Oksaliplatyna ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino Accord koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxaliplatino Accord koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej
3. Jak stosować Oxaliplatino Accord koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Accord koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Accord stężenie do sporządzania roztworu do wlewania i do czego służy

Nazwa leku to „Oxaliplatino Accord 5 mg/ml”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany
„Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania”.
Substancją czynną w Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania jest oksaliplatyna.
Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania stosuje się w leczeniu raka okrężnicy
(leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, raka przerzutowego
okrężnicy i odbytnicy). Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania należy rozpuścić i przygotować w postaci roztworu przed wstrzygnięciem do żyły. Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania jest lekiem przeciwnowotworowym lub przeciwrakowym zawierającym platynę.

2. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem Oxaliplatino Accord stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

Nie przyjmuj Oxaliplatino Accord stężenie do sporządzania roztworu do wlewania, jeśli:

• jesteś uczulony na oksaliplatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania
• karmisz piersią
• liczba Twoich komórek krwi jest już zmniejszona
• odczuwasz już mrowienie i zdrętwienie palców rąk i/lub stóp oraz masz trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, np. zapięcia guzików
• masz poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oxaliplatino Accord stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Podczas wlewu oksaliplatyny mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• jeśli masz umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą lub otrzymujesz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas leczenia.
• jeśli masz lub miałeś choroby serca, takie jak nieprawidłowe sygnały elektryczne zwane wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub rodzinny wywiad chorób serca.
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie możesz być szczepiony „żywymi” lub „osłabionymi” szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce. 1/10

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczujesz którykolwiek z poniższych objawów. Lekarz może być zmuszony leczyć te zdarzenia. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, opóźnić lub przerwać leczenie Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.

• jeśli podczas leczenia odczuwasz nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności.
• jeśli masz problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak zdrętwienie lub mrowienie, lub zmniejszoną wrażliwość rąk lub stóp.
• jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, napady drgawek i zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia po utratę wzroku.
• jeśli czujesz się źle lub źle się czujesz (nudności lub wymioty).
• jeśli masz ciężką biegunkę.
• jeśli masz ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (mukocyty/stomatycy).
• jeśli masz biegunkę lub zmniejszoną liczbę krwinek białych lub płytek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatino Accord 5 mg/ml lub opóźnić leczenie Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• jeśli wystąpią niepoddające się wytłumaczeniu objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może przerwać leczenie Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, duszność lub jeśli rozwiniesz chorobę nerek, w której mało moczysz lub wcale nie moczysz (objawy ostrej niewydolności nerek).
• jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, mogą to być objawy infekcji. Możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji krwi.
• jeśli masz gorączkę powyżej 38°C. Lekarz ustali, czy masz zmniejszoną liczbę krwinek białych.
• jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość), ponieważ mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych.
• jeśli omdlejesz (utrata przytomności) lub masz nieregularne bicie serca podczas przyjmowania Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, ponieważ może to być objaw poważnego stanu choroby serca.
• jeśli odczuwasz bóle mięśni i obrzęk w połączeniu ze słabością, gorączką lub brązoworóżowymi moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osad z kawy”, lub stolce ciemne/smoliste, ponieważ mogą to być objawy owrzodzenia jelita (żołądkowo-jelitowe owrzodzenie z potencjalnym krwawieniem lub perforacją).
• jeśli masz ból brzucha (w okolicy brzucha), biegunkę z krwią oraz nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi przez ścianę brzuszną (ischemia jelitowa).

Dzieci i młodzież
Oxaliplatino nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Oxaliplatino Accord stężenie do sporządzania roztworu do wlewania
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.

• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• salicylany (leki przeciwbólowe)
• granisetron (lek przeciwwymiotny)
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy)
• walerianian sodu (lek przeciwpadaczkowy)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

• Podczas leczenia oksaliplatyną nie zaleca się rozpoczynania ciąży i należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu przez kolejne 15 miesięcy.
• Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w tym okresie. 2/10
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, musisz natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.
Płodność

• Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Mężczyźni powinni otrzymać poradę dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed leczeniem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę po leczeniu oksaliplatyną, zaleca się skonsultowanie się z genetykiem.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania Oxaliplatino stężenie do sporządzania roztworu do wlewania, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie podejmuj się czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oksaliplatyna Accord stężony roztwór do infuzji

Oksaliplatyna stężony roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.
Tylko do jednorazowego użytku.
Dawka
Dawkę oksaliplatyny stężonego roztworu do infuzji ustala się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnia ta jest
obliczana na podstawie wzrostu i wagi.
Zwykła dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, to 85 mg/m² powierzchni ciała. Dawka, którą otrzyma, może zależeć również od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej występowały u niego niepożądane działania po podaniu oksaliplatyny stężonego roztworu do infuzji.
Sposób i droga podania
Oksaliplatyna stężony roztwór do infuzji będzie przepisany przez specjalistę doświadczonego w terapii onkologicznej.
Leczenie będzie podawane przez personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę oksaliplatyny stężonego roztworu do infuzji.
Oksaliplatyna stężony roztwór do infuzji podawany jest w postaci powolnej iniekcji do żyły (infuzji dożylnej) trwającej od 2 do 6 godzin.
Oksaliplatyna stężony roztwór do infuzji będzie podawany jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.
Częstotliwość podania
Zwykle infuzja powinna być podawana raz na 2 tygodnie.
3/10
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustali lekarz.
Jeśli leczenie stosowane jest po całkowitym usunięciu guza, jego maksymalny czas trwania wyniesie 6 miesięcy.
Jeśli podano więcej oksaliplatyny stężonego roztworu do infuzji niż należało
Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić silniejsze działania niepożądane. Lekarz może podać odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące swojego leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym leczeniem.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczną lub anafilaktyczną z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, trudność połykania, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, zadyszka lub świsty, trudność w oddychaniu, skrajne zmęczenie (może towarzyszyć uczucie nadchodzącego omdlenia).
• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka.
• Ciężką lub trwającą biegunkę lub wymioty (stan niedoboru).
• Obecność krwi lub ciemnych, przypominających kawę, cząstek we wstępie.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/stomatę (rany na wargach lub owrzodzenia w jamie ustnej).
• Objawy oddechowe, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudność w oddychaniu lub chrzęst, duszność i świsty.
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku, które mogą obejmować od rozmytego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiej choroby neurologicznej).
• Objawy udaru (w tym nagły i silny ból głowy, dezorientacja, trudność w widzeniu w jednym lub obu oczach, zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, trudność w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności w mówieniu).
• Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, przy której mało się oddaje moczu lub wcale się nie oddaje (wszystkie objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane Oxaliplatino Accord to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Mrowienie i/lub zdrętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem może występować w połączeniu z kurczami (neuropatia obwodowa).
• Uczucie dyskomfortu w pobliżu lub w miejscu wstrzyknięcia podczas wlewu.
• Gorączka, sztywność (dreszcze), lekkie lub silne zmęczenie, ból ciała.
• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból w żołądku.
• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.
• Lekka utrata włosów (alopecia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcja spowodowana obniżeniem liczby białych krwinek.

4/10

• Ciężka infekcja krwi związana z obniżeniem liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), która może być śmiertelna.
• Obniżenie liczby białych krwinek z gorączką > 38,3°C lub długotrwałą gorączką > 38°C przez więcej niż 1 godzinę (neutropenia gorączkowa).
• Niestrawność i zgaga, odruchy wymiotne, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się i nieprawidłowości paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i kapiący nos.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Obecność krwi w moczu/wynikach, obrzęk żył, skrzepliny w płucach.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• Upadki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub obrzęk jelita.
• Niespokojność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Głuchota.
• Zaleganie i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
• Tymczasowa i odwracalna utrata wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane rozsianymi skrzepami we wszystkich drobnych naczyniach krwionośnych ciała.
• (rozlane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), które może być śmiertelne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia naczyniowe wątroby (objawy obejmują ból brzucha i obrzęk, przyrost masy ciała oraz obrzęk tkanek stóp, kostek lub innych części ciała).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do obniżenia linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia).
• Napady drgawkowe (niekontrolowane ruchy ciała).
• Spazmy gardła powodujące trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QT), wykrywalny za pomocą elektrokardiogramu (EKG), który może być śmiertelny.
• Ból mięśni i obrzęk w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub brązowoczerwonym moczem (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Stolec ciemny, przypominający smołę (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem), które może być śmiertelne.
• Zmniejszony przepływ krwi do jelita (iszchemia jelitowa), która może być śmiertelna.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej).
• Zapalenie przełyku (zapalenie nabłonka przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem, powodujące ból i trudności w połykaniu).
• Ryzyko nowych nowotworów, takich jak białaczka, przy podawaniu w połączeniu z niektórymi innymi lekami.
• Nieprawidłowe, niezłośliwe guzki wątroby (ostra plamista hiperplazja wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
5/10
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksaliplatyna Accord stężony roztwór do wstrzykiwań dozwrotnych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przed zmieszaniem lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem,
nie wolno go zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze +25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do wstrzykiwań dozwrotnych powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zwalidowanych.
Nie należy stosować Oksaliplatyny stężonego roztworu do wstrzykiwań dozwrotnych, jeśli roztwór nie jest klarowny i wolny od cząstek.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.
Oksaliplatyna stężony roztwór do wstrzykiwań dozwrotnych nie powinna mieć kontaktu z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego rozlania należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Po zakończeniu wstrzykiwania dozwrotnego lekarz lub pielęgniarka musi starannie zutylizować ewentualnie pozostałą ilość Oksaliplatyny stężonego roztworu do wstrzykiwań dozwrotnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatinum Accord:
Oxaliplatinum Accord zawiera substancję czynną oxaliplatinum.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwania.
Opis wyglądu koncentratu Oxaliplatinum do roztworu do infuzji i zawartość opakowania:
1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 5 mg oxaliplatiny
Koncentrat Oxaliplatinum do roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Każde fiolki szklane są pakowane indywidualnie w opakowanie tekturowe.
10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg oxaliplatiny.
20 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg oxaliplatiny.
40 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 200 mg oxaliplatiny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
6/10
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
Wielka Brytania Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion /
Belgia concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bułgaria Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Republika Czeska Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Niemcy Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hiszpania Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till
Finlandia
infusionsvätska, lösning
Francja Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Węgry Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Łotwa Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holandia Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polska Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalia Oxaliplatina Accord
Rumunia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă
Szwecja Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
7/10

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA OXALIPLATINUM
STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI WEWNĘTRZNYCH
Należy uważnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem stężonego roztworu do infuzji OXALIPLATINUM

STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI WEWNĘTRZNYCH

1. SKŁAD

Oxaliplatino w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania jest klarownym i bezbarwnym roztworem zawierającym 5 mg/ml oxaliplatyny.

