OBIZUR

Ulotka: informacja dla pacjenta

OBIZUR 500 U proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

susoctocog alfa
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest OBIZUR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OBIZUR
3. Jak stosuje się OBIZUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OBIZUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OBIZUR i do czego służy

OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, czynnik VIII antyhemofilowy o sekwencji świnięcej.
Czynnik VIII jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień.
U pacjentów z hemofilią nabytą czynnik VIII nie działa poprawnie, ponieważ pacjent wytworzył przeciwciała przeciwko własnemu czynnikowi VIII, które neutralizują ten czynnik krzepnięcia krwi.
OBIZUR stosuje się w leczeniu napadów krwawień u dorosłych z hemofilią nabytą (zaburzeniem krzepnięcia spowodowanym niewystarczającą aktywnością czynnika VIII w wyniku powstania przeciwciał). Oddziaływanie neutralizujące tych przeciwciał wobec OBIZUR jest słabsze niż wobec ludzkiego czynnika VIII.
OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OBIZUR

Lekarstwo należy stosować wyłącznie w szpitalu. Wymaga ono klinicznego monitorowania stanu krwawienia pacjenta.
OBIZUR nie powinien być podawany

• jeśli jest alergicznym na suktoktog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergicznym na białka chomika (mogą występować w śladowych ilościach w OBIZUR jako pozostałości po procesie produkcji);
• jeśli ma wrodzone hemofilii A z inhibitorami (CHAWI).

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego lekarstwa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem OBIZUR.
Nadwrażliwość
Istnieje rzadka możliwość, że może się u Pana/i rozwinąć reakcja alergiczna na OBIZUR. Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych (patrz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach i objawach towarzyszących).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać wstrzykiwanie. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i omdlenia (lub uczucie omdlenia) wymagają natychmiastowego leczenia w szpitalu.
Inhibitory
Lekarz może sprawdzić, czy posiada Pan/i przeciwciała inhibitorowe przeciwko czynnika VIII świniowego, a także monitorować ewentualny wzrost tych przeciwciał.
Lekarz sprawdzi poziom czynnika VIII we krwi, aby potwierdzić, że podano wystarczającą ilość czynnika VIII. Lekarz sprawdzi również, czy krwawienie zostało odpowiednio skontrolowane.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/i chorobę sercowo-naczyniową w wywiadzie lub jeśli ma znany ryzyko trombozy (choroby spowodowane obecnością skrzepów krwi w normalnych naczyniach krwionośnych); rzeczywiście przy utrzymująco wysokich poziomach czynnika VIII nie można wykluczyć możliwości rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych.
Dzieci i młodzież
Brak informacji dotyczących stosowania OBIZUR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne lekarstwa i OBIZUR
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne lekarstwa, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.
Nie znane są interakcje OBIZUR z innymi lekarstwami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, przed zastosowaniem tego lekarstwa należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
OBIZUR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
OBIZUR zawiera sód
Po przygotowaniu, to lekarstwo zawiera 4,6 mg sodu na mililitr. Odpowiada to 0,23% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Każda dawka wymaga użycia więcej niż jednego fiolki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje Pan/i dietę o ograniczonej zawartości sodu.
OBIZUR zawiera polisorbat 80
To lekarstwo zawiera do 0,05 mg polisorbatu 80 na każdy mL odtworzonego roztworu, co odpowiada 0,05 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/i znane alergie.

