Інструкція: інформація для користувача

Оксаліплатин Сандоз 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка
1 Що таке Оксаліплатин Сандоз і для чого він застосовується
2 Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Оксаліплатин Сандоз
3 Як застосовують Оксаліплатин Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Оксаліплатин Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин Сандоз і для чого його застосовують

Оксаліплатин Сандоз — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину оксаліплатин.
Оксаліплатин Сандоз застосовують для лікування раку кишечника після його хірургічного видалення або у випадку, коли пухлина вже поширилася.
Оксаліплатин Сандоз застосовують у поєднанні з іншими протипухлинними засобами — 5-фторурацилом (5-FU) та фоліновою кислотою (ФК).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Оксаліплатин Сандоз

Оксаліплатин Сандоз Вам не повинен вводитися:

якщо Ви алергік до оксаліплатину
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас вже є знижена кількість клітин крові
якщо у Вас вже є поколювання та оніміння пальців рук і/або ніг та у Вас ускладнення при виконанні завдань, що вимагають точності, наприклад, застібання одягу
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками

Попередження та застереження:
Повідомте лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Оксаліплатин Сандоз:

якщо у Вас у минулому була алергійна реакція на лікарські засоби, що містять платину, такі як карбоплатин, цисплатин. Під час інфузії оксаліплатину можуть виникнути алергійні реакції
якщо у Вас є легкі або помірні порушення функції нирок
якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо під час лікування у Вас виявляються відхилення у результатах тестів функції печінки
якщо у Вас є або були захворювання серця, наприклад, порушення електричного імпульсу, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярне серцебиття або сімейний анамнез захворювань серця
якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Під час лікування оксаліплатином не слід проводити вакцинацію «живими» або «ослабленими» вакцинами, наприклад, вакциною проти жовтої лихоманки.

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не рекомендується вагітність під час лікування оксаліплатином, тому необхідно використовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам слід застосовувати відповідні заходи контрацепції під час лікування та протягом 9 місяців після його припинення.
Чоловікам рекомендується не планувати дітей під час лікування та до 6 місяців після його завершення, а також використовувати відповідні засоби контрацепції протягом цього періоду.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку будь-якого лікування.
Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Під час лікування оксаліплатином не слід годувати дитину грудьми.

Фертильність

Оксаліплатин може мати протизаплідний ефект, який може бути незворотним. Чоловіки можуть проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії.
Після лікування оксаліплатином пацієнткам, які планують вагітність, рекомендується пройти генетичну консультацію.

Звертайтеся за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Оксаліплатином Сандоз може збільшити ризик запаморочення, нудоти та блювання, а також інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу та рівновагу. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Оксаліплатину Сандоз у Вас виникнуть порушення зору, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте важке обладнання та не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовують Оксаліплатин Сандоз

Цей лікарський засіб Вам буде вводити медичний персонал; не застосовуйте його самостійно.
Оксаліплатин Сандоз застосовують лише дорослим.
Дозування
Доза Оксаліплатину Сандоз залежить від Вашої площі тіла, яку розраховують на основі ваги та зросту.
Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 85 мг/м² площі тіла. Доза також може залежати від результатів аналізів крові та можливих побічних ефектів, які Ви відчували раніше під час застосування Оксаліплатину Сандоз.
Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин Сандоз призначає лікар-фахівець у галузі протиракової терапії.
Введення здійснює медичний працівник, який підготував необхідну дозу Оксаліплатину Сандоз.
Оксаліплатин Сандоз вводять повільним внутрішньовеним введенням (інфузією) протягом 2–6 годин. Якщо Ви відчуваєте дискомфорт або біль у місці введення, негайно повідомте про це медичному персоналу.
Оксаліплатин Сандоз вводять разом з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні два тижні.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Лікування триває не більше 6 місяців, якщо його проводять після повного видалення пухлини.
Якщо Вам ввели більше Оксаліплатину Сандоз, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, дуже малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну або недостатню дозу.
У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти, і тоді лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.
Якщо пропущено введення Оксаліплатину Сандоз
Лікар визначить, коли Вам слід отримати лікарський засіб. Якщо Ви вважаєте, що дозу пропущено, негайно повідомте про це лікарю.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного введення препарату.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних порушень:

Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовим виникненням таких ознак, як висип на шкірі, свербіж, плями на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втама (відчуття непритомності). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або відразу після неї, але спостерігалися також затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії (дуже часто)
Незвичні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або підвищена температура (дуже часто)
Стійка або тяжка діарея або блювота (дуже часто)
Невідомі причини симптомів з боку дихання, такі як сухий або вологий кашель, труднощі з диханням або хрипи (дуже часто), задиха та свистяче дихання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками тяжкого захворювання легень, яке може призвести до смерті
Стоматит/мукозит (подразнення губ або виразки в роті) (дуже часто)
Наявність крові або темних коричневих частинок, схожих на каву, у блювотних масах (часто)
Група симптомів, таких як головний біль, порушення ментальної функції, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору (симптоми зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії, рідкісного неврологічного захворювання) (рідко)
Симптоми інсульту (включаючи раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, порушення зору в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, опущене обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та труднощі з мовою)
Сильна втама зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія) (рідко), окремо або в поєднанні зі зниженою кількістю тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) (рідко) та захворювання нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі не виділяється (усі симптоми гемолітико-уремічного синдрому) (частота невідома).

Інші відомі побічні ефекти Оксаліплатину Сандоз:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

Оксаліплатин Сандоз може впливати на нервову систему (периферична нейропатія). Можуть виникати відчуття поколювання і/або відчуття оніміння на пальцях рук, ніг, навколо рота або в горлі; ці порушення іноді можуть виникати разом із судомами. Ці ефекти часто спричинюються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні в руці холодного напою. Може виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю самостійно зникають, після завершення терапії може спостерігатися збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії. У деяких людей виникає відчуття поколювання, схоже на електричний удар, коли торкаються шиї, нахиляючи її, і це відчуття поширюється на руки або тулуб.
Оксаліплатин Сандоз іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття труднощів з диханням. Це відчуття, коли виникає, з’являється під час інфузії або протягом декількох годин після неї, і може бути спровоковане впливом холоду. Хоча це неприємно, триватиме недовго і зазвичай зникає без необхідності будь-якого лікування. У зв’язку з цим лікар може вирішити змінити терапію.
Оксаліплатин Сандоз може викликати діарею, легку нудоту (відчуття нездужання) та блювоту (нездужання); однак для запобігання нездужанню лікар зазвичай дає вам препарат до початку лікування, який може продовжуватися і після нього. Оксаліплатин Сандоз викликає тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичайних кровотеч або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження білих кров’яних тілець може сприяти розвитку інфекцій. Лікар буде брати кров для аналізу, щоб перевірити кількість клітин у крові до початку терапії та перед кожним наступним циклом.
Відчуття дискомфорту в місці введення або поблизу нього під час інфузії,
Лихоманка, озноб (тремтіння), легка або помірна втама, біль у тілі
Зміни ваги тіла, втрата або відсутність апетиту, зміни смаку, запор
Головний біль, болі в спині
Набряк нервів, пов’язаних із м’язами, підвищена напруга шиї, дивні відчуття на язиці з можливими порушеннями мовлення
Біль у животі
Незвичні кровотечі, включаючи кровотечі з носа
Кашель, труднощі з диханням
Алергічні реакції, висип на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням і свербіжом шкіри, легке випадіння волосся (алопеція)
Зміни в лабораторних аналізах крові, включаючи ті, що пов’язані з порушенням функції печінки

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Інфекція через зниження кількості білих кров’яних тілець,
Тяжка інфекція крові, що додається до зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), яка може бути фатальною,
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується підвищеною температурою > 38,3 °C або тривалою лихоманкою > 38 °C понад годину (фебрильна нейтропенія)
Нестравність і печія,
Приливи жару, ікота, запаморочення
Підвищена пітливість та зміни нігтів, шкіра лущиться
Біль у грудях,
Нежить та інфекції верхніх дихальних шляхів
Біль у суглобах і кістках,
Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація
Кров у сечі / калі
Підвищений тиск,
Депресія та труднощі зі сном
Кон’юнктивіт та проблеми зі зором
Утворення згустку крові, зазвичай у нозі, що викликає біль, набряк або почервоніння
Утворення згустку крові в легенях, що викликає біль у грудях або задиху
Втрата ваги
Висип на шкірі
Знижений рівень кальцію в крові
Падіння

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100) :

Тяжка інфекція крові (сепсис), яка може бути фатальною,
Закупорка або набряк кишечника
Нервозність

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) :