2. PREZENTACJA

Oxaliplatino stężenie do roztworu do wlewania jest dostarczane w fiolkach jednorazowych. 1 fiolka w pudełku.
Dla 10 ml
Stężenie do roztworu do wlewania znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła rurkowego typu I (krzemionkowego)
o pojemności 15 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 mm i aluminiowej uszczelki
koloru lawendowego z pokrywką typu „flip-off” 20 mm.
Dla 20 ml
Stężenie do roztworu do wlewania znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła rurkowego typu I (krzemionkowego)
o pojemności 20 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 mm i aluminiowej uszczelki
koloru lawendowego z pokrywką typu „flip-off” 20 mm.
Dla 40 ml,
Stężenie do roztworu do wlewania znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła rurkowego typu I (krzemionkowego)
o pojemności 50 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 mm i aluminiowej uszczelki
koloru lawendowego z pokrywką typu „flip-off” 20 mm.
Okres ważności i warunki przechowywania:
2 lata
Po rozcieńczeniu roztworu w 5% roztworze glukozy, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewania należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.
Instrukcje dotyczące manipulowania
Manipulowanie tym cytostatykiem przez personel medyczny wymaga zachowania wszelkich środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony personelu odpowiedzialnego za manipulowanie oraz otoczenia.
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania cytostatyków powinno być wykonywane przez wyspecjalizowany, przeszkolony personel, który zna stosowane leki, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska oraz, w szczególności, ochronę personelu zajmującego się manipulowaniem lekami, zgodnie z wytycznymi szpitalnymi. Przygotowanie powinno być przeprowadzane w wydzielonym miejscu przeznaczonym do tego celu, gdzie zabronione jest palenie, jedzenie i picie.
Personel powinien być wyposażony w odpowiedni sprzęt do manipulowania, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia na głowę, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronne przykrycia do powierzchni roboczej, pojemniki i worki na odpady.
Należy ostrożnie postępować z kałem i wymiotami.
Kobietom w ciąży należy zalecić unikanie manipulowania cytostatykami.
Wszystkie uszkodzone pojemniki należy traktować z takimi samymi środkami ostrożności i uważać za odpady zanieczyszczone. Odpady zanieczyszczone należy spalać w sztywnych pojemnikach odpowiednio oznakowanych. Zobacz punkt „Unieszkodliwianie” poniżej.
W przypadku kontaktu stężonego oksaliplatyny do roztworu do wlewu dożylnego z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą.
W przypadku kontaktu stężonego oksaliplatyny do roztworu do wlewu dożylnego z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO DOŻYLNIEGO PODANIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

• NIE używać strzykawek ani innych materiałów do wstrzykiwania zawierających glin.
• NIE podawać produktu w postaci niesrożonej.
• Jako rozcieńczalnik należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy do wlewu. NIE rozcieńczać roztworu do wlewu za pomocą roztworów zawierających chlorek sodu lub inne chlorki.
• NIE mieszać z innymi lekami w tej samej worku do wlewów ani nie podawać jednocześnie za pomocą tej samej linii do wlewu.
• NIE mieszać z roztworami lub lekami o zasadowym odczynie, w szczególności z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych substancji czynnych. Roztwory i leki o zasadowym odczynie negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (jako folinianem wapnia lub folinianem disodowym)
Wlewy dożylne o stężeniu 85 mg/m² oksaliplatyny w 250–500 ml 5% roztworu glukozy podaje się jednocześnie z wlewem dożylnym kwasu folinowego w 5% roztworze glukozy w ciągu 2–6 godzin, stosując przewód typu „Y” umieszczony bezpośrednio przed miejscem wlewu.
Oba leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy, nigdy za pomocą roztworów o zasadowym odczynie ani roztworów zawierających chlorek sodu lub inne chlorki.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropiryminidynami – na przykład 5-fluorouracylem.
Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię wlewową, a następnie podać 5-fluorouracyl.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące leków stosowanych w połączeniu z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednimi ulotkami produktu producenta.
o NALEŻY STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozcieńczalniki (patrz niżej).
o Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do wlewu
Odmierzyć odpowiednią ilość roztworu koncentratu z fiolki(i) i rozcieńczyć ją następnie w 250–500 ml 5% roztworu glukozy, tak aby uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,2 mg/ml i nie większe niż 0,7
9/10
mg/ml. Zakres stężeń, w którym potwierdzono fizyko-chemiczną stabilność oksaliplatyny, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Podawanie za pomocą wlewu dożylnego
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu podczas użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Przed użyciem należy przebadać wzrokowo. Stosować wyłącznie klarowne roztwory pozbawione cząstek.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór do wlewu należy wyrzucić (patrz rozdział „Unieszkodliwianie” poniżej).
NIGDY nie należy stosować roztworu chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki do rozcieńczania.
Zgodność roztworu oksaliplatyny do wlewu testowano z zestawami do podania na bazie PVC.

4.2 Wlew roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia organizmu.
Rozcieńczony oksaliplatyna w 250–500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia co najmniej 0,2 mg/ml powinna być podawana przez żyłę obwodową lub linię dożylną centralną w ciągu 2–6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest podawana razem z 5-fluorouracylem, wlew oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

4.3 Unieszkodliwianie
Odpady produktu leczniczego oraz wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczania i podania leku, należy niszczyć zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dotyczącymi środków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.
10/10