Інувер

Інструкція: інформація для користувача

ІНУВЕР 100/6 мікрограм на дозу розчин для інгаляції під тиском

Беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Лікування призначається лише для дорослих.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Інувер та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого його застосовують

Інувер — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два активних компоненти, які вдихаються
через рот і надходять безпосередньо до легень.
Ці два активних компоненти — беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і сприяють полегшенню дихання.
Обидва ці активні компоненти сприяють полегшенню дихання, зменшуючи такі симптоми, як
одишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти
симптомам астми.
Астма
Інувер показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Інувер також може застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень
(ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень,
яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Інувер

Не приймайте Інувер

• Якщо Ви маєте алергію або підозрюєте, що можете мати алергію на один із активних компонентів Інувер або на інші лікарські засоби чи інгаляційні препарати для лікування астми, або на будь-які допоміжні речовини Інувер (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація), зверніться до лікаря за порадою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Інувер:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці або в грудях), нещодавній напад серця (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), проблеми з серцевими клапанами або інші відомі захворювання серця, або якщо у Вас є стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна міокардіопатія (відома також як HOCM — захворювання, що характеризується аномальним серцевим м’язом).
• Якщо у Вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у Вас є гіпертонія або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (незвичайне розширення стінок судин).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене пульсове биття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваша кардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас є гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас знижений рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, і, відповідно, може знадобитися додаткове тестування для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично протягом усього лікування).
• Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Інувер принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є вірусні або грибкові інфекції легень.
• Якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-яких причин.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед використанням Інувер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми чи алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Терапія β-агоністами, такими як формотерол, що міститься в Інувер, може спричинити тяжке зниження рівня калію в плазмі (гіпокаліємію).
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із тяжкою астмою. Це пов’язано з тим, що зниження рівня кисню в крові та деякі інші ліки, які можуть застосовуватися разом з Інувер, такі як діуретики (засоби для лікування серцевих проблем або підвищеного артеріального тиску) або інші препарати для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Через це Ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, Вам можуть знадобитися вищі дози кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо Ви потрапите до лікарні, не забудьте взяти з собою усі свої ліки та інгаляційні препарати, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, куплені без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Інувер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, доки не буде доступно додаткових даних.
Інші ліки та Інувер
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може захотіти тісно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами
Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована. Натомість, одночасне застосування інших препаратів, що містять бета-адренергічні речовини (ліки, що діють подібно до формотеролу), може посилювати дію формотеролу.
Застосування Інувер разом з:

• Препаратами для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), ліками для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини можуть спричинити

деякі зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограма). Вони також можуть підвищити ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії).

• Препаратами для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем можуть знижувати серцеву толерантність до бета-2-агоністів, таких як формотерол.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення артеріального тиску.
• Препарати для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму.
• Інші препарати для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть спричинити зниження рівня калію в крові.
• Деякі анестетики можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Інувер під час вагітності.
Інувер не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам продовжити прийом препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що Інувер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Інувер містить алкоголю
Інувер містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,20 мг/кг на дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не призведе до помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Інувер

Інувер призначений тільки для інгаляційного застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Астма
Ваш лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну
дозу Інувер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль
симптомів.
Інувер може бути призначений лікарем за двома схемами лікування:
a) щоденне застосування Інувер для лікування астми разом з окремим інгалятором
«на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як
задишка, свистяче дихання та кашель
b) щоденне застосування Інувер для лікування астми та додаткове застосування Інувер для
лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
a) Застосування Інувер разом з іншим препаратом «на випадок потреби»
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна або дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: Ви завжди повинні мати при собі свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим
ефектом, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.
b) Застосування Інувер як єдиного інгалятора при астмі
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Інувер також як інгалятор «на випадок потреби» для лікування раптових
симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Інувер — 8 інгаляцій.
Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів. Немає даних щодо застосування Інувер у
пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок.
Інувер ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути
нижчим, ніж у інших інгаляційних препаратів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо ви
раніше використовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату,
ваш лікар призначить вам точну дозу Інувер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу:
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед
збільшенням дози.
Якщо ви прийняли більше Інувер, ніж слід:

• Передозування формотеролом може мати такі наслідки: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але ваш лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Інувер:
Прийміть препарат, як тільки згадали. Якщо майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в призначений час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припинили лікування Інувер:
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату.
Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте прийом Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання погіршується:

• Якщо у вас раптово погіршується задишка або з’являється свистяче дихання (свистяче дихання з чітко чутним свистом) відразу після інгаляції препарату, негайно припиніть використання Інувер і відразу скористайтеся інгалятором «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом. Негайно зверніться до лікаря. Лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування. Див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти».

Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок потреби» або Інувер як інгалятор «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» або Інувер не допомагають усувати симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршитися, і лікар може вирішити змінити дозу Інувер або призначити альтернативне лікування.
Якщо у вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей препарат міститься в балоні під тиском, який вставлений у пластиковий інгалятор із мундштуком. На задній частині інгалятора є дозовий лічильник, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одна доза препарату, і лічильник зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення числа на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балон, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте дозовий лічильник. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці лічильника має бути число 120.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливість — видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте балон вертикально, з корпусом дозатора вгорі, і помістіть мундштук між щільно стуленими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно ще одна доза, тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
ВАЖЛИВО: Не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте дозовий лічильник.
Необхідно придбати новий флакон препарату, коли дозовий лічильник показує число 20. Припиніть використання інгалятора, коли дозовий лічильник покаже 0, оскільки кількість препарату, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для випуску повної дози.

