Oxaliplatino Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatino Accord concentrado para solución para infusión y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es «Oxaliplatino Accord 5 mg/ml», pero en el resto del prospecto se denominará «Oxaliplatino concentrado para solución para infusión».
El principio activo de Oxaliplatino concentrado para solución para infusión es oxaliplatino.
Oxaliplatino concentrado para solución para infusión se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon (tratamiento del carcinoma de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y recto). Oxaliplatino concentrado para solución para infusión se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerígenos denominados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino concentrado para solución para infusión debe diluirse y prepararse en una solución antes de poder inyectarse en una vena. Oxaliplatino concentrado para solución para infusión es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino.

2. Qué debe saber antes de utilizar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para infusión

No tome Oxaliplatino Accord concentrado para solución para infusión si:

• Es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los excipientes de Oxaliplatino concentrado para solución para infusión.
• Está dando el pecho.
• El número de sus células sanguíneas ya está reducido.
• Sufre ya hormigueo y entumecimiento en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies y tiene dificultad para realizar tareas finas, por ejemplo, abrocharse la ropa.
• Tiene problemas graves en los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para infusión:

• Si ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Durante la infusión de oxaliplatino podrían producirse reacciones alérgicas.
• Si tiene problemas moderados o leves en los riñones.
• Si tiene cualquier tipo de problema hepático o presenta resultados anormales en las pruebas de función renal durante el tratamiento.
• Si padece o ha padecido enfermedades cardíacas, como señales eléctricas anormales denominadas alargamiento del intervalo QT, un ritmo cardíaco irregular o antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Si recientemente ha recibido o prevé recibir cualquier vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatino, no debe vacunarse con vacunas «vivas» o «atenuadas», como la vacuna contra la fiebre amarilla. 1/10

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas. El médico podría necesitar tratar estos eventos. Podría reducir la dosis de Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.

• Si durante el tratamiento nota una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y tiene sensación de ahogo.
• Si tiene problemas nerviosos en las manos o en los pies, como entumecimiento u hormigueo, o una disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
• Si tiene dolor de cabeza, alteración de las funciones mentales, convulsiones y anomalías visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista.
• Si se siente mal o está enfermo (náuseas o vómitos).
• Si tiene diarrea grave.
• Si tiene dolor en los labios o presenta úlceras en la boca (mucositis/estomatitis).
• Si tiene diarrea, o una disminución de los glóbulos blancos o de las plaquetas. El médico podría reducirle la dosis de Oxaliplatino Accord 5 mg/ml o retrasarle el tratamiento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• Si tiene síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar. El médico podría interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• Si experimenta un cansancio extremo, falta de aliento o si desarrolla una enfermedad renal con disminución o ausencia de orina (síntomas de insuficiencia renal aguda).
• Si tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38°C) o escalofríos, que pueden ser signos de infección. Podría tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
• Si tiene fiebre superior a 38°C. El médico determinará si tiene una disminución de los glóbulos blancos.
• Si se produce un sangrado inesperado o la aparición de hematomas (coagulación intravascular diseminada), ya que estos pueden ser signos de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo.
• Si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras toma Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, ya que esto podría indicar una afección cardíaca grave.
• Si nota dolores musculares e hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo. Estos podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis) y podrían provocar problemas renales u otras complicaciones.
• Si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que se asemejan a «posos de café», o heces de color oscuro/alquitranadas, ya que podrían ser signos de una úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación).
• Si tiene dolor abdominal (en el vientre), diarrea con sangre, y náuseas y/o vómitos, que podrían deberse a una reducción del flujo sanguíneo en la pared abdominal (isquemia intestinal).

Niños y adolescentes
Oxaliplatino no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Oxaliplatino Accord concentrado para solución para infusión
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• 5-fluorouracilo (un medicamento antitumoral)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Salicilatos (analgésicos)
• Granisetrón (un medicamento antiemético)
• Paclitaxel (un medicamento antitumoral)
• Valproato sódico (medicamento antiepiléptico)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Durante el tratamiento con oxaliplatino no se recomienda iniciar un embarazo y debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento durante al menos 15 meses más.
• Los hombres no deben tener hijos durante el tratamiento ni en los 12 meses siguientes y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante este periodo. 2/10
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir cualquier tratamiento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatino.
Fertilidad

• El oxaliplatino puede causar infertilidad, que puede ser irreversible. Se recomienda a los pacientes masculinos que consideren la conservación del esperma antes del tratamiento.
• Si planea tener un embarazo tras el tratamiento con oxaliplatino, se recomienda solicitar asesoramiento genético.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareo, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y al equilibrio. En tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si tiene problemas de visión mientras toma Oxaliplatino concentrado para solución para infusión, no conduzca, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión

Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión está indicado únicamente para adultos.
Solo para uso individual.

Dosis
La dosis de Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión se basa en la superficie corporal. Esta se calcula
según la altura y el peso.
La dosis habitual para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis que usted recibirá también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos adversos con Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión.

Vía y modo de administración
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión le será recetado por un especialista con experiencia en terapia oncológica.
El tratamiento le será administrado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis requerida de Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión.
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión se administra mediante inyección lenta intravenosa (perfusión endovenosa) de duración entre 2 y 6 horas.
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión se le administrará simultáneamente con ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
Generalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 2 semanas.
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Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Cuando se utiliza tras la resección completa del tumor, la duración máxima del tratamiento será de 6 meses.

