Оксервейт

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСЕРВЕЙТ 20 мікрограмів/мл окошні краплі, розчин

ценегермін
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ОКСЕРВЕЙТ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОКСЕРВЕЙТ
3. Як застосовувати ОКСЕРВЕЙТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКСЕРВЕЙТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксервейт і для чого він призначений

Оксервейт містить діючу речовину ценегермін. Ценегермін — це тип нейротрофічного фактора росту (білка людини), який природним чином присутній на поверхні ока.
Оксервейт застосовується для лікування дорослих із помірною або тяжкою нейротрофічною кератитом. Це захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), яке призводить до ураження зовнішньої поверхні рогівки, що не загоюються самостійно, або до виразок рогівки. Оксервейт сприяє загоєнню рогівки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксервейт

Не застосовуйте Оксервейт:

• якщо Ви маєте алергію на ценегермін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в уражене око.
Зверніться до лікаря до застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас інфекція ока, оскільки її необхідно спочатку вилікувати. Якщо у Вас розвинеться інфекція ока під час застосування Оксервейт, Ви повинні припинити лікування та негайно звернутися за порадою до лікаря.
• якщо у Вас рак ока, оскільки цей лікарський засіб може погіршити стан.
• якщо Ви застосовуєте краплі для очей, що містять кортикостероїди (наприклад, для лікування запалення ока) або консерванти (наприклад, бензалконію хлорид, полікватерній-1, бензододецінію бромід, цетримід). Краплі для очей, що містять ці речовини, можуть уповільнити або перешкодити загоєнню ока, тому їх слід уникати під час лікування цим лікарським засобом.

Лікування за допомогою Оксервейт може спричинити легкий або помірний дискомфорт у оці, наприклад біль. Якщо у Вас виникне серйозна реакція в оці, зверніться за медичною допомогою.
Контактні лінзи можуть перешкоджати правильному застосуванню цього лікарського засобу. Якщо Ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин після застосування цього лікарського засобу, перш ніж знову надягати лінзи.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Оксервейт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Ви повинні застосовувати будь-які інші краплі для очей, їх слід застосовувати принаймні за 15 хвилин до або через 15 хвилин після застосування Оксервейт. Це допоможе уникнути розбавлення однієї краплі іншою. Якщо Ви також застосовуєте офтальмологічний мазь, гель або інші краплі для очей з більш густою консистенцією, застосовуйте Оксервейт першим, а потім почекайте принаймні 15 хвилин перед застосуванням інших лікарських засобів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу слід уникати під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням груддю, оскільки потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або щодо відмови від застосування або припинення терапії Оксервейт.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зір може тимчасово розмитися відразу після застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, почекайте, доки зір стане нормальним, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Оксервейт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око 6 разів на добу з інтервалом 2 години,
починаючи з ранку (тобто 6 крапель на добу протягом 12 годин). Лікування необхідно продовжувати
протягом 8 тижнів.
Інструкції щодо застосування
Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо щось незрозуміле.
Для офтальмологічного застосування.
Ви отримаєте термопакування, що містить тижневий комплект Оксервейту та окрему систему дозування (що складається з медичних пристроїв для відбирання та введення
лікарського засобу).
Тижневий комплект містить 7 флакончиків Оксервейту (по 1 флакончику на кожен день
тижня). Якнайшвидше вийміть тижневий комплект Оксервейту з термоконтейнера та зберігайте його в холодильнику якнайшвидше (і в будь-якому разі не пізніше ніж через 5 годин після отримання лікарського засобу у фармацевта). Оскільки фармацевт зберігав цей лікарський засіб у морозильнику, у разі початку лікування відразу після отримання тижневого комплекту, необхідно дочекатися, доки перший флакончик розморозиться (це може зайняти до
30 хвилин).
Вийміть один флакончик цього лікарського засобу з холодильника вранці (щоразу в той самий час кожного ранку) та підготуйте його таким чином:

• Вимийте руки.
• Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель і почекайте 15 хвилин після застосування лікарського засобу, перш ніж знову надягати лінзи.
• Зніміть захисний колпачок з флакончика ( малюнок 1 ).
• Відкрийте задню частину блистера, що містить адаптер флакончика ( малюнок 2 ).
• Не виймаючи адаптер флакончика з блистера, приєднайте його до флакончика, міцно натискаючи вниз, доки він щільно не зафіксується на горловині флакончика. Кінець адаптера повинен повністю проколоти гумову пробку флакончика. Коли адаптер приєднаний правильно, його більше не можна знімати з флакончика ( малюнок 3 ).
• Вийміть і викиньте упаковку адаптера флакончика.

2

Флакончик багаторазового застосування Оксервейту тепер готовий до використання (1 крапля в уражене око кожні
2 години, шість разів на добу). Флакончик можна зберігати в холодильнику або при температурі
нижчій за 25 °C протягом дня, але не можна заморожувати.
Щоб відібрати та застосувати кожну дозу цього лікарського засобу, необхідно виконати такі
кроки:

• Візьміть одну дезінфікуючу серветку та акуратно протріть поверхню клапана на з’єднувачі адаптера флакончика ( малюнок 4 ). Після протирання клапана залиште його просохнути приблизно на 1 хвилину.
• Візьміть піпетку (крапельницю) та вийміть її з захисної упаковки.
• Наверніть піпетку (за годинниковою стрілкою) на з’єднувач адаптера флакончика ( малюнок 5 ).
• Переконайтеся, що поршень піпетки повністю опущений вниз.
• Щоб відібрати розчин піпеткою, переверніть флакончик (з приєднаною піпеткою) та акуратно потягніть поршень, доки він не зупиниться. Переконайтеся, що поршень досяг кінцевої точки зупинки ( малюнок 6 ).

