Oxicodona Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Oxicodona Aurobindo 5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de oxicodona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxicodona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oxicodona Aurobindo
3. Cómo tomar Oxicodona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxicodona Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxicodona Aurobindo y para qué se utiliza

Oxicodona Aurobindo contiene el principio activo oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, que son analgésicos potentes.
Oxicodona Aurobindo se utiliza para aliviar el dolor intenso que solo puede controlarse con analgésicos opioides en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Oxicodona Aurobindo

No tome Oxicodona Aurobindo:

• si es alérgico a la oxicodona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene graves problemas respiratorios, escasas cantidades de oxígeno en la sangre (hipoxia) o exceso de dióxido de carbono en la sangre;
• si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (alteraciones cardíacas debidas a la sobrecarga crónica de la circulación pulmonar) o asma bronquial aguda y grave;
• si padece parálisis intestinal;
• si ha sufrido de abdomen agudo o si padece vaciamiento gástrico retardado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxicodona Aurobindo:

• si es anciano o está debilitado,
• si tiene problemas pulmonares, hepáticos o renales,
• si padece ciertas enfermedades de la glándula tiroides o disfunción tiroidea,
• si tiene una función insuficiente de la glándula suprarrenal (la glándula suprarrenal no funciona correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison,
• si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
• si usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales ("dependencia");
• si es fumador;
• si ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales,
• si padece inflamación del páncreas,
• si padece condiciones con presión intracraneal elevada, por ejemplo, lesión cerebral,
• si padece trastornos de la regulación circulatoria,
• si padece cólicos del conducto biliar o del uréter,
• si padece presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido,
• si padece epilepsia o tiene tendencia a convulsiones,
• si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión),
• si padece trastornos inflamatorios intestinales,
• si ha sido sometido recientemente a cirugía abdominal.

El uso repetido de Oxicodona Aurobindo puede provocar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente fatal. Consulte a su médico si teme poder desarrollar una dependencia a Oxicodona Aurobindo.
Este medicamento puede causar problemas respiratorios durante el sueño. Estos problemas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertarse por falta de aliento, dificultad para permanecer dormido o somnolencia excesiva diurna. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte al médico. El médico podría decidir reducir la dosis.
Consulte al médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso o si alguna de ellas le ha afectado en el pasado.
La consecuencia más peligrosa de una sobredosis de opioides es el debilitamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria). Esto es más probable que ocurra en pacientes ancianos y debilitados y también puede causar una disminución de los niveles de oxígeno en la sangre.
Oxicodona Aurobindo tiene un potencial de dependencia primaria. Cuando se utiliza durante un largo período de tiempo, puede desarrollarse tolerancia a sus efectos y pueden ser necesarias dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor.
Los opioides no son la primera opción de tratamiento para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. Otros medicamentos deben usarse en el tratamiento del dolor crónico junto con los opioides. El médico debe supervisarle cuidadosamente y realizar los ajustes de dosis necesarios durante la toma de Oxicodona Aurobindo para prevenir la dependencia y el abuso.
El uso crónico de Oxicodona Aurobindo puede conducir a dependencia física y puede producirse un síndrome de abstinencia tras una interrupción repentina. Cuando un paciente ya no necesite la terapia con oxicodona clorhidrato, se recomienda reducir la dosis de forma gradual para prevenir los síntomas de abstinencia.
Rara vez puede desarrollarse una mayor sensibilidad al dolor que no responde a aumentos de dosis. Si esto ocurre, el médico reducirá la dosis o le cambiará a un analgésico opioide alternativo.
El uso de Oxicodona Aurobindo no se recomienda antes de una operación o en las 24 horas posteriores a una intervención quirúrgica.
Oxicodona Aurobindo debe usarse con especial precaución en pacientes con antecedentes clínicos o con abuso actual de alcohol y drogas. No debe beber alcohol durante la toma de Oxicodona Aurobindo. Beber alcohol durante la toma de Oxicodona Aurobindo puede aumentar su somnolencia o incrementar el riesgo de efectos adversos graves, como dificultad respiratoria con riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conciencia.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Oxicodona Aurobindo puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, consulte al médico. El médico puede considerar una reducción de la dosis.

Niños y adolescentes
La oxicodona no ha sido estudiada en niños menores de 12 años. Dado que su seguridad y eficacia no han sido establecidas, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
Si la función renal o hepática no está comprometida, normalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos.

