Инструкция по применению: информация для пациента

Обжемса 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вивегброн
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед приёмом Обжемсы, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Обжемса и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Обжемсы
Как принимать Обжемсу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Обжемсу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Обжемса и для чего она применяется

Обжемса содержит действующее вещество вибегрон. Это вещество обладает расслабляющим действием на мышечную ткань мочевого пузыря (так называемый агонист β3-адренорецепторов), уменьшает гиперактивность мочевого пузыря и устраняет связанные с этим симптомы.
Обжемса применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, таких как:

внезапная необходимость опорожнить мочевой пузырь (так называемая императивная позывы к мочеиспусканию);
повышенная частота мочеиспусканий (так называемая учащённое мочеиспускание);
невозможность контролировать опорожнение мочевого пузыря, сопровождающаяся подтеканием мочи (так называемая императивное недержание мочи).

2. Что следует знать перед приемом Обжемса

Не принимайте Обжемса

если у вас аллергия на вибегрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Обжемса:

если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, а также если вы принимаете другие препараты для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты, например, оксибутинин, дифенгидрамин, солифенацин.
если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание почек на стадии терминальной почечной недостаточности, применение Обжемса противопоказано.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Обжемса в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Обжемса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Уровень этого препарата в крови будет контролироваться врачом. Если уровень дигоксина в крови окажется выше или ниже нормы, врач может скорректировать его дозу.

Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат (антикоагулянт), апиксабан (антикоагулянт) или ривароксабан (антикоагулянт). Прием этих препаратов может потребовать коррекции дозы под наблюдением врача.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста
Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, не следует принимать Обжемса. Это связано с тем, что влияние препарата на плод неизвестно.

Беременность
При наступлении беременности не следует принимать Обжемса. Это связано с тем, что неизвестно, каким образом препарат может повлиять на развитие ребёнка.

Кормление грудью
Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко, однако риски для ребёнка неизвестны. Поэтому кормление грудью во время приема Обжемса противопоказано.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обжемса не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Обжемса содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Обжемса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Обжемса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в день.
Проглотите таблетку, запив стаканом воды. При необходимости таблетку можно измельчить и смешать с 1 столовой ложкой (около 15 мл) мягкой пищи (например, пюре из яблок). Примите полученную смесь и сразу же выпейте стакан воды. После смешивания с пищей принимайте смесь немедленно. Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы приняли Обжемса больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Симптомы передозировки могут включать расстройства пищеварительной системы, головную боль и затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Обжемса
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы забыли принять несколько доз, свяжитесь с врачом и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекращаете лечение Обжемса
Не прекращайте лечение Обжемса преждевременно, даже если не видите немедленного эффекта. Мочевому пузырю может потребоваться некоторое время для адаптации. Продолжайте принимать таблетки.
Не прекращайте приём Обжемса, когда симптомы улучшатся, поскольку прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить приём Обжемса.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Одним из нечастых побочных эффектов (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) является невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи). Обжемса может усилить трудности с опорожнением мочевого пузыря, особенно если у вас имеется нарушение оттока мочи или вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
диарея
тошнота
запор
инфекция мочевыводящих путей (инфекция каналов, по которым проходит моча)
увеличение остаточного объема мочи (увеличение количества мочи, остающейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

приливы жара
задержка мочи, включая затруднение мочеиспускания (невозможность опорожнить мочевой пузырь)
кожная сыпь (включая зудящую сыпь и покраснение)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Обжемса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Обжемса

Действующее вещество: вибегрон. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 75 мг вибегрона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. См. раздел 2 «Обжемса содержит натрий».
Пленочное покрытие: алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132), гипромеллозу, оксид железа желтый (Е172), лактозу, диоксид титана (Е171) и триацетин. См. раздел 2 «Обжемса содержит лактозу».

Описание внешнего вида Обжемса и содержимое упаковки
Обжемса — таблетки с пленочным покрытием (таблетки), овальные, светло-зеленого цвета, с гравировкой V75 с одной стороны и гладкие с другой стороны. Размер таблетки составляет около 9 мм (длина) × 4 мм (ширина) × 3 мм (высота).
Обжемса выпускается в белых пластиковых флаконах квадратной или круглой формы с пластиковой крышкой, защищенной от детей.
Упаковки: 7, 30 или 90 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель
PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.