3. Jak stosować OBIZUR

Leczenie za pomocą OBIZUR powinien prowadzić lekarz doświadczony w terapii pacjentów z
hemofilią (zaburzeniami krwawienia).
Lekarz obliczy dawkę OBIZUR (w jednostkach, U) na podstawie stanu zdrowia i masy ciała.
Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależeć od skuteczności leczenia za pomocą OBIZUR.
Zazwyczaj terapia zastępcza przy użyciu OBIZUR jest leczeniem tymczasowym, trwającym do czasu ustąpienia krwawienia lub wyeliminowania przeciwciał skierowanych przeciwko czynnikowi VIII.
Lekarz będzie kontrolować, czy w organizmie występują przeciwciała wobec OBIZUR.
Zalecana pierwsza dawka to 200 U na kilogram masy ciała, podawana w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII, aby ustalić dawkę i częstotliwość kolejnych podań OBIZUR.
Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu pierwszych 24 godzin, a lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia OBIZUR aż do zatrzymania krwawienia.
Całkowitą objętość odtworzonego OBIZUR należy podawać z szybkością 1–2 mL na minutę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku nagłej reakcji alergicznej natychmiast przerwij wstrzyknięcie.
W obecności dowolnych z poniższych objawów wczesnych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• opuchlizna warg i języka;
• uczucie pieczenia i podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia;
• dreszcze, zaczerwienienie skóry;
• pokrzywka, swędzenie całego ciała;
• ból głowy, niskie ciśnienie krwi;
• osłabienie, nudności, niepokój;
• przyspieszone bicie serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej;
• mrowienie, wymioty;
• świsty w klatce piersiowej podczas oddychania.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Wytwarzanie przeciwciał hamujących i wzrost istniejących przeciwciał przeciw temu lekowi, co może prowadzić do braku skuteczności i kontynuacji krwawień.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skonsultować się
z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek OBIZUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, na fiolce oraz na strzykawce wstępnie napełnionej po napisie „Expiry” („Data ważności”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Roztworzonego roztworu należy użyć natychmiast, najpóźniej jednak w ciągu 3 godzin od całkowitego rozpuszczenia proszku.
Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Nie podawać, jeśli roztwór zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Ponieważ ten lek jest stosowany w warunkach szpitalnych, personel medyczny odpowiada za właściwe przechowywanie leku przed i podczas stosowania, jak również za właściwe usunięcie.
Nazwa i numer serii
Personelowi medycznemu zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii leku przy każdym zastosowaniu OBIZUR, aby zachować powiązanie między leczeniem a serią leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład OBIZUR

• Substancją czynną jest susoctocog alfa (czynnik VIII antyhemofilowy o sekwencji świniowej, wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA). Każda fiolka zawiera 500 U susoctocog alfa w postaci proszku.
• Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80 (E433) (zobacz punkt 2, „OBIZUR zawiera polisorbat 80”), chlorek sodu (zobacz punkt 2, „OBIZUR zawiera sód”), chlorek wapnia dwuwodny (E509), sacharoza, trometamol, chlorowodorek trometamolu i cytrynian sodu (E331).
• Rozpuszczalnikiem jest 1 mL wody do wstrzykiwania.

Opis wyglądu OBIZUR i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 sztuk następujących elementów:

• fiolka szklana z 500 U białego proszku OBIZUR, z korkiem butylowym pokrytym warstwą fluoropolimerową i pokrywką typu flip-off;
• szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną z korkiem bromobutylowym pokrytym warstwą fluoropolimerową po stronie kontaktowej, zawierającą 1 mL wody do wstrzykiwania, z kapturkiem z gumy bromobutylowej i adapterem Luer lock;
• urządzenie do przetłaczania cieczy z całkowicie plastikowym perforatorem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Producent
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Na ten lek przyznano zgodę w „warunkach nadzwyczajnych”. Oznacza to, że
ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA
Przygotowanie
Przed rozpoczęciem odtwarzania należy przygotować:

• obliczoną liczbę fiolki z proszkiem;
• taką samą liczbę strzykawek z rozpuszczalnikiem o pojemności 1 mL oraz sterylnych łączników do fiolki;
• watę nasączoną alkoholem;
• sterylną strzykawkę o odpowiedniej pojemności, aby pomieścić końcową objętość odtworzonego produktu.