Якщо після інгаляції ви бачите, що туман виходить з інгалятора або з боків рота, це означає, що Інувер не потрапив у легені належним чином. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть полоскання водою або чистіть зуби.
Якщо ви вважаєте, що дія Інувер надто сильна або недостатня, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натиснути на інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати спейсерний пристрій AeroChamber Plus™. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка постачається разом зі спейсерним пристроєм
AeroChamberPlus™, і уважно дотримуйтесь інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень. Під час чищення не виймайте балон з інгалятора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відведіть його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання відразу після застосування Інувера, і цей стан відомий як
парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Інувера
і негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (поширеність менше 1 випадку на 10):
Грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, охриплість, біль у горлі.

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Інувера — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• підвищення температури або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або погіршення дихання.

Нечасто (поширеність менше 1 випадку на 100):
Почуття серцебиття, незвично прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), симптоми, схожі на грип, грибкові інфекції вагіни, синусит, риніт, запалення вуха, подразнення горла, кашель та продуктивний кашель, напади астми.
Нудота, порушення або зміна смаку, печіння губ, сухість у роті, труднощі при ковтанні, розлад шлунку, діарея.
Болі та м’язові судоми, почервоніння обличчя, збільшення притоку крові до певних ділянок тіла, надмірне потовиділення, тремор, непокій, запаморочення, кропив’янка.
Зміни в деяких компонентах крові: зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові.
Наступні побічні ефекти були описані як «нечасті» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття.

Рідко (поширеність менше 1 випадку на 1000):
Відчуття тиску в грудях, відсутність серцебиття (спричинене передчасними скороченнями шлуночків), підвищення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.
Дуже рідко (поширеність менше 1 випадку на 10000):
Задишка, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів у крові, набряк рук і ніг.
Невідомо
Розмите зору.
Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів:
до них належать порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз), зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток), затримка росту у дітей та підлітків, підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), катаракта.
Порушення сну, депресія, тривожність, непокій, нервозність, підвищена збудливість або дратівливість: ці ефекти виникають переважно у дітей, але їхня частота невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза межами їх зору.
Одиночна упаковка, що містить контейнер на 120 доз
Не використовуйте Інувер більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці, а також ніколи не використовуйте після дати,
вказаної як термін придатності на упаковці та етикетці.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Подвійна упаковка, що містить два контейнери по 120 доз
Перед використанням: зберігайте інгалятор у холодильнику (2 °C – 8 °C)
Після першого використання: не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C більше ніж
на 3 місяці. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці та
етикетці. Не заморожуйте.
Якщо інгалятор був підданий впливу низьких температур, перед застосуванням зігрійте його руками протягом кількох хвилин.
Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур
вище 50 °C. Не проколюйте контейнер.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, — 84,6 мікрограма беклометазону
дипропіонату та 5,0 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Допоміжні речовини: етанол безводний, кислота хлоридна, пропелент: норфлуран (HFC-134a).
Опис зовнішнього вигляду Інувера та вміст упаковки
Інувер — це розчин під тиском у ємності з алюмінію з дозуючим клапаном,
яка поміщена в розпилювач з поліпропілену з захисним ковпачком із пластмаси.
Кожна упаковка містить ємність під тиском на 120 випускань.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень, Австрія
Chiesi S.A.S.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Інувер 100/6 мікрограмів на дозу розчин підтиском для інгаляції

Беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Лікування призначається лише для дорослих.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інувер і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого він призначений

Інувер — це аерозольний розчин для інгаляцій, що містить два діючих компоненти, які вдихаються
через рот і надходять безпосередньо до легень.
Ці два діючих компоненти — беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди,
які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори
тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидва ці діючі компоненти разом сприяють полегшенню дихання, зменшуючи такі симптоми, як
одишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти
проявам астми.

Астма
Інувер показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «на вимогу» або
• астма добре піддається лікуванню інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Інувер може також застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень
(ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень,
яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Інувер

Не приймайте Інувер

• Якщо у вас алергія або ви підозрюєте алергію на один із діючих речовин Інувер або на інші лікарські засоби чи інгаляційні препарати для лікування астми, або на будь-які допоміжні речовини Інувер (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація), зверніться до лікаря за консультацією.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Інувер:

• Якщо у вас захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці або грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій серця (коронарна хвороба), проблеми з серцевими клапанами або інші відомі серцеві аномалії, або якщо у вас захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (відома також як HOCM — захворювання, що характеризується аномальним серцевим м’язом).
• Якщо у вас звуження артерій (також відоме як атеросклероз), гіпертензія або відомо, що у вас аневризма (патологічне розширення стінок судин).
• Якщо у вас порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам повідомили, що ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• Якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому може знадобитися додаткове обстеження рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично протягом усього лікування).
• Якщо у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Інувер щонайменше за 12 годин до анестезії.
• Якщо ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у вас вірусні або грибкові інфекції легень.
• Якщо ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-яких причин.

Якщо ви перебуваєте в будь-якому з наведених вище випадків, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед застосуванням Інувер.
Якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми чи алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікування β-агоністами, такими як формотерол, що міститься в Інувер, може спричинити серйозне зниження рівня калію в плазмі (гіпокаліємія).
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з тяжкими формами астми. Це пов’язано з тим, що зниження рівня кисню в крові та деякі інші ліки, які можуть застосовуватися разом з Інувер, такі як діуретики (засоби для лікування серцевих захворювань або підвищеного тиску крові) або інші препарати для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Через це ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо ви тривалий час приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів, вам можуть знадобитися вищі дози кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо ви потрапите до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгаляційні препарати, включаючи Інувер, а також будь-які ліки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Інувер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, доки не буде доступно додаткових даних.

Інші ліки та Інувер
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може вирішити докладно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами.
Якщо ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
Навпаки, одночасне застосування інших препаратів, що містять бета-адренергічні речовини (ліки, що діють подібно до формотеролу), може посилити дію формотеролу.

Застосування Інувер разом з:

• Препаратами для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), препаратами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін), фенотіазини можуть спричинити

деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Вони також можуть підвищити ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії).

• Препаратами для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), ліками для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), препаратами, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може знижувати серцеву толерантність до бета-2-агоністів, таких як формотерол.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прогабазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення артеріального тиску.
• Препарати для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму.
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть знижувати рівень калію в крові.
• Деякі анестетики можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Інувер під час вагітності.
Інувер не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив вам цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Інувер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інувер містить алкоголю
Інувер містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,20 мг/кг на дозу з двох впорскувань. Кількість у двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не спричинить помітних ефектів.

Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Інувер

Інувер призначений лише для інгаляційного застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Інувер. Лікар призначить вам найнижчу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Лікар може призначити Інувер двома способами лікування:
a) щоденне застосування Інувер для лікування астми разом із спеціальним інгалятором
«за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як
задишка, свистяче дихання та кашель
b) щоденне застосування Інувер для лікування астми та додаткове застосування Інувер
для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка,
свистяче дихання та кашель
a) Застосування Інувер разом із іншим препаратом «за потреби»
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна або дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою свій інгалятор «за потреби» швидкої дії для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Інувер як єдиного інгалятора для лікування астми
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні також використовувати Інувер як інгалятор «за потреби» для лікування раптових
симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.
Якщо не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Інувер — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
зверніться за порадою до лікаря. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів. Недостатньо даних щодо застосування Інувер
у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок.
Інувер ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути
нижчим, ніж у інших інгаляційних препаратів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо ви
раніше застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш
лікар призначить вам точну дозу Інувер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу:
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед
збільшенням дози.
Якщо ви прийняли більше Інувер, ніж слід:

• Передозування формотеролом може мати такі наслідки: відчуття нездужання, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, однак лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Інувер:
Прийміть препарат, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Інувер:
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання погіршується:

• Якщо виникло погіршення задишки або дихання стає свистячим (чутне свистіння), відразу після інгаляції препарату, негайно припиніть використовувати Інувер і негайно скористайтеся інгалятором «за потреби» швидкої дії. Негайно зверніться до лікаря. Лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування. Див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти».

Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся інгалятором «за потреби» або Інувер як інгалятором «за потреби»), або якщо інгалятор «за потреби» або Інувер не допомагають усувати симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршитися, і лікар може вирішити змінити дозу Інувер або призначити альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей препарат міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий інгалятор із мундштуком. На задній частині інгалятора є індикатор доз, який показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, індикатор доз зменшується на одну одиницю. Кількість залишкових доз відображається з інтервалом у 20 одиниць.

• Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до зменшення показника доз на одну одиницю.

Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте індикатор доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, у віконці індикатора доз має з’явитися число 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидіть прямо.

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливість максимально повільно та глибоко видихнути.
3. Тримайте балончик вертикально, з корпусом дозатора вгорі, і помістіть мундштук між щільно стиснутими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно зробити ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
ВАЖЛИВО: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком і перевірте індикатор доз.
Необхідно придбати новий флакон препарату, коли індикатор доз покаже число 20. Припиніть
використання інгалятора, коли індикатор доз покаже 0, оскільки кількість препарату, що залишилася в
пристрої, може бути недостатньою для повної дози.
Якщо після інгаляції ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить туман, це означає, що Інувер не потрапив до легень, як мав би. Випустіть ще одну дозу, повторивши інструкцію з кроку 2.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть підгортання водою або почистіть зуби.
Якщо, на вашу думку, ефект Інувер надто сильний або недостатній, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко користуватися інгалятором на початку вдиху, ви можете використовувати спейсер-пристрій AeroChamber Plus™. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію щодо цього пристрою.
Дуже важливо прочитати інструкцію, що додається до спейсер-пристрою AeroChamber Plus™, і ретельно дотримуватися рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити раз на тиждень. Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука, відділивши його від інгалятора.
2. Почистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистим сухим рушником або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання відразу після застосування Інувера, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Інувера та негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (поширеність менше 1 випадку на 10):
Грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, охриплість, біль у горлі.

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Інувера — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасто (поширеність менше 1 випадку на 100):
Поліпшення серцебиття, незвичайно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), симптоми, схожі на грип, грибкові інфекції піхви, синусит, риніт, запалення вуха, подразнення горла, кашель та продуктивний кашель, напади астми.
Нудота, порушення або зміни смаку, печіння губ, сухість у роті, труднощі з ковтанням, погане травлення, розлади шлунку, діарея.
Біль і м’язові судоми, почервоніння обличчя, підвищення кровотоку в окремих ділянках тіла, надмірне потовиділення, тремтіння, нервозність, запаморочення, кропив’янка.
Зміни в окремих компонентах крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові.
Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття.

