Oftacortal

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OFTACORTAL 0,15% colirio, solución

Desametasone sodio fosfato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OFTACORTAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OFTACORTAL
3. Cómo usar OFTACORTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OFTACORTAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OFTACORTAL y para qué se utiliza

OFTACORTAL es un medicamento antiinflamatorio esteroideo (llamado también corticosteroide) indicado en el
tratamiento de inflamaciones oculares de diversa naturaleza:

• Conjuntivitis primaverales, alérgicas (inflamaciones de la conjuntiva de origen alérgico);
• Blefaritis y blefoconjuntivitis alérgicas (inflamaciones del borde del párpado y de la conjuntiva de origen alérgico);
• Queratoconjuntivitis alérgicas (inflamaciones de la córnea y de la conjuntiva de origen alérgico);
• Inflamaciones de la pared externa del ojo, la esclerótica (escleritis, episcleritis) o de la úvea (uveítis).

2. Qué debe saber antes de usar OFTACORTAL

No use OFTACORTAL

• si es alérgico (hipersensible) al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece hipertensión endocular;
• si padece herpes simple o cualquier otro virus corneal en fase ulcerativa aguda, salvo que se asocie con fármacos quimioterápicos específicos contra el herpes;
• si padece conjuntivitis con ulceración corneal incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína);
• si padece tuberculosis ocular o micosis ocular, conjuntivitis purulenta, orzuelo;
• en inflamaciones purulentas o herpéticas del borde del párpado, que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides;
• cuando tenga lesiones o abrasiones corneales, ya que los corticosteroides de uso tópico retrasan la cicatrización de los tejidos dañados, favoreciendo posibles infecciones;
• en niños menores de tres años de edad;
• generalmente durante el embarazo y la lactancia;
• si el sobre de aluminio o los envases están visiblemente dañados;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar OFTACORTAL.
Tenga especial precaución con OFTACORTAL:

• si padece inflamación herpética de la córnea, solo puede usarlo bajo estricta vigilancia del oftalmólogo, ya que los corticosteroides pueden favorecer el agravamiento con opacificación irreversible de la córnea;
• si lo usa durante más de dos semanas, porque puede aumentar la presión intraocular. En tal caso, controle periódicamente el tono y la presión oculares. Evite el uso prolongado, ya que los corticosteroides favorecen la aparición de cataratas, visión borrosa u otros trastornos visuales. El uso prolongado en el tiempo (de 1 a 4 años) y altas dosis de administración de corticosteroides por vía oftálmica pueden provocar empañamiento del cristalino (catarata subcapsular posterior) (ver apartado 4);
• si padece enfermedades acompañadas de adelgazamiento corneal;
• si padece lesiones o abrasiones corneales, ya que la aplicación de corticosteroides sobre tejidos dañados retrasa su cicatrización, favoreciendo la aparición y propagación de posibles infecciones; el uso de corticosteroides en presencia de lesiones retrasa la cicatrización de los tejidos afectados, favoreciendo la aparición y propagación de posibles infecciones;
• si padece conjuntivitis bacteriana, vírica o fúngica, porque puede favorecer el agravamiento de la enfermedad o enmascarar los signos de progresión de la infección (ver apartado 2 “No use OFTACORTAL”). Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Oftacortal. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.

Niños
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control directo del médico.

Otros medicamentos y OFTACORTAL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está usando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. En la primera infancia y durante el embarazo, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control directo del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la conducción de vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Como con cualquier medicamento oftálmico, si durante su uso experimenta un empañamiento transitorio de la visión, espere a que la visión se recupere completamente antes de conducir o utilizar maquinaria.

Oftacortal contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,18 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 3,66 mg/ml (con un volumen teórico de gota de aproximadamente 50 µL).
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar OFTACORTAL

Instile una gota en uno o ambos ojos 3-4 veces al día según lo indicado por su médico.
El colirio se presenta en envases monodosis, no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso

1. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto.
2. Separe el envase monodosis de la tira.
3. Ábralo girando la parte superior sin tirar de ella.

Si utiliza más OFTACORTAL de lo que debe
El uso excesivo o la ingestión accidental pueden provocar fenómenos tóxicos. Informe a su médico y siga sus indicaciones.
Si olvida utilizar OFTACORTAL
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis sin duplicarla para compensar la omisión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos debidos al uso de Oftacortal son:
A nivel del organismo:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo grupo terapéutico que Oftacortal (corticosteroides):
A nivel del ojo:

• Opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
• Infección del ojo (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
• Irritación ocular
• Perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
• Aumento de la presión intraocular
• Enfermedad del ojo debida a un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• Sensación de picor o ardor en el ojo
• Visión borrosa (con frecuencia no conocida). En casos muy raros, algunos pacientes con graves daños en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso corporal y facial (llamada "síndrome de Cushing") (ver sección 2 "Advertencias especiales"). En todos estos casos es conveniente interrumpir el tratamiento y recurrir a una terapia adecuada.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OFTACORTAL

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado, siempre que el envase esté intacto y se haya conservado correctamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Validez después de la apertura
Deseche el frasco después de su administración.
Mantenga los envases aún cerrados dentro de la bolsa abierta y en la caja de cartón, y utilícelos dentro de los 28 días.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OFTACORTAL
Un envase unidosis contiene:
El principio activo es fosfato sódico de dexametasona 0,45 mg, equivalente a dexametasona 0,342 mg.
Los demás componentes son: citrato sódico tribásico dihidratado, fosfato sódico monobásico monohidratado,
fosfato sódico dibásico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de OFTACORTAL y contenido del envase
Estuche que contiene 20 envases unidosis de polietileno de baja densidad de 0,3 ml, divididos en 4
tiras de 5 piezas, envasados individualmente en sobres de PET/Al/PE.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa (PI), Italia
Concesionario para la venta: Diadema Farmaceutici s.r.l. - Via Malasoma 14/16 - 56121 Pisa - Italia
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