Poniższe procedury podano jako ogólne wytyczne dotyczące przygotowania i odtworzenia OBIZUR.
Powtórzyć poniższe instrukcje odtworzenia dla każdej fiolki z proszkiem, którą należy odtworzyć.
Odtworzenie
Podczas procedury odtworzenia należy stosować technikę bezpylną.

1. Dostarczyć fiolkę z proszkiem OBIZUR oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej.
2. Usunąć plastikowy kapturzek z fiolki z proszkiem OBIZUR ( figura A ).
3. Przetrzeć gumowy korek watą nasączoną alkoholem (nie dołączoną) i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
4. Usunąć opakowanie łącznika do fiolki ( figura B ). Nie dotykać (końcówki) zamka Luer lock w środku łącznika do fiolki. Nie usuwać łącznika z opakowania.
5. Umieścić opakowanie łącznika do fiolki na czystej powierzchni z zamkiem Luer lock skierowanym do góry.
6. Usunąć ochronny kapturzek z strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem ( figura C ).
7. Trzymając mocno opakowanie łącznika do fiolki, dołączyć strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do łącznika, wciskając końcówkę strzykawki w dół na zamek Luer lock w środku łącznika i obracając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego zatwierdzenia. Nie dokręcać zbyt mocno ( figura D ).
8. Usunąć plastikowe opakowanie ( figura E ).
9. Umieścić fiolkę z proszkiem OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni. Umieścić łącznik do fiolki na fiolce z proszkiem OBIZUR i mocno wcisnąć filtrujący perforator łącznika przez środek gumowego pierścienia fiolki z proszkiem OBIZUR, aż przezroczysty plastikowy kapturzek zaskoczy na fiolce ( figura F ).
10. Wcisnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
11. Delikatnie wstrząsać fiolką z proszkiem OBIZUR (ruchem okrężnym), nie wyjmując strzykawki, aż do całkowitego rozpuszczenia/odtworzenia proszku ( figura G ). Przed podaniem roztwór odtworzony należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli występują cząstki stałe lub zmiana barwy.
12. Jedną ręką trzymać fiolkę z proszkiem z łącznikiem, drugą mocno chwycić cylinder strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem i, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, odkręcić strzykawkę od łącznika do fiolki ( figura H ).
13. Stosować OBIZUR natychmiast oraz w ciągu 3 godzin od odtworzenia, jeśli przechowywany w temperaturze pokojowej.

Figura A Figura B Figura C Figura D

Figura E Figura F Figura G Figura H

Podanie
Wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

• Przed podaniem należy sprawdzić roztwór odtworzony OBIZUR pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Nie podawać, jeśli występują cząstki stałe lub zmiana barwy.
• Nie podawać OBIZUR w tej samej linii ani w tym samym pojemniku co inne leki do wstrzykiwania.

Z zachowaniem techniki bezpylnej podawać, stosując poniższą procedurę:

1. Po odtworzeniu wszystkich fiolki, dołączyć pojemną strzykawkę do łącznika do fiolki, delikatnie wciskając jej końcówkę w dół na zamek Luer lock w środku łącznika i obracając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego zatwierdzenia.
2. Odwrócić fiolkę; wpompować powietrze ze strzykawki do fiolki i wciągnąć odtworzony OBIZUR do strzykawki ( figura I ).
3. Odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara pojemną strzykawkę od łącznika do fiolki i powtórzyć procedurę dla wszystkich odtworzonych fiolki z OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
4. Podawać odtworzony OBIZUR dożylnie z prędkością 1–2 mL na minutę. Figura I

Wymaganą początkową dawkę OBIZUR dla danego pacjenta oblicza się według wzoru:
Dawka początkowa (U/kg)  Stężenie leku (U/fiolkę) × Masa ciała (kg) =
Liczba fiolki
Przykład obliczenia dawki początkowej dla pacjenta o masie 70 kg:
200 U/kg  500 U/fiolkę × 70 kg = 28 fiolki
Dawkowanie
Zalecaną dawką początkową jest 200 U na kilogram masy ciała, podawaną wstrzyknięciem dożylnym.