• Перевірте піпетку, щоб переконатися, що вона містить розчин крапель для очей. Бульбашки повітря можуть спричинити закупорку та перешкодити правильному наповненню піпетки (особливо при першому відбиранні). Якщо піпетка порожня, залиште флакончик перевернутим з приєднаною піпеткою, натисніть поршень до кінця та знову потягніть його назовні.
• Коли піпетка правильно наповнена, відкрутіть її від з’єднувача адаптера флакончика.
• Тримаючи піпетку, спрямовану вниз, між середнім та великим пальцями, нахиліть голову назад та розташуйте піпетку над ураженим оком. Опустіть нижнє повіко одним пальцем, щоб воно відійшло від ока, утворюючи певну «піхву». Акуратно натисніть на поршень, доки одна крапля не потрапить у кон’юнктивальний мішок ( малюнок 7 ). Переконайтеся, що кінець піпетки не торкається ока.
• З нахиленою назад головою кілька разів закрийте око, щоб лікарський засіб покрив усю поверхню ока та залишився на ній.
• Негайно після застосування викиньте використану піпетку, навіть якщо залишилася рідина.
• Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу, використовуючи нову піпетку та нову серветку.
• Після кожного застосування протягом дня вимийте руки та зберігайте флакончик у холодильнику (або при температурі нижчій за 25°C) решту дня, залишаючи адаптер флакончика приєднаним.

Повторюйте описаний вище процес (від малюнка 4 далі) кожні 2 години, 6 разів на добу. Кожного разу використовуйте нову
дезінфікуючу серветку та нову піпетку.
Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть попередні інструкції для іншого ока, використовуючи нову піпетку (у цьому випадку ви повинні використовувати 2 флакончики на добу).
Викидайте використаний флакончик наприкінці кожного дня (навіть якщо залишилася рідина), і в будь-якому разі не пізніше ніж через 12 годин після приєднання адаптера до флакончика.
Ви будете отримувати нову поставку Оксервейту кожного тижня на весь період лікування.
Щоб забезпечити точне застосування кожні 2 години, можна встановити будильник як нагадування про чергову дозу.
Щоб переконатися, що в кінці кожного дня застосовано 6 доз, використовуйте тижневу картку реєстрації доз, що надається разом із системою дозування. На цій картці вкажіть дату першого використання тижневої поставки, час, коли флакончик було відкрито (тобто коли адаптер було приєднано до флакончика), та відзначайте кожен раз, коли ви застосовуєте краплю для очей цього лікарського засобу протягом тижня.
Якщо ви застосували більше Оксервейту, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж слід, промийте уражене око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого часу дози. Застосування більшої кількості Оксервейту, ніж рекомендовано, не повинно бути шкідливим. Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком.
Якщо ви забули застосувати Оксервейт
Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ви можете застосувати пропущену дозу через 2 години після останньої запланованої дози того ж дня, враховуючи, що це все ще в межах 12 годин після відкриття щоденного флакончика. Не застосовуйте більше ніж 6 крапель на добу в уражене око/уражені очі.
Якщо ви припините лікування Оксервейтом
Пошкодження або виразка на оці погіршаться, що може призвести до інфекцій або порушення зору. Перш ніж припинити застосування Оксервейту, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів, як правило, виникає в оці або навколо нього.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• боль у оці.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• запалення ока;
• боль у повіці;
• незвичайне відчуття та дискомфорт у оці, включаючи відчуття стороннього тіла в оці;
• підвищене сльозовиділення (це може включати симптоми, такі як виділення з ока);
• запалення повік із свербінням та почервонінням;
• почервоніння кон'юнктиви (слизової оболонки, що вкриває передню частину ока та вистелює внутрішню сторону повік);
• підвищена чутливість до світла;
• подразнення ока або навколо нього;
• утворення відкладень у оці;
• головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• надмірний ріст кровоносних судин у рогівці;
• інфекція рогівки з утворенням гною та набряком.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксервейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте тижневу упаковку, що містить 7 флаконів Оксервейту, у холодильнику (2–8 °C).
Після під'єднання адаптера до флакона його можна зберігати у холодильнику або при температурі нижчій за 25 °C. Утилізуйте використаний флакон у кінці доби (навіть якщо залишився рідкий залишок) і в будь-якому разі не пізніше ніж через 12 годин після під'єднання до нього адаптера.
Піпетки, що входять до складу системи доставки, призначені виключно для одноразового використання. Кожну піпетку слід негайно викинути після використання, навіть якщо залишився рідкий залишок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксервейт

• Діючою речовиною є ценегермін. 1 мл Оксервейту містить 20 мікрограмів ценегерміну.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат, манітол, динатрію фосфат дводолишній безводний, натрію фосфат однолишній дигідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, L-метіонін, вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та азот.

Опис зовнішнього вигляду Оксервейту та вміст упаковки
Оксервейт — це краплі для очей, які являють собою прозорий безбарвний розчин.
Препарат постачається у скляних флаконах багаторазового застосування.
Кожен флакон містить 1 мл крапель для очей.
Флакони розміщені в тижневій картонній упаковці, що містить 7 флаконів.
7 адаптерів для флаконів, 42 піпетки, 42 дезінфікуючі серветки та картка реєстрації доз будуть постачатися окремо від флаконів. У комплект також включено запасні деталі: ще один адаптер (1), піпетки (3) та серветки (3).
Розмір упаковки: 7 багаторазових флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Мілано
Італія
Виробник
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуїла
Італія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .