Офтакортал

ФАРМАТЕВТИЧНИЙ ЗАСІБ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Офтакортал 0,15% розчин для очей

Desametasone sodio fosfato
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Офтакортал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Офтакорталу
3. Як застосовувати Офтакортал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Офтакортал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Офтакортал і для чого він призначений

Офтакортал — це стероїдний протизапальний засіб (так званий кортикостероїд), який застосовується для
лікування запалень ока різного походження:

• Веснянки, алергічні кон'юнктивіти (запалення кон'юнктиви алергічного походження);
• Алергічні блефарити та блефарокон'юнктивіти (запалення краю повік та кон'юнктиви алергічного походження);
• Алергічні кератокон'юнктивіти (запалення рогівки та кон'юнктиви алергічного походження);
• Запалення зовнішньої стінки ока — склери (склерити, еписклерити) або судинної оболонки (увеїти).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Офтакортал

Не застосовуйте Офтакортал

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дексаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є внутрішньоочкове підвищення тиску;
• якщо Ви хворієте на герпес простий або інші вірусні ураження рогівки в гострій фазі з виразкою, окрім випадків, коли застосовуються специфічні хіміотерапевтичні засоби проти герпесу;
• якщо у Вас є кон’юнктивіт із ураженням рогівки навіть на початковій стадії (позитивний тест з флуоресцеїном);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або грибкові захворювання очей, гнійні кон’юнктивіти, ячмінь;
• при гнійних або герпетичних запаленнях краю повік, які можуть бути приховані або погіршуватися кортикостероїдами;
• коли є пошкодження або подряпини рогівки, оскільки кортикостероїди для місцевого застосування уповільнюють загоєння ушкоджених тканин і можуть сприяти розвитку інфекцій;
• у дітей віком до трьох років;
• загалом під час вагітності та годування грудьми;
• якщо алюмінієва упаковка або контейнери помітно пошкоджені;

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Офтакортал.
Будьте особливо обережні при застосуванні Офтакортал:

• якщо Ви хворієте на герпетичне запалення рогівки, застосовуйте лише під суворим наглядом офтальмолога, оскільки кортикостероїди можуть сприяти погіршенню стану та необоротному помутнінню рогівки;
• якщо Ви застосовуєте препарат більше двох тижнів, оскільки може підвищитися внутрішньоочковий тиск. У цьому випадку слід регулярно контролювати тонус і тиск у очах. Уникайте тривалого застосування, оскільки кортикостероїди сприяють розвитку катаракти, розмитому зору або інших порушень зору. Тривале застосування (від 1 до 4 років) та високі дози кортикостероїдів для офтальмологічного застосування можуть призводити до помутніння кришталика (задня субкапсулярна катаракта) (див. розділ 4);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що супроводжуються потоншанням рогівки;
• якщо у Вас є пошкодження або подряпини рогівки, оскільки застосування кортикостероїдів на ушкоджені тканини уповільнює їх загоєння та сприяє виникненню та поширенню можливих інфекцій; застосування кортикостероїдів при наявності пошкоджень уповільнює загоєння ушкоджених тканин, сприяючи розвитку та поширенню можливих інфекцій;
• якщо Ви хворієте на бактеріальний, вірусний або грибковий кон’юнктивіт, оскільки це може сприяти погіршенню стану або приховати ознаки прогресування інфекції (див. розділ 2 «Не застосовуйте Офтакортал»). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими проявами синдрому, що називається синдромом Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Офтакорталом. Перш ніж припиняти лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають ліки під назвою ритонавір або кобіцистат.

Діти
У дітей віком від 3 до 12 років препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші ліки та Офтакортал
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати рівень дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. У ранньому дитинстві та під час вагітності препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Як і при застосуванні будь-яких офтальмологічних препаратів, якщо під час лікування виникає тимчасове розмиття зору, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Офтакортал містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатного буферу на краплю, що еквівалентно 3,66 мг/мл (при теоретичному об’ємі краплі близько 50 мкл).
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Офтакортал

Закапуйте по одній краплі в одне або обидва ока 3–4 рази на добу відповідно до призначення лікаря.
Краплі для очей упаковані в однодозові контейнери, не містять консервантів і мають використовуватися одразу після відкриття.
Уникайте дотику кінця контейнера до ока або будь-якої іншої поверхні.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкція з використання

1. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений.
2. Від’єднайте однодозовий контейнер від стрічки.
3. Відкрийте, повернувши верхню частину, не витягуючи її.

Якщо ви застосували більше Офтакорталу, ніж потрібно
Надмірне застосування або випадкове проковтування може призвести до токсичних явищ. Повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Якщо ви забули застосувати Офтакортал
Продовжуйте терапію, використовуючи наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Офтакорталу:

З боку організму:

• Алергічні реакції (гіперчутливість)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів, які належать до тієї ж групи препаратів, що й Офтакортал (глюкокортикостероїди):
З боку очей:

• Помутніння кришталика, що порушує зір (підкапсулярна катаракта)
• Інфекція очей (включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції)
• Подразнення очей
• Прободення очного яблука (склеральна або роговицяна перфорація)
• Підвищення очного тиску
• Хвороба очей, спричинена підвищенням тиску всередині ока (глазок)
• Відчуття свербіння, печіння або болю в очах
• Нечітке зору (з невідомою частотою). У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорого шару в передній частині ока (рогівки) під час лікування утворювалися білі плями на рогівці через накопичення кальцію.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Особливі попередження»). У всіх цих випадках слід припинити лікування та застосувати відповідну терапію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Офтакортал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім баченням.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте препарат після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця, за умови зберігання в недоторкнутій упаковці та дотримання правил зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Термін придатності після відкриття
Після введення препарату викиньте флакон.
Зберігайте ще закриті контейнери всередині відкритого пакета та картонної коробки та використовуйте протягом 28 днів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Офтакортал
Одна однодозова ємність містить:
Діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 0,45 мг, що відповідає дексаметазону 0,342 мг.
Допоміжні речовини: натрію цитрат триосновний дигідрат, натрію фосфат монозамісний моногідрат,
натрію фосфат двозамісний додекагідрат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Офтакорталу та вміст упаковки
Пачка, що містить 20 однодозових ємностей із низькомолекулярного поліетилену об'ємом 0,3 мл, розділених на 4 стріпки по 5 штук, упакованих окремо в пакетики з матеріалу PET/Al/PE.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Farmigea SpA, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Піза (PI), Італія
Концесіонер на продаж: Diadema Farmaceutici srl - Via Malasoma 14/16 - 56121 Піза - Італія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє в xxxx