Рідко (поширеність менше 1 випадку на 1000):
Відчуття тиску в грудях, відсутність серцевих скорочень (спричинене передчасними шлуночковими скороченнями), підвищення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, тривалий протягом кількох днів набряк шкіри та слизових оболонок.
Дуже рідко (поширеність менше 1 випадку на 10000):
Задишка, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів у крові, набряк рук і ніг.
Невідомо
Розмите зору.
Використання кортикостероїдів у високих дозах інгаляційно протягом тривалого часу може дуже рідко викликати системні ефекти:
вони включають порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз), зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток), затримку росту у дітей та підлітків, підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіфтка), катаракту.
Порушення сну, депресія, тривожність, нервозність, збудливість або дратівливість: ці ефекти виникають переважно у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Інувер більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте після дати,
вказаної як термін придатності на упаковці та етикетці.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався дії низьких температур, перед використанням зігрійте його руками протягом кількох хвилин.
Ніколи не нагрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне видавлювання з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, 84,6 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Допоміжні речовини: етанол безводний, хлоридна кислота, пропелент: норфлуран (HFC-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 11,202 г
норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,016 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Інувера та вмісту упаковки
Інувер — це розчин під тиском у алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном, розміщеному в інгаляторі з поліпропілену з пластиковим захисним ковпачком.
Кожна упаковка містить один контейнер під тиском на 180 видавлювань.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник, відповідальний за випуск серій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск серій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень, Австрія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint-Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Інувер 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію порошок для

інгаляції
Застосування для дорослих
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інувер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого використовується

Інувер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє в легені. Він містить два діючих речовини: беклометазону дипропіонат безводний і формотеролу фумарату дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і тим самим полегшують вдихання та видихання повітря легенями.

Обидві ці діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задиха, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Інувер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Інувер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Інувер також може застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інувер

Не використовуйте Інувер
Якщо Ви маєте алергію на безапредната дипропіонат безводний або формотеролу фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Інувер, якщо у Вас є одна з наступних
умов:

• проблеми з серцем, які включають будь-яке відоме захворювання серця та/або функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров'яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок судин)
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і тому можуть знадобитися додаткові тести для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього курсу лікування.
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Інувером принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням
Інувер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер, зверніться до лікаря, досвідченого медичного працівника з проблемами астми або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично перевіряти рівень калію в Вашій крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Інувер може
спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися через зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Інувером, що може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймали високі дози інгаляційних кортикостероїдів,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Інувер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки
Інувер може змінювати
дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію
Інувер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи серцеві проблеми, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитовидної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви збираєтеся використовувати загальну анестезію
для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування грудьми
Клінічні дані щодо застосування Інувер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інувер можна застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Інувер під час годування грудьми або чи слід продовжувати застосування Інувер, але припинити годування грудьми. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Інувер впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Інувер містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Інувер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Інувер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату, ніж ту, яку ви застосовували з іншими інгаляторами.
Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Інувер. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Інувер. Не змінюйте дозу ні за яких обставин, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Інувер може бути призначений лікарем двома способами лікування:
a) щоденне застосування Інувер для лікування астми разом з окремим інгалятором
«на вимогу» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка,
свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Інувер для лікування астми та додаткове застосування Інувер для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Інувер разом з іншим препаратом «на вимогу»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: ви завжди повинні мати при собі свій інгалятор «на вимогу» швидкої дії для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Інувер як єдиного інгалятора для астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Інувер також як інгалятор «на вимогу» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «на вимогу» на добу.
Максимальна добова доза Інувер — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися зміна терапії.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, звертайтеся до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
Як застосовувати Інувер:
Інувер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи прямо.
Якщо ви застосували більше Інувер, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Інувер
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та застосуйте наступну в правильний час. Не застосовуйте подвійну дозу.
Якщо ви припините лікування Інувер:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався щодня, як призначив лікар, навіть у відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Інувер, можливо, ви неправильно використовуєте пристрій. Перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, і/або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інший інгалятор «на вимогу» або Інувер як інгалятор «на вимогу»), або якщо ваш інгалятор «на вимогу» чи Інувер не полегшують симптоми, продовжуйте застосовувати Інувер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити вашу дозу Інувер або призначити додаткове чи альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає
зазначеному вище, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалятор з упаковки, якщо не збираєтеся його використовувати відразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
D. Перед використанням нового інгалятора Nexthaler

1. Відкрийте упаковку та вийміть інгалятор.

• Не використовуйте інгалятор, якщо упаковка не запечатана або пошкоджена — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
• Використовуйте наклейку на упаковці, щоб записати дату першого відкриття упаковки.

2. Перевірте інгалятор.

• Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «120».

• Не використовуйте новий інгалятор, якщо вказана цифра менша за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як використовувати інгалятор Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість доз, що залишилися: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказана цифра «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням якомога повніше видихайте.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Коли це можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стійте або сидіть.

1. Підніміть інгалер, піднесіть його до ріта і закрийте губи навколо

мундштука.
• Не закривайте вхід для повітря, коли тримаєте інгалер.
• Не вдихайте через вхід для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Під час вдихання дози ви можете відчути присмак у роті.
o Під час вдихання дози ви можете почути або відчути «клацання».
o Не дихайте через ніс.
o Не відривайте губ від інгалятора під час вдихання.

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
Е.3 Закриття
1. Поставте інгалятор вертикально та щільно закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