Si utiliza más Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión de lo que debe
Dado que este medicamento le es administrado por un profesional sanitario, es muy improbable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosificación, podría presentar efectos adversos más intensos. El médico podrá administrarle el tratamiento adecuado para estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tiene algún efecto adverso, es importante que informe al médico antes del siguiente tratamiento.
A continuación se enumeran los efectos adversos que podría experimentar.
Informe inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica o anafiláctica con signos súbitos como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración jadeante o sibilante, dificultad para respirar, cansancio extremo (podría tener la sensación de desmayo inminente).
• Moretones anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta.
• Diarrea grave o persistente o vómitos (estado de malestar).
• Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro tipo café en el vómito.
• Mucositis/estomatitis (úlceras en los labios o llagas en la boca).
• Síntomas respiratorios como tos seca o productiva, dificultad respiratoria o crepitaciones, disnea y sibilancias.
• Una serie de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteraciones visuales, que pueden variar desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara).
• Síntomas de accidente cerebrovascular (ictus), entre ellos cefalea repentina y grave, confusión, dificultad para ver en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, un brazo o una pierna, generalmente en un solo lado del cuerpo, caída de la comisura de la boca, dificultad para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio y dificultad para hablar.
• Cansancio extremo grave con disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), solos o en combinación con recuento bajo de plaquetas, moretones anormales (trombocitopenia) y una enfermedad renal por la que orina poco o no orina (todos síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino Accord son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede presentarse junto con calambres (neuropatía periférica).
• Sensación de molestia cerca o en el punto de inyección durante la infusión.
• Fiebre, rigidez (temblores), cansancio leve o grave, dolor corporal.
• Cambios en el peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
• Dolor de estómago.
• Sangrado anormal, incluido sangrado nasal.
• Pérdida leve del cabello (alopecia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infección debida a una reducción de los glóbulos blancos.
• Infección grave en la sangre asociada a una reducción de los glóbulos blancos (sepsis neutrópenica), que puede ser fatal.
• Reducción de los glóbulos blancos con fiebre > 38,3°C o fiebre prolongada > 38°C durante más de 1 hora (neutropenia febril).
• Indigestión y acidez, eructos, sofocos, mareo.
• Aumento de la sudoración y anomalías en las uñas, descamación de la piel.
• Dolor torácico.
• Trastornos pulmonares y secreción nasal.
• Dolor articular y dolor óseo.
• Dolor al orinar y alteraciones de la función renal, cambios en la frecuencia de orina, deshidratación.
• Presencia de sangre en la orina/heces, hinchazón de las venas, coágulos en los pulmones.
• Presión arterial alta.
• Depresión e insomnio.
• Conjuntivitis y problemas visuales.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre.
• Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infección grave en la sangre (septicemia), que puede ser fatal.
• Obstrucción o hinchazón del intestino.
• Nerviosismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sordera.
• Cicatrización e engrosamiento de los pulmones con dificultad respiratoria, a veces fatal (enfermedad pulmonar intersticial).
• Pérdida temporal y reversible de la vista.
• Sangrado inesperado o moretones debido a coágulos sanguíneos diseminados en todos los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que puede ser fatal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos vasculares del hígado (los síntomas incluyen dolor abdominal e hinchazón, aumento de peso e hinchazón de los tejidos de los pies, tobillos u otras partes del cuerpo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Reacción autoinmune que provoca una reducción de las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune).
• Convulsiones (movimiento incontrolado del cuerpo).
• Espasmos en la garganta que causan dificultad respiratoria.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), que puede ser fatal.
• Dolor muscular e hinchazón en asociación con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo (síntomas de daño muscular llamado rabdomiolisis), que puede ser fatal.
• Heces de color oscuro o alquitranadas (síntomas de una úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación), que pueden ser fatales.
• Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede ser fatal.
• Infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
• Inflamación del esófago (inflamación del revestimiento del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago), lo que provoca dolor y dificultad para tragar.
• Riesgo de nuevos tumores como leucemia, cuando se administra en combinación con ciertos medicamentos.
• Nódulos hepáticos anormales no cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
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Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatino Accord concentrado para solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la mezcla, este medicamento debe conservarse en el envase exterior, para protegerlo de la luz, y no debe congelarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura de +2°C a +8°C y durante 24 horas a +25°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión si observa que la solución no es clara o contiene partículas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión no debe entrar en contacto con los ojos ni con la piel. En caso de derrame accidental, informe inmediatamente al médico o al enfermero/a.
Al finalizar la perfusión, el médico o el enfermero/a debe desechar con cuidado cualquier resto de Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatino Accord:
Oxaliplatino Accord contiene el principio activo oxaliplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión y contenido del envase:
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión es una solución límpida e incolora, sin partículas visibles.
Cada frasco de vidrio se presenta en un estuche individual de cartón.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Es posible que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
6/10
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento | |-------------------------------|----------------------------| | Reino Unido | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | | Austria | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Bélgica | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Bulgaria | Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | | República Checa | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku | | Alemania | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | Dinamarca | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. | | Estonia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat | | España | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG | | Finlandia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning | | Francia | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion | | Hungría | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | | Irlanda | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | | Italia | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione | | Letonia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | | Lituania | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui | | Malta | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion | | Países Bajos | Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie | | Polonia | Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | | Portugal | Oxaliplatina Accord | | Rumanía | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă | | Suecia | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | 7/10

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Es importante leer todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de OXALIPLATINO
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

1. FORMULACIÓN

Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión es una solución clara e incolora, que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino.