Advertencia antidopaje
Los atletas deben tener en cuenta que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje. El uso de Oxicodona Aurobindo como agente dopante puede resultar peligroso para la salud.

Otros medicamentos y Oxicodona Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• pastillas para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos);
• antidepresivos;
• anestésicos;
• relajantes musculares;
• otros opioides o alcohol, que pueden potenciar los efectos adversos de la oxicodona, especialmente la depresión respiratoria;
• otros medicamentos que actúan sobre las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas del sistema nervioso central;
• medicamentos usados para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos usados para tratar el vómito (antieméticos);
• medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson, que pueden potenciar los efectos adversos de la oxicodona (por ejemplo, estreñimiento, boca seca o trastornos urinarios);
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, isoniazida, tranilcipromina o selegilina, ya que pueden potenciar algunos efectos adversos de la oxicodona (por ejemplo, excitación, disminución o aumento de la presión arterial);
• hierba de San Juan (remedio herbal);
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis como la rifampicina.

La administración concomitante de Oxicodona Aurobindo y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Oxicodona Aurobindo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si presenta tales síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte al médico si presenta estos síntomas.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de oxicodona en sangre y su médico podría necesitar revisar la dosis de Oxicodona Aurobindo:

• medicamentos usados para tratar infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina y telitromicina) o para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol), medicamentos usados para tratar el VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (para tratar acidez);
• medicamentos como paroxetina y fluoxetina (antidepresivos);
• quinidina (usada en el tratamiento de enfermedades del corazón).

El zumo de pomelo también puede aumentar los niveles de oxicodona en sangre.

Oxicodona Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante la toma de Oxicodona Aurobindo. Beber alcohol durante la toma de Oxicodona Aurobindo puede aumentar su somnolencia o incrementar el riesgo de efectos adversos graves como dificultad respiratoria con riesgo de dejar de respirar y pérdida de conciencia.
El zumo de pomelo puede inhibir el metabolismo de la oxicodona, aumentando así su efecto. Por lo tanto, debe evitar beber zumo de pomelo durante la toma de Oxicodona Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona atraviesa la placenta y entra en la circulación sanguínea del bebé.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en recién nacidos. Los recién nacidos de madres tratadas con oxicodona durante las últimas 3-4 semanas antes del parto deben ser vigilados por depresión respiratoria. El uso de oxicodona durante el parto puede causar graves dificultades respiratorias en el recién nacido.
Oxicodona Aurobindo debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio supera los posibles riesgos para el bebé.

Lactancia
La oxicodona pasa a la leche materna y puede causar dificultades respiratorias en el recién nacido. Oxicodona Aurobindo no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la oxicodona sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La oxicodona puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Con una terapia estable, no es necesario un impedimento general para conducir vehículos. El médico tratante debe evaluar la situación individual. Hable con su médico sobre si puede conducir y bajo qué condiciones.

Oxicodona Aurobindo contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxicodona Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis inicial habitual es de 5 o 10 mg de clorhidrato de oxicodona cada 12 horas. Sin embargo, su
médico le recetará la dosis necesaria para tratar el dolor.
La determinación adicional de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la
dosis durante el tratamiento posterior serán realizados por el médico tratante y dependerán de la
experiencia previa con opioides.
Los pacientes que ya reciben opioides pueden comenzar el tratamiento con dosis más altas, teniendo
en cuenta su experiencia previa con terapias opioides.
Algunos pacientes que reciben Oxicodona Aurobindo según un horario fijo de administración pueden
necesitar analgésicos de acción rápida como medicamento de rescate para controlar el dolor episódico
intenso. Oxicodona Aurobindo no está indicada para el tratamiento del dolor episódico intenso.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, una dosis de 40 mg de clorhidrato de oxicodona (20 mg
administrados dos veces al día) es generalmente suficiente; sin embargo, podrían ser necesarias dosis
más altas. Los pacientes con dolor oncológico suelen necesitar dosis entre 80 y 120 mg de clorhidrato
de oxicodona, que en casos individuales pueden aumentarse hasta 400 mg.
El tratamiento debe ser revisado regularmente para evaluar el alivio del dolor y otros efectos, con el fin
de lograr la mejor terapia analgésica posible, así como para poder tratar oportunamente cualquier
efecto adverso y decidir sobre la continuación del tratamiento.
Alteración renal/hepática o bajo peso corporal
Si tiene una función hepática y/o renal reducida o si tiene un bajo peso corporal, su médico podría
recetarle una dosis inicial más baja.
Vía y duración de la administración
Trague el comprimido de liberación prolongada entero con una cantidad suficiente de líquido (½ vaso
de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la noche, siguiendo un horario fijo de
administración (por ejemplo, a las 8:00 y a las 20:00).
Los comprimidos no deben romperse, triturarse ni masticarse, ya que esto provocaría una liberación
rápida de oxicodona debido al daño de las propiedades de liberación prolongada. La administración de
Oxicodona Aurobindo rota, masticada o triturada provoca la liberación rápida y la absorción de una
dosis potencialmente letal de oxicodona (ver sección “Si toma más Oxicodona Aurobindo de lo que debe”).
Oxicodona Aurobindo es solo para uso oral. En caso de inyección inadecuada (inyección en una vena),
los excipientes del comprimido pueden provocar la destrucción (necrosis) del tejido local, cambios en el
tejido pulmonar (granulomas pulmonares) u otros eventos graves y potencialmente letales.
[Solo para envases en blísteres a prueba de niños]

