OXERVATE

Ulotka: informacje dla pacjenta

OXERVATE 20 mikrogramów/mL krople do oczu, roztwór

cenegermin
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest OXERVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OXERVATE
3. Jak stosować OXERVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OXERVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OXERVATE i do czego służy

OXERVATE zawiera substancję czynną cenegermin. Cenegermin to rodzaj czynnika wzrostu nerwowego (białka ludzkiego), który naturalnie występuje na powierzchni oka.
OXERVATE stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia nerwowego rogówki (keratite neurotrofica). Jest to choroba rogówki (przeźroczystej warstwy na przedniej części oka), która powoduje uszkodzenia zewnętrznego powierzchni rogówki, niegojące się samoistnie, lub owrzodzenia rogówki. OXERVATE pomaga w gojeniu się rogówki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku OXERVATE

Nie stosować leku OXERVATE:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na cenegermin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy stosować wyłącznie w oku objętym chorobą.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli ma Pan(i) infekcję oka, ponieważ infekcja ta musi zostać najpierw wyleczona. Jeśli podczas stosowania OXERVATE wystąpi infekcja oka, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma Pan(i) nowotwór oka, ponieważ ten lek może nasilić rozwój nowotworu.
• jeśli stosuje Pan(i) krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. w celu leczenia stanu zapalnego oka) lub środki konserwujące (np. benzalkonium chlorid, polikwartonium-1, benzododecynium bromek, cetrymia bromek). Krople zawierające te substancje mogą spowolnić lub zakłócić gojenie się oka i dlatego należy ich unikać podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie leku OXERVATE może powodować łagodne do umiarkowanego podrażnienie oka, takie jak ból. Jeśli wystąpią u Pana(i) ciężkie reakcje okularne, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Soczewki kontaktowe mogą zakłócić prawidłowe stosowanie tego leku. Jeśli nosi Pan(i) soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem tego leku i poczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ponownym założeniem soczewek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i OXERVATE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jeśli konieczne jest zastosowanie innych kropli do oczu, należy je stosować co najmniej 15 minut przed lub 15 minut po zastosowaniu OXERVATE. To pomoże uniknąć rozcieńczenia jednych kropli przez inne. Jeśli stosuje się również maść do oczu, żel lub inne krople o większej gęstości, należy najpierw zastosować OXERVATE, a następnie poczekać co najmniej 15 minut przed podaniem innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się pani piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie tego leku należy unikać w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli trwa u Pani ciąża lub podejrzewa się ciążę.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Należy poinformować lekarza przed karmieniem piersią, ponieważ należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o unikaniu lub przerwaniu leczenia lekiem OXERVATE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Widzenie może być chwilowo zamglone bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy poczekać, aż widzenie wróci do normy, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować OXERVATE

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka 6 razy dziennie w odstępach 2 godzin,
rozpoczynając rano (czyli 6 kropli dziennie w ciągu 12 godzin). Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Instrukcje dotyczące stosowania
Dokładnie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie, jeśli czegoś nie
rozumiesz.
Do użytku miejscowego w oku.
Otrzymasz opakowanie termiczne zawierające tygodniowy zestaw OXERVATE oraz oddzielny system
dozymetryczny (składający się z urządzeń medycznych do pobierania i podawania leku).
Tygodniowy zestaw zawiera 7 flakoników OXERVATE (1 flakonik na każdy dzień tygodnia). Usuń tygodniowy zestaw OXERVATE z pojemnika termicznego tak szybko, jak to możliwe i przechowuj go w lodówce tak szybko, jak to możliwe (i w każdym przypadku nie później niż 5 godzin od momentu otrzymania leku od farmaceuty). Ponieważ farmaceuta przechowywał ten lek w zamrażarce, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte natychmiast po otrzymaniu tygodniowego zestawu, należy odczekać, aż pierwszy fiolka odmrozi się (może to potrwać do 30 minut).
Weź pojedynczy flakonik tego leku z lodówki rano (zawsze o tej samej godzinie każdego ranka) i przygotuj go w następujący sposób:

• Umij ręce.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem kropli i poczekaj 15 minut po zastosowaniu leku, zanim ponownie założysz soczewki.
• Usuń z flakonika zabezpieczającą pokrywkę typu „klik” ( figura 1 ).
• Odepnij tylną część blistera zawierającego łącznik do flakonika ( figura 2 ).
• Bez usuwania łącznika z blistera, połącz go z flakonikiem, mocno dociskając w dół, aż zatrzasnie się na szyjce flakonika. Nakładka łącznika musi całkowicie przebić gumowy korek flakonika. Gdy łącznik zostanie poprawnie zamocowany, nie należy go już usuwać z flakonika ( figura 3 ).
• Usuń i wyrzuć opakowanie łącznika do flakonika.

2

Flakonik wielodawkowy OXERVATE jest teraz gotowy do użytku (1 kropla do chorego oka co 2 godziny, 6 razy dziennie). Flakonik może być przechowywany w lodówce lub w temperaturze poniżej 25 °C w ciągu dnia, ale nie wolno go zamrażać.
Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:

• Weź pojedynczą chusteczkę do dezynfekcji i delikatnie oczyszczaj powierzchnię zaworu na łączniku do łącznika flakonika ( figura 4 ). Po oczyszczeniu zaworu pozostaw go do wyschnięcia na około 1 minutę.
• Weź pipetę (kroplówkę) i usuń ją z opakowania ochronnego.
• Zakręć pipetę (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara) do łącznika łącznika flakonika ( figura 5 ).
• Upewnij się, że tłok pipety jest całkowicie wciskany w dół.
• Aby pobrać roztwór pipetą, odwróć flakonik (z podłączoną pipetą) i delikatnie wyciągnij tłok, aż się zatrzyma. Upewnij się, że tłok osiągnął punkt zatrzymania ( figura 6 ).

• Sprawdź pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór do oczu. Pęcherzyki powietrza mogą powodować zablokowanie i uniemożliwić prawidłowe napełnienie pipety (szczególnie przy pierwszym pobraniu). Jeśli pipeta jest pusta, trzymaj flakonik odwrócony z podłączoną pipetą, wciskaj tłok całkowicie i ponownie wyciągaj go na zewnątrz.
• Gdy pipeta zostanie prawidłowo napełniona, odkręć ją od łącznika łącznika flakonika.
• Trzymając pipetę skierowaną do dołu między palcem środkowym a kciukiem, odchyl głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem. Opuść dolne powieko palcem, tworząc rodzaj kieszonki. Delikatnie naciśnij tłok, aż pojedyncza kropla wpadnie do worka spojówkowego ( figura 7 ). Upewnij się, że nie dotykasz oka końcówką pipety.
• Z głową odchyloną do tyłu, kilkakrotnie zamknij i otwórz oko, aby lek pokrył całą powierzchnię oka i pozostał na niej.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć używaną pipetę, nawet jeśli pozostał w niej płyn.
• Jeśli kropla nie wpadła do oka, spróbuj ponownie, używając nowej pipety i nowej chusteczki.
• Po każdym użyciu w ciągu dnia umyj ręce i odłóż flakonik do lodówki (lub przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C) do końca dnia, z podłączonym łącznikiem do flakonika.

Powtarzaj powyższy proces (od rysunku 4 dalej) co 2 godziny, 6 razy dziennie. Zawsze używaj nowej chusteczki do dezynfekcji i nowej pipety.
Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz powyższe instrukcje dla drugiego oka, używając nowej pipety (w tym przypadku musisz użyć 2 flakoników dziennie).
Wyrzuć używany flakonik na końcu każdego dnia (nawet jeśli pozostał w nim płyn) i w każdym przypadku nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do flakonika.
Otrzymasz nowe dostawy OXERVATE co tydzień, przez cały okres leczenia.
Aby zapewnić dokładne podawanie co 2 godziny, możesz ustawić budzik jako przypomnienie o podawaniu.
Aby upewnić się, że 6 dawek zostało podanych na koniec każdego dnia leczenia, należy korzystać z tygodniowego karty rejestracji dawek dołączanej do systemu dozymetrycznego. Na tej karcie należy wpisać datę pierwszego użycia tygodniowej dostawy, godzinę otwarcia flakonika (czyli moment podłączenia łącznika do flakonika) oraz odnotować każdorazowe zastosowanie kropli do oczu tego leku w ciągu tygodnia.
Jeśli użyjesz więcej OXERVATE niż powinieneś
Jeśli użyjesz większej ilości leku niż zalecono, przepłucz chore oko ciepłą wodą. Nie zakładaj kolejnych kropli do godziny następnej zaplanowanej dawki. Użycie większej ilości OXERVATE niż zalecana nie powinno być szkodliwe. Kontynuuj podawanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem.
Jeśli zapomnisz zastosować OXERVATE
Kontynuuj podawanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Możesz podać pominiętą dawkę 2 godziny po ostatniej zaplanowanej dawce danego dnia, pamiętając, że nadal musi to być w ciągu 12 godzin od otwarcia dziennego flakonika. Nie stosuj więcej niż 6 kropli dziennie w chore oko/w oba chore oka.
Jeśli przerwiesz leczenie OXERVATE
Lepiej najpierw skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie OXERVATE.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się zazwyczaj w oku lub wokół niego.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból oka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie oka;
• ból powieki;
• nieprzyjemne uczucie i dyskomfort w oku, w tym uczucie obcego ciała w oku;
• zwiększone łzawienie (może obejmować takie objawy jak wydzielina z oka);
• zapalenie powieki z świądem i zaczerwienieniem;
• zaczerwienienie spojówek (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wyściełająca wewnętrzne powieki);
• nadwrażliwość na światło;
• podrażnienie oka lub wokół niego;
• powstawanie osadu w oku;
• ból głowy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne rozrost naczyń krwionośnych w rogówce;
• zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OXERVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj opakowanie tygodniowe zawierające 7 fiol z lekiem OXERVATE w lodówce (2–8 °C).
Po podłączeniu do fiolki aplikatora, fiolkę tę można przechowywać w lodówce lub w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Zużytą fiolkę wyrzuć tego samego dnia (nawet jeśli pozostał w niej płyn) i w każdym przypadku nie później niż 12 godzin po podłączeniu do niej aplikatora.
Pipety zawarte w systemie dozującym są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdą z pipet należy wyrzucić bezpośrednio po użyciu, nawet jeśli pozostał w niej płyn.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład OXERVATE

• Substancją czynną jest cenegermin. 1 ml OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, mannitol, difosforan sodu bezwodny, fosforan sodu monobazowy dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, polietylenglikol 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i azot.

Wygląd OXERVATE i zawartość opakowania
OXERVATE to krople do oczu w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Dostarczane są w buteleczkach wielodawkowych ze szkła.
Każda buteleczka zawiera 1 ml kropli do oczu.
Buteleczki są umieszczone w tygodniowym pudełku z tektury zawierającym 7 buteleczek.
7 adapterów do buteleczek, 42 pipety, 42 chusteczki do dezynfekcji i karta do odnotowywania dawek
dostarczane są oddzielnie od buteleczek. W zapasie dołączone zostaną dodatkowy adapter (1),
pipety (3) i chusteczki (3).
Wielkość opakowania: 7 buteleczek wielodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milano
Włochy
Producent
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .