Обізур

Інструкція: інформація для пацієнта

OBIZUR 500 U порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

susoctocog alfa
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Обізур і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням Обізур
3. Як застосовується Обізур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Обізур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Обізур і для чого його застосовують

Обізур містить діючу речовину суcоктог альфа, антигемофільний фактор VIII з послідовністю, характерною для свині.
Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч.
У пацієнтів з набутою гемофілією фактор VIII працює неналежним чином, оскільки у пацієнта
розвинулися антитіла до власного фактору VIII, які нейтралізують цей фактор згортання крові.
Обізур застосовується для лікування геморагічних епізодів у дорослих із набутою гемофілією
(порушенням згортання крові, спричиненим недостатньою активністю фактору VIII внаслідок утворення антитіл).
Нейтралізуючий ефект цих антитіл щодо Обізур є меншим, ніж щодо людського фактору VIII.
Обізур відновлює відсутню активність фактору VIII та сприяє утворенню згортків крові у місці кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Обізур

Лікарський засіб слід застосовувати виключно в лікарні. Потребує клінічного нагляду за геморагічним станом пацієнта.
Обізур не слід вводити

• якщо Ви маєте алергію до сусоктоцогу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до білків хом’яка (вони можуть міститися у слідових кількостях у препараті Обізур як залишки виробничого процесу);
• якщо у Вас вроджена гемофілія А з інгібіторами (CHAWI).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед введенням Обізур.
Гіперчутливість

Існує рідка можливість того, що Ви можете розвинути алергічну реакцію на Обізур. Вам слід знати про початкові ознаки алергічних реакцій (див. розділ 4 щодо ознак та симптомів).
Якщо з’явиться будь-який із цих симптомів, введення слід припинити. Серйозні симптоми, зокрема утруднене дихання та втрату свідомості (або відчуття непритомності), необхідно лікувати як надзвичайну подію в лікарні.
Інгібітори

Лікар може перевірити наявність у Вас антитіл-інгібіторів до свинячого фактора VIII, а також зростання їх рівня.
Лікар буде контролювати рівень фактора VIII у крові, щоб переконатися, що Вам вводиться достатня кількість фактора VIII. Лікар також переконається, що кровотеча адекватно контролюється.
Серцево-судинні події

Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте серцево-судинне захворювання або мали його в минулому, або якщо Ви маєте відомий ризик тромбозу (захворювання, пов’язані з утворенням згортків крові в нормальних судинах); адже при тривало підвищених рівнях фактора VIII не можна виключити можливість розвитку тромбоемболічних захворювань.
Діти та підлітки

Відсутня інформація щодо застосування Обізур у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Обізур

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії Обізур з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Обізур не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Обізур містить натрій

Після підготовки цей лікарський засіб містить 4,6 мг натрію на мілілітр. Це становить 0,23% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Кожна доза вимагає використання кількох флаконів.
Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Обізур містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить до 0,05 мг полісорбату 80 на кожен мл відновленого розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Обізур

Лікування препаратом Обізур має проводити лікар, який має досвід лікування пацієнтів із
гемофілією (заболюваннями, що супроводжуються кровотечами).
Лікар розрахує дозу Обізур (у одиницях, або U) залежно від стану та маси тіла.
Частота та тривалість застосування залежатимуть від ефективності препарату Обізур.
Зазвичай замісна терапія препаратом Обізур є тимчасовою та триває до припинення кровотечі або
вилучення антитіл, спрямованих проти фактору VIII.
Лікар буде контролювати наявність у вас антитіл до Обізур.
Рекомендована початкова доза становить 200 ОД на кілограм маси тіла, яку вводять
внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Лікар регулярно вимірюватиме активність фактору VIII, щоб визначити наступну дозу та частоту
введення Обізур.
Зазвичай кровотеча починає зменшуватися протягом перших 24 годин, і лікар коригуватиме дозу та
тривалість застосування Обізур до повного припинення кровотечі.
Загальний об’єм відновленого розчину Обізур має вводитися зі швидкістю 1–2 мл за хвилину.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне раптова алергійна реакція, негайно припиніть ін’єкцію.
При наявності будь-яких із наступних початкових симптомів негайно зверніться до лікаря:

• набряк губ і язика;
• печіння та подразнення у місці ін’єкції;
• озноб, почервоніння;
• кропив’янка, загальний свербіж;
• головний біль, низький кров’яний тиск;
• летаргія, нудота, непокій;
• прискорене серцебиття, стиснення в грудях;
• поколювання, блювота;
• свистяче дихання.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Утворення інгібуючих антитіл та зростання рівня попередньо існуючих антитіл до препарату, що може призвести до відсутності ефективності та продовження кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Обізур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та шприці-наповнювачі після напису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Використовуйте розчин одразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години після повного розчинення порошку.
Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.
Не вводьте при наявності частинок у розчині або зміни кольору.
Оскільки цей лікарський засіб використовується в умовах стаціонару, медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання до та під час застосування, а також за правильну утилізацію.
Назва та номер партії
Медичному персоналу наполегливо рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу при кожному використанні Обізур, щоб забезпечити зв’язок між лікуванням та партією лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Обізур

• Діючою речовиною є сусоктоког альфа (антигемофільний фактор VIII з послідовністю свині, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожен флакон з порошком містить 500 ОД сусоктокогу альфа.
• Інші компоненти порошку: полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Обізур містить полісорбат 80»), натрію хлорид (див. розділ 2 «Обізур містить натрій»), кальцію хлорид дигідрат (Е509), сахароза, трометамол, трометамолу гідрохлорид та натрію цитрат (Е331).
• Розчинник — 1 мл стерильної води для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Обізур та вміст упаковки
Упаковка містить 1, 5 або 10 наступних компонентів:

• флакон скляний з 500 ОД білого порошку Обізур з пробкою з бутилкаучуку, покритою плівкою з фторополімеру, та кришкою типу flip-off;
• шприц попередньо наповнений скляний з пробкою з бромбутилкаучуку, покритою плівкою з фторополімеру з боку контакту, що містить 1 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, з ковпачком з бромбутилкаучуку та адаптером Luer lock;
• пристрій для перенесення рідини з інтегрованим проколювачем з пластику.

