Офтакортал

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Офтакортал 0,15% глазные капли, раствор

Дексаметазон натрия фосфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Офтакортал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Офтакортала
3. Как применять Офтакортал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Офтакортал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Офтакортал и для чего он применяется

Офтакортал — это стероидный противовоспалительный препарат (также называемый кортикостероидом), предназначенный для лечения воспалительных заболеваний глаз различной природы:

• Весенние и аллергические конъюнктивиты (воспаления конъюнктивы аллергического происхождения);
• Аллергические блефариты и блефароконъюнктивиты (воспаления края века и конъюнктивы аллергического происхождения);
• Аллергические кератоконъюнктивиты (воспаления роговицы и конъюнктивы аллергического происхождения);
• Воспаления наружной оболочки глаза — склеры (склериты, эписклериты) или сосудистой оболочки глаза — увеи (увеиты).

2. Что Вы должны знать перед применением Офтакортал

Не используйте Офтакортал

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется внутриглазная гипертензия;
• при герпесе простом или других вирусных поражениях роговицы в острой язвенной фазе, за исключением случаев сочетанного применения с химиотерапевтическими препаратами, специфичными для лечения герпеса;
• при конъюнктивите с изъязвлением роговицы, даже на ранней стадии (положительная проба с флюоресцеином);
• при туберкулёзе и микозах глаза, гнойных конъюнктивитах, ячмене;
• при гнойных или герпетических воспалениях края века, которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
• при наличии повреждений или царапин роговицы, поскольку местные кортикостероиды замедляют заживление повреждённых тканей и могут способствовать развитию инфекций;
• у детей младше трёх лет;
• в целом во время беременности и лактации;
• если упаковка из алюминиевой фольги или контейнеры явно повреждены;

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Офтакортал проконсультируйтесь с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Офтакортал:

• при герпетическом кератите — применение возможно только под строгим контролем офтальмолога, поскольку кортикостероиды могут способствовать ухудшению состояния и необратимому помутнению роговицы;
• при длительности применения более двух недель — возможен рост внутриглазного давления. В этом случае необходимо регулярно контролировать тонус и внутриглазное давление. Избегайте длительного применения, поскольку кортикостероиды способствуют развитию катаракты, нечёткому зрению или другим нарушениям зрения. Длительное применение (от 1 до 4 лет) и высокие дозы офтальмологических кортикостероидов могут привести к помутнению хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта) (см. раздел 4);
• при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы;
• при наличии повреждений или царапин роговицы, поскольку применение кортикостероидов на повреждённые ткани замедляет их заживление и способствует возникновению и распространению возможных инфекций;
• при бактериальном, вирусном или грибковом конъюнктивите, поскольку это может способствовать ухудшению течения болезни или маскировке признаков прогрессирования инфекции (см. раздел 2 «Не используйте Офтакортал»). Обратитесь к врачу, если заметите отёчность и накопление жира вокруг туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Офтакорталом. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно значимы у детей и у пациентов, получающих препараты ритонавир или кобицистат.

Дети
У детей в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует назначать только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Офтакортал
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если Вы используете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. В раннем детском возрасте и во время беременности препарат следует назначать только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Как и при применении любых других глазных препаратов, если во время использования возникает временное помутнение зрения, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем начинать управление транспортным средством или работать с механизмами.

Офтакортал содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 0,18 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 3,66 мг/мл (при теоретическом объёме капли около 50 мкл).
При серьёзных повреждениях прозрачного наружного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в процессе лечения.

3. Как применять Офтакортал

Закапывайте по одной капле в один или оба глаза 3–4 раза в день согласно предписанию врача.
Средство для глаз выпускается в однодозовых контейнерах, не содержит консервантов и должно использоваться сразу после вскрытия.
Следите за тем, чтобы наконечник контейнера не касался глаза или любой другой поверхности.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению

1. Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён.
2. Отделите однодозовый контейнер от полоски.
3. Откройте, повернув верхнюю часть, не тяните за неё.

Если вы применили Офтакортал в большем количестве, чем нужно
Чрезмерное применение или случайный приём внутрь могут вызвать токсические эффекты. Сообщите своему врачу и следуйте его указаниям.
Если вы забыли применить Офтакортал
Продолжайте лечение, используя следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Возможные побочные эффекты, связанные с применением Офтакортала:

Со стороны организма:

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Офтакортал (глюкокортикостероиды):

Со стороны глаз:

• Помутнение хрусталика, приводящее к нарушению зрения (субкапсулярная катаракта)
• Инфекция глаза (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции)
• Раздражение глаза
• Прободение глаза (перфорация склеры или роговицы)
• Повышение внутриглазного давления
• Заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома)
• Ощущение зуда или жжения в глазу
• Нечеткое зрение (с неизвестной частотой). В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице вследствие отложения кальция.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Специальные предупреждения»). Во всех этих случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Офтакортал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии, что упаковка не вскрыта и хранение было правильным.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок годности после вскрытия
Утилизируйте флакон после его вскрытия.
Храните контейнеры, ещё не открытые, в открытой пачке и картонной коробке и используйте их в течение 28 дней.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Офтакортал
Однодозовая ёмкость содержит:
Активное вещество — дексаметазона натрия фосфат 0,45 мг, что соответствует дексаметазону 0,342 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат трехосновной двухводный, натрия фосфат однозамещённый моногидрат,
натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Офтакортал и содержимое упаковки
Пачка, содержащая 20 однодозовых ёмкостей из низкоплотного полиэтилена объёмом 0,3 мл, разделённых на 4 полоски по 5 штук, individually упакованных в пакетики из ПЭТ/Al/ПЭ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Farmigea SpA, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Пиза (PI), Италия

Представитель по продажам: Diadema Farmaceutici srl — Via Malasoma 14/16 — 56121 Пиза — Италия

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в xxxx