Инструкция по применению: информация для пользователя

Оксалиплатин Сандоз 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут любые побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции
1 Что такое Оксалиплатин Сандоз и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Оксалиплатина Сандоз
3 Как применяют Оксалиплатин Сандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Оксалиплатин Сандоз
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Сандоз и для чего он применяется

Оксалиплатин Сандоз — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество оксалиплатин.
Оксалиплатин Сандоз применяется для лечения рака кишечника после его хирургического удаления или в случае уже имеющегося распространения опухоли.
Оксалиплатин Сандоз используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом (5-FU) и фолиниевой кислотой (ФК).

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Оксалиплатин Сандоз

Вам не должны вводить Оксалиплатин Сандоз

если у вас аллергия на оксалиплатин;
если вы кормите грудью;
если у вас уже имеется сниженное количество клеток крови;
если у вас уже имеются покалывание и онемение пальцев рук и/или ног и вы испытываете затруднения при выполнении точных движений, например, застёгивания пуговиц;
если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности:
Сообщите врачу до начала введения Оксалиплатина Сандоза:

если у вас в прошлом были аллергические реакции на лекарственные препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Во время инфузии оксалиплатина могут возникать аллергические реакции;
если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас имеются проблемы с печенью или в ходе лечения обнаруживаются отклонения в результатах анализов функции печени;
если у вас есть или ранее были нарушения сердечной деятельности, например, нарушение электрической проводимости сердца, называемое удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний;
если вы недавно получили или планируете получить вакцинацию. Во время лечения оксалиплатином не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки.

Другие лекарственные препараты и Оксалиплатин Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность

Во время терапии оксалиплатином беременность не рекомендуется, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Женщинам следует применять надёжные меры контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания.
Мужчинам рекомендуется не зачинает детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать надёжные меры контрацепции в этот период.
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Во время лечения оксалиплатином нельзя кормить грудью.

Фертильность

Оксалиплатин может оказывать влияние на фертильность, которое может быть необратимым. Мужчины могут проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала терапии.
Женщинам, планирующим беременность после лечения оксалиплатином, рекомендуется пройти генетическую консультацию.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Оксалиплатином Сандоз может увеличить риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Если при приёме Оксалиплатина Сандоз у вас возникают нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь тяжёлыми механизмами и не выполняйте опасные виды деятельности.

3. Как применяют Оксалиплатин Сандоз

Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом; не вводите его самостоятельно.
Оксалиплатин Сандоз применяется только у взрослых.
Дозировка
Доза Оксалиплатин Сандоз зависит от площади Вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе веса и роста.
Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Доза также может зависеть от результатов анализов крови и от побочных эффектов, которые у Вас ранее наблюдались при применении Оксалиплатин Сандоз.
Способ и путь введения

Оксалиплатин Сандоз назначается специалистом по лечению онкологических заболеваний.
Препарат вводится медицинским работником, который подготовил необходимую дозу Оксалиплатин Сандоз.
Оксалиплатин Сандоз вводится медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии) в течение 2–6 часов. Если Вы почувствуете дискомфорт или боль в месте введения, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу.
Оксалиплатин Сандоз вводится вместе с фолиевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения
Как правило, инфузия проводится один раз в две недели.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Лечение длится максимум 6 месяцев, если оно проводится после полного удаления опухоли.
Если Вам ввели больше Оксалиплатин Сандоз, чем нужно
Поскольку этот лекарственный препарат вводится медицинским работником, крайне маловероятно, что Вы получите слишком много или слишком мало препарата.
В случае передозировки могут усилиться побочные эффекты; в таком случае врач может назначить соответствующее лечение этих побочных явлений.
Если была пропущена инфузия Оксалиплатин Сандоз
Врач определит, когда Вам следует получить препарат. Если Вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у Вас возникнут вопросы относительно лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, важно сообщить об этом врачу до следующего введения препарата.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным появлением таких признаков, как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение при глотании, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затруднение дыхания, сильная утомляемость (ощущение обморока). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после неё, однако отмечались и отсроченные аллергические реакции — через несколько часов или даже дней после инфузии (очень часто)
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (очень часто)
Стойкая или тяжёлая диарея или рвота (очень часто)
Необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания или хрипы (очень часто), одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлого заболевания лёгких, которое может привести к летальному исходу
Стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту) (очень часто)
Наличие крови или тёмных частиц, похожих на кофейную гущу, в рвотных массах (часто)
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психической функции, судороги и нарушение зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического заболевания) (редко)
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, асимметрию лица, затруднение при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и нарушение речи)
Сильная утомляемость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия) (редко), по отдельности или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) (редко) и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшено или отсутствует (все симптомы гемолитико-уремического синдрома) (частота неизвестна)