3. Якщо потрібно використати ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай очищати інгалятор не потрібно.
• За необхідності можна підтримувати інгалятор у чистоті, протираючи його сухим рушником або серветкою після використання.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю або свистячого дихання безпосередньо після застосування Інувера, що називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Інувера та якнайшвидше використати свій інгалятор швидкої дії «на вимогу» для лікування симптомів. Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче наведено інші можливі побічні ефекти Інувера, перераховані за частотою виникнення.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• тремор.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Інувера — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• симптоми застуди, біль у горлі.
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або полоскання горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам.
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням.
• хриплість голосу.
• кашель.
• незвичайно швидке серцебиття.
• незвичайно повільне серцебиття.
• тискучий біль у грудях.
• головний біль.
• почуття недомоги.
• відчуття втоми або нервозності.
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).
• низький рівень кортизолу в сечі або крові.
• підвищений рівень калію в крові.
• підвищений рівень глюкози в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• розмите зору.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття.
• нерегулярне серцебиття.
• порушення або зміни смаку.
• біль у м’язах та м’язові судоми.
• нервозність, запаморочення.
• почуття тривоги.
• порушення сну.
• зниження рівня калію в крові.
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу може спричиняти системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія).
• розрідження кісток.
• затримка росту у дітей та підлітків.
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома), катаракта.
• швидке набування ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба.
• порушення сну, депресія або почуття занепокоєння, збудження, нервозність, надмірна збудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність у дітей.
• Аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакеті та етикетці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте інгалятор із захисного пакета лише безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожна доза містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдихуваній дозі,
яка подається через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 5
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (що містить невеликі кількості білків
молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Інувер та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є порошком для інгаляцій білого або майже білого кольору, який міститься
в інгаляторі з пластику під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну сумку (упаковку з алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі розфасовки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Бельгія: Inuvair NEXThaler Греція: Inuvair NEXThaler
Болгарія: Foster NEXThaler Ірландія: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6
micrograms per metered dose inhalation powder
Кіпр: Foster NEXThaler Італія: Inuver
Данія: Innovair Nexthaler Латвія: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Естонія: Foster NEXThaler Литва: Foster
Фінляндія: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Люксембург: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Франція: Formodual NEXThaler Норвегія: Inuxair
Німеччина: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Румунія: Foster NEXThaler 100 micrograme/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver micrograme pe doză pulbere de inhalat
zur Inhalation
Іспанія: Formodual NEXThaler
Швеція: Innovair nexthaler
Актуальну та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код, вміщений у вкладеному листку та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона
або іншого пристрою.

Таку саму інформацію також можна отримати за наступною адресою: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Інструкція: інформація для пацієнта

Інувер 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію порошок для

інгаляції
Застосування для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інувер і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Інуверу
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого він призначений

Інувер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє в легені. Містить два діючих речовини: беклометазон дипропіонат безводний і формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і полегшують вдих та видих повітря з легень.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задиха, хриплість при диханні та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗХ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Інувер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Інувер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗХ
Інувер також може застосовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗХ) тяжкого ступеня у дорослих. ХОЗХ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інувер

Не використовуйте Інувер
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Інувер, якщо у Вас є одна з наступних
умов:

• проблеми з серцем, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і тому можуть знадобитися додаткові тести для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити лікування Інувер щонайменше за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в грудній клітці.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікаря перед застосуванням
Інувер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер, зверніться до лікаря, досвідченого медичного працівника з проблемами астми або до фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Інувер може
спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це може відбуватися через зниження рівня кисню в крові, пов’язане з іншими ліками, які приймаються разом з Інувер, що може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви тривалий час приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Інувер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Інувер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Інувер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої активності щитовидної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Повідомте також лікаря або фармацевта, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для
операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю
Клінічних даних щодо застосування Інувер під час вагітності немає.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інувер повинен застосовуватися під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Інувер під час годування груддю або чи слід продовжувати застосовувати Інувер, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь порад лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Інувер впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремор, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Інувер містить лактозу моногідрат
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Інувер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Інувер випромінює надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості діючої речовини з дози досягти легень. Тому лікар може призначити вам меншу дозу цього інгаляційного препарату, ніж ті, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Астма
Лікар буде регулярно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Інуверу. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Інуверу. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Інувер може бути призначений лікарем за двома схемами лікування:
a) щоденне застосування Інуверу для лікування астми разом із спеціальним інгалятором «за необхідності» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Інуверу для лікування астми та додаткове застосування Інуверу для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.

a) Застосування Інуверу разом із іншим препаратом «за необхідністю»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди майте при собі свій інгалятор «за необхідністю» швидкої дії, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.

b) Застосування Інуверу як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Інувер також як інгалятор «за необхідністю» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «за необхідністю» на добу.
Максимальна добова доза Інуверу — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтесь із лікарем. Можливо, знадобиться зміна терапії.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, препарат не діє достатньо ефективно, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.

Як застосовувати Інувер:
Інувер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо.

Якщо ви застосували більше Інуверу, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою препарат, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який саме засіб ви приймали.
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Інувер
Застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Інувером:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався щодня, як призначив лікар, навіть у відсутності симптомів.

Якщо ваше дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не покращуються після інгаляції Інуверу, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.

Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся іншим інгалятором «за необхідністю» або Інувером як інгалятором «за необхідністю»), або якщо ваш інгалятор «за необхідністю» чи Інувер не допомагає полегшити симптоми, продовжуйте застосовувати Інувер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Лікар може вирішити змінити вашу дозу Інуверу або призначити додаткове чи альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту чи лікареві), і отримайте новий.

B. Застереження та загальні заходи обережності

• Не виймайте інгалятор із упаковки, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.

D. Перед застосуванням нового інгалятора Nexthaler

1. Вийміть інгалятор із упаковки.
   • Не користуйтеся інгалятором, якщо упаковка не запечатана або пошкоджена — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку, яка є на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття упаковки.
2. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «180».
   • Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказаний номер менший за «180» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще залишилися.

• Якщо у віконці лічильника доз вказаний «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор необхідно утилізувати, і потрібно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням якомога повніше видихайте.

o Не вдихайте через інгалатор.
Е.2 Вдихання
Під час вдихання, якщо це можливо, тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та замкніть губи навколо

мундштука.
o Не закривайте вхід для повітря, коли тримаєте інгалатор.
o Не вдихайте через вхід для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Під час вдихання дози ви можете відчути присмак у роті.
o Під час вдихання дози ви можете почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відривайте губи від інгалатора під час вдихання.

3. Вийміть інгалатор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалатор.
Е.3 Закриття
1. Поставте інгалатор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одне число.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії від пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• За потреби можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовою салфеткою.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Зберігайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкцій щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Інувер, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні
НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ використання Інувер та якнайшвидше використати свій інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають алергію шкіри, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перераховані додаткові можливі побічні ефекти Інувер, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Інувер — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або смолосіння водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням
• охриплість
• кашель
• незвичайно швидке серцебиття
• незвичайно повільне серцебиття
• тискуючий біль у грудях
• головний біль
• відчуття нездужання
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів,
що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол:

• серцебиття
• нерівномірне серцебиття
• аномалії або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• нервозність, запаморочення
• відчуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу
може викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• утоншення кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), катаракта
• швидке набування ваги, особливо на обличчі та тулубі
• порушення сну, депресія або відчуття тривоги, збудження, нервозність, подразливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей.
• Аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалер із захисного пакета тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожна доза містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі,
яка подається через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 5
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (що містить невеликі кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Інувер та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою білий або майже білий порошок для інгаляції, який міститься
в інгаляторі з пластику під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 180 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозапаяний пакет (упаковка з алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Бельгія: Inuvair NEXThaler Греція: Inuvair NEXThaler
Болгарія: Foster NEXThaler Ірландія: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6
micrograms per metered dose inhalation powder
Кіпр: Foster NEXThaler Італія: Inuver
Данія: Innovair Nexthaler Латвія: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Естонія: Foster NEXThaler Литва: Foster
Фінляндія: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Люксембург: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Франція: Formodual NEXThaler Норвегія: Inuxair
Німеччина: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Румунія: Foster NEXThaler 100 micrograme/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver micrograme pe doză pulbere de inhalat
zur Inhalation
Іспанія: Formodual NEXThaler
Швеція: Innovair nexthaler
Актуальну та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код, наведений у Інструкції з медичного застосування та на зовнішній упаковці, за допомогою
смартфона або іншого пристрою.

Ту саму інформацію також можна знайти за таким посиланням:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Інструкція: інформація для пацієнта

Інувер 200/6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском

для інгаляції
Застосування для дорослих
беклометазону діпропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інувер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого він призначений

Інувер — це аерозольний розчин для інгаляцій, що містить два діючих компоненти, які вдихаються
через рот і надходять безпосередньо до легень.
Ці два діючих компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
які мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, сприяючи полегшенню дихання.
Обидва ці діючі компоненти разом полегшують дихання; крім того, вони допомагають запобігти симптомам
астми, таким як задиха, свистяче дихання та кашель.
Інувер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Інувер, можливо, це пов’язано з тим, що:

• астма недостатньо контрольована при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів і швидкодіючих бронходилататорів «на вимогу» або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інувер

Не застосовуйте Інувер:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Інувер, якщо у Вас
виявлено одну з наступних умов:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваша кардіограма є аномальною
• надмірна активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Інувером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки
• якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це ліка-
реві перед застосуванням Інувер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер,
зверніться до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Інувер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Інувером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, тяжкі травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Інувер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Інувер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Інувер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Інувер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
• Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Інувер під час вагітності відсутні.
Інувер не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Інувер вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є низькою.
Інувер містить алкоголь
Інувер містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг при двох дозах. Кількість алкоголю в двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Інувер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно вас спостерігати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Інувер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі інгалятор «на випадок загострення» з швидкою дією для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Немає необхідності змінювати дозу, якщо ви літній. Інформація щодо застосування Інувер у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Інувер ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим порівняно з іншими інгаляційними препаратами, що містять цю речовину.
Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить точну дозу Інувер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди спочатку проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не допомагає усувати симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити дозу Інувер 200/6 мікрограмів на дозу розчину під тиском для інгаляції або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Інувер призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в балоні під тиском, який вставляється в інгалятор із пластиковим мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одна доза ліків, і лічильник зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може вплинути на точність відліку доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо він не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балон, щоб випустити одну дозу
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, у віконці лічильника має з’явитися цифра 120.

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, за можливості, тримайтесь у вертикальному положенні або сидіть прямо.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо у віконці лічильника з’явиться «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Максимально повільно та глибоко видихніть.
3. Тримайте балон вертикально, корпус інгалятора вгору, і помістіть мундштук між щільно стиснутими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — на його основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно виконати другу інгаляцію, залиште інгалятор у вертикальному положенні приблизно на півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті або горлі, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть полоскання водою, або почистіть зуби.
Необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник покаже 0, оскільки кількість ліків, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для повної дози.
Якщо ви бачите, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Інувер не потрапив у легені належним чином. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо ви вважаєте, що дія Інувер надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натискати на інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати спейсерний пристрій AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію щодо цього пристрою.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, яка додається до спейсерного пристрою AeroChamber Plus, та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балон з інгалятора та не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відведіть його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви використали більше Інувер, ніж слід

• Передозування формотеролом може призвести до таких наслідків: відчуття нудоти, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може тимчасово порушити роботу надниркових залоз. Ці порушення самостійно зникають протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули використати Інувер
Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не використовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Інувером
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Як і при інших інгалляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Інувер, що називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ використання Інувер та якомога швидше скористатися своїм інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носу пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• непереварювання
• розлади шлунка
• діарея
• болі та м’язові судоми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровотоку в деяких тканинах організму
• підвищена пітливість
• тремтіння
• нервозність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни деяких компонентів крові: або зниження кількості білих кров’яних тілець, або підвищення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію у крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це викликано дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• відчуття тиску в грудях
• пропущені серцеві скорочення (викликані надто ранніми скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий кілька днів набряк шкіри та слизових оболонок

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазок)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості
• Розмите зору Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор був підданий впливу низьких температур, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випарювання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдиханій через мундштук, у
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), безводний етанол, хлоридна кислота.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази — парникові гази. Кожен інгалятор містить 10,356 г
норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тоннам діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Інувер та вміст упаковки
Інувер — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим клапаном, вставленому в інгалятор із пластмаси з лічильником доз (120 випарювань) або індикатором доз (180 випарювань) та захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (що забезпечує 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (що забезпечує 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Інувер 200/6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском

для інгаляції
Застосування у дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інувер і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого його застосовують

Інувер — це розчин для інгаляцій під тиском, що містить два діючих речовини, які вдихаються через рот і виділяються безпосередньо в легені.
Ці дві діючі речовини такі:
Беклометазону дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і має протизапальну дію, здатну зменшувати набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Обидва ці діючі речовини разом сприяють полегшенню дихання; крім того, вони допомагають запобігти симптомам астми, таким як задиха, свистяче дихання та кашель.
Інувер застосовують для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Інувер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інувер

Не застосовуйте Інувер:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Інувер, якщо у Вас виникли
одна з наступних умов:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з серцевими клапанами або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма є аномальною
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Інувером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки
• якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Інувер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер,
зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або фармацевта перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо форма Вашої астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Інувер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з Інувером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, тяжкі травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Інувер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Інувер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Інувер може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Інувера.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Інувера, і лікар може вирішити додатково Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи серцеві проблеми, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви застосовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або повністю нейтралізована.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки «для сечі»).

Повідомте також лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Інувера під час вагітності відсутні.
Інувер не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що це можливо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Інувер вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є дуже низькою.

Інувер містить алкоголь
Інувер містить 9 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дозу з двох впорскувань. Кількість алкоголю в двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Інувер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Інувер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль вашого стану.

Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 вдихи двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 вдихи.

Пам’ятайте: завжди тримайте при собі ваш інгалятор «на випадок загострення» з швидкою дією для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

Пацієнти з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літня людина. Інформація щодо застосування Інувер у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.

Інувер ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляційних засобів, що містять цю речовину.
Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить точну дозу Інувер для лікування астми.

Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.

Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не допомагає, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вирішити змінити дозу Інувер 200/6 мкг на дозу розчину для інгаляції під тиском або призначити альтернативне лікування.

Спосіб застосування
Інувер призначений для інгаляції
Цей лікарський засіб міститься в балоні під тиском, який вставляється в пластиковий інгалятор із мундштуком. На задній частині інгалятора є вікно лічильника доз, що показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, лічильник зменшується на одну позначку. Кількість залишкових доз відображається з інтервалом у 20 доз.

Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до неправильного відображення кількості доз на лічильнику.

Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо він не використовувався протягом 14 днів або більше, перевірте його роботу, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балон, щоб випустити одну дозу.
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці лічильника має з’явитися число 180.

Як використовувати інгалятор
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдихання.
Перед вдихом перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще залишилися. Якщо у віконці лічильника з’явилося «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати, і слід придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балон вертикально, корпусом дозатора вгору, і помістіть мундштук між щільно стуленими губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а великі пальці — на основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно зробити ще одну дозу, залиште інгалятор у вертикальному положенні приблизно на півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.

Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть гарчання водою, або чистіть зуби після кожного використання інгалятора.

Вам необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз покаже число 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для випуску повної дози.

Якщо після інгаляції ви помітили «туман», що виходить з інгалятора або з-поміж губ, це означає, що Інувер не потрапив у легені, як мав би. Випустіть іншу дозу, повторивши інструкцію з кроку 2.

Якщо, на вашу думку, дія Інувер надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо вам важко натиснути на інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати розширювач об’єму AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію щодо цього пристрою.

Дуже важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка додається до пристрою AeroChamber Plus, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо його використання та чищення.

Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балон з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.

Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували більше Інувер, ніж слід

• Забагато формотеролу може спричинити такі ефекти: відчуття нудоти, нудоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Забагато беклометазону дипропіонату може тимчасово порушити роботу надниркових залоз. Ці проблеми зазвичай самостійно зникають протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули застосувати Інувер
Застосуйте препарат, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Інувер
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Інувер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Інувера, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Інувера та якомога швидше скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як шкірна алергія, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• серцебиття, незвично швидкий серцевий ритм та порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, схожі на грип
• запалення навколопіхових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• шлункові розлади
• діарея
• м’язові болі та судоми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• підвищена пітність
• тремтіння
• непокій
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни в окремих компонентах крові: або зниження кількості білих кров’яних тілець, або збільшення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію в крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «непоширено» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (кашлю), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено впливом кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• відчуття тиску в грудях
• відсутність серцевих скорочень (спричинене надто ранніми скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• стійкий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко спричиняти системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазур)
• катаракта

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розлади сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірного збудження або дратівливості
• Нечітке зору Ці події найімовірніше виникають у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання в аптеці та ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалер при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалер був підданий дії низьких температур, перед використанням зігрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не зігрівайте інгалер штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдихнутій через мундштук,
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFC 134-a), етанол безводний, хлоридна кислота.
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор
містить 14,239 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,020 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального
потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Інувер та вмісту упаковки
Інувер — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим
клапаном, поміщеному в пластиковий інгалятор, оснащений дозовим індикатором (120 випускань) або
індикатором доз (180 випускань) із захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (що забезпечує 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (що забезпечує 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Інувер 200 мікрограмів/6 мікрограмів для інгаляції порошок для інгаляції

Застосування для дорослих
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інувер і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Інувер
3. Як застосовувати Інувер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інувер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інувер і для чого він призначений

Інувер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє в легені.
Він містить дві активні речовини: безводний беклометазону дипропіонат і фумарат формотеролу дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Ці ліки розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, що полегшує вдих і видих повітря з легень.

