Obizur

Folleto informativo: información para el paciente

OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable

susoctocog alfa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir OBIZUR
3. Cómo se administra OBIZUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva OBIZUR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OBIZUR y para qué se utiliza

OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico con secuencia porcina.
El factor VIII es necesario para que la sangre coagule y para detener las hemorragias.
En los pacientes con hemofilia adquirida, el factor VIII no funciona correctamente porque el paciente
ha desarrollado anticuerpos frente a su propio factor VIII, que neutralizan este factor de la
coagulación sanguínea.
OBIZUR se utiliza en el tratamiento de episodios hemorrágicos en adultos con hemofilia adquirida
(un trastorno de la coagulación causado por la deficiencia de actividad del factor VIII como consecuencia del desarrollo
de anticuerpos). El efecto neutralizante de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor en comparación con el efecto frente al factor VIII humano.
OBIZUR restablece la actividad deficiente del factor VIII y ayuda a la sangre a formar coágulos en el lugar de la hemorragia.

2. Qué debe saber antes de recibir OBIZUR

El medicamento debe utilizarse únicamente en un entorno hospitalario. Requiere vigilancia clínica del estado hemorrágico del paciente.
No debe administrarse OBIZUR

• si es alérgico a la suoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a las proteínas de hámster (pueden estar presentes en trazas en OBIZUR como residuos del proceso de fabricación);
• si padece hemofilia A congénita con inhibidores (CHAWI).

Si tiene dudas, consulte con su médico antes de recibir este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de recibir OBIZUR.
Hipersensibilidad
Existe una posibilidad rara de que pueda desarrollar una reacción alérgica a OBIZUR. Debe estar atento a los signos iniciales de reacciones alérgicas (véase la sección 4 para conocer los signos y síntomas).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse la inyección. Los síntomas graves, incluyendo dificultad para respirar y desmayo (o sensación de desmayo), requieren tratamiento de emergencia en el hospital.
Inhibidores
Su médico puede comprobar si tiene anticuerpos inhibidores frente al factor VIII porcino, así como posibles aumentos de dichos anticuerpos.
Su médico controlará el nivel de factor VIII en sangre para confirmar que recibe una cantidad suficiente de factor VIII. Asimismo, verificará que la hemorragia esté adecuadamente controlada.
Eventos cardiovasculares
Consulte con su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular en el pasado, o si tiene un riesgo conocido de trombosis (enfermedades provocadas por la formación de coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos normales); dado que con niveles persistentemente elevados de factor VIII no puede descartarse la posibilidad de desarrollar enfermedades tromboembólicas.
Niños y adolescentes
No hay información disponible sobre el uso de OBIZUR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OBIZUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
OBIZUR no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
OBIZUR contiene sodio
Una vez preparado, este medicamento contiene 4,6 mg de sodio por mililitro. Esto equivale al 0,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Cada dosis requiere la administración de varios viales.
Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sodio.
OBIZUR contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene hasta 0,05 mg de polisorbato 80 por cada mL de solución reconstituida, equivalente a 0,05 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra OBIZUR

El tratamiento con OBIZUR será supervisado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con
hemofilia (trastornos hemorrágicos).
El médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades, o U) según su estado clínico y su peso corporal.
La frecuencia y la duración de la administración dependerán de la eficacia observada con OBIZUR.
Por lo general, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es un tratamiento temporal, hasta la resolución
de la hemorragia o hasta la eliminación de los anticuerpos dirigidos contra el factor VIII.
El médico le controlará para comprobar si posee anticuerpos frente a OBIZUR.
La primera dosis recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administrada mediante
inyección endovenosa.
El médico medirá periódicamente la actividad del factor VIII para determinar la dosis y la frecuencia
de administración posteriores de OBIZUR.
Normalmente, la hemorragia responderá en las primeras 24 horas, y el médico ajustará la dosis y la duración
del tratamiento con OBIZUR hasta lograr la detención de la hemorragia.
El volumen total de OBIZUR reconstituido debe administrarse a una velocidad de 1-2 mL por minuto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce una reacción alérgica repentina, interrumpa inmediatamente la inyección.
Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas iniciales, consulte inmediatamente a su médico:

• hinchazón de los labios y de la lengua;
• escozor e irritación en el lugar de la inyección;
• escalofríos, enrojecimiento;
• urticaria, picor generalizado;
• dolor de cabeza, presión sanguínea baja;
• letargo, náuseas, inquietud;
• latido cardíaco rápido, opresión en el pecho;
• hormigueo, vómitos;
• dificultad respiratoria con silbidos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Formación de anticuerpos inhibidores y aumento de los anticuerpos preexistentes contra el medicamento, lo que puede provocar la falta de eficacia con la continuación de episodios de sangrado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva OBIZUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el vial y en la
jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Utilice la solución reconstituida inmediatamente, pero en ningún caso más allá de las 3 horas posteriores a la completa disolución del polvo.
Después de la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
No administre si se observa presencia de partículas o alteración del color.
Dado que este medicamento se utiliza en régimen de hospitalización, el personal sanitario es responsable de su correcta conservación antes y durante el uso, así como de su correcta eliminación.
Nombre y número de lote
Se recomienda encarecidamente al personal médico que anote el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se utilice OBIZUR, con el fin de mantener una trazabilidad entre el tratamiento y el lote del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OBIZUR

