Oxervate

Folleto informativo: información para el paciente

OXERVATE 20 microgramos/mL colirio, solución

cenegermin
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es OXERVATE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OXERVATE
3. Cómo usar OXERVATE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OXERVATE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OXERVATE y para qué se utiliza

OXERVATE contiene el principio activo cenegermin. Cenegermin es un tipo de factor de crecimiento nervioso (una proteína humana) que está presente de forma natural en la superficie del ojo.
OXERVATE se utiliza para tratar a pacientes adultos con "queratitis neurotrófica" moderada o grave. Se trata de una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente de la parte anterior del ojo) y que provoca lesiones en la superficie externa de la córnea que no cicatrizan de forma natural, o úlceras corneales. OXERVATE sirve para permitir la cicatrización de la córnea.

2. Qué debe saber antes de usar OXERVATE

No use OXERVATE:

• si es alérgico a cenegermin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Utilice este medicamento solo en el ojo afectado.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento:

• si tiene una infección ocular, ya que esta debe tratarse primero. Si desarrolla una infección ocular mientras está usando OXERVATE, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
• si tiene un cáncer ocular, ya que este medicamento podría empeorar el cáncer.
• si está utilizando colirios que contienen corticosteroides (por ejemplo, para tratar una inflamación ocular) o conservantes (por ejemplo, cloruro de benzalconio, poliquaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida). Los colirios que contienen estas sustancias podrían ralentizar o interferir con la cicatrización del ojo y, por tanto, deben evitarse durante el tratamiento con este medicamento.

El tratamiento con OXERVATE puede provocar molestias leves a moderadas en el ojo, como por ejemplo dolor. Si presenta una reacción grave en el ojo, consulte atención médica.
Las lentes de contacto pueden interferir con la correcta administración de este medicamento. Si utiliza lentes de contacto, retírelas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos después de haberlo aplicado antes de volver a colocarlas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no hay suficientes datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y OXERVATE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
Si debe utilizar cualquier otro colirio, debe aplicarlo al menos 15 minutos antes o 15 minutos después de usar OXERVATE. Esto ayudará a evitar que una gota ocular diluya a la otra. Si también utiliza una pomada ocular, un gel o un colirio más espeso, debe usar OXERVATE primero y luego esperar al menos 15 minutos antes de administrar los otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de amamantar, ya que será necesario tomar una decisión sobre la suspensión de la lactancia o sobre la interrupción o suspensión del tratamiento con OXERVATE.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La visión podría verse temporalmente borrosa inmediatamente después de usar este medicamento. Si esto ocurre, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar OXERVATE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado 6 veces al día a intervalos de 2 horas,
empezando por la mañana (es decir, 6 gotas al día dentro de un período de 12 horas). Debe continuar el
tratamiento durante 8 semanas.
Instrucciones para la utilización
Siga atentamente estas instrucciones y pregunte a su médico o farmacéutico si hay algo que no
entienda.
Uso oftálmico.
Recibirá un envase térmico que contiene un envase semanal de OXERVATE y un sistema de
administración separado (compuesto por dispositivos médicos para la extracción y administración del
medicamento).
El envase semanal contiene 7 frascos de OXERVATE (1 frasco para cada día de la semana). Retire el
envase semanal de OXERVATE del recipiente térmico tan pronto como sea posible y guárdelo en el
refrigerador lo antes posible (y en todo caso no más tarde de 5 horas desde que reciba el medicamento del
farmacéutico). Dado que el farmacéutico ha conservado este medicamento en el congelador, en caso de
que el tratamiento comience inmediatamente después de recibir el envase semanal, debe esperar a que
el primer frasco se descongele (esto podría tardar hasta 30 minutos).
Tome un solo frasco de este medicamento del refrigerador por la mañana (siempre a la misma hora cada
mañana) y prepárelo de la siguiente manera:

• Lávese las manos.
• Si usa lentes de contacto, retírelos antes de usar las gotas y espere 15 minutos después de la administración del medicamento antes de volver a colocarlos.
• Retire la tapa de seguridad del frasco (figura 1).
• Separe la parte posterior de la bandeja que contiene el adaptador del frasco (figura 2).
• Sin retirar el adaptador del frasco de la bandeja, conéctelo al frasco presionando firmemente hacia abajo hasta que encaje en su lugar sobre el cuello del frasco. La punta del adaptador debe perforar completamente el tapón de goma del frasco. Cuando el adaptador esté conectado correctamente, no debe volver a retirarse del frasco (figura 3).
• Retire y deseche el envase del adaptador del frasco.

2

El frasco multidosis de OXERVATE ya está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado cada
2 horas, seis veces al día). El frasco puede conservarse en el refrigerador o a una temperatura
inferior a 25 °C durante el día, pero no debe congelarse.
Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, deben seguirse los siguientes
pasos:

• Tome una toallita desinfectante individual y limpie suavemente la superficie de la válvula en el conector del adaptador del frasco (figura 4). Después de limpiar la válvula, déjela secar aproximadamente 1 minuto.
• Tome una pipeta (cuentagotas) y retírela del envase protector.
• Enrosque la pipeta (en sentido horario) al conector del adaptador del frasco (figura 5).
• Asegúrese de que el émbolo de la pipeta esté completamente empujado hacia abajo.
• Para extraer la solución con la pipeta, invierta el frasco (con la pipeta conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se detenga. Asegúrese de que el émbolo haya alcanzado el punto de parada (figura 6).

• Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución oftálmica. Las burbujas de aire pueden causar un bloqueo e impedir que la pipeta se llene correctamente (especialmente en la primera extracción). Si la pipeta está vacía, mantenga el frasco invertido con la pipeta conectada, empuje el émbolo hasta el fondo y tire de él nuevamente hacia fuera.
• Cuando esté correctamente llena, desenrosque la pipeta del conector del adaptador del frasco.
• Sosteniendo la pipeta, orientada hacia abajo, entre el dedo medio y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado. Baje el párpado inferior con un dedo, de modo que al separarse del ojo forme una especie de bolsa. Presione suavemente el émbolo hasta que una sola gota caiga en el fórnix conjuntival (figura 7). Asegúrese de no tocar el ojo con la punta de la pipeta.
• Con la cabeza inclinada hacia atrás, parpadee varias veces para que el medicamento cubra la superficie del ojo y permanezca sobre ella.
• Deseche inmediatamente después de su uso la pipeta utilizada, incluso si aún queda líquido residual.
• Si una gota no cae en el ojo, intente nuevamente utilizando una nueva pipeta y una nueva toallita.
• Después de cada uso durante el día, lávese las manos y guarde el frasco en el refrigerador (o manténgalo a una temperatura inferior a 25 °C) durante el resto del día, con el adaptador del frasco aún conectado.

Repita el proceso descrito anteriormente (a partir de la figura 4) cada 2 horas, 6 veces al día. Utilice una
nueva toallita desinfectante y una nueva pipeta cada vez.
Si utiliza las gotas en ambos ojos, repita las instrucciones anteriores para el otro ojo, utilizando una
nueva pipeta (en este caso debe usar 2 frascos al día).
Deseche el frasco utilizado al final de cada día (incluso si aún queda líquido residual) y en todo caso no
más tarde de 12 horas desde el momento en que conectó el adaptador del frasco.
Recibirá un nuevo suministro de OXERVATE cada semana, durante la duración del período de tratamiento.
Para asegurar una administración precisa cada 2 horas, puede programar una alarma como recordatorio.
Para comprobar que se han tomado seis dosis al final de cada día de tratamiento, debe utilizar la hoja
de registro semanal de dosis, suministrada con el sistema de administración. En dicha hoja debe anotar
la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora a la que se abrió el frasco (es decir, cuando el
adaptador se conectó al frasco) y registrar cada vez que use una gota oftálmica de este medicamento
durante la semana.
Si utiliza más OXERVATE de lo que debe
Si llega a utilizar más medicamento del recomendado, debe enjuagar el ojo afectado con agua tibia.
No aplique más gotas hasta la hora programada para la siguiente dosis. Utilizar una cantidad mayor de
OXERVATE de la recomendada no debería ser perjudicial. Continúe con la siguiente dosis según lo
programado.
Si olvida utilizar OXERVATE
Continúe con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Puede tomar la dosis olvidada 2 horas después de la última dosis programada del día,
teniendo en cuenta que aún debe estar dentro de las 12 horas posteriores a la apertura del frasco diario.
No utilice más de 6 gotas al día en el ojo afectado/en los ojos afectados.
Si interrumpe el tratamiento con OXERVATE
La lesión o úlcera en el ojo empeorarán y esto podría provocar infecciones o alteraciones de la vista.
Consulte primero a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con OXERVATE.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos suelen afectar al ojo o a su alrededor.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor ocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación ocular;
• dolor en el párpado;
• sensación anormal y molestia en el ojo, incluida la sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo;
• aumento de la producción de lágrimas (esto puede incluir síntomas como secreción ocular);
• inflamación del párpado con picor y enrojecimiento;
• enrojecimiento de la conjuntiva (membrana mucosa que cubre la parte anterior del ojo y reviste el interior de los párpados);
• hipersensibilidad a la luz;
• irritación del ojo o de su alrededor;
• formación de depósitos en el ojo;
• cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• crecimiento excesivo de vasos sanguíneos dentro de la córnea;
• infección de la córnea con pus e hinchazón.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXERVATE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco, indicada tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase semanal que contiene 7 frascos de OXERVATE en el refrigerador (2-8 °C).
Después de conectar el adaptador al frasco, este puede mantenerse en el refrigerador o a una
temperatura inferior a 25 °C. Deseche el frasco al final del día (incluso si aún queda líquido residual) y, en cualquier caso, no más de 12 horas después de haber conectado el adaptador al frasco.
Las pipetas incluidas en el sistema de administración son exclusivamente de un solo uso. Cada pipeta debe desecharse inmediatamente después de su uso, incluso si aún queda líquido residual.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OXERVATE

• El principio activo es cenegermin. 1 mL de OXERVATE contiene 20 microgramos de cenegermin.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, manitol, fosfato disódico dibásico anhidro, fosfato sódico monobásico dihidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y nitrógeno.

Descripción del aspecto de OXERVATE y contenido del envase
OXERVATE es un colirio que se presenta como una solución transparente e incolora.
Se suministra en frascos multidosis de vidrio.
Cada frasco contiene 1 mL de colirio.
Los frascos van incluidos en una caja de cartón semanal que contiene 7 frascos.
Se suministran por separado del contenido de los frascos: 7 adaptadores para frascos, 42 pipetas, 42 toallitas desinfectantes y una hoja de registro de la dosis.
Como repuesto adicional se incluirá un adaptador adicional (1), pipetas (3) y toallitas (3).
Tamaño del envase: 7 frascos multidosis.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milán
Italia
Fabricante
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .