Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1 Co to jest Oxaliplatino Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed podaniem Oxaliplatino Sandoz
3 Jak stosuje się Oxaliplatino Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Oxaliplatino Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Sandoz i do czego służy

Oxaliplatino Sandoz to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną oxaliplatyna.
Oxaliplatino Sandoz stosuje się w leczeniu nowotworu jelita po jego chirurgicznym usunięciu lub w przypadku, gdy już się rozprzestrzenił.
Oxaliplatino Sandoz stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwach 5-fluorouracylin (5-FU) i kwas folinowy (AF).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Oxaliplatyny Sandoz

Nie należy podawać Oxaliplatyny Sandoz, jeśli:

jest pan/pani uczulony na oxaliplatynę
karmi pan/pani piersią
ma pan/pani już obniżoną liczbę komórek krwi
odczuwa pan/pani już mrowienie i zdrętwienie palców rąk i/lub stóp oraz ma pan/pani trudności w wykonywaniu czynności wymagających precyzji, np. zapięcia guzików
ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Powiadom lekarza przed podaniem Oxaliplatyny Sandoz, jeśli:

miał/miała pan/pani w przeszłości reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna. Podczas wlewu oxaliplatyny mogą wystąpić reakcje alergiczne
ma pan/pani łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek
ma pan/pani problemy wątrobowe lub jeśli podczas leczenia występują odchylenia w wynikach badań czynności wątroby
ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek problemy sercowe, np. nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odstępu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinne przypadki chorób serca
otrzymał/otrzymała pan/pani niedawno szczepionki lub planuje ich otrzymanie. Podczas leczenia oxaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” ani „osłabionymi”, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Inne leki i Oxaliplatyna Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Ciąża

Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas terapii oxaliplatyną, dlatego konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyznom zaleca się nie prokreować podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

Podczas leczenia oxaliplatyną nie należy karmić piersią.

Niepłodność

Oxaliplatyna może wpływać negatywnie na płodność, co może być nieodwracalne. Mężczyźni mogą zasięgnąć porady na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kobietom po leczeniu oxaliplatyną, które planują zajście w ciążę, zaleca się konsultację genetyczną.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Oxaliplatyną Sandoz może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Oxaliplatyny Sandoz wystąpią zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani podejmować się czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oksaliplatynę Sandoz

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny; nie należy go stosować samodzielnie.
Oksaliplatyna Sandoz powinna być stosowana wyłącznie u dorosłych.
Dawka

Dawka Oksaliplatyny Sandoz zależy od powierzchni ciała, która jest obliczana na podstawie masy i wzrostu ciała.
Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Dawka może być również dostosowana w zależności od wyników badań krwi oraz ewentualnych niepożądanych objawów, które występowały u Ciebie wcześniej po podaniu Oksaliplatyny Sandoz.
Sposób i droga podania

Oksaliplatynę Sandoz przepisze Ci specjalista leczący nowotwory.
Lek będzie podawany przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę Oksaliplatyny Sandoz.
Oksaliplatyna Sandoz jest podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły (dożylnej infuzji) w ciągu 2–6 godzin. Jeśli odczuwasz dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, natychmiast powiadom personel medyczny.
Oksaliplatyna Sandoz będzie podawana razem z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania
Zwykle otrzymujesz infuzję raz na dwa tygodnie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest przeprowadzane po całkowitym usunięciu guza.
Jeśli otrzymasz więcej Oksaliplatyny Sandoz niż przewidziano
Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.
W przypadku przedawkowania mogą nasilić się efekty niepożądane; w takiej sytuacji lekarz może przepisać odpowiednie leczenie tych objawów.
Jeśli zapomniano podać dawkę Oksaliplatyny Sandoz
Lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś otrzymać lek. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym podaniem leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących zaburzeń:

Objawy reakcji alergicznego lub anafilaktycznego z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie, wykwity na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, silne zmęczenie (uczucie omdlenia). W większości przypadków te objawy pojawiały się podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, ale zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, nawet godziny lub dni po wlewie (bardzo często)
Niepokojące siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (bardzo często)
Trwająca lub nasilająca się biegunka lub wymioty (bardzo często)
Niepokojące objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub wilgotny kaszel, trudności z oddychaniem lub chrzęsty (bardzo często), duszność i świsty w piersiach, ponieważ mogą one wskazywać na poważną chorobę płuc, która może prowadzić do śmierci
Zapalenie jamy ustnej/mukozyty (podrażnienie warg lub owrzodzenie jamy ustnej) (bardzo często)
Obecność krwi lub ciemnych, koloru kawy, cząsteczek w wymiocinach (często)
Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki i zaburzenia widzenia, od rozmytego widzenia po utratę wzroku (objawy odwracalnego zespołu leukoenkefalopatii tylnej, rzadkiej choroby neurologicznej) (rzadko).
Objawy udaru (w tym nagły silny ból głowy, dezorientacja, trudności wzrokowe w jednym lub obu oczach, zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie ciała, opadająca twarz, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności w mówieniu)
Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna) (rzadko), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, niepokojące siniaki (trombocytopenia) (rzadko) i chorobą nerek, przy której ilość oddawanej moczu jest niewielka lub jej brak (wszystkie objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego) (częstość nieznana).

Inne znane działania niepożądane Oxaliplatyny Sandoz to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Oxaliplatyna Sandoz może wpływać na układ nerwowy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, stóp, wokół ust lub w gardle; te objawy mogą czasem występować w połączeniu z kurczami. Te objawy są często wywoływane przez ekspozycję na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Może również wystąpić trudność w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy całkowicie ustępują samodzielnie, możliwe jest, że po zakończeniu leczenia będą utrzymywać się objawy związane z neuropatią czuciową obwodową. Niektórzy pacjenci odczuwali uczucie mrowienia przypominające wstrząs, gdy dotykało się ich wzdłuż ramion lub tułowia przy zgiętym karku.
Oxaliplatyna Sandoz może czasem powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i wywoływać uczucie trudności z oddychaniem. Gdy się to pojawia, objaw ten występuje podczas wlewu lub w ciągu kilku godzin i może być wywołany przez ekspozycję na zimno. Choć jest to nieprzyjemne, nie trwa długo i zazwyczaj ustępuje bez potrzeby leczenia. Z tego powodu lekarz może zdecydować się na zmianę terapii.
Oxaliplatyna Sandoz może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie niedoboru) i wymioty (niedobór); jednakże, aby zapobiec niedoborowi, lekarz zazwyczaj podaje Pani/Panu lek przed rozpoczęciem terapii, który może być kontynuowany również po leczeniu. Oxaliplatyna Sandoz powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienia lub siniaki (z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji. Lekarz będzie wykonywał Pani/Panu pobieranie krwi w celu kontroli liczby komórek krwi przed rozpoczęciem terapii i przed każdym kolejnym cyklem.
Uczucie dyskomfortu w miejscu wlewu lub w jego pobliżu podczas wlewu,
Gorączka, dreszcze, lekkie lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała
Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zmiany w smaku, zaparcia
Ból głowy, ból pleców
Opuchlizna nerwów związanych z mięśniami, sztywność szyi, dziwne uczucia w języku, możliwe zmiany w zdolności mówienia
Ból żołądka
Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z nosa
Kaszel, trudności z oddychaniem
Reakcje alergiczne, wysypki, które mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, lekką utratę włosów (alopecję)
Zmiany w badaniach krwi, w tym te związane z nieprawidłową funkcją wątroby

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Infekcja spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek,
Ciężka infekcja krwi w połączeniu ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna,
Obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką > 38,3 °C lub długotrwałą gorączką > 38 °C przez więcej niż godzinę (gorączkowa neutropenia)
Niestrawność i odbijanie, zawroty głowy, dreszcze
Zwiększone pocenie się i zmiany paznokci, łuszczenie się skóry
Ból w klatce piersiowej,
Katar i infekcje dróg oddechowych górnych
Ból stawów i kości,
Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie
Krew w moczu/wyniotach
Podwyższone ciśnienie,
Depresja i trudności z zasypianiem
Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem
Zakrzep krwi, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, opuchliznę lub zaczerwienienie
Zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
Utrata masy ciała
Wysypka
Obniżone stężenie wapnia we krwi
Upadki

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna,
Zablokowanie lub obrzęk jelita
Niespokojność

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

Utrata słuchu
Bliznowacenie i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba płucna międzyistotowa)
Tymczasowa i odwracalna utrata wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozproszone skrzepy krwi we wszystkich małych naczyniach krwionośnych ciała (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Choroba nerek, przy której ilość oddawanej moczu jest niewielka lub jej brak (objawy ostrej niewydolności nerek)
Choroby naczyń wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Alergiczna naczyniówka (zapalenie naczyń krwionośnych)
Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia
Ciężka infekcja krwi i niskie ciśnienie krwi (szok septyczny), które mogą być śmiertelne
Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała)
Spazm gardła powodujący trudności z oddychaniem
Skrajne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi i chorobą nerek, przy której ilość oddawanej moczu jest niewielka lub jej brak (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), które mogą być śmiertelne
Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), wykrywalny w elektrokardiogramie (EKG), który może być śmiertelny
Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
Ból mięśni i obrzęk, w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub brązowo-czerwonym moczem (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które mogą być śmiertelne
Zapalenie przełyku (zapalenie wyściółki przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem, powodujące ból i trudności z połykaniem)
Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osady kawy” lub stolce ciemne/katrankowate (objawy wrzodu przewodu pokarmowego, z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem), które mogą być śmiertelne
Zmniejszony przepływ krwi do jelita (ischemia jelitowa), która może być śmiertelna
Ryzyko nowych nowotworów. Leukemia, forma nowotworu krwi, została zgłoszona u pacjentów po stosowaniu Oxaliplatyny Sandoz w połączeniu z innymi lekami. Porozmawiaj z lekarzem o potencjalnym zwiększeniu ryzyka tego typu raka podczas przyjmowania Oxaliplatyny Sandoz i innych leków
Nieprzerostowe węzłowe zmiany wątroby (ogniskowa hiperplazja węzłowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksaliplatynę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Oksaliplatyna Sandoz nie powinna mieć kontaktu z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wycieku
należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Przed zmieszaniem ten lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem, i nie wolno go zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka zajmie się bezpiecznym usunięciem pozostałej ilości Oksaliplatyny Sandoz, postępując ostrożnie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatino Sandoz

Substancją czynną jest oxaliplatyna.
Substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Oxaliplatino Sandoz i zawartość opakowania
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wolny od zawiesiny.
1 ml roztworu zawiera 5 mg oxaliplatyny jako substancję czynną.
Ten lek jest stężonym roztworem do wlewu dożylnego.
10 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 50 mg oxaliplatyny.
20 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 100 mg oxaliplatyny.
30 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 150 mg oxaliplatyny.
40 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 200 mg oxaliplatyny.
50 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 250 mg oxaliplatyny.
Wielkość opakowań
50 mg/10 ml: 1 buteleczka, 5 buteleczek, 10 buteleczek
100 mg/20 ml: 1 buteleczka
150 mg/30 ml: 1 buteleczka
200 mg/40 ml: 1 buteleczka
250 mg/50 ml: 1 buteleczka
Z lub bez osłony plastikowej (Onco-Safe lub Sleeving).
„Onco-Safe” i Sleeving nie wchodzą w kontakt z lekiem i stanowią dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Cypr: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Republika Czeska: Oxaliquid 5 mg/ml
Dania: Oxaliplatin "Sandoz"
Grecja: Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml
Francja: OXALIPLATINE SANDOZ 5 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Grecja: Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση
Włochy: Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Łotwa: Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentrats infūzijai
Litwa: Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Holandia: Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polska: Oxaliplatin-Ebewe
Portugalia: Oxaliplatina Tubernax
Rumunia: Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Szwecja: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia: Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Słowacja: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml infúzny koncentrát
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Jak w przypadku każdego potencjalnie toksycznego środka, roztwory zawierające oxaliplatynę należy przygotowywać i manipulować nimi z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Instrukcje dotyczące manipulowania
Manipulowanie tym cytostatykiem przez personel medyczny wymaga podjęcia wszystkich środków ostrożności zapewniających ochronę osoby wykonującej manipulację oraz środowiska pracy.
Przygotowanie wstrzykiwalnych roztworów cytostatyków powinno być wykonywane wyłącznie przez wyspecjalizowany i specjalnie przeszkolony personel, znający stosowane leki, działający w warunkach gwarantujących integralność produktu i ochronę środowiska, w szczególności ochronę personelu wykonującego manipulację, zgodnie z przepisami szpitalnymi. Wymaga to pomieszczenia przeznaczonego wyłącznie do tego celu, w którym zabronione jest palenie, jedzenie i picie.
Personel powinien mieć dostęp do odpowiedniego sprzętu, w szczególności do fartuchów z długimi rękawami, masek ochronnych, nakryć głowy, okularów ochronnych, jednorazowych sterylnych rękawiczek, matach ochronnych dla strefy pracy, pojemników i worków na odpady.
Wypróżnienia i wymioty należy obsługiwać z ostrożnością.
Kobietom w ciąży należy zalecić unikanie manipulowania cytostatykami.
Wszystkie uszkodzone pojemniki należy traktować z taką samą ostrożnością i uważać za odpady zanieczyszczone. Zanieczyszczone odpady należy spalać w odpowiednich, sztywnych pojemnikach, odpowiednio oznakowanych. Zobacz podrozdział „Usuwanie” poniżej.
W przypadku przypadkowego kontaktu stężonej oxaliplatyny lub roztworu do wlewu z skórą należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
W przypadku przypadkowego kontaktu stężonej oxaliplatyny lub roztworu do wlewu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.
Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

NIE używać sprzętu do wstrzykiwania zawierającego aluminium.
NIE podawać produktu w postaci nierozcieńczonej.
Jako rozcieńczalnik należy zawsze używać wyłącznie 5% roztworu glukozy do wlewu; NIE rozcieńczać roztworem chlorku sodu ani roztworami zawierającymi chlorek.
NIE mieszać z żadnym innym lekiem w tej samej worku do wlewu i NIE podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą kanulkę do wlewu.
NIE mieszać z roztworami alkalicznymi ani z innymi lekami alkalicznymi (w szczególności 5-fluorouracyl, leki zawierające kwas folinowy z trometamolem jako substancją pomocniczą oraz sole trometamolu innych leków). Roztwory alkaliczne lub leki alkaliczne wpływają negatywnie na stabilność oxaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (np. wapniem folinianem lub folinianem disodowym)
Oxaliplatynę 85 mg/m² podaje się dożylnie w postaci wlewu w 250-500 ml 5% roztworu glukozy jednocześnie z wlewem dożylnym kwasu folinowego, również rozcieńczonego w 5% roztworze glukozy, w ciągu 2-6 godzin, przy użyciu kanulki Y umieszczonej bezpośrednio przed miejscem wlewu. Te dwa leki nie powinny być łączone w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany przy użyciu izotonicznych roztworów glukozy 5%, ale nie roztworów alkalicznych ani zawierających chlorek sodu lub chlorek.
Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem
Oxaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami (np. 5-fluorouracylem).
Po podaniu oxaliplatyny należy przepłukać kanulkę do wlewu, a następnie podać 5-fluorouracyl.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leków stosowanych w połączeniu z oxaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednimi ulotkami do produktu.
Stężony roztwór do wlewu dożylnego
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów wolnych od zawiesiny.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.
Rozcieńczenie do wlewu dożylnego
Z buteleczki należy pobrać wymaganą ilość stężonego roztworu, a następnie rozcieńczyć go 250-500 ml 5% roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie oxaliplatyny nie niższe niż 0,2 mg/ml.
Podawać w postaci wlewu dożylnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast.
Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i potwierdzonych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu do stężeń 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml 5% roztworem glukozy oraz przez 6 godzin w temperaturze 20-25°C po rozcieńczeniu do stężeń 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml 5% roztworem glukozy.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów wolnych od zawiesiny.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.
Zobacz podrozdział „Usuwanie” poniżej.
NIGDY NIE należy używać roztworów chlorku sodu ani do rekonstytucji, ani do rozcieńczania.
Wlew dożylny
Podawanie oxaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawadniania.
Oxaliplatynę należy rozcieńczyć w 250-500 ml 5% roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie nie niższe niż 0,2 mg/ml, i podawać dożylnie obwodowo lub centralnie w ciągu 2-6 godzin. Gdy oxaliplatyna jest podawana razem z 5-fluorouracylem, wlew oxaliplatyny musi poprzedzać wlew 5-fluorouracylu.
Usuwanie
Odpady leku oraz wszelkie materiały użyte do rekonstytucji, rozcieńczania i podania należy niszczyć zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami usuwania odpadów cytostatycznych oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.
Podanie
TYLKO DLA DOROSŁYCH
Zalecana dawka oxaliplatyny w terapii adiuwantnej to 85 mg/m² podawana dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oxaliplatyny w leczeniu przerzutowego nowotworu jelita grubego to 85 mg/m² podawana dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie aż do postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji (zobacz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w odpowiednim ulocie).
Podawanie oxaliplatyny musi zawsze poprzedzać podawanie fluoropirymidyn, np. 5-fluorouracylu.
Oxaliplatynę należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-6 godzin w 250-500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie w zakresie 0,2–0,70 mg/ml; w praktyce klinicznej 0,7 mg/ml jest maksymalnym stężeniem dla dawki oxaliplatyny 85 mg/m².
Okres ważności
Lek opakowany do sprzedaży: 24 miesiące.
Stabilność w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego i chemicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i potwierdzonych.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu do stężeń 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml 5% roztworem glukozy oraz przez 6 godzin w temperaturze 20-25°C po rozcieńczeniu do stężeń 0,2 mg/ml i 2,0 mg/ml 5% roztworem glukozy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamarzać.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Oksalipalatyna Sandoz