Inuver

Folleto informativo: Información para el usuario

INUVER 100/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

Beclometasona dipropionato/ fumarato de formoterol dihidrato
El tratamiento está indicado exclusivamente para adultos.
Lea atentamente este prospecto antes de inhalar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Inuver y para qué se utiliza

Inuver es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Inuver está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados “según necesidad”, o
• el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Inuver también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar que se debe principalmente al consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Inuver

No tome Inuver

• Si es alérgico o cree ser alérgico a alguno de los principios activos de Inuver o si es alérgico a otros medicamentos o preparados para uso inhalatorio en el tratamiento del asma, o a cualquiera de los excipientes de Inuver (enumerados en el apartado 6: Contenido del envase y otras informaciones), consulte a su médico para recibir consejo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Inuver:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolores en el corazón o en el pecho), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si padece insuficiencia cardíaca, si tiene estrechamiento de las arterias coronarias (cardiopatía coronaria), problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una enfermedad caracterizada por un músculo cardíaco anómalo).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también denominado arteriosclerosis), si padece hipertensión o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia (latido cardíaco acelerado o irregular), frecuencia cardíaca elevada o palpitaciones, o si le han informado de que su electrocardiograma es anómalo.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles de potasio en sangre más bajos de lo normal.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante todo el tratamiento).
• Si padece un tumor en la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma).
• Si va a someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Inuver al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando o ha tomado medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o fúngicas en los pulmones.
• Si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe siempre a su médico antes de usar Inuver.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar Inuver, consulte a su médico, a una enfermera especializada en asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con medicamentos β-agonistas, como el formoterol contenido en Inuver, puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio (hipokalemia).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con asma grave. Esto se debe a que una reducción del oxígeno en sangre y algunos otros tratamientos que pueden tomarse junto con Inuver, como medicamentos para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, pueden empeorar la disminución de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico puede controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar dosis más altas de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una cirugía. En tales casos, el médico puede decidir si debe aumentar su dosis de corticosteroides y prescribirle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ingresar en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y productos inhalatorios, incluido Inuver, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Inuver no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.

Otros medicamentos e Inuver
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Inuver y su médico podría querer controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome este medicamento junto con betabloqueantes.
Si usa betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
Por el contrario, el uso concomitante de otros medicamentos que contienen agonistas β-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede potenciar el efecto del formoterol.

Toma de Inuver con:

• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas pueden causar
  algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca frente a los agonistas β-2, como el formoterol.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con características similares como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.

• Medicamentos para tratar trastornos cardíacos (digoxina) pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que se presenten alteraciones del ritmo cardíaco.

• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre.

• Algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Inuver durante el embarazo.
Inuver no debe usarse si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico le haya indicado expresamente que debe tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Inuver afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Inuver contiene alcohol
Inuver contiene 7 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a la contenida en menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Inuver

Inuver es solo para uso inhalatorio.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Inuver. El médico le recetará la dosis más baja que controle adecuadamente sus síntomas.
Inuver puede ser recetado por su médico según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de Inuver para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de “reserva” para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
b) uso diario de Inuver para el tratamiento del asma y uso adicional de Inuver para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos

a) Uso de Inuver junto con otro medicamento de “reserva”
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de “reserva” de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.

b) Uso de Inuver como único inhalador para el asma
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Inuver también como inhalador de “reserva” para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de “reserva” al día.
La dosis máxima diaria de Inuver es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Pacientes de riesgo:
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos. No hay datos disponibles sobre el uso de Inuver en pacientes con función hepática o renal comprometida.

Inuver es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente estaba utilizando otro medicamento inhalatorio que contiene beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de Inuver necesaria para tratar el asma.

No aumente la dosis:
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si toma más Inuver del que debe:

• Una sobredosis de formoterol puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latido acelerado, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de la glucosa en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• Una sobredosis de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas se resolverán espontáneamente en unos días, aunque su médico puede decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Póngase en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Inuver:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Inuver:
No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Inuver ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que Inuver se utilice regularmente, incluso en ausencia de síntomas.

Si su respiración empeora:

• Si nota un empeoramiento del jadeo o si la respiración se vuelve sibilante (respiración con silbido claramente audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar Inuver inmediatamente y utilice su inhalador de “reserva” de acción rápida. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente. Véase también el apartado 4. “Posibles efectos adversos”.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia otro inhalador de “reserva” o Inuver como inhalador de “reserva”), o si su inhalador de “reserva” o Inuver no mejora los síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico. El asma puede haber empeorado y el médico puede decidir modificar la dosis de Inuver o recetar un tratamiento alternativo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración:
Este medicamento está contenido en un envase presurizado insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que se presiona el envase, se dispensa una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador disminuya en una unidad.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, es necesario comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Aleje la boquilla de la boca y presione firmemente el envase para dispensar una dosis.
4. Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del contador debe aparecer el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios bien cerrados. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo al comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.
5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si es necesaria otra dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
IMPORTANTE: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Debe adquirir un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para dispensar una dosis completa.

Si tras la inhalación observa una neblina que sale del inhalador o de los lados de la boca, significa que Inuver no ha llegado adecuadamente a los pulmones. Dispense otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2 al 5.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o lávese los dientes después de cada inhalación.

Si considera que el efecto de Inuver es demasiado intenso o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.

Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inspiración, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.

