Jeśli zapomnisz zażyć Oksykodon Aurobindo
Jeśli zażyjesz mniejszą dawkę Oksykodonu Aurobindo niż zalecono, lub opuścisz przyjmowanie dawki, ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie.
Możesz nadrobić pominiętą dawkę, jeśli następna regularna dawka nie jest zaplanowana wcześniej niż za kolejne 8 godzin. Następnie możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Możesz przyjąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu nawet wtedy, gdy czas do następnej regularnej dawki jest krótszy, ale musisz odłożyć następną dawkę o 8 godzin. Zasada ogólna: nie powinieneś przyjmować Oksykodonu Aurobindo częściej niż co 8 godzin.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem Aurobindo
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii opartej na Oksykodonie Aurobindo, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom abstynencyjnym.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Znaczące objawy lub działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę, oraz środki, które należy podjąć, gdy wystąpią te objawy lub działania niepożądane:
Przestań przyjmować Oksykodon Aurobindo i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.
Depresja oddechowa to najpoważniejsze ryzyko związane z opioidami i jest bardziej prawdopodobna u pacjentów starszych lub osłabionych. W związku z tym u predysponowanych pacjentów opioidy mogą powodować poważne spadki ciśnienia krwi.
Ponadto oksykodon może powodować zwężenie źrenic, skurcze oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz uciskanie odruchu kaszlowego.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie (od uczucia zmęczenia do senności) – to zjawisko jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania tabletek lub po zwiększeniu dawki, ale po kilku dniach powinno ustąpić
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• świąd.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie osłabienia (astenia)
• różne działania niepożądane psychiczne, takie jak:
• zaburzenia nastroju (np. lęk, depresja)
• zmiany w aktywności (niepokój, bezsenność)
• zaburzenia funkcji poznawczych (niepoważne myślenie, dezorientacja, amnezja, pojedyncze przypadki zaburzeń mowy)
• nieprzytomne drżenie
• depresja oddechowa
• trudności w oddychaniu lub świsty
• suchość w ustach, rzadko towarzyszy jej pragnienie; zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, problemy żołądkowe, utrata apetytu
• zaburzenia skórne, takie jak wysypka, rzadziej zwiększona wrażliwość na światło (fotosensytywność), pojedyncze przypadki wysypki z towarzyszącym świądem lub łuszczem, nadmierna potliwość
• zaburzenia układu moczowego (częste oddawanie moczu)
• niepokojące sny.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne
• odwodnienie
• pobudzenie
• zaburzenia percepcji, takie jak niestabilność emocjonalna, depersonalizacja, uczucie ekstremalnej radości, halucynacje, zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku, nadmiernie wyostrzony słuch, uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się, zmniejszone pożądanie seksualne, niski poziom hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm”, wykrywany w badaniu krwi), uzależnienie od leku (patrz punkt 2)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• utrata pamięci, napady drgawkowe, zwiększona sztywność i trudności w rozciąganiu mięśni, zwiększenie i zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie
• uczucie niedoboru samopoczucia, przyspieszony puls, uczucie kołatania serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zwiększenie kaszlu, zapalenie gardła, katar, krwawienie z nosa, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu, wzdęcia, zator jelitowy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• sucha skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja
• urazy spowodowane wypadkami
• ból (np. ból w klatce piersiowej), nadmierna ilość płynu w tkankach (obrzęk), dreszcze, dudnienie, pragnienie, migreny, uzależnienie fizyczne z objawami abstynencyjnymi
• zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia wzroku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• choroba węzłów chłonnych
• obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego
• skurcze mięśni (nieprzytomne skurcze mięśni)
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, ciemny stolec, plamy na zębach
• opryszczka pospolita (choroba skóry i błony śluzowej)
• pokrzywka
• krew w moczu
• zmiany masy ciała (przyrost lub utrata), cellulit

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból, której nie można złagodzić zwiększeniem dawki
• uszkodzenie zębów
• ból po prawej stronie brzucha, świąd i żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka żółciowego
• brak krwawienia miesięcznego
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• skurcz cewki moczowej
• długotrwałe stosowanie Oksykodonu Aurobindo w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne potencjalnie śmiertelne u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u noworodka, to irytability, nadmierna aktywność i zaburzenia cyklu snu, przenikliwy płacz, drżenie, niedobór samopoczucia, biegunka i brak przyrostu masy ciała
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Środki neutralizujące
Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, lekarz podejmie odpowiednie środki.
Działanie niepożądane zaparć można zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i zwiększenie ilości płynów.
Jeśli występują nudności lub wymioty, lekarz może przepisać Ci odpowiedni lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksykodon Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym, na pudełku i na butelce po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Opakowanie HDPE:
5 mg, 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
20 mg: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksykodon Aurobindo

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5, 10 lub 20 mg chlorowodoru oksykodonu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, povidon, kwas stearynowy, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna. Powłoka: 5 mg: poli(winylowe) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172). 10 mg: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol, polisorbat 80. 20 mg: poli(winylowe) alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Oksykodon Aurobindo i zawartość opakowania
Oksykodon Aurobindo 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „OX 5” wybitym po jednej stronie.
Oksykodon Aurobindo 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „OX 10” wybitym po jednej stronie.
Oksykodon Aurobindo 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „OX 20” wybitym po jednej stronie.
Oksykodon Aurobindo jest dostępny w opakowaniach blisterowych (PCV/Aluminium):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Oksykodon Aurobindo jest dostępny również w opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci (PVC/PVdC/Al/PET/papier):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Oksykodon Aurobindo jest ponadto dostępny w białych, okrągłych pojemnikach na tabletki z HDPE z kapslemi z LDPE zawierających 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Oraz w białych, okrągłych, odpornych na dzieci pojemnikach z HDPE z kapslemi z PP zawierających 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora - Portugalia
Puren Pharma GmbH & Co. KG - Willy-Brandt-Allee 2 - 81829 München - Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Oxycodon Retard AB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Niemcy: Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten
Włochy: Oksykodon Aurobindo
Holandia: Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte