Инструкция по применению: Информация для пользователя

Оксалиплатин Аккорд 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оксалиплатина Аккорд концентрата для раствора для инфузий
Как применять Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется

Название лекарственного средства — «Oxaliplatino Accord 5 мг/мл», однако в дальнейшем в данной инструкции оно будет называться «Оксалиплатин концентрат для раствора для инфузий».
Действующим веществом Оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий является оксалиплатин.
Оксалиплатин концентрат для раствора для инфузий применяется для лечения рака толстой кишки (лечения рака ободочной кишки III стадии после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной и прямой кишки). Оксалиплатин концентрат для раствора для инфузий применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.
Оксалиплатин концентрат для раствора для инфузий должен быть растворён и приготовлен в виде раствора перед тем, как его вводят внутривенно. Оксалиплатин концентрат для раствора для инфузий — это противоопухолевое или противораковое лекарственное средство, содержащее платину.

Что Вы должны знать перед применением Оксалиплатина Аккорд концентрата для раствора для инфузий

Не применяйте Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий, если:

Вы имеете аллергию на оксалиплатин или любой из вспомогательных компонентов Оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий
Вы кормите грудью
У Вас уже сниженное количество клеток крови
У Вас уже имеются ощущения покалывания и онемения в пальцах рук и/или ног и затруднения при выполнении тонких движений, например, застёгивание пуговиц
У Вас тяжёлые проблемы с почками.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оксалиплатина Аккорд концентрата для раствора для инфузий, если:

У Вас была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Во время инфузии оксалиплатина могут возникать аллергические реакции.
У Вас умеренные или лёгкие нарушения функции почек
У Вас есть или возникают какие-либо проблемы с печенью или при лечении появляются аномальные результаты анализов функции почек.
У Вас есть или были заболевания сердца, такие как нарушения электрической проводимости сердца, называемые удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний.
Вы недавно получали или планируете получить любую вакцинацию. Во время лечения оксалиплатином Вам нельзя вводить «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки. 1/10

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из следующих симптомов. Врач может потребоваться лечить эти состояния. Врач может снизить дозу Оксалиплатина Аккорд 5 мг/мл, отложить или прекратить лечение Оксалиплатином Аккорд 5 мг/мл.

Если во время лечения у Вас появляется неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха.
Если у Вас поражение нервов рук или ног, например, онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах.
Если у Вас головная боль, нарушение психических функций, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения.
Если Вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете (тошнота или рвота).
Если у Вас тяжёлая диарея.
Если у Вас болят губы или появляются язвы во рту (мукозит/стоматит).
Если у Вас диарея или снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Врач может снизить дозу Оксалиплатина Аккорд 5 мг/мл или отложить лечение Оксалиплатином Аккорд 5 мг/мл.
Если у Вас появляются необъяснимые симптомы со стороны дыхания, такие как кашель или затруднение дыхания. Врач может прекратить лечение Оксалиплатином Аккорд 5 мг/мл.
Если Вы испытываете сильную усталость, одышку или у Вас развивается заболевание почек, при котором Вы мало мочитесь или не мочитесь вообще (симптомы острой почечной недостаточности).
Если у Вас поднялась температура (температура тела больше или равна 38 °C) или озноб — это может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.
Если у Вас температура выше 38 °C. Врач определит, связана ли она со снижением числа лейкоцитов.
Если у Вас возникает неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), поскольку это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Если Вы теряете сознание (обморок) или у Вас нерегулярный сердечный ритм во время приёма Оксалиплатина Аккорд 5 мг/мл, поскольку это может быть признаком серьёзного сердечного состояния.
Если у Вас болят мышцы и отёк в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к проблемам с почками или другим осложнениям.
Если у Вас болит живот, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или тёмный дёгтеобразный стул, поскольку это может быть признаком язвы кишечника (желудочно-кишечная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией).
Если у Вас болит живот (в брюшной полости), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к брюшной стенке (ишемия кишечника).

Дети и подростки
Оксалиплатин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

5-фторурацил (противоопухолевое лекарственное средство)
Эритромицин (антибиотик)
Салицилаты (обезболивающие средства)
Гранисетрон (противорвотное лекарственное средство)
Параклитаксел (противоопухолевое лекарственное средство)
Натрия вальпроат (противоэпилептическое лекарственное средство)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность

Во время лечения оксалиплатином не рекомендуется начинать беременность, и Вы должны применять надёжные методы контрацепции. Женщины должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 15 месяцев после окончания терапии.
Мужчины не должны зачать ребёнка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания и должны применять надёжные методы контрацепции в течение этого периода. 2/10
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед началом любого лечения.
Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения оксалиплатином.
Фертильность

Оксалиплатин может вызвать бесплодие, которое может быть необратимым. Мужчины должны получить консультацию о сохранении спермы до начала лечения.
Если Вы планируете беременность после лечения оксалиплатином, рекомендуется проконсультироваться с генетиком.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. В этом случае Вы не должны водить автомобиль и пользоваться механизмами. Если у Вас возникают проблемы со зрением во время приёма Оксалиплатина концентрата для раствора для инфузий, не водите автомобиль, не пользуйтесь тяжёлыми механизмами и не выполняйте опасные виды деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий

Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий предназначен только для взрослых.
Только для однократного использования.
Доза
Доза Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий рассчитывается на основе площади поверхности тела. Эта величина
вычисляется по росту и весу пациента.
Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Ваша доза также
может зависеть от результатов анализов крови и наличия ранее возникавших побочных эффектов при применении Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий.
Способ и путь введения
Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий должен быть назначен специалистом, имеющим опыт в проведении онкологической терапии.
Лечение будет проводиться медицинским персоналом, который подготовит требуемую дозу Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий.
Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий вводится медленной внутривенной инфузией в течение 2–6 часов.
Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий вводится одновременно с фолиниевой кислотой и
перед инфузией 5-фторурацила.
Частота введения
Обычно инфузия проводится один раз в 2 недели.
3/10
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом.
При применении после полного удаления опухоли лечение продолжается не более 6 месяцев.
Если вы применили больше Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком малую дозу.
В случае передозировки могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты. Врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих побочных явлений.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего курса лечения.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Аллергическая или анафилактическая реакция с внезапными симптомами: сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднение при глотании, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка или свистящее дыхание, затруднение дыхания, сильная усталость (может ощущаться как предобморочное состояние).
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
Сильная или продолжительная диарея, рвота (состояние недомогания).
Наличие крови или частиц тёмно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
Мукозит/стоматит (язвы на губах или язвы во рту).
Респираторные симптомы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания, хрипы, одышка и свист.
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение ментальной функции, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной её потери (симптомы постериорной обратимой лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства).
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, затруднение при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и трудности с речью).
Сильная усталость, связанная со снижением количества эритроцитов (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, при котором выделяется мало мочи или моча отсутствует (все симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты препарата Оксалиплатин Аккорд:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Покалывание и/или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, иногда сочетающееся с судорогами (периферическая нейропатия).
Ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии.
Повышение температуры, озноб (дрожь), умеренная или сильная усталость, боли в теле.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Боль в животе.
Кровотечения, включая носовые кровотечения.
Легкая потеря волос (алопеция).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов.
Тяжёлая инфекция крови, связанная со снижением лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
Снижение лейкоцитов с температурой > 38,3 °C или длительной температурой > 38 °C более чем на 1 час (жаровая нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, изменения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Заболевания лёгких и насморк.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании, нарушение функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/кале, отёк вен, тромбы в лёгких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Тяжёлая инфекция крови (септицемия), которая может быть смертельной.
Закупорка или отёк кишечника.
Нервозность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Глухота.
Рубцевание и утолщение лёгких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное лёгочное заболевание).
Временная и обратимая потеря зрения.
Неожиданное кровотечение или синяки из-за диффузного образования тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови), что может быть смертельным.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Сосудистые нарушения в печени (симптомы включают боль в животе и отёк, увеличение массы тела и отёк тканей стоп, лодыжек или других частей тела).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий клеток крови (аутоиммунная панцитопения).
Судороги (неконтролируемые движения тела).
Спазмы в горле, вызывающие затруднение дыхания.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ), которое может быть смертельным.
Боль в мышцах и отёк, сочетающиеся со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), что может быть смертельным.
Кал тёмного, дёгтянистого цвета (симптомы желудочно-кишечной язвы с возможным кровотечением или перфорацией), что может быть смертельным.
Снижение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника), что может быть смертельным.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
Воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), приводящее к боли и затруднению глотания.
Риск развития новых опухолей, таких как лейкемия, при применении в сочетании с определёнными другими лекарственными средствами.
Аномальные доброкачественные узелки в печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
5/10
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксалиплатина Аккорд концентрата для раствора для инфузий

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
До смешивания этот лекарственный препарат должен храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света,
и его нельзя замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была подтверждена в течение 48 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 24 часов при +25 °С. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки хранения в процессе использования и условия хранения до применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, если разбавление не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий, если вы замечаете, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Концентрат Оксалиплатина Аккорд для раствора для инфузий не должен контактировать с глазами или кожей. В случае случайного разлива немедленно сообщите врачу или медсестре.
После окончания инфузии врач или медсестра должны тщательно утилизировать остатки концентрата Оксалиплатина Аккорд для раствора для инфузий.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Аккорд:
Оксалиплатин Аккорд содержит действующее вещество оксалиплатин.
Другие компоненты: вода для инъекций.

Описание внешнего вида концентрата Оксалиплатин для раствора для инфузий и содержимое упаковки:
1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.
Концентрат Оксалиплатин для раствора для инфузий представляет собой прозрый, бесцветный раствор, без видимых частиц.
Каждый флакон из стекла помещён в индивидуальную картонную упаковку.
10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
6/10
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Schimatari,
32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства — члена
Название лекарственного препарата

Великобритания Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Австрия Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Чешская Республика Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Германия Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Эстония Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Испания Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Финляндия Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
Франция Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Венгрия Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ирландия Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Италия Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Латвия Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Мальта Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Нидерланды Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Польша Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Португалия Oxaliplatina Accord
Румыния Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă
Швеция Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
7/10

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА АККОРД КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Перед приготовлением концентрата Оксалиплатин Аккорд для раствора для инфузии важно внимательно ознакомиться со всеми этапами настоящей инструкции

1. ФОРМУЛА

Оксалиплатин Аккорд концентрат для раствора для инфузий — прозрачный бесцветный раствор, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина.

2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Концентрат Оксалиплатин Аккорд для раствора для инфузий поставляется в одноразовых флаконах. 1 флакон в картонной упаковке.
По 10 мл
Концентрат для раствора для инфузий содержится во флаконе из прозрачного трубчатого стекла типа I (силицинированного) объёмом 15 мл, закрытом резиновой пробкой V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 мм и алюминиевой крышкой цвета лаванды с «открывающимся» колпачком (flip-off) диаметром 20 мм.
По 20 мл
Концентрат для раствора для инфузий содержится во флаконе из прозрачного трубчатого стекла типа I (силицинированного) объёмом 20 мл, закрытом резиновой пробкой V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 мм и алюминиевой крышкой цвета лаванды с «открывающимся» колпачком (flip-off) диаметром 20 мм.
По 40 мл
Концентрат для раствора для инфузий содержится во флаконе из прозрачного трубчатого стекла типа I (силицинированного) объёмом 50 мл, закрытом резиновой пробкой V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF 20 мм и алюминиевой крышкой цвета лаванды с «открывающимся» колпачком (flip-off) диаметром 20 мм.

Срок годности и условия хранения:
2 года
После разведения раствора в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение максимум 48 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 24 часов при +25°C.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, время хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света. Не замораживать.
Перед применением провести визуальный осмотр. Использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Препарат предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с оксалиплатином и приготовлении его растворов.
Инструкции по обращению
При работе с этим цитостатическим препаратом медицинский персонал должен соблюдать все меры предосторожности для обеспечения защиты персонала и окружающей среды.
Приготовление инъекционных растворов цитостатических препаратов должно выполняться специально обученным и подготовленным персоналом, имеющим опыт работы с такими лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих сохранность препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, в соответствии с госпитальными руководствами. Приготовление должно проводиться в специально отведённой для этих целей зоне, где запрещены курение, приём пищи и питьё.
Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для безопасного обращения, в частности: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными покрытиями для рабочей поверхности, контейнерами и пакетами для сбора отходов.
Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с особой осторожностью.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.
Все разбитые ёмкости должны обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны утилизироваться путём сжигания в жёстких контейнерах, правильно маркированных. См. раздел «Утилизация» ниже.
Если концентрат Оксалиплатин Аккорд для раствора для инфузий случайно попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой.
Если концентрат Оксалиплатин Аккорд для раствора для инфузий попал на слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

4. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Специальные меры предосторожности при введении

НЕ используйте инъекционные материалы, содержащие алюминий.
НЕ вводите препарат в неразбавленном виде.
В качестве растворителя используйте только 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разбавляйте препарат для инфузии растворами, содержащими хлорид натрия или хлориды.
НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводите одновременно по одной и той же инфузионной линии.
НЕ смешивайте с щелочными растворами или лекарственными средствами, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и трометамоловыми солями других активных веществ. Щелочные растворы и лекарственные средства отрицательно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиевой кислотой (в виде фолината кальция или динатрия фолината)
Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в 250–500 мл 5% раствора глюкозы проводится одновременно с инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы в течение 2–6 часов с использованием «Y»-образной линии, расположенной непосредственно перед местом инфузии.
Эти два лекарственных средства НЕ должны смешиваться в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно 5% изотоническим раствором глюкозы, НИКОГДА — в щелочных растворах или растворах, содержащих хлорид натрия или хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин Аккорд всегда должен вводиться до фторопиримидинов — например, 5-фторурацила.
После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную линию, а затем ввести 5-фторурацил.
Дополнительную информацию о лекарственных средствах, применяемых в сочетании с оксалиплатином, смотрите в соответствующих Резюме характеристик лекарственного препарата производителя.
• ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
• Используйте ТОЛЬКО прозрачные растворы, не содержащие частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузии
Отберите необходимое количество концентрированного раствора из флакона(ов) и разбавьте его 250–500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию оксалиплатина от не менее чем 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при котором была подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводите путем внутривенной инфузии.
После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность в течение применения была подтверждена в течение 48 часов при температуре от +2° до +8°С и в течение 24 часов при +25°С.
С микробиологической точки зрения, этот раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, условия и продолжительность хранения до применения находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°С–8°С, если разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Используйте ТОЛЬКО прозрачные, не содержащие частиц растворы.
Препарат предназначен только для однократного применения. Остатки раствора для инфузии необходимо утилизировать (см. раздел «Утилизация» ниже).
НИКОГДА НЕ используйте раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии была исследована с использованием стандартных инфузионных систем на основе ПВХ.

4.2 Инфузия раствора
Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.
Разбавленный оксалиплатин в 250–500 мл 5% раствора глюкозы с получением концентрации не менее 0,2 мг/мл должен вводиться в течение 2–6 часов либо через периферическую вену, либо через центральную венозную линию. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия оксалиплатина должна проводиться до введения 5-фторурацила.

4.3 Утилизация
Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для его разведения и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами, применимыми к цитотоксическим агентам, и в соответствии с местными требованиями к утилизации опасных отходов.