Es importante que lea el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus™ y que siga atentamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana. Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiarlo.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del
silbido al respirar inmediatamente después del uso de Inuver, y esta condición se conoce como
broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de
Inuver y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos al respirar.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuente (incidencia inferior a 1 caso por cada 10 personas):
Infecciones fúngicas (de boca y garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.

• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas mientras toma INUVER, ya que podrían
ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento de la producción de mucosidad o cambios en el color de la mucosidad;
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (incidencia inferior a 1 caso por cada 100 personas):
Palpitaciones, latidos cardíacos inusualmente acelerados y alteraciones del ritmo cardíaco, cambios
en el electrocardiograma (ECG), síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas vaginales, sinusitis, rinitis,
inflamación del oído, irritación de la garganta, tos y tos productiva, ataques de asma.
Náuseas, anomalías o alteraciones del gusto, quemazón en los labios, boca seca, dificultad para tragar, indigestión, molestias estomacales, diarrea.
Dolores y calambres musculares, enrojecimiento facial, aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo, sudoración excesiva, temblores, inquietud, mareo, urticaria.
Alteración de algunos componentes de la sangre: reducción del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas en sangre, reducción de los niveles de potasio en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre.
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
• Latidos cardíacos irregulares.

Raro (incidencia inferior a 1 caso por cada 1000 personas):
Sensación de opresión en el pecho, ausencia de latidos cardíacos (causada por contracciones ventriculares prematuras), aumento o disminución de la presión sanguínea, inflamación renal, hinchazón persistente de la piel y de las membranas mucosas durante varios días.
Muy raro (incidencia inferior a 1 caso por cada 10000 personas):
Dificultad respiratoria, empeoramiento del asma, disminución del número de plaquetas en sangre, hinchazón de manos y pies.
No conocido
Visión borrosa.
El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos:
éstos incluyen alteraciones de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal), reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata.
Alteraciones del sueño, depresión, inquietud, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos efectos aparecen principalmente en niños, pero su frecuencia no se conoce.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inuver

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un recipiente con 120 pulverizaciones.
No utilice Inuver más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en la etiqueta.
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.

Envase doble que contiene dos recipientes de 120 pulverizaciones.
Antes de su uso: conserve el inhalador en el frigorífico (2 °C – 8 °C).
Después del primer uso: no conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C durante más de 3 meses. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta. No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.

Atención: El envase contiene un líquido bajo presión. No lo exponga a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Inuver
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato
y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona
dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los excipientes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano (HFC-134a).
Descripción del aspecto de Inuver y contenido del envase
Inuver es una solución presurizada en un recipiente revestido de aluminio con válvula dosificadora,
insertado en un inhalador de polipropileno con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene un recipiente a presión con 120 pulverizaciones.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Productores alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena-Austria
Chiesi S.A.S.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Prospecto: Información para el usuario

INUVER 100/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

Beclometasona dipropionato/ fumarato de formoterol dihidrato
El tratamiento está indicado exclusivamente para adultos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Inuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inuver
3. Cómo utilizar Inuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inuver
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Inuver y para qué se utiliza

Inuver es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Inuver está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados “según necesidad”, o
• el asma responde bien al tratamiento combinado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Inuver también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar que se debe principalmente al consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Inuver

No tome Inuver

• Si es alérgico o cree ser alérgico a alguno de los principios activos de Inuver o si es alérgico a otros medicamentos o preparados para uso inhalatorio en el tratamiento del asma, o a cualquiera de los excipientes de Inuver (indicados en el apartado 6: Contenido del envase e información adicional), consulte a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Inuver:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el corazón o en el pecho), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si padece insuficiencia cardíaca, si tiene estrechamiento de las arterias coronarias (cardiopatía coronaria), problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece un trastorno denominado miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una enfermedad caracterizada por un músculo cardíaco anómalo).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también llamado arteriosclerosis), si tiene hipertensión o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si le han indicado que su electrocardiograma es anómalo.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y periódicamente durante todo el tratamiento).
• Si padece un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma).
• Si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Inuver al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando o ha tomado medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o fúngicas en los pulmones.
• Si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar Inuver.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar Inuver, consulte a su médico, a una enfermera especializada en asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con medicamentos β-agonistas, como el formoterol contenido en Inuver, puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio (hipokalemia).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con asma grave. Esto se debe a que una reducción del oxígeno en sangre y algunos otros tratamientos que pueden tomarse junto con Inuver, como medicamentos para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, pueden empeorar la disminución de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico puede controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar dosis más altas de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una operación. En tales casos, el médico puede decidir si es necesario aumentar su dosis de corticosteroides y prescribir esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si tiene que ingresar en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y productos para inhalación, incluido Inuver, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Inuver no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.

Otros medicamentos e Inuver
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Inuver y el médico podría desear observarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome este medicamento junto con betabloqueantes.
Si utiliza betabloqueantes (incluidos los colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
Por el contrario, el uso concomitante de otros medicamentos que contengan agonistas beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede potenciar el efecto del formoterol.

Toma de Inuver con:

• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas pueden causar
  algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y el alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los agonistas β-2, como el formoterol.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con características similares como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.

• Medicamentos para tratar trastornos cardíacos (digoxina) pueden causar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que se presenten arritmias cardíacas.

• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden causar una disminución del nivel de potasio en sangre.

• Algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Inuver durante el embarazo.
Inuver no debe usarse si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, a menos que su médico le haya indicado expresamente que debe tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Inuver afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Inuver contiene alcohol
Inuver contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a la contenida en menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Inuver

Inuver es solo para uso inhalatorio.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Inuver. El médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control adecuado de sus síntomas.

Su médico puede recetarle Inuver de dos formas distintas:
a) Uso diario de Inuver para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de “rescate” para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
b) Uso diario de Inuver para el tratamiento del asma y uso adicional de Inuver para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos

a) Uso de Inuver junto con otro medicamento de “rescate”
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de “rescate” de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

b) Uso de Inuver como único inhalador para el asma
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Inuver también como inhalador de “rescate” para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de “rescate” al día.
La dosis máxima diaria de Inuver es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita más inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Pacientes de riesgo:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. No hay datos disponibles sobre el uso de Inuver en pacientes con función hepática o renal comprometida.

Inuver es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente utilizaba otro medicamento inhalatorio que contiene beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de Inuver necesaria para tratar su asma.

No aumente la dosis:
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si toma más Inuver de lo que debe:

• Un sobredosaje de formoterol puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre y aumento de la glucosa en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• Un sobredosaje de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Comuníque inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Inuver:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Inuver:
No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Inuver ni disminuya la dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que Inuver se utilice regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.

Si su respiración empeora:
Si nota un empeoramiento del jadeo o sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar Inuver inmediatamente y utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida. Comuníquese inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente. Véase también el apartado 4. “Posibles efectos adversos”.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia su inhalador de “rescate” o Inuver como inhalador de rescate), o si su inhalador de “rescate” o Inuver no mejora los síntomas, comuníquese inmediatamente con su médico. El asma puede haber empeorado y el médico podría decidir modificar la dosis de Inuver o recetar un tratamiento alternativo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Modo de administración:
Este medicamento está contenido en un envase a presión insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que se pulsa el envase, el indicador de dosis disminuye ligeramente. El número de dosis restantes se muestra en intervalos de 20.

• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el indicador de dosis disminuya en una unidad.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Aleje la boquilla de la boca y pulse firmemente el envase para liberar una dosis.
4. Compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del indicador de dosis debe aparecer el número 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, manténgase de pie o siéntese erguido al realizar la inhalación.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esta esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños.
2. Exhale todo el aire que pueda, de forma lenta y profunda.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre sus labios, cerrándolos bien. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo al comenzar a inspirar, pulse firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene dificultad para pulsar, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.
5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
IMPORTANTE: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Debe obtener un nuevo envase cuando el indicador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.
Si tras la inhalación observa una neblina que sale del inhalador o de los lados de la boca, significa que Inuver no ha llegado adecuadamente a los pulmones. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos del 2 al 5.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca con agua o haga gárgaras con agua tras cada inhalación, o lávese los dientes.

Si considera que el efecto de Inuver es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.

Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus™ y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana. Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiarlo.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del
silbido al respirar inmediatamente después del uso de Inuver, y esta condición se conoce como
broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de
Inuver y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Comuníquese inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier reacción de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente (incidencia inferior a 1 caso de cada 10):
Infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.

• Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas mientras toma INUVER, ya que podrían
ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad;
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (incidencia inferior a 1 caso de cada 100):
Palpitaciones, latidos cardíacos inusualmente acelerados y trastornos del ritmo cardíaco, alteraciones
en el electrocardiograma (ECG), síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas vaginales, sinusitis, rinitis,
inflamación del oído, irritación de la garganta, tos y tos productiva, ataques de asma.
Náuseas, alteraciones o anomalías del gusto, ardor en los labios, boca seca, dificultad para tragar, indigestión, molestias estomacales, diarrea.
Dolores y calambres musculares, enrojecimiento facial, aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo, sudoración excesiva, temblores, inquietud, mareo, urticaria.
Alteración de algunos componentes sanguíneos: reducción del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas en sangre, reducción de los niveles de potasio en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre, aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre.
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
• Latidos cardíacos irregulares.

Raro (incidencia inferior a 1 caso de cada 1000):
Sensación de opresión en el pecho, ausencia de latidos cardíacos (causada por contracciones ventriculares prematuras), aumento o disminución de la presión arterial, inflamación renal, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días.
Muy raro (incidencia inferior a 1 caso de cada 10000):
Dificultad respiratoria, empeoramiento del asma, disminución del número de plaquetas en sangre, hinchazón de manos y pies.
Desconocido
Visión borrosa.
El uso de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis altas durante largos períodos de tiempo puede provocar,
en casos muy raros, efectos sistémicos:
éstos incluyen alteraciones de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal), reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), catarata.
Alteraciones del sueño, depresión, inquietud, ansiedad, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos efectos ocurren principalmente en niños, pero su frecuencia no se conoce.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inuver

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Inuver más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en la etiqueta.
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El envase contiene un líquido bajo presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50°C. No perfore el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inuver
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato
y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por el inhalador de 84,6 microgramos de beclometasona
dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los excipientes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano (HFC-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados con efecto invernadero. Cada inhalador contiene 11,202 g de
norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Descripción del aspecto de Inuver y contenido del envase
Inuver es una solución presurizada en un recipiente revestido de aluminio con válvula dosificadora,
insertado en un dispositivo inhalador de polipropileno con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene un recipiente a presión con 180 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Fabricantes alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint-Victor - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

INUVER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para

inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INUVER
3. Cómo utilizar INUVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUVER
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza

INUVER es un polvo que se inhala por vía oral y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la inhalación y la exhalación del aire pulmonar.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma

INUVER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado INUVER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC

INUVER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, causada principalmente por el tabaquismo.

