OFTACORTAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OFTACORTAL 0,15% krople do oczu, roztwór

Desametasone sodio fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OFTACORTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFTACORTAL
3. Jak stosować OFTACORTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OFTACORTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OFTACORTAL i do czego służy

OFTACORTAL to lek przeciwwądlowy steroidowy (tzw. kortykosteroid) wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka o różnym pochodzeniu:

• Zapalenia spojówek wiosenne, alergiczne (zapalenia spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia powiek i zapalenia powiek i spojówek alergiczne (zapalenia brzegu powieki i spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia rogówki i spojówek alergiczne (zapalenia rogówki i spojówek o etiologii alergicznej);
• Zapalenia ściany zewnętrznej oka, tj. twardówki (zapalenia twardówki, zapalenia nadtwardówki) lub uwięzi (zapalenia uwięzi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem OFTACORTAL

Nie stosuj OFTACORTAL

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na deksametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
• jeśli choruje na herpes simplex lub inne wirusowe zapalenie rogówki w ostrym okresie owrzodzeniowym, chyba że stosuje się leki chemiczne specyficzne dla herpesa;
• jeśli ma zapalenie spojówek z owrzodzeniem rogówki, nawet w wczesnym stadium (dodatni test fluoresceiną);
• jeśli choruje na gruźlicę lub grzybicę oka, zapalenia spojówek ropnych, czyli jowial;
• w zapaleniach brzegu powiek ropnych lub herpetycznych, które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy;
• gdy występują uszkodzenia lub zranienia rogówki, ponieważ kortykosteroidy stosowane miejscowo opóźniają gojenie uszkodzonych tkanek, sprzyjając ewentualnym infekcjom;
• u dzieci poniżej trzech lat życia;
• ogólnie w czasie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli folia aluminiowa lub opakowanie są wyraźnie uszkodzone;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OFTACORTAL.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania OFTACORTAL:

• jeśli choruje na zapalenie rogówki herpetyczne, może stosować go wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulisty, ponieważ kortykosteroidy mogą sprzyjać nasileniu się choroby i nieodwracalnemu zmętnieniu rogówki;
• jeśli stosuje go przez ponad dwa tygodnie, ponieważ może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzgałkowe. W takim przypadku należy regularnie kontrolować napięcie i ciśnienie w oku. Unikaj długotrwałego stosowania, ponieważ kortykosteroidy sprzyjają powstawaniu zaćmy, rozmazanemu widzeniu lub innym zaburzeniom wzroku. Długotrwałe stosowanie (od 1 do 4 lat) i wysokie dawki kortykosteroidów stosowanych okularnie mogą prowadzić do zmętnienia soczewki (zaćma podpajęczynówkowa tylna) (patrz punkt 4);
• jeśli choruje na choroby towarzyszące z cieniowaniem rogówki;
• jeśli choruje na uszkodzenia lub zranienia rogówki, ponieważ stosowanie kortykosteroidów na uszkodzone tkanki opóźnia ich gojenie, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji; stosowanie kortykosteroidów w obecności uszkodzeń opóźnia gojenie się uszkodzonych tkanek, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji;
• jeśli choruje na zapalenie spojówek bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, ponieważ może to sprzyjać nasileniu się choroby lub maskować objawy postępu infekcji (patrz punkt 2 „Nie stosuj OFTACORTAL”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Zespół niedoczynności nadnerczy może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia OFTACORTAL. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.

Dzieci
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i OFTACORTAL
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększać poziom deksametazonu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. W bardzo wczesnym okresie życia i w czasie ciąży produkt należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki na kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn.
Jak w przypadku każdego leku okularnego, jeśli podczas stosowania wystąpi przejściowe rozmazanie widzenia, należy poczekać, aż widzenie stanie się ostre, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
OFTACORTAL zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,18 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 3,66 mg/ml (przy teoretycznej objętości kropli równej około 50 µL).
Jeśli występuje poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować OFTACORTAL

Wprowadź jedną kroplę do jednego lub obu oczu 3–4 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Preparat do oczu znajduje się w pojemnikach jednorazowych, nie zawiera konserwantów i należy go użyć natychmiast po otwarciu.
Unikaj dotykania końcówką pojemnika oka lub jakiegokolwiek innego powierzchniowego elementu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nienaruszony.
2. Odstąp pojemnik jednorazowy od taśmy.
3. Otwórz, obracając górną część, bez wyciągania.

Jeśli zastosujesz więcej OFTACORTAL niż należy
Nadmierny stosunek lub przypadkowe połknięcie może prowadzić do objawów toksycznych; powiadom swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Jeśli zapomnisz zastosować OFTACORTAL
Kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem Oftacortal to:
Ze strony organizmu:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu leków należących do tej samej grupy co Oftacortal (glikokortykosteroidy):
Ze strony oka:

• Zamglenie soczewki prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma podszywkowa)
• Zakażenie oka (w tym zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe)
• Podrażnienie oka
• Przebicie oka (przebicie twardówki lub rogówki)
• Podwyższone ciśnienie w oku
• Choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra)
• Odczucie swędzenia lub pieczenia oczu
• Zamazane widzenie (częstość nieznana). W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) wykształcili nieprzezroczyste plamy na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe przerosty na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OFTACORTAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie stosuj produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, przy zachowaniu oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Okres ważności po otwarciu
Wyrzuć otwarty flakonik po podaniu leku.
Otwarte opakowanie foliowe przechowuj dalej w tekturowej skrzynce i wykorzystaj zawartość w ciągu 28 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OFTACORTAL
Jednostkowe opakowanie zawiera:
Substancję czynną: fosforan sodu dexametazonu 0,45 mg, odpowiadający dexametazonowi 0,342 mg.
Inne składniki to: cytrynian sodu trójzasadowy dwuwodny, fosforan sodu jednozasadowy jednowodny,
fosforan sodu dwuzybkowy dwunastowodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd leku OFTACORTAL i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 jednostkowych opakowań z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 0,3 ml, podzielonych na 4 taśmy po 5 sztuk, zapakowanych indywidualnie w torebki z PET/Al/PE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Farmigea SpA, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa (PI), Włochy
Dystrybutor: Diadema Farmaceutici srl - Via Malasoma 14/16 - 56121 Pisa - Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia xxxx