Instrucciones para el uso de blísters a prueba de niños:

1. No intente presionar directamente la pastilla fuera de la cavidad. La pastilla no puede extraerse presionando el blíster. Es necesario pelarlo.
2. Separe primero una unidad del blíster del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.

3. Luego, tire cuidadosamente del envoltorio para abrir la cavidad.

4. Ahora puede retirar la pastilla del blíster. [Solo para envases en frasco a prueba de niños:]

Instrucciones para el uso del frasco a prueba de niños
Presione la tapa y gire para abrir.

El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento.
Tome el número de comprimidos de liberación prolongada indicado por su médico dos veces al día.

Si toma más Oxicodona Aurobindo del que debe
Si ha tomado más Oxicodona Aurobindo de lo recetado, debe informar inmediatamente a su médico o al centro de toxicología local. Pueden presentarse los siguientes síntomas: pupilas contraídas, depresión respiratoria, flacidez de los músculos esqueléticos, somnolencia y disminución de la presión sanguínea. En casos graves, pueden presentarse colapso circulatorio, inactividad mental y motora, pérdida de conciencia, disminución de la frecuencia cardíaca, acumulación de líquido en los pulmones, hipotensión y muerte; el abuso de dosis elevadas de opioides potentes como la oxicodona puede ser mortal. No debe exponerse bajo ninguna circunstancia a situaciones que requieran una alta concentración, como conducir un vehículo automóvil.