2. Qué debe saber antes de usar INUVER

No use INUVER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar INUVER si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas cardiacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado cardíaco es anómalo
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INUVER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax conocidas.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe siempre a su médico antes de usar
INUVER.
Si no está seguro de si puede usar INUVER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas de asma o al farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, INUVER puede causar una brusca disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con INUVER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y puede recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita un ingreso hospitalario, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido INUVER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e INUVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque INUVER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de INUVER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de INUVER y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardiacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza beta-bloqueantes (incluidos los colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las anomalías del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene intención de utilizar un anestésico general para una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de INUVER durante el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. INUVER debe usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir la toma de INUVER durante la lactancia o si debe continuar tomando INUVER y dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que INUVER afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o utilizar máquinas podría verse afectada.
INUVER contiene lactosa monohidrato
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar INUVER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o
farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
INUVER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por lo tanto, su médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis adecuada de INUVER. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico puede considerar apropiado reducir gradualmente la dosis de INUVER. No modifique la dosis en ningún caso sin haber consultado antes con su médico.
INUVER puede ser recetado por su médico según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de INUVER para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "uso inmediato" para tratar el empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
b) uso diario de INUVER para el tratamiento del asma y uso adicional de INUVER para tratar el empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
a) Uso de INUVER junto con otro medicamento de "uso inmediato":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "uso inmediato" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
b) Uso de INUVER como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar INUVER también como inhalador de "uso inmediato" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de "uso inmediato" al día.
La dosis máxima diaria de INUVER es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.
Cómo utilizar INUVER:
INUVER es para uso inhalatorio.
Si es posible, permanezca de pie o sentado en posición erguida al realizar la inhalación.
Si toma más INUVER de lo que debe

• Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el medicamento para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe a su médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o tomar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar INUVER
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual. No tome una dosis doble.
Si interrumpe el tratamiento con INUVER:
Aunque se encuentre mejor, no deje de usar INUVER ni disminuya su dosis sin hablar primero con su médico. Es muy importante que utilice INUVER cada día según lo indicado por su médico, incluso si no tiene síntomas.
Si su respiración no mejora:
Si sus síntomas no mejoran tras inhalar INUVER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Revise las instrucciones sobre el uso adecuado del dispositivo que se indican más adelante y/o consulte a su médico o enfermero para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza otro inhalador de "uso inmediato" o INUVER como inhalador de "uso inmediato" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "uso inmediato" o INUVER no alivia los síntomas, debe continuar utilizando INUVER pero contactar con su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede decidir cambiar su dosis de INUVER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER
A. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo entregó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.
B. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su envoltorio si no va a utilizarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

C. Características principales del inhalador Nexthaler

de aire
La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere únicamente tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.
D. Antes de utilizar un inhalador Nexthaler nuevo

1. Abra el envoltorio y saque el inhalador.
   o No utilice el inhalador si el envoltorio no está sellado o está dañado: devuélvalo a su proveedor y obtenga uno nuevo.
   o Utilice la etiqueta adhesiva del envase para anotar la fecha de primera apertura del envoltorio.
2. Revise el inhalador.
   o Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo a su proveedor y obtenga uno nuevo.
3. Revise la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número "120".
   o No utilice un inhalador nuevo si el número mostrado es inferior a "120": devuélvalo a su proveedor y obtenga uno nuevo.

E. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte a su farmacéutico o médico.
2. Si no está seguro de que el número indicado por el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura
1. Sujete firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre "1" y "120" indica que aún quedan dosis disponibles.
o Si la ventana del contador de dosis indica "0", significa que ya no quedan dosis disponibles: el inhalador debe desecharse y debe obtenerse uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, expire todo lo que pueda.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Si es posible, manténgase de pie o siéntese en posición vertical durante
la inhalación.

1. Eleve el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor

del embocadura.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No inhale a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un cierto sabor en la boca mientras toma la dosis.
o Puede sentir o notar un "clic" mientras toma la dosis.
o No respire a través de la nariz.
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa protectora.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos del apartado E.1 al

apartado E.3.
F. LIMPIEZA

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después de su uso pasando sobre el dispositivo un paño o un pañuelo de papel seco.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. CONSERVACIÓN Y ELIMINACIÓN
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación,
consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento del jadeo, la tos y el silbido al respirar inmediatamente después del uso de INUVER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de INUVER y utilizar cuanto antes su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informar inmediatamente al médico si han aparecido reacciones alérgicas, que incluyen alergia cutánea, picor en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de INUVER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor.
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con INUVER, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta.
• infecciones fúngicas (en la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos.
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar.
• ronquera.
• tos.
• latido cardíaco inusualmente rápido.
• latido cardíaco inusualmente lento.
• dolor opresivo en el pecho.
• dolor de cabeza.
• sensación de malestar.
• sensación de cansancio o nerviosismo.
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre.
• alto nivel de potasio en la sangre.
• alto nivel de glucosa en la sangre.
• alto nivel de grasas en la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son:

• palpitaciones.
• latido cardíaco irregular.
• alteraciones o anomalías del gusto.
• dolor muscular y calambres musculares.
• inquietud, mareo.
• sensación de ansiedad.
• trastornos del sueño.
• disminución del nivel de potasio en la sangre.
• aumento/disminución de la presión sanguínea.