• El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, con secuencia porcina producido mediante tecnología de ADN recombinante). Cada frasco de polvo contiene 500 U de susoctocog alfa.
• Los demás componentes del polvo son polisorbato 80 (E433) (ver sección 2, "OBIZUR contiene polisorbato 80"), cloruro de sodio (ver sección 2, "OBIZUR contiene sodio"), cloruro de calcio dihidratado (E509), sacarosa, trometamol, clorhidrato de trometamol y citrato de sodio (E331).
• El disolvente es 1 mL de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OBIZUR y contenido del envase
Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de los siguientes elementos:

• Frasco de vidrio con 500 U de polvo blanco de OBIZUR, con tapón de goma butílica recubierto con una película fluoropolimérica y cierre tipo "flip-off";
• Jeringa precargada de vidrio con tapón de goma bromobutílica recubierta con una película fluoropolimérica en el lado de contacto, que contiene 1 mL de agua esterilizada para preparaciones inyectables, con capuchón de goma bromobutílica y adaptador Luer lock;
• Dispositivo para la transferencia del líquido con perforador completamente de plástico.

Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxemburgo/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre este medicamento y, si es necesario, se actualizará este prospecto.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Preparación
Antes de comenzar la reconstitución, debe disponerse de:

• número calculado de viales de polvo;
• el mismo número de jeringas precargadas con disolvente de 1 mL y adaptadores para viales estériles;
• torundas impregnadas con alcohol;
• una jeringa estéril de capacidad suficiente para contener el volumen final del producto reconstituido.

Los procedimientos descritos a continuación se proporcionan como pautas generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR. Repita las instrucciones de reconstitución siguientes para cada vial de polvo que deba reconstituirse.
Reconstitución
Durante el procedimiento de reconstitución, utilice una técnica aséptica.

1. Lleve el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada con disolvente a temperatura ambiente.
2. Retire la tapa de plástico del vial de polvo de OBIZUR ( figura A ).
3. Frote el tapón de goma con una torunda impregnada con alcohol (no suministrada) y deje que se seque antes de usarlo.
4. Retire el envase protector del adaptador para vial ( figura B ). No toque (el extremo del) conector Luer lock en el centro del adaptador para vial. No retire el adaptador para vial de su envase.
5. Coloque el envase del adaptador para vial sobre una superficie limpia con el conector Luer lock orientado hacia arriba.
6. Retire la tapa de seguridad de la jeringa precargada con disolvente ( figura C ).
7. Sujetando firmemente el envase del adaptador para vial, conecte la jeringa precargada con disolvente al adaptador para vial presionando el extremo de la jeringa hacia abajo sobre el conector Luer lock en el centro del adaptador y girando la jeringa en sentido horario hasta que quede completamente fijada. No apriete en exceso ( figura D ).
8. Retire el envase de plástico ( figura E ).
9. Coloque el vial de polvo de OBIZUR sobre una superficie limpia, plana y rígida. Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y presione con fuerza el perforador del filtro del adaptador a través del centro del tapón de goma del vial de polvo de OBIZUR hasta que la tapa de plástico transparente encaje en el vial ( figura F ).
10. Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
11. Agite suavemente (con movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que la polvo se disuelva/reconstituya completamente ( figura G ). Antes de la administración, la solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas. No utilice si hay partículas visibles o cambios de color.
12. Con una mano sujete el vial de polvo con el adaptador y con la otra agarre firmemente el cilindro de la jeringa precargada con disolvente y, girando en sentido antihorario, desenrosque la jeringa del adaptador para vial ( figura H ).
13. Utilice OBIZUR inmediatamente y dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución, si se conserva a temperatura ambiente.

Figura A Figura B Figura C Figura D

Figura E Figura F Figura G Figura H

Administración
Solo para inyección intravenosa.

• Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución reconstituida de OBIZUR para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución debe aparecer clara e incolora. No administre si hay partículas visibles o cambios de color.
• No administre OBIZUR en la misma línea o en el mismo recipiente con otros medicamentos inyectables.

Mediante técnica aséptica, administre siguiendo el procedimiento siguiente:

1. Tras haber reconstituido todos los viales, conecte una jeringa de capacidad suficiente al adaptador para vial presionando suavemente el extremo de la jeringa hacia abajo sobre el conector Luer lock en el centro del adaptador y girando la jeringa en sentido horario hasta que quede completamente fijada.
2. Invierta el vial; insufle aire desde la jeringa al vial y aspire a continuación la solución reconstituida de OBIZUR en la jeringa ( figura I ).
3. Desenrosque la jeringa de capacidad suficiente del adaptador para vial girando en sentido antihorario y repita el procedimiento con todos los viales de OBIZUR reconstituidos hasta alcanzar el volumen total a administrar.
4. Administre la solución reconstituida de OBIZUR por vía intravenosa a una velocidad de 1-2 mL por minuto. Figura I

La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente determinado se calcula mediante la
fórmula:
Dosis inicial (U/kg)  Concentración del medicamento (U/vial) × Peso corporal (kg) =
Número de viales
Ejemplo del cálculo de la dosis inicial para un paciente que pesa 70 kg:
200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Posología
La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administrada mediante
inyección intravenosa.