Обизур

Инструкция по применению: информация для пациента

ОБИЗУР 500 Е порошок и растворитель для раствора для инъекций

susoctocog alfa
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ОБИЗУР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ОБИЗУР
3. Способ применения ОБИЗУР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОБИЗУР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Обизур и для чего он применяется

Обизур содержит действующее вещество суоктоког альфа, фактор VIII антигемофильный с последовательностью свиного происхождения.
Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечения.
У пациентов с приобретённой гемофилией фактор VIII функционирует неправильно, поскольку у них вырабатываются антитела к собственному фактору VIII, которые нейтрализуют этот фактор свёртывания крови.
Обизур применяется для лечения геморрагических эпизодов у взрослых пациентов с приобретённой гемофилией (заболевание свёртываемости крови, вызванное снижением активности фактора VIII вследствие выработки антител).
Нейтрализующее действие этих антител в отношении Обизура ниже, чем в отношении человеческого фактора VIII.
Обизур восполняет недостающую активность фактора VIII и способствует образованию кровяных сгустков в месте кровотечения.

2. Что необходимо знать перед введением Обизура

Лекарственное средство следует применять только в условиях стационара. Требуется клинический контроль состояния кровотечения у пациента.
Обизур не должен применяться

• при аллергии на сусоктогог альфа или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на белки хомяка (могут присутствовать в следовых количествах в Обизуре как остатки производственного процесса);
• при врождённой гемофилии А с ингибиторами (CHAWI).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до введения этого препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед введением Обизура.
Повышенная чувствительность
Существует редкая вероятность развития у вас аллергической реакции на Обизур. Вам следует знать ранние признаки аллергических реакций (см. раздел 4 — признаки и симптомы).
При появлении любого из этих симптомов введение должно быть немедленно прекращено. Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и потерю сознания (или ощущение потери сознания), требуют неотложной медицинской помощи в стационаре.
Ингибиторы
Врач может проверить наличие у вас антител-ингибиторов к свиному фактору VIII, а также возможное повышение их уровня.
Врач будет контролировать уровень фактора VIII в крови, чтобы убедиться в достаточном поступлении фактора VIII. Также врач убедится в адекватном контроле кровотечения.
Сердечно-сосудистые события
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, или если у вас известный риск тромбоза (заболевания, вызванные образованием тромбов в нормальных кровеносных сосудах), поскольку при длительном повышении уровня фактора VIII нельзя исключить возможность развития тромбоэмболических заболеваний.
Дети и подростки
Информация об использовании Обизура у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.
Другие лекарственные средства и Обизур
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Обизура с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обизур не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Обизур содержит натрий
После приготовления раствор содержит 4,6 мг натрия на миллилитр. Это составляет 0,23% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Каждая доза требует использования нескольких флаконов.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Обизур содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит до 0,05 мг полисорбата 80 на каждый мл восстановленного раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Обизур

Лечение препаратом Обизур должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией (заболеваниями, сопровождающимися кровотечениями).
Врач рассчитает дозу Обизура (в единицах, или ЕД) в зависимости от состояния и массы тела.
Частота и продолжительность введения будут зависеть от эффективности Обизура.
Как правило, заместительная терапия препаратом Обизур является временным лечением до устранения кровотечения или исчезновения антител к фактору VIII.
Врач будет контролировать наличие у вас антител к Обизуру.
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 ЕД на килограмм массы тела, вводимых внутривенно в виде инъекции.
Врач будет регулярно измерять активность фактора VIII, чтобы определить необходимую дозу и частоту последующего введения Обизура.
Как правило, остановка кровотечения наступает в течение первых 24 часов, и врач будет корректировать дозу и продолжительность применения Обизура до полной остановки кровотечения.
Общий объём восстановленного Обизура должен вводиться со скоростью 1–2 мл в минуту.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если возникнет внезапная аллергическая реакция, немедленно прекратите введение инъекции.
При появлении любого из следующих начальных симптомов немедленно обратитесь к врачу:

• отек губ и языка;
• жжение и раздражение в месте инъекции;
• озноб, покраснение;
• крапивница, распространённый зуд;
• головная боль, низкое кровяное давление;
• вялость, тошнота, беспокойство;
• учащенное сердцебиение, ощущение сжатия в груди;
• онемение, рвота;
• свистящее дыхание.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Образование ингибиторных антител и увеличение уровня уже существующих антител к препарату, что может привести к отсутствию терапевтического эффекта и продолжению кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Обизур.

5. Как хранить Обизур

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Используйте восстановленный раствор немедленно, но не позже чем через 3 часа после полного растворения порошка.
После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не вводите при наличии взвешенных частиц или изменения цвета раствора.
Поскольку этот лекарственный препарат используется в условиях стационара, медицинский персонал несёт ответственность за его правильное хранение до и во время применения, а также за правильную утилизацию.
Название и номер серии
Медицинскому персоналу настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии лекарственного препарата при каждом использовании Обизур, чтобы обеспечить связь между проведённым лечением и серией препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Обизур

• Действующее вещество — сузоктог альфа (антигемофильный фактор VIII с последовательностью, характерной для свиней, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит 500 ЕД сузоктога альфа.
• Другие компоненты порошка: полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2, «Обизур содержит полисорбат 80»), хлорид натрия (см. раздел 2, «Обизур содержит натрий»), хлорид кальция двуводный (Е509), сахароза, трометамол, гидрохлорид трометамола и цитрат натрия (Е331).
• Растворитель — 1 мл воды для инъекций, стерильной.

Описание внешнего вида Обизура и содержимое упаковки
Упаковка содержит 1, 5 или 10 следующих компонентов:

• флакон из стекла с 500 ЕД белого порошка Обизура, с пробкой из бутилкаучука, покрытой фторополимерной пленкой, и колпачком типа «флип-офф»;
• предварительно заполненный шприц из стекла с пробкой из бромбутилкаучука, покрытой фторополимерной пленкой на стороне контакта, содержащий 1 мл стерильной воды для инъекций, с колпачком из бромбутилкаучука и адаптером «Луэр-лок»;
• устройство для переноса жидкости с интегральным перфоратором из пластика.

Владелец регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух/Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных условиях». Это означает, что в связи с редкостью заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ
Приготовление
Перед началом восстановления необходимо подготовить:

• рассчитанное количество флаконов с порошком;
• такое же количество одноразовых шприцев с растворителем объёмом 1 мл и стерильных адаптеров для флаконов;
• спиртовые салфетки;
• стерильный шприц достаточного объёма для сбора конечного объёма восстановленного препарата.

Ниже приведены общие рекомендации по приготовлению и восстановлению препарата Обизур.
Повторите следующие инструкции по восстановлению для каждого флакона с порошком, подлежащего восстановлению.
Восстановление
Во время процедуры восстановления соблюдайте асептические условия.

1. Доведите флакон с порошком Обизур и предварительно заполненный шприц с растворителем до комнатной температуры.
2. Снимите пластиковую крышку с флакона с порошком Обизур ( рисунок А ).
3. Протрите резиновую пробку спиртовой салфеткой (не поставляется) и дайте ей высохнуть перед использованием.
4. Снимите упаковку с адаптера для флаконов ( рисунок Б ). Не прикасайтесь к (концу) коннектора Luer lock в центре адаптера. Не извлекайте адаптер из упаковки.
5. Поместите упаковку адаптера для флаконов на чистую поверхность так, чтобы коннектор Luer lock был направлен вверх.
6. Снимите защитный колпачок с предварительно заполненного шприца с растворителем ( рисунок В ).
7. Крепко удерживая упаковку адаптера, присоедините предварительно заполненный шприц с растворителем к адаптеру, надавливая концом шприца вниз на коннектор Luer lock в центре адаптера и поворачивая шприц по часовой стрелке до полной фиксации. Не перетягивайте ( рисунок Г ).
8. Снимите пластиковую упаковку ( рисунок Д ).
9. Поставьте флакон с порошком Обизур на чистую, ровную и твёрдую поверхность. Поместите адаптер для флаконов сверху на флакон с порошком Обизур и с силой надавите, чтобы прокалывающий фильтр адаптера прошёл через центральную часть резиновой пробки флакона до тех пор, пока прозрачная пластиковая крышка не зафиксируется на флаконе ( рисунок Е ).
10. Медленно введите полностью растворитель из шприца в флакон с порошком Обизур, надавливая на поршень.
11. Аккуратно покачивайте флакон (круговыми движениями), не извлекая шприц, до полного растворения/восстановления порошка ( рисунок Ж ). Перед введением восстановленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не используйте препарат при наличии частиц или изменении цвета.
12. Одной рукой удерживайте флакон с порошком с адаптером, другой — крепко возьмитесь за цилиндр предварительно заполненного шприца с растворителем и, поворачивая против часовой стрелки, отсоедините шприц от адаптера флакона ( рисунок З ).
13. Используйте Обизур немедленно и в течение 3 часов после восстановления, если он хранился при комнатной температуре.

Рисунок А Рисунок Б Рисунок В Рисунок Г

Рисунок Д Рисунок Е Рисунок Ж Рисунок З

Введение
Только для внутривенного введения.

• Перед введением проверьте восстановленный раствор Обизур на наличие частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не вводите препарат, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• Не вводьте Обизур в одной линии или одном контейнере с другими инъекционными лекарственными средствами.

Соблюдая асептические условия, вводите препарат, следуя нижеприведённой процедуре:

1. После восстановления всех флаконов присоедините вместительный шприц к адаптеру флакона, аккуратно надавливая концом шприца вниз на коннектор Luer lock в центре адаптера и поворачивая шприц по часовой стрелке до полной фиксации.
2. Переверните флакон вверх дном; введите воздух из шприца во флакон и наберите восстановленный Обизур в шприц ( рисунок И ).
3. Поверните шприц против часовой стрелки, чтобы отсоединить его от адаптера флакона, и повторите процедуру для всех восстановленных флаконов Обизур, пока не будет собран общий объём, подлежащий введению.
4. Вводите восстановленный Обизур внутривенно со скоростью 1–2 мл в минуту. Рисунок И

Необходимая начальная доза Обизур для конкретного пациента рассчитывается по формуле:
Начальная доза (Ед/кг) \÷ Концентрация препарата (Ед/флакон) \× Масса тела (кг) =
Количество флаконов
Пример расчёта начальной дозы для пациента массой 70 кг:
200 Ед/кг \÷ 500 Ед/флакон \× 70 кг = 28 флаконов
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 Ед на килограмм массы тела, вводится внутривенно.