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo
puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
• adelgazamiento de los huesos.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata.
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco.
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños.
• comportamiento anómalo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INUVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Retire el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INUVER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización premedida contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro
y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada,
liberada a través del inhalador bucal, de 81,9 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 5
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la
leche) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de INUVER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi
blanco contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de
aluminio).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricantes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica: Inuvair NEXThaler Grecia: Inuvair NEXThaler
Bulgaria: Foster NEXThaler Irlanda: Fostair Nexthaler 100 microgramos/6
microgramos por pulverización de polvo para inhalación
Chipre: Foster NEXThaler Italia: Inuver
Dinamarca: Innovair Nexthaler Letonia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Estonia: Foster NEXThaler Lituania: Foster
Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Luxemburgo: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francia: Formodual NEXThaler Noruega: Inuxair
Alemania: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Rumanía: Foster NEXThaler 100 micrograme/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver micrograme pe doză pulbere de inhalat
zur Inhalation
España: Formodual NEXThaler
Suecia: Innovair nexthaler
Información actualizada y detallada sobre este producto está disponible escaneando con un
teléfono inteligente o cualquier otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior.

La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Folleto informativo: información para el paciente

INUVER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para

inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INUVER
3. Cómo utilizar INUVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUVER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza

INUVER es un polvo que se inhala por vía oral y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidratado.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón e irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan y dilatan los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la inhalación y exhalación del aire.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
INUVER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado INUVER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción usados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
INUVER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de utilizar INUVER

No use INUVER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar INUVER si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas cardiacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardiaca
• trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INUVER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar
INUVER.
Si no está seguro de si puede utilizar INUVER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas de asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, INUVER puede
causar una caída brusca de los niveles séricos de potasio (hipokaliemia). Esto ocurre porque una
reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con INUVER
puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos periodos de tiempo,
puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés
pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico decidirá si debe o no aumentar su dosis de corticosteroides y podrá recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita ser hospitalizado, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido INUVER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos e INUVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque INUVER puede alterar la acción de
otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de INUVER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de INUVER y su médico podría querer mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardiacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las anomalías del ritmo cardiaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar una tiroides poco activa (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardiacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides)
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para
una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de INUVER durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. INUVER debe
usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. El médico decidirá si debe interrumpir la toma de INUVER durante la lactancia o si debe continuar tomando INUVER pero dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que INUVER afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si nota efectos adversos como mareo y/o temblor, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse afectada.
INUVER contiene lactosa monohidrato
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en
pacientes alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele
antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar en cualquier caso positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar INUVER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, de la enfermera o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
INUVER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por ello, el médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.

Asma
El médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de INUVER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico puede considerar adecuado reducir progresivamente la dosis de INUVER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado previamente al médico.

El médico puede recetarle INUVER según dos modalidades de tratamiento:
a) Uso diario de INUVER para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "reserva" para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, silbidos al respirar y tos.
b) Uso diario de INUVER para el tratamiento del asma y uso adicional de INUVER para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, silbidos al respirar y tos.

a) Uso de INUVER junto con otro medicamento de "reserva":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "reserva" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.

b) Uso de INUVER como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar INUVER también como inhalador de "reserva" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de "reserva" al día.
La dosis máxima diaria de INUVER es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte al médico. Puede ser necesario modificar el tratamiento.

No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la dosis.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo utilizar INUVER:
INUVER es para uso inhalatorio.
Si es posible, manténgase de pie o sentado en posición erguida al realizar la inhalación.

Si utiliza más INUVER de lo que debe

• Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el medicamento para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe al médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar medidas terapéuticas necesarias en cada caso.

Si olvida utilizar INUVER
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con INUVER:
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar INUVER ni disminuya su dosis. Si desea hacerlo, hable con el médico. Es muy importante que INUVER se utilice cada día según lo recetado por el médico, incluso si no tiene síntomas.

Si su respiración no mejora:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de INUVER, es posible que esté utilizando el dispositivo incorrectamente. Revise las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo que se indican más adelante y/o consulte al médico o a la enfermera para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia un inhalador de "reserva" o INUVER como inhalador de "reserva"), o si su inhalador de "reserva" o INUVER no mejoran los síntomas, debe continuar utilizando INUVER pero debe contactar con el médico lo antes posible. El médico puede decidir modificar su dosis de INUVER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.

B. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su bolsa si no va a usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador exclusivamente según las indicaciones.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

C. Características principales del inhalador Nexthaler

La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere únicamente tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación y Cierre.

D. Antes de utilizar un nuevo inhalador Nexthaler

1. Abra la bolsa y saque el inhalador.
   • No utilice el inhalador si la bolsa no está sellada o está dañada; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva incluida en el envase para anotar la fecha de primera apertura de la bolsa.
2. Revise el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
3. Revise la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número "180".
   • No utilice un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a "180"; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

E. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte al farmacéutico o al médico.
2. Si no está seguro de que el número mostrado por el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura

1. Mantenga firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre "1" y "180" indica que aún quedan dosis disponibles.
   • Si la ventana del contador de dosis muestra "0", significa que no quedan más dosis; el inhalador debe desecharse y debe obtenerse uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, espire todo lo que sea posible.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Si es posible, manténgase de pie o siéntese en posición vertical durante
la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor

del espiráculo.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No respire a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un cierto sabor en la boca mientras toma la dosis.
o Puede sentir o percibir un "clic" mientras toma la dosis.
o No respire a través de la nariz.
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos de E.1 a

punto E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después del uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. Conservación y eliminación
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación,
consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el silbido respiratorio inmediatamente después del uso de INUVER, y esta situación se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe
INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de INUVER y
utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si han aparecido reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de INUVER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor.
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma INUVER, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta.
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos.
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad respiratoria.
• ronquera.
• tos.
• latido cardíaco inusualmente rápido.
• latido cardíaco inusualmente lento.
• dolor opresivo en el pecho.
• dolor de cabeza.
• sensación de malestar.
• sensación de cansancio o nerviosismo.
• alteración en el electrocardiograma (ECG).
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre.
• alto nivel de potasio en la sangre.
• alto nivel de glucosa en la sangre.
• alto nivel de grasas en la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen
beclometasona dipropionato y/o formoterol son:

• palpitaciones.
• latido cardíaco irregular.
• alteraciones o anomalías del gusto.
• dolor muscular y calambres musculares.
• inquietud, mareo.
• sensación de ansiedad.
• trastornos del sueño.
• disminución del nivel de potasio en la sangre.
• aumento/disminución de la presión sanguínea.

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis altas y durante largos períodos de tiempo
puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
• adelgazamiento de los huesos.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• aumento de la presión ocular (glaucoma), cataratas.
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco.
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños.
• comportamiento anómalo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INUVER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Extraer el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir por primera vez la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INUVER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización premedida contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro
y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada,
liberada a través del inhalador, de 81,9 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 5
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de
la leche) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de INUVER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi
blanco contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 180 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de
aluminio).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Productores
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: Inuvair NEXThaler Grecia: Inuvair NEXThaler
Bulgaria: Foster NEXThaler Irlanda: Fostair Nexthaler 100 microgramos/6
microgramos por polvo para inhalación dosificada
Chipre: Foster NEXThaler Italia: Inuver
Dinamarca: Innovair Nexthaler Letonia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Estonia: Foster NEXThaler Lituania: Foster
Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Luxemburgo: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francia: Formodual NEXThaler Noruega: Inuxair
Alemania: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Rumanía: Foster NEXThaler 100 micrograme/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver micrograme pe doză pulbere de inhalat
zur Inhalation
España: Formodual NEXThaler
Suecia: Innovair nexthaler
Informaciones actualizadas y detalladas sobre este producto están disponibles escaneando con un
teléfono inteligente o cualquier otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior.

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Folleto informativo: información para el paciente

INUVER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada

para inhalación
Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INUVER
3. Cómo usar INUVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUVER
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza

INUVER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y que se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, los cuales tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, relaja la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración; además, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración jadeante, el silbido al respirar y la tos.
INUVER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado INUVER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida usados “según necesidad”, o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar INUVER

No use INUVER:

• si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar INUVER si presenta alguna de
las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho, dolor torácico), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si se le ha indicado que su electrocardiograma es anormal
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INUVER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando o ha tomado medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su
médico antes de usar INUVER.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar INUVER,
consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, INUVER puede causar una
brusca disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con INUVER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico puede decidir si debe aumentar su dosis de corticosteroides y prescribir esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita ser hospitalizado,
recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido INUVER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
INUVER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e INUVER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es necesario porque INUVER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de INUVER.
En particular, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar INUVER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico le controlará regularmente para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de
INUVER. El médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus síntomas.

Dosis:
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada es 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de “reserva” de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

Pacientes con riesgo:
No es necesario modificar la dosis si es usted mayor. No hay información disponible sobre el uso de
INUVER en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

INUVER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen esta sustancia.
Si anteriormente ha utilizado un medicamento diferente para inhalación que contenga beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de INUVER que debe tomar para tratar el asma.

No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de “reserva” con mayor frecuencia), o si su inhalador de “reserva” no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando y el médico podría decidir cambiar su dosis de INUVER 200/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.

Vía de administración
INUVER es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en un inhalador de plástico provisto de boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que presiona el cartucho, se dispensa una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría reducir el número de dosis indicadas por el contador.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla y presione firmemente el cartucho para dispensar una dosis.
• Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del contador debe aparecer el número 120.

Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de inhalar, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis. Si la ventana del contador muestra “0”, significa que ya no quedan dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, libre de polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el cartucho en posición vertical, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre sus labios, cerrándolos bien. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base.
5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca con agua o haga gárgaras con agua tras cada inhalación, o lávese los dientes.

Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para dispensar una dosis completa.

Si observa una “neblina” saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que Inuver no ha llegado a los pulmones como debería. Dispense otra dosis siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos desde el punto 2.

Si considera que el efecto de INUVER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.

Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o un pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más INUVER del que debe

• Tomar más formoterol del debido puede causar los siguientes efectos: sensación de náusea, náuseas, latido acelerado, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, bajos niveles de potasio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar trastornos temporales de las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos pocos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida utilizar INUVER
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con INUVER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INUVER ni disminuya la dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que INUVER se utilice regularmente, incluso en ausencia de síntomas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento del jadeo y de la
respiración sibilante inmediatamente después del uso de INUVER, y este evento se denomina
broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE la utilización de
INUVER y usar cuanto antes su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de
jadeo y respiración sibilante. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias
cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas,
especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, listados por orden de frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o trastornos del gusto
• quemazón de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareos
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en la sangre o reducción de los niveles de potasio en la sangre o aumento del nivel de azúcar en la sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "poco frecuente" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• infección pulmonar; informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latido cardíaco (causado por contracciones ventriculares demasiado prematuras)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los riñones
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad para respirar
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitación o irritabilidad
• Visión borrosa
  Estos eventos son más probables en los niños, pero su frecuencia no se conoce.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar INUVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25°C.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El envase contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el envase.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INUVER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada por la boca de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFC 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,356 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de INUVER y contenido del envase
INUVER es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio recubierto, con válvula dosificadora, insertado en un dispositivo inhalador de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones), con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia

Fabricantes alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagasse 16/16
1010 Viena - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el paciente

INUVER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada

para inhalación
Uso reservado a adultos
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INUVER
3. Cómo usar INUVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUVER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza

INUVER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, los cuales tienen una acción antiinflamatoria que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, relaja la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración; además, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la dificultad respiratoria, el sibilante y la tos.
INUVER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado INUVER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida utilizados “según necesidad”, o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar INUVER

No use INUVER:

• si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar INUVER si presenta alguna de
las siguientes condiciones:

• problemas cardiacos, como angina (dolor en el corazón, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anormal
• hiperactividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier problema hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INUVER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico
antes de usar INUVER.
Si tiene o ha tenido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de poder usar INUVER,
consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, INUVER puede causar una
brusca disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada con otros tratamientos tomados junto con INUVER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
puede necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico podrá decidir si debe aumentar su dosis de corticosteroides y recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ser ingresado en un hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido INUVER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
INUVER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e INUVER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto es necesario porque INUVER puede alterar el efecto de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de INUVER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de INUVER y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión ocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene intención de utilizar un anestésico general para una operación o intervención dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de INUVER durante el embarazo.
INUVER no debe utilizarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco durante la lactancia con leche materna, salvo que su médico le haya indicado que puede hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que INUVER afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

INUVER contiene alcohol
INUVER contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar INUVER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
INUVER. Su médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus síntomas.

Dosis:
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

Pacientes en riesgo:
No es necesario ajustar la dosis si es usted mayor. No hay información disponible sobre el uso de
INUVER en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

INUVER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen esta sustancia.

Si anteriormente ha utilizado otro medicamento inhalatorio distinto que contenga beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de INUVER que debe tomar para tratar el asma.

No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "rescate" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "rescate" no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría decidir cambiar su dosis de INUVER 200/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.

Vía de administración
INUVER es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un envase a presión insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que presiona el envase, el indicador de dosis disminuye en una pequeña cantidad. El número de dosis restantes se muestra en intervalos de 20.

Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador indique un número incorrecto de dosis.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla de la boca y presione firmemente el envase para liberar una dosis.
• Compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del indicador de dosis debe aparecer el número 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de inhalar, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre "1" y "180" indica que aún quedan dosis. Si la ventana del contador de dosis muestra "0", significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios cerrados firmemente. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua, o lávese los dientes después de cada inhalación.

Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el indicador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.

Si tras la inhalación observa una "neblina" saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que Inuver no ha llegado a los pulmones como debería. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos desde el punto 2.

Si considera que el efecto de INUVER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.

Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si toma más INUVER del que debe

• Tomar más formoterol del recomendado puede causar los siguientes efectos: sensación de náuseas, náuseas, latidos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida usar INUVER
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con INUVER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INUVER ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que INUVER se use regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido respiratorio inmediatamente después del uso de INUVER, y este evento se denomina
broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de
INUVER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad y silbido al respirar. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, listados por orden de frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente rápido y alteraciones del ritmo cardíaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o trastornos del gusto
• quemazón de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento del rostro y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en la sangre o reducción de los niveles de potasio en la sangre o aumento del nivel de azúcar en la sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "infrecuente" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• infección pulmonar; informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latido cardíaco (causada por contracciones ventriculares prematuras excesivas)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los riñones
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad para respirar
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis altas puede provocar, en casos muy raros,
efectos sistémicos, entre los que se incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión dentro de los ojos (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad
• visión borrosa
  Estos eventos son más probables en los niños, pero su frecuencia no se conoce.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INUVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El envase contiene líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INUVER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada por la boca de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFC 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 14,239 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,020 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de INUVER y contenido del envase
INUVER es una solución presurizada para inhalación contenida en una botella de aluminio recubierta con válvula dosificadora, insertada en un dispositivo de inhalación de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia

Productores alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: Información para el paciente

INUVER 200 microgramos/6 microgramos para inhalación polvo para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar INUVER
3. Cómo utilizar INUVER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUVER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es INUVER y para qué se utiliza

INUVER es un polvo que se inhala por vía bucal y que se libera directamente en los pulmones.
Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos medicamentos relajan la musculatura de las vías respiratorias, dilatándolas y facilitando así la inhalación y la espiración del aire pulmonar.

Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración y también ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración agitada, el sibilancia respiratoria y la tos.
INUVER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si le han recetado INUVER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados “según necesidad”, o bien

1

• el asma responda adecuadamente al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar INUVER

No use INUVER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
No tome este medicamento si presenta síntomas agudos de asma, como dificultad para respirar,
silbidos al respirar y tos, o si el asma está empeorando o en el tratamiento de ataques agudos de
asma. Para tratar los síntomas debe usar su inhalador de "rescate" de acción rápida que siempre debe
llevar consigo.
Consulte a su médico antes de usar INUVER si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardiacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión sanguínea alta
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• excesiva actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este medicamento como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con INUVER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax.

2
Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar INUVER.
Si no está seguro de si puede usar INUVER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en
problemas respiratorios o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, INUVER puede causar una
brusca disminución de los niveles séricos de potasio (hipokaliemia). Esto puede ocurrir porque una reducción del oxígeno en sangre asociada con otros tratamientos tomados junto con INUVER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede tener mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita ser ingresado en un hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido INUVER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, en su envase original, si es posible.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y INUVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque INUVER puede alterar la acción de otros medicamentos.
Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de INUVER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de INUVER y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. No use este medicamento junto con betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardíacos, presión sanguínea elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).

3

• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida), o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a la furazolidona y la procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene intención de utilizar un anestésico general para una
intervención quirúrgica o para un tratamiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de INUVER durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche
materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. INUVER solo debe usarse
durante el embarazo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir
la toma de INUVER durante la lactancia o si debe continuar tomando INUVER pero dejar de
amamantar. Siga siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que INUVER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse afectada.
INUVER contiene lactosa
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes
alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar de todos modos
positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar INUVER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
INUVER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por lo tanto, el médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.
4
El médico lo controlará regularmente para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de INUVER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico puede considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de INUVER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado previamente con el médico.

Cuánto INUVER debe utilizar:

Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es de 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
No aumente la dosis.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre con el médico antes de aumentar la dosis.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas o un ataque repentino de asma.

Cómo utilizar INUVER:
INUVER es para uso inhalatorio.
Si es posible, permanezca de pie o sentado en posición erguida en el momento de realizar la inhalación.

Si utiliza más INUVER del que debe:

• Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación. Lleve consigo el medicamento para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe al médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar INUVER:
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con INUVER:
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar INUVER ni disminuya su dosis. Si piensa hacerlo, hable con el médico. Es muy importante que utilice INUVER todos los días según lo indicado por el médico, incluso si no tiene síntomas.

Si su respiración no mejora
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de INUVER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Por tanto, revise las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo que se indican a continuación y/o consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.

Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "rescate" con más frecuencia) o si su inhalador de "rescate" no mejora los síntomas,
5
debe continuar utilizando INUVER pero debe contactar con el médico lo antes posible. El médico puede decidir cambiar su dosis de INUVER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del Envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido no corresponde a lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.
B. Advertencias y Precauciones Generales

• No retire el inhalador de su bolsa si no va a usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no esté utilizando el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo. C. Características principales del inhalador Nexthaler

de aire
La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere solo tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.
D. Antes de usar un inhalador Nexthaler nuevo

1. Abra la bolsa y saque el inhalador.
   • No use el inhalador si la bolsa no está sellada o está dañada; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva incluida en el envase para anotar la fecha de primera apertura de la bolsa.
2. Revise el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
3. Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador debe aparecer el número “120”.

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• No use un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “120”; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

E. Cómo usar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, póngase en contacto con su farmacéutico o médico.
2. Si no está seguro de que el número mostrado por el contador haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura
1. Sujete firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis disponibles.

• Si la ventana del contador de dosis muestra “0”, significa que no quedan más dosis; el inhalador debe desecharse y será necesario obtener uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, espire todo lo posible.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese en posición vertical durante la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la boca y cierre los labios alrededor de la boquilla.
   o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
   o No inhale a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un cierto sabor en la boca mientras toma la dosis.
o Puede sentir o percibir un "clic" mientras inhala la dosis.
o No respire a través de la nariz.
7
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
1. Coloque nuevamente el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos de E.1 a

E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después de su uso pasando por el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.
  G. Conservación y eliminación
  Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación, consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias inmediatamente después del uso de INUVER, y esta eventualidad se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE
8
el uso de INUVER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de INUVER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• temblor

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar
• ronquera
• tos
• latido cardíaco inusualmente rápido
• latido cardíaco inusualmente lento
• dolor opresivo en el pecho
• dolor de cabeza
• sensación de malestar
• sensación de cansancio o nerviosismo
• alteración en el electrocardiograma (ECG)
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre
• alto nivel de potasio en la sangre
• alto nivel de glucosa en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son los siguientes:

• palpitaciones
• latido cardíaco irregular
• alteraciones o trastornos del gusto
• dolor muscular y calambres musculares
• inquietud, mareo
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• aumento/disminución de la presión sanguínea

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El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo puede
provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• adelgazamiento de los huesos
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños
• comportamiento anómalo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INUVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Extraiga el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primera utilización.

Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INUVER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización premedida contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 6
microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada, liberada
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a través del inhalador, de 158,8 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 4,9
microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de INUVER y contenido del envase
INUVER se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en
un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada.
Es posible que no todas las presentaciones sean comercializadas.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Productor alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Productor alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

Información actualizada y detallada sobre este producto disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
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