Si olvida tomar Oxicodona Aurobindo
Si toma una dosis inferior de Oxicodona Aurobindo a la recetada por el médico o si omite una dosis, el alivio del dolor será insuficiente o cesará por completo.
Puede tomar la dosis olvidada si la siguiente toma programada no está prevista dentro de menos de 8 horas. Después, continúe tomando las pastillas según lo indicado.
Si toma las comprimidos de liberación prolongada y el momento de la siguiente toma regular está más próximo, debe retrasar la siguiente toma en 8 horas. En principio, no debe tomar Oxicodona Aurobindo más de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Aurobindo
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Aurobindo, se recomienda reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Signos o efectos adversos significativos que deben tenerse en cuenta y medidas que deben adoptarse cuando se presenten estos signos o efectos adversos:
Interrumpa la ingestión de Oxicodona Aurobindo e informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
La depresión respiratoria es el riesgo más significativo inducido por los opioides y es más probable que ocurra en pacientes ancianos o debilitados. En consecuencia, en pacientes predispuestos, los opioides pueden causar una disminución grave de la presión sanguínea.
Además, la oxicodona puede causar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales, espasmos en los músculos lisos y supresión del reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sedación (cansancio hasta somnolencia) – esto es más probable cuando comienza a tomar las tabletas o cuando se aumenta la dosis, pero debería desaparecer tras unos días
• mareos
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• picor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de debilidad (astenia)
• diversos efectos adversos psicológicos como:
• alteraciones del estado de ánimo (por ejemplo, ansiedad, depresión)
• cambios en la actividad (nerviosismo e insomnio)
• alteraciones en el rendimiento (pensamiento anormal, confusión, amnesia, casos aislados de trastornos del habla)
• temblor involuntario
• respiración deprimida
• dificultad para respirar o sibilancias
• boca seca, raramente acompañada de sed; trastornos gastrointestinales como dolor de estómago, diarrea, molestias estomacales, pérdida de apetito
• trastornos cutáneos como erupción cutánea, raramente mayor sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), en casos aislados erupción con picor o descamación, sudoración excesiva
• trastornos urinarios (orinar con frecuencia)
• sueños anormales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas
• deshidratación
• agitación
• alteración de la percepción como inestabilidad emocional, despersonalización, sensación de felicidad extrema, alucinaciones, alteración del gusto, trastornos visuales, oído inusualmente agudo, sensación de mareo o vértigo, disminución del impulso sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en sangre ("hipogonadismo", detectado mediante análisis de sangre), dependencia del medicamento (ver sección 2)
• producción anómala de la hormona antidiurética
• pérdida de memoria, crisis convulsivas, aumento de rigidez y dificultad para estirar los músculos, aumento y disminución del tono muscular, tics, disminución del sentido del tacto, trastornos de la coordinación, trastornos del habla, desmayos, hormigueo
• sensación de malestar, pulso acelerado, sensación del latido cardiaco
• dilatación de los vasos sanguíneos
• aumento de la tos, faringitis, secreción nasal, hemorragia nasal, alteraciones de la voz, dificultad para respirar
• úlceras orales, inflamación de las encías, boca inflamada, dificultad para tragar, flatulencias, obstrucción intestinal
• aumento de las enzimas hepáticas
• piel seca
• dificultad para orinar
• trastornos de la función sexual, impotencia
• lesiones debidas a accidentes
• dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), exceso de líquido en los tejidos (edema), escalofríos, hipo, sed, migraña, dependencia física con síntomas de abstinencia
• trastorno de la secreción lagrimal, contracción de las pupilas, deterioro de la visión.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad de los ganglios linfáticos
• disminución de la presión sanguínea, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• espasmos musculares (contracción involuntaria de los músculos)
• sangrado de encías, aumento del apetito, heces oscuras, manchas en los dientes
• herpes simple (trastorno de la piel y de la mucosa)
• urticaria
• sangre en la orina
• alteraciones del peso corporal (aumento o pérdida), celulitis

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor que no puede mejorarse aumentando la dosis
• deterioro de los dientes
• dolor en el lado derecho del abdomen, picor e ictericia causados por inflamación de la vesícula biliar
• ausencia de sangrado menstrual
• problemas respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)
• espasmo de la uretra
• el uso prolongado de Oxicodona Aurobindo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia potencialmente letales en el recién nacido. Los síntomas a observar en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y patrones de sueño alterados, llanto agudo, temblores, malestar, diarrea y falta de aumento de peso
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Medidas contrarias
Si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, su médico tomará las medidas adecuadas.
El efecto adverso del estreñimiento puede prevenirse con una dieta rica en fibra y bebiendo una mayor cantidad de líquidos.
Si sufre náuseas o vómitos, su médico puede recetarle un medicamento adecuado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxicodona Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el estuche y en el frasco, indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Envase de HDPE:
5 mg, 10 mg: No conservar a temperatura superior a 30°C.
20 mg: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ossicodone Aurobindo

• El principio activo es clorhidrato de oxycodona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5, 10 o 20 mg de clorhidrato de oxycodona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: 5 mg: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, lacca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172). 10 mg: Dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol, polisorbato 80. 20 mg: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Ossicodone Aurobindo y contenido del envase
Ossicodone Aurobindo 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos azules, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción “OX 5” grabada en un lado.
Ossicodone Aurobindo 10 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 9 mm, con la inscripción “OX 10” grabada en un lado.
Ossicodone Aurobindo 20 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos rosas, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción “OX 20” grabada en un lado.
Ossicodone Aurobindo está disponible en envases blíster (PVC/Aluminio):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Ossicodone Aurobindo está disponible también en envases blíster resistentes a niños (PVC/PVdC/Al/PET/papel):
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Además, Ossicodone Aurobindo está disponible en frascos para comprimidos blancos, redondos, en polietileno de alta densidad (HDPE), con tapones en polietileno de baja densidad (LDPE), que contienen 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Y en frascos para comprimidos blancos, redondos, resistentes a niños, en polietileno de alta densidad (HDPE), con tapones en polipropileno (PP), que contienen 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Productor:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora - Portugal
Puren Pharma GmbH & Co. KG - Willy-Brandt-Allee 2 - 81829 Múnich - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Oxycodon Retard AB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania: Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten
Italia: Ossicodone Aurobindo
Países Bajos: Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte