INUVER

Ulotka: Informacje dla użytkownika

INUVER 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

Beclometasoni dipropionas / formoterolum fumaricum dihydricum
Leczenie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Inuver i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Inuver
3. Jak stosować Inuver
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inuver
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inuver i do czego służy

Inuver to naprysk ciśnieniowy do inhalacji zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta, które są uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoteroli fumaran dihydraat.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoteroli fumaran dihydraat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
Inuver jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
Inuver może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, wywoływana głównie przez palenie tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inuver

Nie przyjmuj Inuver

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na którykolwiek z substancji czynnych Inuver lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub leki do inhalacji stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych Inuver (wymienionych w punkcie 6: Skład zawartości opakowania i inne informacje), skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Inuver:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (ból serca lub w klatce piersiowej), jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli cierpisz na niewydolność serca, miażdżycę tętnic serca (chorobę wieńcową), choroby zastawkowe serca lub inne znane zaburzenia serca lub jeśli cierpisz na stan zwany przerostową kardiomiopatią obturacyjną (znanej również jako HOCM – chorobę charakteryzującą się nieprawidłową masą mięśnia sercowego).
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnic (zwane również miażdżycą), jeśli masz nadciśnienie lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, przyśpieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i w związku z tym może być konieczne dodatkowe badanie poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie całego leczenia).
• Jeśli cierpisz na guza nadnerczy (zwany feochromocytoma).
• Jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Inuver co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na wirusowe lub grzybicze infekcje płuc.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać spożywania alkoholu.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, poinformuj zawsze lekarza przed użyciem Inuver.
Jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby lub alergie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Inuver, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Terapia lekami β-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w Inuver, może powodować poważne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą. Wynika to z faktu, że niedotlenienie krwi oraz niektóre inne leki, które mogą być przyjmowane razem z Inuver, takie jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, znane jako diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów do inhalacji, możesz potrzebować wyższych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów oraz przepisać kortykosteroidy w postaci tabletek lub zastrzyków.
Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i produkty do inhalacji, w tym Inuver, oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Dzieci i młodzież
Inuver nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Inuver
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Inuver i lekarz może zdecydować o konieczności ścisłej obserwacji, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie przyjmuj tego leku razem z blokerami beta
Jeśli stosujesz blokery beta (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
Z kolei jednoczesne stosowanie innych leków zawierających agonisty beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Inuver z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny mogą powodować
  niektóre zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramie). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem mogą obniżać tolerancję serca na beta-2-agonisty, takie jak formoterol.

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretyki mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.

• Niektóre środki znieczyniające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Inuver w czasie ciąży.
Inuver nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuację leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Inuver wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Inuver zawiera alkohol
Inuver zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg dla dawki dwuerosowej. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku jest równoważna ilości zawartej w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Inuver

Inuver przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Inuver. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Lekarz może przepisać Inuver na dwa sposoby:

a) Codzienne stosowanie Inuver w leczeniu astmy w połączeniu z innym inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) Codzienne stosowanie Inuver w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Inuver „na żądanie” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel

a) Stosowanie Inuver w połączeniu z innym lekiem „na żądanie”
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze nos z sobą szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.

b) Stosowanie Inuver jako jedynego inhalatora w astmie
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Musisz również stosować Inuver jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Inuver to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.

Pacjenci grupy ryzyka:
Nie trzeba dostosowywać dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania Inuver u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Inuver jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Inuver do leczenia astmy.

Nie zwiększaj dawki:
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Inuver niż powinieneś:

• Przedawkowanie formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przedawkowanie beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania nadnerczy. Problemy te ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu stężenia kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inuver:
Zrób inhalację tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko wykonaj następną inhalację o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Inuver:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Inuver ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby Inuver był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.

Jeśli stan oddechowy się pogarsza:

• Jeśli pojawia się nasilenie duszności lub oddychanie staje się świstące (słyszalne świsty) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować Inuver i użyj szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zdecyduje o zmianie terapii. Zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na żądanie” lub Inuver jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” lub Inuver nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilić, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki Inuver lub przepisać inną terapię.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania:
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w plastikowym inhalatorze z ustnikami. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz butlę, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie liczby w liczniku dawek.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik i mocno naciśnij butlę, aby wydać jedną dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas wykonywania inhalacji.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy nie jest on zabrudzony pyłem, brudem lub innymi obcymi przedmiotami.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej.
3. Trzymaj butlę pionowo, z korpusem inhalatora u góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamykając usta. Nie przegryzaj ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, możesz trzymać inhalator obiema rękami: palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej i na końcu oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej dawki, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
WAŻNE: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż ponownie osłonę i sprawdź licznik dawek.
Należy nabyć nową opakowanie leku, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20.
Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostała ilość leku w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.

Jeśli po inhalacji zauważysz mgłę wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Inuver nie dotarł do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając procedurę od kroku 2.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczego zakażenia jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta wodą, wykonaj płukankę lub umyj zęby.
Jeśli uważasz, że działanie Inuver jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora suchą, czystą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Inuver, a ten stan jest znany jako przeciwbieżny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie Inuver i od razu użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bezpośrednio powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według częstości występowania.
Częste (częstość mniejsza niż 1 na 10 przypadków):
Zakażenia grzybicze (ust i gardła), bóle głowy, chrypka, ból gardła.

• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania INUVER – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze;
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu;
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeście (częstość mniejsza niż 1 na 100 przypadków):
Zawroty serca, nieprawidłowo przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca, zmiany w zapisie EKG, objawy podobne do grypy, grzybicze zakażenia pochwy, zapalenie zatok, zapalenie nosa, zapalenienie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z wydzielaniem, napady astmy.
Nudności, nieprawidłowości lub zmiany w smaku, palenie warg, suchość w ustach, trudności z połykaniem, wzdęcia, niestrawność, dolegliwości żołądka, biegunka.
Bóle i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększone przepływy krwi w niektórych obszarach ciała, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, zawroty głowy, pokrzywka.
Zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoły nadnerczy.
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie (częstość mniejsza niż 1 na 1000 przypadków):
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, bradykardia (spowolnione bicie serca spowodowane przedwczesnymi skurczami komorowymi), wzrost lub spadek ciśnienia krwi, zapalenie nerek, długotrwały (kilka dni) obrzęk skóry i błon śluzowych.
Bardzo rzadkie (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 przypadków):
Duszność, nasilenie objawów astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp.
Nieznane
Rozmyte widzenie.
Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów w formie inhalacyjnej może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych:
obejmujących zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma.
Zaburzenia snu, depresja, niepokój, niepokój psychiczny, pobudzenie, nadpobudliwość lub drażliwość: te działania pojawiają się głównie u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inuver

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające pojemnik na 120 dawkowań
Nie używaj leku Inuver dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po
dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C.
Opakowanie podwójne zawierające dwa pojemniki po 120 dawkowań
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalator w lodówce (2 °C – 8 °C)
Po pierwszym użyciu: nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C dłużej niż
przez 3 miesiące. Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.
Nie zamrażaj.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go rękoma przez kilka minut
przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj go na działanie temperatury
wyższej niż 50°C. Nie przebijaj pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inuver
Substancje czynne to: beclometasonu difosforan, formoterolu fuksynian dwuwodny.
Każde dawkowanie z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów beclometasonu difosforanu
i 6 mikrogramów formoterolu fuksynianu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6 mikrograma beclometasonu difosforanu
i 5,0 mikrograma formoterolu fuksynianu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze to: alkohol etylowy bezwodny, kwas solny, środek napędowy: norfluran (HFC-134a).
Wygląd leku Inuver i zawartość opakowania
Inuver to roztwór pod ciśnieniem w pojemniku aluminiowym z zaworem dawkującym,
umieszczonym w aplikatorze z polipropylenu z osłoną plastikową.
Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem na 120 dawkowań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producentami odpowiedzialnymi za wprowadzanie partii do obrotu są
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Chiesi S.A.S.
Ten lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

INUVER 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór ciśnieniowy do inhalacji

Beclometasoni dipropionas / formoterolum fumaricum dihydricum
Leczenie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Inuver i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inuver
3. Jak stosować Inuver
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inuver
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inuver i do czego służy

Inuver to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta, które są uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran diwodny.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran diwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta
Inuver jest wskazany do leczenia utrzymującego u dorosłych pacjentów z astmą, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, lub
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP
Inuver może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, która jest przede wszystkim spowodowana paleniem tytoniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Inuver

Nie przyjmuj Inuver

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników aktywnych Inuver lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub preparaty do inhalacji stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek ze składników pomocniczych Inuver (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje), skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Inuver:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (bóle serca lub w klatce piersiowej), jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli cierpisz na niewydolność serca, jeśli masz zwężenie tętnic serca (chorobę wieńcową), problemy z zastawkami serca lub inne znane zaburzenia serca, lub jeśli cierpisz na chorobę zwaną obturacyjną kardiomiopatią przerostową (znana również jako HOCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłową masą mięśnia sercowego).
• Jeśli masz zwężenie tętnic (zwane również miażdżycą), jeśli cierpisz na nadciśnienie, lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i w związku z tym może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie całego leczenia).
• Jeśli cierpisz na guz nadnerczy (zwany fochromocytoma).
• Jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Inuver co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na infekcje wirusowe lub grzybicze płuc.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj zawsze lekarza przed użyciem Inuver.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Inuver, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Terapia lekami β-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w Inuver, może powodować poważne obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą. Wynika to z faktu, że niedotlenienie krwi oraz niektóre inne leki, które mogą być przyjmowane razem z Inuver, takie jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, zwane moczopędnymi (diuretykami), lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać obniżenie poziomu potasu we krwi. Z tego powodu lekarz może okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów przez inhalację, możesz potrzebować wyższych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów i przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwania.
W przypadku hospitalizacji pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i preparaty do inhalacji, w tym Inuver, oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież

Inuver nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Inuver
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Inuver i lekarz może zdecydować o konieczności bliskiego monitorowania, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Nie przyjmuj tego leku razem z beta-blokerami
Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
Z kolei jednoczesne stosowanie innych leków zawierających agonisty β-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.
Stosowanie Inuver z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramid, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazynami może powodować
  niektóre zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem może zmniejszać tolerancję serca na beta-2-agonisty, takie jak formoterol.

