Оксервате

Инструкция по применению: информация для пациента

ОКСЕРВАТЕ 20 микрограмм/мл глазные капли, раствор

ценегермин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ОКСЕРВАТЕ и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением ОКСЕРВАТЕ
3. Как применять ОКСЕРВАТЕ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ОКСЕРВАТЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксервате и для чего он применяется

Оксервате содержит действующее вещество ценегермин. Ценегермин — это вид нейротрофического фактора роста (человеческий белок), который естественным образом присутствует на поверхности глаза.
Оксервате применяется для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой нейротрофического кератита. Это заболевание, поражающее роговицу (прозрачный слой на передней части глаза), приводящее к повреждениям наружной поверхности роговицы, которые не заживают самостоятельно, или к язвам роговицы. Оксервате способствует заживлению роговицы.

2. Что необходимо знать перед применением Оксервате

Не используйте Оксервате:

• если у вас аллергия на ценегермин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Применяйте это лекарственное средство только в поражённом глазу.
Обратитесь к врачу до начала применения этого лекарственного средства:

• если у вас инфекция глаза, поскольку её необходимо сначала вылечить. Если у вас развилась инфекция глаза во время применения Оксервате, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской консультацией.
• если у вас рак глаза, поскольку это лекарственное средство может усугубить течение рака.
• если вы используете глазные капли, содержащие кортикостероиды (например, для лечения воспаления глаза) или консерванты (например, бензалкония хлорид, поликватерниум-1, бензододециния бромид, цетримид). Глазные капли, содержащие эти вещества, могут замедлить или нарушить процесс заживления глаза, поэтому их следует избегать во время лечения этим лекарственным средством.

Лечение препаратом Оксервате может вызвать лёгкий или умеренный дискомфорт глаза, например боль. При возникновении тяжёлой реакции со стороны глаза немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Контактные линзы могут мешать правильному применению этого лекарственного средства. Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут после применения препарата, прежде чем снова надевать линзы.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует достаточная информация о его применении в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Оксервате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы должны использовать какие-либо другие глазные капли, их следует закапывать не менее чем за 15 минут до или через 15 минут после применения Оксервате. Это поможет избежать разбавления одного препарата другим. Если вы также используете глазной мазь, гель или другие глазные капли с более высокой вязкостью, сначала закапайте Оксервате, а затем подождите не менее 15 минут, прежде чем применять другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого лекарственного средства следует избегать во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Сообщите врачу перед кормлением грудью, поскольку необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении или отказе от терапии препаратом Оксервате.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зрение может временно становиться нечётким сразу после применения этого лекарственного средства. Если это происходит, подождите, пока зрение не восстановится до нормального уровня, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Оксервате

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз 6 раз в день с интервалом в 2 часа, начиная с утра (то есть 6 капель в день в течение 12 часов). Вы должны продолжать лечение в течение 8 недель.
Инструкции по применению
Внимательно следуйте этим инструкциям и обратитесь к врачу или фармацевту, если что-то непонятно.
Для применения в глазах.
Вы получите термоупаковку, содержащую недельный комплект Оксервате и отдельную систему доставки (включающую медицинские устройства для забора и введения препарата).
Недельный комплект содержит 7 флаконов Оксервате (по одному флакону на каждый день недели). Как можно скорее извлеките недельный комплект Оксервате из термоупаковки и храните его в холодильнике как можно скорее (и в любом случае не позднее чем через 5 часов с момента получения препарата у фармацевта). Поскольку фармацевт хранил этот препарат в морозильной камере, в случае, если лечение начинается сразу после получения недельного комплекта, дождитесь, пока первый флакон полностью разморозится (на это может потребоваться до 30 минут).
Утром (каждое утро в одно и то же время) возьмите один флакон этого препарата из холодильника и подготовьте его следующим образом:

• Тщательно вымойте руки.
• Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением капель и подождите 15 минут после применения препарата, прежде чем снова надевать линзы.
• Снимите защитный колпачок с флакона (рисунок 1).
• Отделите заднюю часть блистера, содержащего адаптер флакона (рисунок 2).
• Не извлекая адаптер флакона из блистера, присоедините его к флакону, плотно нажав вниз до щелчка, чтобы он зафиксировался на горлышке флакона. Наконечник адаптера должен полностью проколоть резиновую пробку флакона. После правильного соединения адаптер не должен сниматься с флакона (рисунок 3).
• Снимите и выбросьте упаковку от адаптера флакона.

2

Многодозовый флакон Оксервате теперь готов к применению (1 капля в поражённый глаз каждые 2 часа, 6 раз в день). Флакон можно хранить в холодильнике или при температуре ниже 25 °C в течение дня, но не замораживайте его.
Чтобы забрать и ввести каждую дозу этого препарата, необходимо выполнить следующие шаги:

• Возьмите одну одноразовую салфетку для дезинфекции и аккуратно протрите поверхность клапана на соединителе адаптера флакона (рисунок 4). После очистки клапана дайте ему высохнуть около 1 минуты.
• Возьмите пипетку (капельницу) и извлеките её из защитной упаковки.
• Навинтите пипетку (по часовой стрелке) на соединитель адаптера флакона (рисунок 5).
• Убедитесь, что поршень пипетки полностью вдвинут вниз.
• Чтобы набрать раствор пипеткой, переверните флакон (с присоединённой пипеткой) и медленно потяните поршень наружу до упора. Убедитесь, что поршень достиг предела хода (рисунок 6).

• Проверьте пипетку, чтобы убедиться, что она заполнена глазными каплями. Воздушные пузырьки могут вызвать засорение и препятствовать правильному заполнению пипетки (особенно при первом использовании). Если пипетка пуста, оставьте флакон в перевёрнутом положении с присоединённой пипеткой, полностью вдвиньте поршень и снова потяните его наружу.
• После правильного заполнения отвинтите пипетку от соединителя адаптера флакона.
• Держа пипетку вертикально вниз между средним и большим пальцами, запрокиньте голову назад и расположите пипетку над поражённым глазом. Опустите нижнее веко одним пальцем, чтобы образовалась своего рода кармашек. Аккуратно нажмите на поршень, пока одна капля не попадёт в конъюнктивальный мешок (рисунок 7). Убедитесь, что наконечник пипетки не касается глаза.
• С запрокинутой головой несколько раз закройте глаз, чтобы препарат равномерно распределился по поверхности глаза и остался на ней.
• Немедленно выбросьте использованную пипетку после применения, даже если осталась жидкость.
• Если капля не попала в глаз, повторите попытку, используя новую пипетку и новую салфетку.
• После каждого применения в течение дня вымойте руки и храните флакон в холодильнике (или при температуре ниже 25 °C) до конца дня, оставив адаптер флакона присоединённым.

Повторяйте описанный выше процесс (начиная с рисунка 4) каждые 2 часа, 6 раз в день. Каждый раз используйте новую салфетку для дезинфекции и новую пипетку.
Если вы применяете капли в оба глаза, повторите вышеуказанные инструкции для другого глаза, используя новую пипетку (в этом случае вы должны использовать 2 флакона в день).
Утилизируйте использованный флакон в конце каждого дня (даже если осталась жидкость), и в любом случае не позднее чем через 12 часов после подключения адаптера флакона.
Вы будете получать новую поставку Оксервате каждую неделю на весь период лечения.
Чтобы точно соблюдать график введения каждые 2 часа, вы можете установить будильник в качестве напоминания.
Для контроля приёма шести доз в конце каждого дня лечения используйте недельную карточку учёта доз, прилагаемую к системе доставки. В этой карточке укажите дату первого использования недельного комплекта, время, когда был открыт флакон (то есть когда адаптер был подключён к флакону), и отмечайте каждый случай применения глазных капель этого препарата в течение недели.
Если вы применили Оксервате в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно применили больше препарата, чем положено, промойте поражённый глаз тёплой водой. Не применяйте другие капли до следующего запланированного времени приёма. Применение большего количества Оксервате, чем рекомендовано, не должно быть опасным. Продолжайте применение следующей дозы по расписанию.
Если вы забыли применить Оксервате
Продолжайте применение следующей дозы по расписанию. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вы можете принять пропущенную дозу через 2 часа после последней запланированной дозы в этот день, при условии, что это всё ещё в пределах 12 часов с момента открытия суточного флакона. Не применяйте более 6 капель в день в поражённый глаз/глаза.
Если вы прекратите лечение Оксервате
Повреждение или язва глаза могут ухудшиться, что может привести к инфекциям или нарушению зрения. Прежде чем прекратить приём Оксервате, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, как правило, возникают в глазах или вокруг них.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в глазу.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление глаза;
• боль в веке;
• необычное ощущение и дискомфорт в глазу, включая ощущение инородного тела в глазу;
• усиление слезотечения (может включать такие симптомы, как выделения из глаза);
• воспаление века с зудом и покраснением;
• покраснение конъюнктивы (слизистой оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век);
• повышенная чувствительность к свету;
• раздражение глаза или вокруг него;
• образование отложений в глазу;
• головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• чрезмерный рост кровеносных сосудов в роговице глаза;
• инфекция роговицы с нагноением и отеком.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оксервате

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните упаковку, содержащую 7 флаконов Оксервате, в холодильнике (2–8 °C).
После подключения адаптера к флакону его можно хранить в холодильнике или при температуре ниже 25 °C. Утилизируйте использованный флакон в конце дня (даже если в нём ещё осталась жидкость), и в любом случае не позднее 12 часов с момента подключения к нему адаптера.
Пипетки, входящие в систему дозирования, предназначены исключительно для однократного использования. Каждую пипетку необходимо выбрасывать сразу после использования, даже если в ней ещё осталась жидкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Оксервате

• Действующее вещество — ценегермин. 1 мл Оксервате содержит 20 микрограммов ценегермина.
• Другие компоненты: трегалозы дигидрат, маннитол, динатрия фосфат безводный, натрия фосфат монобазичный дигидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, L-метионин, вода для инъекций, хлористый водород, натрия гидроксид и азот.

Описание внешнего вида Оксервате и содержание упаковки
Оксервате — глазные капли, представляющие собой прозрачный, бесцветный раствор.
Выпускается в многодозовых флаконах из стекла.
Каждый флакон содержит 1 мл глазных капель.
Флаконы помещены в картонную упаковку на неделю, содержащую 7 флаконов.
7 адаптеров для флаконов, 42 пипетки, 42 салфетки-дезинфектора и карта регистрации дозирования
поставляются отдельно от флаконов. В комплект дополнительно входят 1 запасной адаптер,
3 запасные пипетки и 3 запасные салфетки-дезинфектора.
Размер упаковки: 7 многодозовых флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Милан
Италия
Производитель
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуила
Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .