Інструкція: інформація для користувача

Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Оксаліплатину АККОРД концентрату для розчину для інфузії
Як застосовувати Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин АККОРД концентрат для інфузійного розчину і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — «Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл», але далі у цій інструкції він називатиметься
«концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин».
Діючою речовиною концентрату для інфузійного розчину Оксаліплатин є оксаліплатин.
Концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин застосовується для лікування раку товстої кишки
(лікування карциноми товстої кишки стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного
раку товстої кишки та прямої кишки). Концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами — 5-фторурацилом та фолієвою кислотою.
Перш ніж його вводити венозно, концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин необхідно розчинити та підготувати у вигляді розчину. Концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин — це протипухлинний або протираковий препарат, що містить платину.

Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин АККОРД

Не застосовуйте концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин АККОРД, якщо:

Ви маєте алергію на оксаліплатин або будь-який з допоміжних речовин концентрату для інфузійного розчину Оксаліплатин
Ви годуєте грудьми
У Вас вже знижена кількість клітин крові
У Вас вже є відчуття поколювання та оніміння пальців рук і/або ніг, а також утруднення при виконанні дрібних завдань, наприклад, застібання одягу
У Вас є тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням концентрату для інфузійного розчину Оксаліплатин АККОРД, якщо:

У Вас була алергійна реакція на лікарські засоби, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Під час інфузії оксаліплатину можуть виникнути алергійні реакції.
У Вас є помірні або легкі захворювання нирок
У Вас є будь-які захворювання печінки або під час лікування у Вас виявлені аномальні результати тестів функції печінки.
У Вас є або були захворювання серця, такі як порушення електричних сигналів, відомі як подовження інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейний анамнез захворювань серця.
Ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку вакцинацію. Під час лікування оксаліплатином Вам не можна вводити «живі» або «ослаблені» вакцини, наприклад, вакцину проти жовтої лихоманки. 1/10

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Лікар може потребувати лікування цих станів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл, або відтермінувати чи припинити лікування Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл.

Якщо під час лікування у Вас виникає неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, та відчуття задухи.
Якщо у Вас є ураження нервів рук або ніг, такі як оніміння або поколювання, або зниження чутливості в руках або ногах.
Якщо у Вас виникає головний біль, порушення психічних функцій, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору.
Якщо Ви почуваєте себе погано або маєте нудоту чи блювоту.
Якщо у Вас тяжка діарея.
Якщо у Вас болять губи або є виразки в роті (мукозит/стоматит).
Якщо у Вас діарея, або зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл або відтермінувати лікування Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл.
Якщо у Вас виникають незрозумілі симптоми з боку дихання, такі як кашель або утруднення дихання. Лікар може припинити лікування Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл.
Якщо Ви відчуваєте надзвичайну втому, задишку, або якщо у Вас розвивається захворювання нирок, при якому Ви мало сечовиділяєте або зовсім не сечовиділяєте (симптоми гострої ниркової недостатності).
Якщо у Вас є гарячка (температура ≥ 38°C) або озноб — це може бути ознакою інфекції. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.
Якщо у Вас гарячка понад 38°C. Лікар визначить, чи є у Вас зниження білих кров’яних клітин.
Якщо виникає несподівана кровотеча або поява синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбів у малих судинах організму.
Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час застосування Оксаліплатин АККОРД 5 мг/мл, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
Якщо Ви відчуваєте болі в м’язах та набряки у поєднанні зі слабкістю, гарячкою або мочею коричнево-червоного кольору. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками або інших ускладнень.
Якщо у Вас болі в животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дріжджі від кави», або темне/дьогтясте випорожнення — це можуть бути ознаки ураження кишки (шлунково-кишкові виразки з можливим кровотечею або перфорацією).
Якщо у Вас болі в животі (у черевній порожнині), діарея з кров’ю, нудота та/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням притоку крові до стінки живота (ішемія кишки).

Діти та підлітки
Оксаліплатин не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та концентрат для інфузійного розчину Оксаліплатин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

5-фторурацил (протипухлинний засіб)
Еритроміцин (антибіотик)
Саліцилати (знеболювальні)
Гранісетрон (протиблювотний засіб)
Параклітаксел (протипухлинний засіб)
Натрію валпроат (протисудомний засіб)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність

Під час лікування оксаліплатином не рекомендується планувати вагітність, і Ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції. Жінкам слід використовувати надійні засоби контрацепції під час та після терапії протягом наступних 15 місяців.
Чоловіки не повинні зачати дитину під час лікування та протягом 12 місяців після нього і повинні використовувати надійні засоби контрацепції протягом цього періоду. 2/10
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед початком будь-якого лікування.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.
Фертильність

Оксаліплатин може спричинити безпліддя, яке може бути незворотним. Чоловікам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність після лікування оксаліплатином, рекомендується проконсультуватися з генетиком.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікування оксаліплатином може підвищити ризик запаморочення, нудоти, блювоти та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходу та рівновагу. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та користуватися механізмами. Якщо під час застосування концентрату для інфузійного розчину Оксаліплатин у Вас виникають проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся важкими механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії

Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії призначений тільки для дорослих.
Лише для одноразового використання.
Доза
Доза Оксаліплатину АККОРД концентрату для розчину для інфузії розраховується на основі площі поверхні тіла. Ця величина
обчислюється на підставі зросту та ваги.
Звичайна доза для дорослих, у тому числі для літніх людей, становить 85 мг/м² площі поверхні тіла. Доза, яку ви отримаєте,
також залежатиме від результатів аналізів крові та наявності попередніх побічних ефектів під час застосування Оксаліплатину АККОРД концентрату для розчину для інфузії.
Спосіб та шлях введення
Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії має призначати лікар-спеціаліст, який має досвід у хіміотерапії.
Лікування вам буде проводити медичний працівник, який підготував необхідну дозу Оксаліплатину АККОРД концентрату для розчину для інфузії.
Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії вводиться повільним внутрішньовениним введенням (інфузією) протягом 2–6 годин.
Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії вводиться одночасно з фолінєвою кислотою та до інфузії 5-фторурацилу.
Частота введення
Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні 2 тижні.
3/10
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо лікування застосовується після повного видалення пухлини, максимальна тривалість терапії становить 6 місяців.
Якщо ви застосували більше Оксаліплатину АККОРД концентрату для розчину для інфузії, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам медичним працівником, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну або недостатню дозу.
У разі передозування можуть виникнути сильніші побічні ефекти. Лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо лікування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного курсу лікування.
Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Алергічна або анафілактична реакція з раптовим виникненням таких симптомів, як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха або свист у диханні, труднощі з диханням, сильна втому (може виникнути відчуття непритомнення).
Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура.
Серйозна або тривала діарея або блювота (стан нездужання).
Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на каву, у блювотних масах.
Мукозит/стоматит (виразки на губах або виразки у роті).
Респіраторні симптоми, такі як сухий або мокрий кашель, труднощі з диханням або хрипи, задиха та свист.
Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та зміни зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постериорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання).
Симптоми інсульту (включаючи раптовий та сильний головний біль, сплутаність свідомості, труднощі з баченням в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або однієї ноги, зазвичай з одного боку, опущення кута рота, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги та труднощі з мовою).
Серйозна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженою кількістю тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому виділяється мало сечі або зовсім не виділяється (усі симптоми гемолітично-уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти Оксаліплатину АККОРД:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Поколювання та/або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або в горлі, які іноді можуть супроводжуватися судомами (периферична нейропатія).
Неприємні відчуття біля місця введення або в ньому під час інфузії.
Лихоманка, скованість (тремтіння), слабкість або сильна втому, болі в тілі.
Зміни ваги тіла, втрата або відсутність апетиту, зміни смаку, запори.
Біль у животі.
Незвична кровотеча, включаючи носову.
Незначна втрата волосся (алопеція).

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Інфекція, пов’язана зі зниженням білих кров’яних тілець. 4/10
Серйозна інфекція крові, пов’язана зі зниженням білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
Зниження білих кров’яних тілець із температурою > 38,3°C або тривалою лихоманкою > 38°C понад 1 годину (фебрильна нейтропенія).
Нудота, печія, ікота, припливи гарячого, запаморочення.
Підвищене потовиділення, ураження нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудях.
Захворювання легень та сопіння.
Біль у суглобах та кістках.
Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни частоти сечовипускання, дегідратація.
Кров у сечі/випорожненнях, набряк вен, утворення тромбів у легенях.
Підвищений артеріальний тиск.
Депресія та безсоння.
Кон’юнктивіт та порушення зору.
Зниження рівня кальцію в крові.
Падіння.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Серйозна інфекція крові (септицемія), яка може бути смертельною.
Закупорка або набряк кишечника.
Нервозність.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Глухота.
Утворення рубців та потовщення легень із труднощами дихання, іноді смертельні (інтерстиціальна хвороба легень).
Тимчасова та зворотна втрата зору.
Несподівана кровотеча або синці через утворення дрібних згортків у всіх малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Ураження судин печінки (симптоми включають біль у животі та набряк, збільшення ваги тіла та набряк тканин стоп, щиколоток або інших частин тіла).

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

Алергічний васкуліт (запалення судин крові).
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження кількості клітин крові (аутоімунна панцитопенія).
Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
Спазми в горлі, що призводять до труднощів із диханням.
Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), може бути смертельним.
Біль у м’язах та набряк у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або м’якою сечею (симптоми ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз), що може бути смертельним.
Темні, дьогтюваті випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливою кровотечею або перфорацією), що можуть бути смертельними.
Зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).
Запалення стравоходу (запалення слизової оболонки стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до болю та труднощів із ковтанням.
Ризик розвитку нових пухлин, таких як лейкемія, при застосуванні в поєднанні з певними іншими ліками.
Незвичайні незлокісні вузлики у печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
5/10
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Перед змішуванням цей лікарський засіб слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла,
і не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 48 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 24 годин при +25°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо розведення не було проведено за контролюмованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не використовуйте Оксаліплатин концентрат для розчину для інфузії, якщо помітите, що розчин не є прозорим або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Оксаліплатин концентрат для розчину для інфузії не повинен потрапляти на очі або шкіру. У разі випадкового розбризкування негайно повідомте лікаря або медсестру.
Після завершення інфузії лікар або медсестра повинні уважно утилізувати залишок Оксаліплатину концентрату для розчину для інфузії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин АККОРД:
Оксаліплатин АККОРД містить діючу речовину оксаліплатин.
Інші інгредієнти: вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду концентрату Оксаліплатину для інфузійного розчину та вміст упаковки:
1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 5 мг оксаліплатину.
Концентрат Оксаліплатину для інфузійного розчину — це прозорий безбарвний розчин, який не містить видимих частинок.
Кожен флакон зі скла упакований у окрему картонну коробку.
10 мл концентрату для інфузійного розчину містять 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для інфузійного розчину містять 100 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для інфузійного розчину містять 200 мг оксаліплатину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
6/10
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Назва країни
Назва лікарського засобу
члена
Великобританія Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Австрія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion /
Бельгія concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Болгарія Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Чехія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Німеччина Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Естонія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Іспанія Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till
Фінляндія
infusionsvätska, lösning
Франція Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Угорщина Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Латвія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Мальта Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Нідерланди Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Польща Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Португалія Oxaliplatina Accord
Румунія Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Швеція Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
7/10

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Перед підготовкою концентрату для розчину для інфузій Оксаліплатин Аккорд важливо уважно ознайомитися з усім змістом цієї інструкції
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

1. ФОРМУЛА

Оксаліплатин АККОРД концентрат для розчину для інфузії — це прозорий безбарвний розчин, що містить 5 мг/мл оксаліплатину.

2. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Концентрат оксаліплатину для інфузійного розчину поставляється у скляних одноразових флаконах. 1 флакон у картонному пакуванні.
Для 10 мл
Концентрат для інфузійного розчину міститься у прозорому трубчастому скляному флаконі типу I (силікатованому) об’ємом 15 мл, закритому гумовим пробком V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF розміром 20 мм та алюмінієвим ковпачком лавандового кольору з «відкриванням натисканням» («flip-off») діаметром 20 мм.
Для 20 мл
Концентрат для інфузійного розчину міститься у прозорому трубчастому скляному флаконі типу I (силікатованому) об’ємом 20 мл, закритому гумовим пробком V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF розміром 20 мм та алюмінієвим ковпачком лавандового кольору з «відкриванням натисканням» («flip-off») діаметром 20 мм.
Для 40 мл
Концентрат для інфузійного розчину міститься у прозорому трубчастому скляному флаконі типу I (силікатованому) об’ємом 50 мл, закритому гумовим пробком V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF розміром 20 мм та алюмінієвим ковпачком лавандового кольору з «відкриванням натисканням» («flip-off») діаметром 20 мм.

Термін придатності та умови зберігання:
2 роки.
Після розведення розчину в 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом максимум 48 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 24 годин при +25°C.
З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Перед використанням слід візуально перевірити розчин. Використовувати тільки прозорі розчини, які не містять частинок.
Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишений розчин, що не використано, слід утилізувати.

3. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час обертання та підготовки розчинів оксаліплатину.
Інструкції щодо обертання
Обертання з цим цитостатичним засобом медичним персоналом вимагає всіх заходів обережності для забезпечення захисту працівників, які з ним працюють, та навколишнього середовища.
Приготування ін'єкційних розчинів цитостатичних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку та добре знає застосовувані лікарські засоби, в умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який працює з ліками, відповідно до госпітальних настанов.
Приготування має виконуватися в спеціально відведеній ділянці, призначеної виключно для цих цілей, де заборонено курити, їсти та пити.
Персонал має бути забезпечений відповідними матеріалами для обертання, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними покриттями для робочої поверхні, контейнерами та пакетами для збору відходів.
Випорожнення та блювотні маси слід обережно обробляти.
Вагітним жінкам слід попередити про необхідність уникати роботи з цитостатичними засобами.
Усі розбиті ємності слід обробляти з такою самою обережністю та вважати забрудненими відходами. Забруднені відходи мають бути спалені в міцних контейнерах, належним чином маркованих. Див. розділ «Утилізація» нижче.
У разі потрапляння концентрату Оксаліплатин АККОРД для інфузійного розчину на шкіру слід негайно та ретельно промити уражену ділянку водою.
У разі потрапляння концентрату Оксаліплатин АККОРД для інфузійного розчину на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою.

4. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Особливі заходи обережності під час введення

НЕ використовувати шприци або інші матеріали для ін’єкції, що містять алюміній.
НЕ вводити препарат у нерозбавленому вигляді.
Як розчинник використовувати виключно 5% розчин глюкози для інфузій. НЕ розбавляти для інфузії розчинами, що містять натрію хлорид або хлориди.
НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій і не вводити одночасно через одну й ту саму інфузнійну магістраль.
НЕ змішувати з лужними розчинами або ліками, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і трометамоловими солями інших активних речовин. Лужні розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (як кальцієву сіль фолінової кислоти або динатрієву сіль фолінової кислоти)
Інфузійний внутрішньовенний ввід 85 мг/м² оксаліплатину в 250–500 мл 5% розчину глюкози проводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти в 5% розчині глюкози протягом 2–6 годин, використовуючи Y-подібну магістраль, розташовану безпосередньо перед місцем введення.
Ці два лікарські засоби не повинні поєднуватися в одному флаконі для інфузій. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розбавлятися виключно 5% ізотонічним розчином глюкози, ніколи — в лужних розчинах або розчинах, що містять натрію хлорид або хлориди.
Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом
Оксаліплатин АККОРД завжди повинен вводитися до фторопіримідинів — наприклад, 5-фторурацилу.
Після введення оксаліплатину АККОРД промийте інфузійну магістраль, а потім вводьте 5-фторурацил.
Додаткову інформацію щодо лікарських засобів, що застосовуються разом з оксаліплатином, див. відповідні Резюме характеристик продукту виробника.
o ВИКОРИСТОВУВАТИ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).
o Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок.
4.1 Підготовка розчину для інфузії
Відібрати потрібну кількість концентрату з флакону(ів) і розбавити його 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію оксаліплатину від не менше 0,2 мг/мл до 0,7
9/10
мг/мл. Діапазон концентрацій, у якому була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Після розведення в 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при температурі від +2° до +8°C і 24 години при +25°C.
З точки зору мікробіології, цей розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що пройшла валідацію.
Перед застосуванням провести візуальний огляд. Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок.
Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузії не використовувати (див. розділ «Утилізація» нижче).
НЕ використовувати НІКОЛИ розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди, для розведення.
Сумісність розчину оксаліплатину для інфузії була перевірена з інфузійними системами, що містять ПВХ.
4.2 Інфузія розчину
Для введення оксаліплатину попереднє гідратування не потрібне.
Розведений оксаліплатин АККОРД у 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, слід вводити через периферичну вену або центральну венозну магістраль протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин АККОРД застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину АККОРД слід проводити перед введенням 5-фторурацилу.
4.3 Утилізація
Залишки лікарського засобу та всі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних госпітальних процедур, що стосуються цитотоксичних агентів, та з урахуванням місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.
10/10