Власник ліцензії на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух./Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]
На цей лікарський засіб надано ліцензію за «особливих обставин». Це означає, що
через рідкісність захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ
Приготування
Перед початком відновлення розчину необхідно мати:

• розраховану кількість флаконів з порошком;
• таку саму кількість шприців із розчинником об’ємом 1 мл та стерильних адаптерів для флаконів;
• ватні тампони, змочені спиртом;
• стерильний шприц достатнього об’єму для збору кінцевого об’єму відновленого препарату.

Наведені нижче процедури є загальними рекомендаціями щодо приготування та
відновлення препарату Обізур. Повторіть наведені нижче інструкції щодо відновлення для кожного
флакона з порошком, який підлягає відновленню.
Відновлення
Під час процедури відновлення використовуйте асептичну техніку.

1. Доведіть флакон з порошком Обізур та шприц із попередньо наповненим розчинником до кімнатної температури.
2. Зніміть пластиковий колпачок з флакона з порошком Обізур ( малюнок А ).
3. Протріть гумову пробку ватним тампоном, змоченим спиртом (не постачається), і дайте їй висохнути перед використанням.
4. Відкрийте упаковку адаптера для флаконів ( малюнок Б ). Не торкайтеся (кінця) Luer lock у центрі адаптера. Не виймайте адаптер з упаковки.
5. Помістіть упаковку адаптера для флаконів на чисту поверхню, Luer lock спрямуйте вгору.
6. Зніміть захисний колпачок зі шприца з попередньо наповненим розчинником ( малюнок В ).
7. Міцно тримаючи упаковку адаптера, приєднайте шприц із розчинником до адаптера, натискаючи кінець шприца вниз на Luer lock у центрі адаптера та повертаючи шприц за годинниковою стрілкою до повного зафіксування. Не перетягуйте ( малюнок Г ).
8. Зніміть пластикову упаковку ( малюнок Д ).
9. Поставте флакон з порошком Обізур на чисту, рівну, тверду поверхню. Помістіть адаптер для флаконів зверху флакона з порошком Обізур і міцно натисніть, щоб проколоти фільтр-перфоратором центр гумового кільця флакона, доки прозорий пластиковий колпачок не зафіксується на флаконі ( малюнок Е ).
10. Натисніть на поршень і повільно введіть усі вміст шприца (розчинник) у флакон з порошком Обізур.
11. Акуратно перемішайте флакон з порошком Обізур (обертовим рухом), не виймаючи шприц, доки порошок повністю не розчиниться/не відновиться ( малюнок Ж ). Перед введенням розчин відновленого препарату необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Не використовуйте препарат, якщо спостерігається наявність частинок або зміна кольору.
12. Однією рукою тримайте флакон з порошком з адаптером, іншою міцно вхопіть корпус шприца з розчинником і, повертаючи проти годинникової стрілки, відкрутіть шприц від адаптера флакона ( малюнок З ).
13. Використовуйте Обізур одразу після відновлення та не пізніше ніж через 3 години після приготування, якщо зберігається при кімнатній температурі.

Малюнок А Малюнок Б Малюнок В Малюнок Г

Малюнок Д Малюнок Е Малюнок Ж Малюнок З

Введення
Лише для внутрішньовенного введення.

• Перед введенням перевірте відновлений розчин Обізур на наявність частинок та зміну кольору. Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не вводьте препарат, якщо спостерігається наявність частинок або зміна кольору.
• Не вводьте Обізур у тій самій лінії або одному контейнері з іншими ін’єкційними лікарськими засобами.

З використанням асептичної техніки введіть препарат, дотримуючись наступної процедури:

1. Після відновлення всіх флаконів приєднайте великий шприц до адаптера флакона, акуратно натискаючи кінець шприца вниз на Luer lock у центрі адаптера та повертаючи шприц за годинниковою стрілкою до повного зафіксування.
2. Переверніть флакон; введіть повітря зі шприца у флакон і наберіть відновлений Обізур у шприц ( малюнок І ).
3. Відкрутіть шприц від адаптера флакона, повертаючи проти годинникової стрілки, і повторіть процедуру для всіх флаконів з відновленим Обізуром, доки не буде отримано загальний об’єм для введення.
4. Вводьте відновлений Обізур внутрішньовенно зі швидкістю 1–2 мл на хвилину. Малюнок І

Початкову дозу Обізур, необхідну для певного пацієнта, розраховують за формулою:
Початкова доза (ОД/кг)  Концентрація препарату (ОД/флакон) × Маса тіла (кг) =
Кількість флаконів
Приклад розрахунку початкової дози для пацієнта з масою тіла 70 кг:
200 ОД/кг  500 ОД/флакон × 70 кг = 28 флаконів
Дозування
Рекомендована початкова доза — 200 ОД на кілограм маси тіла, вводиться внутрішньовенно.