Prospecto: información para el paciente

Obgemsa 75 mg comprimidos recubiertos con película

vibegrón
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Obgemsa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Obgemsa
Cómo tomar Obgemsa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Obgemsa
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Obgemsa y para qué se utiliza

Obgemsa contiene el principio activo vibegron. Se trata de un relajante de la musculatura de la vejiga
(un denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce la actividad de una vejiga hiperactiva y
trata los síntomas correspondientes.
Obgemsa se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva en adultos, tales como:

ganas repentinas de vaciar la vejiga (denominada urgencia)
necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal (denominada frecuencia urinaria aumentada)
incapacidad para controlar la micción con pérdida de orina (denominada incontinencia urinaria por urgencia)

2. Qué debe saber antes de tomar Obgemsa

No tome Obgemsa

si es alérgico a vibegron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Obgemsa:

si tiene problemas para vaciar la vejiga o presenta un flujo urinario débil, o si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del síndrome de la vejiga hiperactiva, como los medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo oxibutinina, difenhidramina, solifenacina. Si tiene problemas graves de hígado o sufre una enfermedad renal en fase terminal, no debe utilizar Obgemsa.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la
seguridad y eficacia de Obgemsa en este grupo de edad aún no han sido demostradas.
Otros medicamentos y Obgemsa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca
o trastornos del ritmo cardíaco). Su médico medirá los niveles sanguíneos de este medicamento.
Si los niveles sanguíneos estuvieran fuera del rango normal, su médico podría considerar un ajuste de la
dosis de digoxina.
Informe a su médico si está utilizando dabigatrán éxilato (un agente anticoagulante), apixabán (un agente
anticoagulante) o rivaroxabán (un agente antitrombótico). Estos medicamentos podrían requerir un
ajuste de dosis por parte del médico.
Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, no debe tomar Obgemsa. Esto se debe a que no se conoce el efecto del medicamento sobre el feto.
Embarazo
En caso de embarazo, no debe tomar Obgemsa. Esto se debe a que no se conoce cómo afectará este
medicamento al bebé.
Lactancia
Es probable que este medicamento pase a la leche materna, pero los riesgos para el bebé no se conocen.
Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Obgemsa.
Conducción y uso de máquinas
Obgemsa no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Obgemsa contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Obgemsa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Obgemsa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de este medicamento es 1 comprimido al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua. Si es necesario, el comprimido puede partirse y mezclarse con 1 cucharada (aproximadamente 15 mL) de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana). Tome la mezcla e inmediatamente después beba un vaso de agua. Una vez mezclado con el alimento, tome la mezcla inmediatamente. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Si toma más Obgemsa de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido recetados, acuda inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital. Si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o al hospital. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir trastornos del aparato digestivo, dolor de cabeza y dificultad respiratoria.

Si olvida tomar Obgemsa
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento previsto del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, póngase en contacto con su médico y siga sus indicaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Obgemsa
No interrumpa el tratamiento con Obgemsa prematuramente si no observa un efecto inmediato. La vejiga podría necesitar algo de tiempo para adaptarse. Continúe tomando los comprimidos.
No deje de tomar Obgemsa cuando los síntomas mejoren, ya que la interrupción del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Obgemsa.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Un efecto adverso no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) es la incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria). Obgemsa puede aumentar la dificultad para vaciar la vejiga, especialmente si usted tiene una obstrucción en el vaciado vesical o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si no puede vaciar la vejiga.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza
diarrea
náuseas
estreñimiento
infección del tracto urinario (infección de los conductos por donde pasa la orina)
aumento del volumen residual de orina (aumento de la cantidad de orina que queda en la vejiga tras una micción voluntaria)

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sofocos
retención urinaria, incluido esfuerzo para orinar (incapacidad para vaciar la vejiga)
erupción cutánea (incluyendo erupción pruriginosa y enrojecimiento)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Obgemsa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Obgemsa

El principio activo es vibegron. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de vibegron.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. Véase el apartado 2 «Obgemsa contiene sodio».
Recubrimiento: laca de aluminio que contiene indigo carmín (E132), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), lactosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina. Véase el apartado 2 «Obgemsa contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Obgemsa y contenido del envase
Obgemsa comprimidos recubiertos con película (comprimidos) ovalados, de color verde claro, con la inscripción V75 grabada en un lado y lisos en el otro lado. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 9 mm (longitud) x 4 mm (ancho) × 3 mm (altura).
Obgemsa está disponible en frascos de plástico blanco, cuadrados o redondos, con tapa de plástico a prueba de niños.
Envases: 7, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante
PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.