Обидві активні речовини разом полегшують дихання і також допомагають запобігти симптомам астми, таким як задиха, свистяче дихання і кашель.
Інувер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Інувер, це, ймовірно, тому, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, які застосовуються «за потреби», або

1

• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інувер

Не застосовуйте Інувер
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас виникли гострі симптоми астми, такі як задиха, свистяче дихання та кашель, або якщо стан астми погіршується, або для лікування гострих нападів астми. Для лікування симптомів Ви повинні використовувати свій інгалятор «за потреби» швидкої дії, який завжди повинні мати при собі.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Інувер, якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів:

• проблеми з серцем, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення серцевої функції
• порушення серцевого ритму, такі як підвищена або нерегулярна частота серцевих скорочень, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений артеріальний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Вам відомо, що у Вас аневризма (незвичайне розширення стінок кровоносних судин)
• підвищена активність щитовидної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, відповідно, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього лікарського засобу, так і періодично протягом усього періоду лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестетика, може знадобитися припинити лікування Інувером принаймні за 12 годин до анестезії.
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки.

2
Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням Інувер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Інувер, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Інувер може спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з Інувер, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація внаслідок нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічним втручанням. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно буде госпіталізуватися, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Інувер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Інувер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Інувер може змінювати дію інших ліків.
Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Інувер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Інувер, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Не застосовуйте цей лікарський засіб разом із бета-блокаторами. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи серцеві проблеми, підвищений артеріальний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або зведена нанівець.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).

3

• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпрамін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитовидної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви збираєтеся використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Інувер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інувер повинен застосовуватися під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Інувер під час годування груддю або продовжити застосування Інувер, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Інувер впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Інувер містить лактозу
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричиняти реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Інувер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інувер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату, ніж ті, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
4
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Інувер. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Інувер. Ні за яких обставин не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу Інувер застосовувати:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Не збільшуйте дозу.
Якщо ви вважаєте, що препарат недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Пам’ятайте: ви завжди повинні мати при собі свій «рятівний» інгалятор короткої дії для лікування
погіршення симптомів або раптового нападу астми.
Як застосовувати Інувер:
Інувер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.
Якщо ви застосували Інувер у більшій кількості, ніж потрібно:

• негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку допомогу за порадою. Заберіть із собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Інувер:
Застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Інувером:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Інувер і не зменшуйте дозу. Якщо ви маєте намір це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб ви застосовували Інувер щодня, як призначив лікар, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо стан вашого дихання не змінюється
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Інувер, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Тому перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, і/або зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся «рятівним» інгалятором), або якщо ваш «рятівний» інгалятор не полегшує симптоми,
5
ви повинні продовжувати застосовувати Інувер, але якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Інувер або призначити додаткове або альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНАЛАТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає
зазначеному вище, поверніть іналатор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте іналатор із пакета, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте іналатор виключно таким чином, як зазначено.
• Тримайте ковпачок іналатора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся іналатором, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати іналатор Nexthaler за жодних обставин.
  C. Основні характеристики іналатора Nexthaler

повітря
Прийом однієї дози з іналатора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття
D. Перед використанням нового іналатора Nexthaler

1. Відкрийте пакет і вийміть іналатор.

• Не використовуйте іналатор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
• Використовуйте наклейку, яка є на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.

2. Перевірте іналатор.

• Якщо іналатор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо іналатор новий, у віконці лічильника доз має бути число «120».

6

• Не використовуйте новий іналатор, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися іналатором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно приймаєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи число в лічильнику доз зменшилося на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте іналатор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість наявних доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», це означає, що доз більше немає — іналатор потрібно утилізувати, і слід отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням видихайте повітря якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
E.2 Вдихання
Під час вдихання, якщо можливо, тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та міцно обхватіть губами мундштук.
   o Не закривайте вхід для повітря, тримаючи інгалатор.
   o Не вдихайте через вхід для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчувати присмак у роті під час прийняття дози.
o Під час вдихання може почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
7
o Не відривайте губ від інгалятора під час вдихання.

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на той час, який Вам зручний.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
E.3 Закриття
1. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одне число.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту E.1 до пункту

E.3.
F. Очищення

• Зазвичай очищення інгалятора не потрібно.
• За необхідності можна підтримувати інгалятор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Зберігайте пристрій завжди сухим. G. Зберігання та утилізація Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації дивіться в розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Інувера, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ
8
застосування Інувера та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «на випадок потреби» з швидкою дією для лікування симптомів. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, висипання, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче наведені інші можливі побічні ефекти Інувера, перераховані за частотою виникнення.
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

• тремтіння

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або полоскання горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням
• охриплість
• кашель
• надзвичайно швидке серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• тиснучий біль у грудях
• головний біль
• почуття нездужання
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших інгаляційних препаратів, що містять беклометазону дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• нервозність, запаморочення
• почуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

9
Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу може
спричиняти системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення надниркових залоз)
• зменшення щільності кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення очного тиску (глікома), катаракта
• швидке набрання ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або почуття занепокоєння, збудження, нервозність, гіперзбудливість або роздратування. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей
• аномальна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інувер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи. Вийміть інгалятор із захисного пакета лише безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Скористайтеся етикеткою на упаковці, щоб записати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інувер
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдихуваній дозі, виділеній
10
через мундштук, 158,8 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 4,9
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Інувер та вміст упаковки
Інувер має вигляд білого або майже білого порошку для інгаляції, який міститься в
інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозварений пакет.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши за допомогою смартфона або іншого пристрою QR-код, включений до Інструкції та зовнішньої упаковки.

Ту саму інформацію також доступно за таким посиланням:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12