Ulotka: informacje dla pacjenta

Obgemsa 75 mg tabletki powlekane

vibegron
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Obgemsa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Obgemsa
Jak stosować lek Obgemsa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Obgemsa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Obgemsa i do czego służy

Obgemsa zawiera substancję czynną wibegron. Jest to lek rozkurczający mięśnie pęcherza moczowego
(tzw. agonista receptora adrenergicznego beta-3), który zmniejsza nadmierną aktywność pęcherza moczowego
i leczy związane z nią objawy.
Obgemsa jest stosowany w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza u dorosłych, takich jak:

nagła potrzeba opróżnienia pęcherza (tzw. uciekanie moczu),
częstsze niż normalnie potrzeba opróżnienia pęcherza (tzw. częstomocz),
niemożność kontrolowania opróżniania pęcherza z utratą moczu (tzw. nietrzymanie moczu typu uciekającego moczu).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Obgemsa

Nie przyjmuj Obgemsa

jeśli jesteś uczulony na vibegron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Obgemsa:

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza, słaby przepływ moczu lub przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadczynnego pęcherza, takie jak leki antycholinergiczne, np. oksybutyryna, difenidramina, solifenacyna. Obgemsa nie należy stosować, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub chorobę nerek w końcowym stadium.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Obgemsa u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Obgemsa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną derywatywę digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca). Poziom tego leku we krwi będzie monitorowany. Jeśli poziom okaże się poza normą, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki digoksyny.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran eteksylat (lek przeciwzakrzepowy), apyksaban (lek przeciwzakrzepowy) lub rywaryloksaban (lek przeciwzakrzepowy). Te leki mogą wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować Obgemsa. Nie wiadomo bowiem, jaki wpływ lek ten może mieć na płód.

Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę nie należy przyjmować Obgemsa. Nie wiadomo bowiem, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Karmienie piersią
Prawdopodobnie ten lek przechodzi do mleka matki, ale ryzyko dla niemowlęcia nie jest znane. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Obgemsa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Obgemsa nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Obgemsa zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Obgemsa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Obgemsa

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku to 1 tabletka dziennie.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. W razie potrzeby tabletka może być rozdrobniona i zmieszana z 1 łyżką (około 15 mL) miękkiego pokarmu (np. z puree jabłkowym). Należy przyjąć mieszaninę i natychmiast wypić szklankę wody. Po zmieszaniu z pokarmem należy wziąć mieszaninę natychmiast. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli wziąłeś więcej leku Obgemsa niż należało
Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala. Jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia przewodu pokarmowego, ból głowy oraz trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz wziąć lek Obgemsa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Obgemsa
Nie przerywaj leczenia lekiem Obgemsa przedwcześnie, jeśli nie widzisz natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować trochę czasu, aby się dostosować. Kontynuuj przyjmowanie tabletek. Nie przerywaj stosowania leku Obgemsa, gdy objawy się poprawią, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza. Przed przerwaniem stosowania leku Obgemsa skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do nieczęstych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 100) należy niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Obgemsa może nasilać trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie jeśli ma Pan(i) przeszkodę w opróżnianiu pęcherza moczowego lub przyjmuje inne leki stosowane w nadreaktywności pęcherza moczowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
biegunka
nudności
zaparcia
infekcja dróg moczowych (infekcja kanalików odprowadzających mocz)
zwiększenie objętości resztkowej moczu (zwiększenie ilości moczu pozostającego w pęcherzu moczowym po świadomym oddaniu moczu)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uderzenia gorąca
zatrzymanie moczu, w tym trudności z oddawaniem moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego)
wysypka skórna (w tym swędząca wysypka i zaczerwienienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Obgemsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Obgemsa

Substancją czynną jest vibegron. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg vibegronu.
Inne składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozy, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Obgemsa zawiera sód”.
Powłoka: lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132), hipromeloza, żelazo żółte (E172), laktoza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Zobacz punkt 2 „Obgemsa zawiera laktozę”.

Wygląd Obgemsa i zawartość opakowania
Obgemsa to tabletki powlekane, owalne, jasnozielone, z oznaczeniem V75 wybitym po jednej stronie, druga strona jest gładka. Wymiary tabletu to ok. 9 mm (długość) x 4 mm (szerokość) x 3 mm (wysokość).
Obgemsa dostępne jest w białych plastikowych butelkach, kwadratowych lub okrągłych, z plastikowym zamkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci.
Opakowania: 7, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.