2. PRESENTACIÓN

Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión se suministra en viales de un solo uso. 1 vial por estuche.
Para 10 ml
El concentrado para solución para perfusión está contenido en un vial de vidrio tubular transparente de tipo I (siliconado)
de 15 ml, cerrado con un tapón de goma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm y un precinto de
aluminio de color lavanda con tapón «flip-off» de 20 mm.
Para 20 ml
El concentrado para solución para perfusión está contenido en un vial de vidrio tubular transparente de tipo I (siliconado)
de 20 ml, cerrado con un tapón de goma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm y un precinto de
aluminio de color lavanda con tapón «flip-off» de 20 mm.
Para 40 ml,
El concentrado para solución para perfusión está contenido en un vial de vidrio tubular transparente de tipo I (siliconado) de
50 ml, cerrado con un tapón de goma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm y un precinto de aluminio
de color lavanda con tapón «flip-off» de 20 mm.
Período de validez y conservación:
2 años
Después de la dilución de la solución en solución glucosada al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante
el uso durante un máximo de 48 horas a una temperatura de +2°C a +8°C y durante 24 horas a +25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes
de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Mantener el vial en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No congelar.
Examinar visualmente antes del uso. Utilizar únicamente soluciones claras y sin partículas.
El medicamento es de un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de las soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones para la manipulación
La manipulación de este agente citostático por parte del personal sanitario requiere todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del personal encargado de su manipulación y del entorno circundante.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citostáticos debe realizarse por personal especializado y capacitado, que conozca los fármacos utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, en particular, la protección del personal encargado de la manipulación de los fármacos, de conformidad con las directrices hospitalarias. La preparación debe llevarse a cabo en un área específica reservada para este fin, en la que esté prohibido fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de materiales adecuados para la manipulación, en particular batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para residuos.
Las heces y el vómito deben manipularse con cuidado.
A las mujeres embarazadas se les debe advertir que eviten la manipulación de agentes citostáticos.
Todos los recipientes rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Véase el apartado "Eliminación" más abajo.
En caso de que el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión entre en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua.
En caso de que el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión entre en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

• NO utilizar materiales de inyección que contengan aluminio.
• NO administrar el producto sin diluir.
• Como diluyente, utilizar únicamente solución de infusión al 5 % de glucosa. NO diluir para la infusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloruro.
• NO mezclar con otros medicamentos en el mismo bolsón de infusión ni administrar simultáneamente mediante la misma línea de infusión.
• NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, especialmente 5-fluorouracilo, preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Las soluciones y medicamentos alcalinos afectan negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La infusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250-500 ml de solución glucosada al 5 % se administra simultáneamente a la infusión intravenosa de ácido folínico en solución glucosada al 5 %, durante 2-6 horas, utilizando una línea en "Y" colocada inmediatamente antes del sitio de infusión.
Estos dos medicamentos no deben combinarse en el mismo bolsón de infusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse únicamente con solución glucosada isotónica al 5 %, nunca con soluciones alcalinas ni con soluciones que contengan cloruro sódico o cloruro.

Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo
El oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, por ejemplo, el 5-fluorouracilo.
Tras la administración de oxaliplatino, se debe lavar la línea y luego administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener más información sobre los medicamentos asociados al oxaliplatino, consulte los correspondientes Resúmenes de las Características del Producto del fabricante.
o UTILIZAR ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (ver más abajo).
o Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.

4.1 Preparación de la solución para infusión
Aspirar la cantidad requerida de solución concentrada del/los vial(es) y diluir a continuación con 250-500 ml de solución glucosada al 5 %, de modo que se obtenga una concentración de oxaliplatino comprendida entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7
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mg/ml. El intervalo de concentración para el cual se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,2 mg/ml hasta 2,0 mg/ml.
Administrar mediante infusión intravenosa.
Después de la dilución en solución glucosada al 5 %, se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 48 horas a una temperatura de +2 °C a +8 °C y durante 24 horas a +25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, esta solución para infusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Examinar visualmente antes de la utilización. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas.
El medicamento es de uso único. Desechar cualquier solución para infusión no utilizada (ver capítulo "Eliminación" más abajo).
NO utilizar NUNCA solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruro para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para infusión se ha evaluado con conjuntos representativos de administración basados en PVC.

4.2 Infusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250-500 ml de solución glucosada al 5 %, de modo que se obtenga una concentración de al menos 0,2 mg/ml, debe administrarse mediante infusión intravenosa en una vena periférica o una línea venosa central durante 2-6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra junto con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatino debe preceder a la administración del 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación
Los residuos del medicamento y todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a agentes citotóxicos, cumpliendo con los requisitos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos.
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