Oxaliplatino Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto
1 Qué es Oxaliplatino Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de que le administren Oxaliplatino Sandoz
3 Cómo se utiliza Oxaliplatino Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Oxaliplatino Sandoz
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatino Sandoz y para qué se utiliza

Oxaliplatino Sandoz es un medicamento antineoplásico que contiene el principio activo oxaliplatino.
Oxaliplatino Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de intestino tras su extirpación quirúrgica o cuando ya se ha diseminado.
Oxaliplatino Sandoz se utiliza en asociación con otros medicamentos antineoplásicos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxaliplatino Sandoz

No debe administrársele Oxaliplatino Sandoz

si es alérgico al oxaliplatino
si está amamantando
si ya tiene un número reducido de células sanguíneas
si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies y presenta dificultad para realizar tareas de precisión, como abrocharse la ropa
si tiene problemas graves en los riñones

Advertencias y precauciones:
Informe a su médico antes de que le administren Oxaliplatino Sandoz

si ha tenido en el pasado una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante la infusión de oxaliplatino
si tiene problemas renales leves o moderados
si tiene problemas hepáticos, o si detecta anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática durante el tratamiento
si padece o ha padecido trastornos cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT, un ritmo cardíaco irregular, o antecedentes familiares de problemas cardíacos
si recientemente ha recibido o prevé recibir vacunas. Durante el tratamiento con oxaliplatino, no debe administrarse una vacunación con vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Otros medicamentos y Oxaliplatino Sandoz
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

No se recomienda quedar embarazada durante la terapia con oxaliplatino; por tanto, es necesario utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Las pacientes mujeres deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante 9 meses después de su finalización.
Se recomienda a los pacientes hombres que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo, y que utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante este periodo.
Si está embarazada o planea tener un embarazo, es muy importante que lo discuta con su médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

Durante el tratamiento con oxaliplatino, no debe amamantar al bebé con leche materna.

Fertilidad

El oxaliplatino puede tener un efecto anti-fertilidad, que puede ser irreversible. Los pacientes hombres pueden consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Después del tratamiento con oxaliplatino, se recomienda a las pacientes que deseen tener un embarazo que acudan a una consulta genética.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con Oxaliplatino Sandoz puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y al equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Si durante la toma de Oxaliplatino Sandoz experimenta trastornos visuales, no conduzca ni utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo se utiliza Oxaliplatino Sandoz

Este medicamento se le administrará por personal médico; no lo tome por su cuenta.
Oxaliplatino Sandoz se administrará únicamente a adultos.
Dosificación
La dosis de Oxaliplatino Sandoz depende de su superficie corporal, que se calcula en función del peso y de la altura.
La dosis habitual en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis también puede depender de los resultados de los análisis de sangre y de cualquier efecto adverso que haya presentado previamente con Oxaliplatino Sandoz.
Vía y modo de administración

Oxaliplatino Sandoz le será recetado por un especialista en tratamientos antineoplásicos.
Le será administrado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de Oxaliplatino Sandoz.
Oxaliplatino Sandoz se administra mediante una inyección lenta en vena (infusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas. Si nota molestias o dolor en el lugar de la inyección, informe inmediatamente al personal médico.
Oxaliplatino Sandoz se le administrará junto con ácido folínico y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
Generalmente recibirá la infusión una vez cada dos semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico.
El tratamiento dura como máximo 6 meses cuando se realiza tras la resección completa del tumor.
Si se administra más Oxaliplatino Sandoz del que debiera
Dado que este medicamento se le administra por un profesional sanitario, es muy improbable que reciba demasiado o demasiado poco.
En caso de sobredosis, podría presentar una intensificación de los efectos adversos; en tal caso, el médico podría recetarle un tratamiento adecuado para dichos efectos.
Si se olvida la administración de Oxaliplatino Sandoz
El médico decidirá cuándo debe recibir el medicamento. Si cree que se ha omitido una dosis, informe al médico lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si usted presenta cualquier efecto adverso, es importante que lo informe a su médico antes de la
siguiente administración.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes trastornos:

Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupciones cutáneas, picor, habones en la piel, dificultad para tragar, hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte del cuerpo, falta de aliento, silbidos o dificultad para respirar, cansancio extremo (sensación de desmayo). En la mayoría de los casos, estos síntomas se han producido durante la infusión o inmediatamente después, pero también se han observado reacciones alérgicas retardadas varias horas o incluso días después de la infusión (muy frecuente)
Moretones anormales, hemorragias o signos de infección como dolor de garganta o fiebre alta (muy frecuente)
Diarrea o vómitos persistentes o graves (muy frecuente)
Síntomas respiratorios inexplicables como tos seca o húmeda, dificultad para respirar o crepitaciones (muy frecuente), falta de aliento y respiración sibilante, ya que estos pueden ser indicadores de una enfermedad pulmonar grave que puede llevar a la muerte
Estomatitis/mucositis (irritación en los labios o úlceras en la boca) (muy frecuente)
Presencia de sangre o partículas marrones oscuras similares a posos de café en el vómito (frecuente)
Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteración visual que va desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas de una encefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara) (raro)
Síntomas de accidente cerebrovascular (incluyendo dolor de cabeza repentino y severo, confusión, dificultad visual en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, brazo o pierna, generalmente en un lado del cuerpo, caída facial, dificultad para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio y dificultad para hablar)
Cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica) (raro), solos o en combinación con recuento bajo de plaquetas, moretones anormales (trombocitopenia) (raro) y una enfermedad renal en la que orina poco o no orina (todos síntomas del síndrome hemolítico-urémico) (frecuencia no conocida)

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino Sandoz son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Oxaliplatino Sandoz puede tener efectos sobre el sistema nervioso (neuropatía periférica). Es posible que sienta hormigueo y/o insensibilidad en los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta; estos trastornos pueden a veces manifestarse junto con calambres. Estos efectos suelen ser provocados por la exposición al frío, por ejemplo, al abrir un refrigerador o al sostener una bebida fría. También puede tener dificultad para realizar tareas que requieran precisión, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen por completo de forma espontánea, es posible que, tras finalizar el tratamiento, persistan síntomas relacionados con la neuropatía sensorial periférica. Algunas personas han sentido una sensación de hormigueo similar a una descarga eléctrica al tocarlas, cuando flexionan el cuello, que se extiende a lo largo de los brazos o el tronco.
Oxaliplatino Sandoz puede causar ocasionalmente una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y dar la sensación de dificultad para respirar. Esta sensación, cuando ocurre, aparece durante la infusión o en las horas siguientes, y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y generalmente desaparece sin necesidad de tratamiento. Debido a esto, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Oxaliplatino Sandoz puede causar diarrea, náuseas leves (sensación de malestar) y vómitos (malestar); sin embargo, para prevenir el malestar, su médico generalmente le administra un medicamento antes del tratamiento, que puede continuar después del mismo. Oxaliplatino Sandoz causa una reducción temporal del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción de glóbulos rojos), hemorragias anormales o moretones (debido a la reducción de plaquetas). La disminución de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a contraer infecciones. Su médico le realizará extracciones de sangre para controlar el número de células sanguíneas antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente.
Sensación de molestia en o cerca del lugar de inyección durante la infusión
Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o moderado, dolor corporal
Cambios en el peso corporal, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento
Dolor de cabeza, dolores en la espalda
Hinchazón de los nervios asociados con los músculos, rigidez en el cuello, sensaciones extrañas en la lengua con posible alteración de la capacidad de hablar
Dolor de estómago
Hemorragias anormales, incluyendo sangrado nasal
Tos, dificultad para respirar
Reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden presentar enrojecimiento y picor, pérdida leve de cabello (alopecia)
Alteraciones en las pruebas de sangre, incluyendo alteraciones relacionadas con una función anormal del hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección debida a una reducción de glóbulos blancos
Infección grave en la sangre además de una reducción de glóbulos blancos (sepsis neutrópenica), que puede ser fatal
Reducción de glóbulos blancos acompañada de fiebre > 38,3 °C o fiebre prolongada > 38 °C durante más de una hora (neutropenia febril)
Indigestión y acidez, sofocos, hipo, mareos
Aumento del sudor y alteraciones en las uñas, descamación de la piel
Dolor en el pecho
Secreción nasal e infecciones de las vías respiratorias superiores
Dolor en las articulaciones y huesos
Dolor al orinar y alteración de la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación
Sangre en la orina/heces
Presión arterial alta
Depresión y dificultad para dormir
Conjuntivitis y problemas visuales
Coágulo de sangre, generalmente en una pierna, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento
Coágulo de sangre en los pulmones que provoca dolor torácico o dificultad para respirar
Pérdida de peso
Erupción cutánea
Niveles bajos de calcio en sangre
Caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección grave en la sangre (sepsis), que puede ser fatal
Obstrucción o hinchazón del intestino
Nerviosismo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de audición
Fibrosis y engrosamiento pulmonar con dificultad para respirar, a veces fatal (enfermedad pulmonar intersticial)
Pérdida temporal y reversible de la vista
Hemorragia inesperada o moretones debidos a coágulos de sangre diseminados en todos los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que puede ser fatal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Enfermedad renal en la que se orina poco o no se orina (síntomas de insuficiencia renal aguda)
Enfermedades vasculares del hígado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos)
Reacción autoinmune que conduce a la reducción de todas las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia
Infección grave en la sangre y presión arterial baja (choque séptico), que puede ser fatal
Convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo)
Espasmo de la garganta que causa dificultad respiratoria
Cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), sola o combinada con recuento bajo de plaquetas y enfermedad renal en la que se orina poco o no se orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que puede ser fatal
Ritmo cardíaco anormal (prolongación del QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), que puede ser fatal
Infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de opresión en el pecho)
Dolor muscular e hinchazón, en combinación con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de daño muscular llamado rabdomiolisis), que pueden ser fatales
Inflamación del esófago (inflamación del revestimiento del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, con dolor y dificultad para tragar)
Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos similares a "posos de café" o heces oscuras/alquitrán (síntomas de una úlcera gastrointestinal, con posible hemorragia o perforación), que pueden ser fatales
Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede ser fatal
Riesgo de nuevos tumores. Se ha notificado leucemia, una forma de cáncer de sangre, en pacientes que han tomado Oxaliplatino Sandoz en combinación con otros medicamentos. Hable con su médico sobre el posible aumento del riesgo de este tipo de cáncer durante el tratamiento con Oxaliplatino Sandoz y otros medicamentos
Nódulos hepáticos anormales no cancerosos (hiperplasia nodular focal)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatino Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Oxaliplatino Sandoz no debe entrar en contacto con los ojos ni con la piel. En caso de
fuga accidental, avise inmediatamente al médico o a la enfermera/e.
Antes de la mezcla, este medicamento debe conservarse en su envase exterior, para protegerlo de la luz, y no debe congelarse.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez finalizada la infusión, el médico o la enfermera/e se encargará de desechar Oxaliplatino Sandoz, manejándolo con precaución.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oxaliplatino Sandoz

El principio activo es el oxaliplatino.
El excipiente es agua para inyecciones.

Descripción del aspecto de Oxaliplatino Sandoz y contenido del envase
Solución clara, incolora y libre de partículas en suspensión.
1 ml de solución contiene 5 mg de oxaliplatino como principio activo.
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
30 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 150 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
50 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 250 mg de oxaliplatino.
Tamaños de los envases
50 mg/10 ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales
100 mg/20 ml: 1 vial
150 mg/30 ml: 1 vial
200 mg/40 ml: 1 vial
250 mg/50 ml: 1 vial
Con o sin protección plástica (Onco-Safe o Sleeving).
"Onco-Safe" y Sleeving no entran en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, lo que aumenta la seguridad para el personal médico y farmacéutico.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Chipre: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa: Oxaliquid 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin "Sandoz"
Grecia: Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml
Francia: OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Reino Unido (Irlanda del Norte): Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Grecia: Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση
Italia: Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia: Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentrats infūzijas šķīdumam
Lituania: Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Países Bajos: Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Oxaliplatin-Ebewe
Portugal: Oxaliplatina Tubernax
Rumanía: Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suecia: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infúzny koncentrát

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Como ocurre con cualquier agente potencialmente tóxico, las soluciones que contienen oxaliplatino deben prepararse y manipularse con precaución.

Instrucciones para la manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario requiere todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y del entorno de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse únicamente por personal especializado y debidamente entrenado, que conozca los medicamentos utilizados y que trabaje en condiciones que aseguren la integridad del producto y la protección del entorno, especialmente la del personal que realiza la manipulación, según las normas hospitalarias. Esto requiere una sala de preparación reservada para este fin, en la que está prohibido fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de material adecuado, en particular batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles desechables, mantas protectoras para la zona de trabajo, contenedores y bolsas de recogida de residuos.
Las heces y los vómitos deben manipularse con precaución.
Las mujeres embarazadas deben recibir instrucciones para evitar manipular agentes citotóxicos.
Todos los recipientes rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos preparados y etiquetados a tal efecto. Véase el apartado "Eliminación", más adelante.

En caso de contacto accidental del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
En caso de contacto accidental del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Precauciones especiales de administración

NO utilizar material de inyección que contenga aluminio.
NO administrar el producto sin diluir.
Como diluyente debe utilizarse siempre exclusivamente una solución de glucosa al 5%; NO diluir para perfusión con cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruro.
NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión y NO administrar simultáneamente con otros medicamentos en la misma cánula de perfusión.
NO mezclar con soluciones alcalinas ni con otros medicamentos alcalinos (en particular 5-fluorouracilo, medicamentos a base de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos). Las soluciones alcalinas o los medicamentos alcalinos comprometen la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
Oxaliplatino 85 mg/m² por vía endovenosa se administra mediante perfusión en 250-500 ml de solución de glucosa al 5%, simultáneamente con una perfusión endovenosa de ácido folínico, igualmente diluida en solución de glucosa al 5%, durante 2-6 horas, utilizando una cánula en Y colocada inmediatamente antes del sitio de perfusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse utilizando soluciones isotónicas de glucosa al 5%, pero no soluciones alcalinas ni que contengan cloruro sódico o cloruro.

Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo
El oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas (por ejemplo, 5-fluorouracilo).
Tras la administración de oxaliplatino, lavar la cánula de perfusión y luego administrar el 5-fluorouracilo.
Para más información sobre los medicamentos utilizados en asociación con el oxaliplatino, véanse los correspondientes Resúmenes de las Características del Producto.

Concentrado para solución para perfusión
Examinar visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas.
Este medicamento es para uso único. Todas las soluciones no utilizadas deben eliminarse.

Dilución para perfusión endovenosa
Extraer del(i) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado y luego diluir con 250-500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml.
Administrar mediante perfusión endovenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura de 2-8°C cuando se diluye a concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml con glucosa al 5%, y durante 6 horas a 20-25°C cuando se diluye a concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml con glucosa al 5%.
Examinar visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas.
Este medicamento es para uso único. Todas las soluciones no utilizadas deben eliminarse.
Véase el apartado "Eliminación", más adelante.
NO utilizar NUNCA soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino debe diluirse en 250-500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, y debe administrarse por vía endovenosa periférica o central en un periodo comprendido entre 2 y 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra junto con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación
Los residuos del medicamento y cualquier material utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar de eliminación de residuos citotóxicos y en cumplimiento de las leyes vigentes sobre eliminación de residuos peligrosos.

Administración
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino en terapia adyuvante es de 85 mg/m² administrados por vía endovenosa, que debe repetirse cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² administrados por vía endovenosa, que debe repetirse cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.
La dosis debe ajustarse según la tolerabilidad (véase el apartado 4.4, "Advertencias especiales y precauciones de uso", del correspondiente RCP).
La administración de oxaliplatino debe realizarse siempre antes que la de las fluoropirimidinas, por ejemplo, el 5-fluorouracilo.
El oxaliplatino debe administrarse mediante perfusión endovenosa de 2-6 horas de duración en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), con el fin de obtener una concentración comprendida entre 0,2 y 0,70 mg/ml; en la práctica clínica, 0,7 mg/ml es la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m².

Periodo de validez
Medicamento envasado para la venta: 24 meses.
Estabilidad en uso tras la dilución
Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superan las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura de 2-8°C cuando se diluye a concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml con glucosa al 5%, y durante 6 horas a 20-25°C cuando se diluye a concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml con glucosa al 5%.

Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.
No conservar a temperatura superior a 25°C.