Другие известные побочные эффекты Оксалиплатина Сандоз:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Оксалиплатин Сандоз может оказывать влияние на нервную систему (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук, ног, вокруг рта или в горле; эти симптомы иногда могут сопровождаться судорогами. Эти эффекты часто возникают при воздействии холода, например, при открытии холодильника или при держании в руках холодного напитка. Также может возникнуть трудность при выполнении точных движений, например, застёгивания пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят самостоятельно, после окончания терапии может сохраняться периферическая сенсорная нейропатия. Некоторые пациенты ощущали покалывание, напоминающее электрический разряд, при наклоне шеи и прикосновении вдоль рук или туловища.
Оксалиплатин Сандоз иногда может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, и ощущение затруднённого дыхания. Эти ощущения, если они возникают, появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после неё и могут быть спровоцированы воздействием холода. Хотя эти ощущения неприятны, они обычно недолговременны и проходят без лечения. В связи с этим врач может принять решение о коррекции терапии.
Оксалиплатин Сандоз может вызывать диарею, лёгкую тошноту (ощущение недомогания) и рвоту (недомогание); однако для профилактики недомогания врач обычно назначает вам препарат до начала лечения, который может продолжаться и после завершения курса. Оксалиплатин Сандоз вызывает временное снижение количества клеток крови. Снижение эритроцитов может привести к анемии (снижение количества эритроцитов), а снижение тромбоцитов — к необычным кровотечениям или синякам. Снижение лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям. Ваш врач будет проводить забор крови для контроля количества клеток крови перед началом терапии и перед каждым последующим циклом.
Ощущение дискомфорта в месте или вблизи места введения во время инфузии
Повышенная температура, озноб (дрожь), лёгкая или умеренная утомляемость, боли в теле
Изменения массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор
Головная боль, боли в спине
Отёк нервов, связанных с мышцами, шейная ригидность, необычные ощущения в языке, возможны нарушения речи
Боль в животе
Необычные кровотечения, включая носовые кровотечения
Кашель, затруднение дыхания
Аллергические реакции, кожные высыпания, сопровождающиеся покраснением и зудом кожи, лёгкая потеря волос (алопеция)
Изменения показателей лабораторных анализов крови, включая признаки нарушения функции печени

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов
Тяжёлая инфекция крови в сочетании со снижением лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной
Снижение лейкоцитов, сопровождающееся температурой > 38,3 °C или длительной температурой > 38 °C более чем на час (лихорадочная нейтропения)
Расстройство желудка и изжога, приливы жара, икота, головокружение
Повышенное потоотделение и изменения ногтей, шелушение кожи
Боль в груди
Насморк и инфекции верхних дыхательных путей
Боль в суставах и костях
Боль при мочеиспускании и нарушение функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание
Кровь в моче/стуле
Повышенное артериальное давление
Депрессия и бессонница
Конъюнктивит и нарушения зрения
Сгусток крови, обычно в ноге, вызывающий боль, отёк или покраснение
Тромб в лёгких, вызывающий боль в груди или одышку
Потеря веса
Кожная сыпь
Снижение уровня кальция в крови
Падения

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Тяжёлая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной
Закупорка или отёк кишечника
Повышенная нервозность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Потеря слуха
Рубцевание и утолщение лёгких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание лёгких)
Временная и обратимая потеря зрения
Неожиданные кровотечения или синяки из-за диффузного образования тромбов в мелких сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), что может быть смертельным

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Заболевание почек, при котором мочеиспускание уменьшено или отсутствует (симптомы острой почечной недостаточности)
Сосудистые заболевания печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех клеточных линий крови (аутоиммунная панцитопения), панцитопения
Тяжёлая инфекция крови и низкое артериальное давление (септический шок), что может быть смертельным
Судороги (неконтролируемые движения тела)
Спазм горла, вызывающий затруднение дыхания
Крайняя утомляемость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), по отдельности или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшено или отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома), что может быть смертельным
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ), что может быть смертельным
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди)
Боль в мышцах и отёк, в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), что может быть смертельным
Воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком, сопровождающееся болью и затруднением глотания)
Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или тёмный/дёгтянистый стул (симптомы желудочно-кишечной язвы, с возможным кровотечением или перфорацией), что может быть смертельным
Снижение притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), что может быть смертельным
Риск развития новых опухолей. Лейкемия, форма опухоли крови, была зарегистрирована у пациентов после применения Оксалиплатина Сандоз в комбинации с другими препаратами. Обсудите с врачом возможное увеличение риска этого типа рака при приёме Оксалиплатина Сандоз и других препаратов
Неопухолевые аномальные узловые образования в печени (фокальная узловая гиперплазия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Оксалиплатин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Оксалиплатин Сандоз не должен соприкасаться с глазами или кожей. При случайном
проливе немедленно сообщите врачу или медсестре.
До момента приготовления лекарственный препарат должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света; замораживание не допускается.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После завершения инфузии врач или медсестра утилизируют остатки Оксалиплатин Сандоз, соблюдая меры предосторожности при обращении с ним.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Оксалиплатин Сандоз

Действующее вещество — оксалиплатин.
Вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оксалиплатина Сандоз и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от взвешенных частиц.
1 мл раствора содержит 5 мг оксалиплатина в качестве действующего вещества.
Данный лекарственный препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии.
10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержат 100 мг оксалиплатина.
30 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержат 150 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержат 200 мг оксалиплатина.
50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержат 250 мг оксалиплатина.

Размеры упаковок
50 мг/10 мл: 1 флакон, 5 флаконов, 10 флаконов
100 мг/20 мл: 1 флакон
150 мг/30 мл: 1 флакон
200 мг/40 мл: 1 флакон
250 мг/50 мл: 1 флакон
С или без пластиковой защиты (Onco-Safe или Sleeving).
«Onco-Safe» и Sleeving не соприкасаются с лекарственным средством и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, что повышает безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Австрия
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгария: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Кипр: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Чехия: Oxaliquid 5 mg/ml
Дания: Oxaliplatin "Sandoz"
Греция: Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml
Франция: OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Великобритания (Северная Ирландия): Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Греция: Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση
Италия: Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Латвия: Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Литва: Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Мальта: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Нидерланды: Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша: Oxaliplatin-Ebewe
Португалия: Oxaliplatina Tubernax
Румыния: Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Швеция: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Словения: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Словакия: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infúzny koncentrát

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Как и при работе с любыми потенциально токсичными веществами, растворы на основе оксалиплатина должны готовиться и использоваться с осторожностью.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитотоксическим препаратом медицинским персоналом требует соблюдения всех мер предосторожности, обеспечивающих защиту персонала и окружающей среды.

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических препаратов должно проводиться только специально обученным и квалифицированным персоналом, имеющим опыт работы с подобными лекарственными средствами и действующим в условиях, гарантирующих сохранность препарата и защиту окружающей среды, в частности, защиту персонала, выполняющего манипуляции, в соответствии с правилами больницы. Для этого требуется выделенное помещение, предназначенное исключительно для этой цели, в котором запрещено курить, есть и пить.

Персонал должен иметь соответствующее оборудование, в частности, халаты с длинными рукавами, защитные маски, головные уборы, защитные очки, одноразовые стерильные перчатки, защитные коврики для рабочей поверхности, контейнеры и пакеты для сбора отходов.

Кал и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.

Все разбитые контейнеры должны обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны утилизироваться путём сжигания в специально подготовленных и маркированных жёстких контейнерах. См. подраздел «Утилизация» ниже.

При случайном контакте концентрированного оксалиплатина или раствора для инфузии с кожей немедленно и тщательно промойте водой.

При случайном контакте концентрированного оксалиплатина или раствора для инфузии со слизистыми оболочками немедленно и тщательно промойте водой.

Особые меры предосторожности при введении

НЕ используйте инъекционные материалы, содержащие алюминий.
НЕ вводите препарат в неразбавленном виде.
В качестве растворителя всегда используйте только 5% раствор глюкозы; НЕ разбавляйте для инфузии раствором хлорида натрия или другими растворами, содержащими хлорид.
НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводите одновременно с другими препаратами через одну и ту же инфузионную канюлю.
НЕ смешивайте с щелочными растворами или другими щелочными препаратами (в частности, с 5-фторурацилом, лекарственными средствами на основе фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других препаратов). Щелочные растворы или лекарственные средства нарушают стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в виде кальция фолината или динатрия фолината)
Оксалиплатин 85 мг/м² вводится внутривенно путём инфузии в объёме 250–500 мл 5% раствора глюкозы одновременно с внутривенной инфузией фолиниевой кислоты, также разведённой в 5% растворе глюкозы, в течение 2–6 часов с использованием Y-образной канюли, установленной непосредственно перед местом инфузии. Эти два препарата не должны смешиваться в одном инфузионном пакете. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться с использованием изотонических растворов глюкозы 5%, но не щелочных растворов или растворов, содержащих хлорид натрия или хлорид.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин всегда должен вводиться до фторопиримидинов (например, 5-фторурацила).
После введения оксалиплатина промойте инфузионную канюлю, а затем вводите 5-фторурацил.
Дополнительную информацию о препаратах, применяемых в комбинации с оксалиплатином, смотрите в соответствующих Резюме характеристик препарата.

Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Перед использованием визуально осмотрите раствор. Используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц.
Данный препарат предназначен для однократного использования. Все неиспользованные растворы должны быть утилизированы.

Разведение для внутривенной инфузии
Отберите необходимое количество концентрата из флакона(ов), затем разведите его в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до получения концентрации оксалиплатина не менее 0,2 мг/мл.
Вводите внутривенно капельно.

С микробиологической точки зрения, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Химическая и физическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8°C при разведении до концентраций 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл с 5% раствором глюкозы, а также в течение 6 часов при 20–25°C при тех же концентрациях с 5% раствором глюкозы.
Перед использованием визуально осмотрите раствор. Используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц.
Данный препарат предназначен для однократного использования. Все неиспользованные растворы должны быть утилизированы.
См. подраздел «Утилизация» ниже.
НИКОГДА НЕ используйте растворы хлорида натрия ни для восстановления, ни для разведения.

Инфузия
Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.
Оксалиплатин разводят в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до получения концентрации не менее 0,2 мг/мл и вводят внутривенно периферически или центрально в течение 2–6 часов. При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

Утилизация
Остатки препарата и все материалы, использованные для восстановления, разведения и введения, должны уничтожаться в соответствии со стандартными больничными процедурами утилизации цитотоксических отходов и в соответствии с действующим законодательством об утилизации опасных отходов.

Способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Рекомендуемая доза оксалиплатина при адъювантной терапии — 85 мг/м², вводимая внутривенно, повторяется каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака — 85 мг/м², вводимая внутривенно, повторяется каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Доза должна корректироваться в зависимости от переносимости (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» соответствующего Резюме характеристик препарата).
Введение оксалиплатина должно всегда предшествовать введению фторопиримидинов, например, 5-фторурацила.
Оксалиплатин вводится внутривенной инфузией продолжительностью 2–6 часов в объёме 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации от 0,2 до 0,70 мг/мл; в клинической практике 0,7 мг/мл является максимальной концентрацией при дозе оксалиплатина 85 мг/м².

Срок годности
Лекарственный препарат, упакованный для продажи: 24 месяца.

Стабильность при использовании после разведения
С микробиологической и химической точек зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно.
В противном случае сроки и условия хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8°C при разведении до концентраций 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл с 5% раствором глюкозы и в течение 6 часов при 20–25°C при тех же концентрациях с 5% раствором глюкозы.

Особые меры предосторожности при хранении
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживайте.
Не храните при температуре выше 25°C.