Втрата слуху
Утворення рубців і ущільнення легень із труднощами дихання, іноді фатальні (інтерстиційна хвороба легень)
Тимчасова та зворотна втрата зору
Несподівані кровотечі або синці через утворення згустків крові по всіх малих судинах тіла (поширена внутрішньосудинна коагуляція), що може бути фатальною.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Ниркова хвороба, при якій виділяється мало сечі або взагалі не виділяється (симптоми гострої ниркової недостатності)
Судинні захворювання печінки.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Аллергічний васкуліт (запалення кровоносних судин)
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх клітинних ланок крові (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія
Тяжка інфекція крові та низький кров’яний тиск (септичний шок), що може бути фатальним
Судоми (неконтрольовані рухи тіла)
Спазм горла, що викликає труднощі з диханням
Крайня втама зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженою кількістю тромбоцитів та захворюванням нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі не виділяється (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), що може бути фатальним
Незвичайний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), що може бути фатальним
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях)
Біль у м’язах і набряк у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або коричнево-червоним забарвленням сечі (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміолізом), що можуть бути фатальними
Запалення стравоходу (запалення слизової оболонки стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком, що призводить до болю та труднощів із ковтанням)
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «залишки кави», або темний/дьогтястий кал (симптоми шлунково-кишкової виразки, що може супроводжуватися кровотечею або перфорацією), що можуть бути фатальними
Зниження кровопостачання кишечнику (ішемія кишечника), що може бути фатальною
Ризик розвитку нових пухлин. Лейкемія, форма пухлини крові, спостерігалася у пацієнтів після застосування Оксаліплатину Сандоз у поєднанні з іншими ліками. Поговоріть з лікарем про потенційне збільшення ризику цього типу раку під час застосування Оксаліплатину Сандоз та інших ліків
Незвичайні, не злоякісні вузлики у печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Оксаліплатин Сандоз не повинен потрапляти в очі або на шкіру. У разі випадкового розливу
негайно повідомте лікаря або медсестру.
До моменту змішування цей лікарський засіб слід зберігати в зовнішній упаковці,
щоб захистити його від світла, і не заморожувати.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після завершення інфузії лікар або медсестра утилізують Оксаліплатин Сандоз,
обережно поводячись із ним.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин Сандоз

Діючою речовиною є оксаліплатин.
Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій

Опис зовнішнього вигляду Оксаліплатину Сандоз та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від завислих частинок.
1 мл розчину містить 5 мг оксаліплатину як діючу речовину.
Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії.
10 мл концентрату для розчину для інфузії містять 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для розчину для інфузії містять 100 мг оксаліплатину.
30 мл концентрату для розчину для інфузії містять 150 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для розчину для інфузії містять 200 мг оксаліплатину.
50 мл концентрату для розчину для інфузії містять 250 мг оксаліплатину.
Розміри упаковок
50 мг/10 мл: 1 флакон, 5 флаконів, 10 флаконів
100 мг/20 мл: 1 флакон
150 мг/30 мл: 1 флакон
200 мг/40 мл: 1 флакон
250 мг/50 мл: 1 флакон
З або без пластикового захисту (Onco-Safe або Sleeving).
«Onco-Safe» та Sleeving не контактують з лікарським засобом і забезпечують додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Унтерах
Австрія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Унтерах, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Барлебен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Кіпр: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Чеська Республіка: Oxaliquid 5 mg/ml
Данія: Oxaliplatin "Sandoz"
Греція: Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml
Франція: OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Греція: Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση
Італія: Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Латвія: Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentrats infūzijas šķīdumam
Литва: Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Мальта: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Нідерланди: Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща: Oxaliplatin-Ebewe
Португалія: Oxaliplatina Tubernax
Румунія: Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Швеція: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Словенія: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Словаччина: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infúzny koncentrát
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Оскільки цей засіб є потенційно токсичним, розчини на основі оксаліплатину повинні готуватися та використовуватися з обережністю.
Інструкції щодо маніпуляції
При роботі з цим цитостатиком медичний персонал повинен дотримуватися всіх необхідних заходів безпеки для захисту себе та робочого середовища.
Приготування ін'єкційних розчинів цитостатиків повинно здійснюватися лише спеціалізованим та спеціально підготовленим персоналом, який добре знайомий з лікарськими засобами, що використовуються, та працює в умовах, що гарантують цілісність продукту та захист навколишнього середовища, зокрема захист персоналу, що займається маніпуляціями, згідно з лікарняними нормами. Для цього потрібно спеціальне приміщення, у якому заборонено курити, їсти та пити.
Персонал повинен мати належне обладнання, зокрема халати з довгими рукавами, захисні маски, головні убори, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні килимки для робочої зони, контейнери та мішки для збору відходів.
Випорожнення та блювотні маси слід обробляти з обережністю.
Жінкам у вагітному стані слід уникати роботи з цитостатиками.
Усі розбиті контейнери повинні оброблятися з тією ж обережністю та вважатися забрудненими відходами. Забруднені відходи повинні спалюватися в спеціально призначених та маркованих містких контейнерах. Див. розділ «Утилізація» нижче.
У разі випадкового контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі шкірою негайно та ретельно промийте водою.
У разі випадкового контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі слизовими оболонками негайно та ретельно промийте водою.
Особливі застереження щодо введення

НЕ використовувати ін'єкційне обладнання, що містить алюміній.
НЕ вводити препарат у нерозведеному вигляді.
Як розчинник завжди використовувати лише 5% розчин глюкози; НЕ розчиняти для інфузії хлоридом натрію або розчинами, що містять хлорид.
НЕ змішувати з будь-якими іншими ліками в одній інфузионній сумці та НЕ вводити одночасно з іншими ліками через одну і ту ж інфузионну канюлю.
НЕ змішувати з лужними розчинами або іншими лужними ліками (зокрема 5-фторурацилом, ліками на основі фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших ліків). Лужні розчини або ліки можуть порушити стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (як кальцієва фоліната або динатрієва фоліната)
Оксаліплатин 85 мг/м² внутрішньовенно вводиться у вигляді інфузії в 250–500 мл 5% розчину глюкози одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти, яка також розведена в 5% розчині глюкози, протягом 2–6 годин, використовуючи Y-подібну канюлю, розташовану безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два ліки не повинні бути змішані в одній інфузионній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та повинна бути розведена за допомогою ізотонічних розчинів глюкози 5%, але не лужних розчинів або розчинів, що містять хлорид натрію або хлорид.
Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом
Оксаліплатин слід завжди вводити до фторопіримідинів (наприклад, 5-
фторурацилу) .
Після введення оксаліплатину промийте інфузионну канюлю, а потім введіть 5-
фторурацил.
Додаткову інформацію щодо ліків, що застосовуються разом з оксаліплатином, див. відповідні Резюме характеристик продукту.
Концентрат для розчину для інфузії
Перед використанням візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Усі не використані розчини повинні бути утилізовані.
Розведення для внутрішньовенної інфузії
Відібрати потрібну кількість концентрату з флакону(ів), потім розчинити в 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію оксаліплатину не менше 0,2 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується відразу, термін та умови зберігання після приготування — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–8°C при розведенні до концентрацій 0,2 мг/мл та 2,0 мг/мл 5% розчином глюкози, а також протягом 6 годин при 20–25°C при розведенні до концентрацій 0,2 мг/мл та 2,0 мг/мл 5% розчином глюкози.
Перед використанням візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Усі не використані розчини повинні бути утилізовані.
Див. розділ «Утилізація» нижче.
НІКОЛИ НЕ використовувати розчини хлориду натрію ні для відновлення, ні для розведення.
Інфузія
Для введення оксаліплатину попереднє гідратування не потрібне.
Оксаліплатин слід розчинити в 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, і вводити внутрішньовенно периферично або центрально протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-
фторурацилом, інфузію оксаліплатину проводять до інфузії 5-фторурацилу.
Утилізація
Залишки лікарського засобу та будь-які матеріали, що використовувалися для відновлення, розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур утилізації цитостатичних відходів та відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.
Введення
ЛИШЕ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Рекомендована доза оксаліплатину у ад’ювантній терапії — 85 мг/м², вводиться внутрішньовенно, повторюється кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку — 85 мг/м², вводиться внутрішньовенно, повторюється кожні 2 тижні до прогресування захворювання або розвитку неприпустимої токсичності.
Доза повинна коригуватися залежно від переносимості (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності під час застосування» відповідного РХП).
Введення оксаліплатину повинно завжди передувати введенню фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу.
Оксаліплатин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 2–6 годин у 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію від 0,2 до 0,70 мг/мл; у клінічній практиці 0,7 мг/мл — це максимальна концентрація для дози оксаліплатину 85 мг/м².
Термін придатності
Лікарський засіб, упакований для продажу: 24 місяці.
Стабільність під час використання після розведення
З мікробіологічної та хімічної точок зору розчин після відновлення слід використовувати негайно.
У разі іншого використання термін та умови зберігання після розведення — відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 2–8°C при розведенні до концентрацій 0,2 мг/мл та 2,0 мг/мл 5% розчином глюкози, а також протягом 6 годин при 20–25°C при розведенні до концентрацій 0,2 мг/мл та 2,0 мг/мл 5% розчином глюкози.
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.