Обгемса

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Обгемса 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

vibegron
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Дивіться розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Обгемса і для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Обгемси
3. Як приймати Обгемсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Обгемсу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Обгемса і для чого вона призначена

Обгемса містить діючу речовину вібегрон. Це речовина, що розслабляє м’язи сечового міхура (так званий агоніст β3-адренорецепторів), яка зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов’язані з цим симптоми.
Обгемса використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих, зокрема:

• раптової потреби в спорожненні сечового міхура (так звана цисталгія)
• потреби спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так звана підвищена частота сечовипускання)
• неможливості контролювати спорожнення сечового міхура з витоком сечі (так звана ургентна недержність сечі)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Обгемси

Не приймайте Обгемсу

• якщо Ви маєте алергію на вібегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Обгемси:

• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий сечовий потік, або якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування синдрому гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати, наприклад, оксібутинін, діфенідрамін, силіфенацин. Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або ниркова недостатність у термінальній стадії, Обгемсу використовувати не слід.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Обгемси у цій віковій групі ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Обгемса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Рівень цього ліку в крові буде контролюватися лікарем. Якщо рівень у крові виходить за межі норми, лікар може вирішити скоригувати дозу дигоксину.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дабігатран етексилат (антикоагулянт), апіксабан (антикоагулянт) або ривароксабан (антикоагулянт). Ці ліки можуть потребувати корекції дози лікарем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, Вам не слід приймати Обгемсу. Це пов’язано з тим, що вплив цього лікарського засобу на плід невідомий.
Вагітність
Під час вагітності Вам не слід приймати Обгемсу. Це пов’язано з тим, що невідомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.
Годування груддю
Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але ризики для дитини невідомі. Тому Вам не слід годувати груддю під час прийому Обгемси.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Обгемса не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Обгемса містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Обгемса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто, є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Обгемсу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу — 1 таблетка на добу.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води. За потреби таблетку можна розчавити та змішати з 1 столовою ложкою (приблизно 15 мл) м’якої їжі (наприклад, яблучним пюре). Прийміть суміш і випийте склянку води відразу після цього. Як тільки таблетку змішано з їжею, суміш слід прийняти одразу. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Обгемси, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню. Якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню. Симптоми передозування можуть включати розлади травного апарату, головний біль та утруднення дихання.
Якщо ви забули прийняти Обгемсу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Якщо ви припините лікування Обгемсою
Не припиняйте лікування Обгемсою передчасно, якщо ви не бачите негайного ефекту. Можливо, потрібен певний час, щоб сечовий міхур адаптувався. Продовжуйте приймати таблетки. Не припиняйте прийом Обгемси, коли симптоми поліпшаться, оскільки припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Перш ніж припинити прийом Обгемси, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Один із нерідких побічних ефектів (може виникати у до 1 із 100 осіб) — це неможливість спорожнити
сечовий міхур (затримка сечі). Обгемса може посилювати труднощі зі спорожненням сечового міхура,
особливо якщо у вас є перешкода для спорожнення сечового міхура або ви приймаєте інші
ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви не можете спорожнити
сечовий міхур.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея
• нудота
• запор
• інфекція сечових шляхів (інфекція каналів, якими виходить сеча)
• збільшення об’єму залишкової сечі (збільшення кількості сечі, що залишається в сечовому міхурі після свідомого спорожнення)

Нерідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• приливи гарячого відчуття
• затримка сечі, включаючи напруження під час сечовипускання (неможливість спорожнити сечовий міхур)
• висип на шкірі (включаючи сверблячу висипку та почервоніння)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Обгемса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та флаконі після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Обгемса

• Діючою речовиною є вібегрон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг вібегрону.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Обгемса містить натрій».
• Покриття: алюмінієвий лак, що містить індіго карміновий (Е132), гіпромелозу, заліза оксид жовтий (Е172), лактозу, титану діоксид (Е171) та триацетин. Див. розділ 2 «Обгемса містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Обгемси та вміст упаковки
Таблетки Обгемси з плівковим покриттям (таблетки) овальної форми, світло-зеленого кольору, з гравіруванням V75 з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 9 мм (довжина) × 4 мм (ширина) × 3 мм (висота).
Обгемса доступна в білих пластикових флаконах квадратної або круглої форми із дитячою безпечну кришкою.
Упаковки: 7, 30 або 90 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник Повідомлення про допуск до обігу
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.