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazydolon i prokarbazyna, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfrowica) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz moczopędne mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.

• Niektóre znieczulenia mogą powodować zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Inuver w czasie ciąży.
Inuver nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuację leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Inuver wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Inuver zawiera alkohol
Inuver zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg w dawce dwukrotnej. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku odpowiada ilości zawartej w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Inuver

Inuver przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę
Inuver. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Inuver może być przepisany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie Inuver w leczeniu astmy w połączeniu z odpowiednim inhalatorem
„na żądanie” do leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) codzienne stosowanie Inuver w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Inuver do
leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
a) Stosowanie Inuver w połączeniu z innym lekiem „na żądanie”
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia
nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Stosowanie Inuver jako jedynego inhalatora w astmie
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś również stosować Inuver jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Inuver to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCh)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci z grupy ryzyka:
Nie trzeba dostosowywać dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania Inuver u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Inuver jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych produktów do inhalacji zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Inuver do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki:
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Inuver niż powinieneś:

• Przedawkowanie formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy.
• Przedawkowanie beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń czynności nadnerczy. Te problemy ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu stężenia kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Inuver:
Zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Inuver:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Inuver ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Inuver, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli stan oddechowy się nasila:

• Jeśli wystąpi nasilenie duszności lub oddech staje się świsty (oddech z wyraźnym świstem) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować Inuver i użyj szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zdecyduje o zmianie terapii. Zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub Inuver jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” lub Inuver nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilić, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki Inuver lub przepisaniu alternatywnej terapii.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Sposób podania:
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w inhalatorze z tworzywa sztucznego wyposażonym w ustnik. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, wskaźnik dawek zmniejsza się o jedną jednostkę. Liczba pozostałych dawek wyświetla się co 20 dawek.

• Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się liczby o jedną jednostkę na wskaźniku dawek.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać jedną dawkę.
4. Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siadaj prosto podczas inhalacji.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamykając usta. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
WAŻNE: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij osłoną ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Należy zakupić nową opakowanie leku, gdy wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokaże 0, ponieważ pozostała ilość leku w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli po inhalacji zauważysz mgłę wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Inuver nie dotarł do płuc w sposób właściwy. Wykonaj kolejną inhalację, powtarzając kroki od 2.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej lub gardle, po każdej inhalacji płucz usta lub płukaj gardło wodą albo myj zęby.
Jeśli uważasz, że działanie Inuver jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą i suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Inuver, a ten stan znany jest jako
przeciwstawnie rozwijający się skurcz oskrzeli (bronchospasmo paradoxum). Jeśli do tego dojdzie, należy
NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie Inuver i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania.
Częste (częstość występowania poniżej 1 przypadku na 10):
Zakażenia grzybicze (usta i gardło), bóle głowy, chrypka, ból gardła.

• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania INUVER – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze;
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu;
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeste (częstość występowania poniżej 1 przypadku na 100):
Zawroty serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), objawy przypominające grypę, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, zapalenie nosa, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel produktywny, napady astmy.
Nudności, zaburzenia wrażliwości smakowej, pieczenie warg, suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem, wzdęcia, problemy żołądkowe, biegunka.
Bóle i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększone przepływy krwi w określonych częściach ciała, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, zawroty głowy, pokrzywka.
Zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoły nadnerczy.
• Nieprawidłowy rytm serca.

Rzadkie (częstość występowania poniżej 1 przypadku na 1000):
Uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak tętna (spowodowane zbyt wczesnymi skurczami komór serca), podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni.
Bardzo rzadkie (częstość występowania poniżej 1 przypadku na 10 000):
Duszność, nasilenie objawów astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp.
Nieznane
Rozmyte widzenie.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wziewnych może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych:
obejmują one zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra), zaćma.
Zaburzenia snu, depresja, niespokojność, niepokój, pobudzenie, nadpobudliwość lub drażliwość: te efekty występują głównie u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inuver

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i ukrytym przed ich wzrokiem.
Nie używaj leku Inuver dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece oraz nigdy po dacie
wymienionej na opakowaniu i etykiecie.
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj go na działanie temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj opakowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Inuver
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoteroli fumaran dihydra.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu
i 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydru.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6 mikrograma beclometasonu
dipropionianu i 5,0 mikrograma formoteroli fumaranu dihydru.
Substancje pomocnicze to: alkohol bezwodny, kwas solny, czynnik wypychający: norfluran (HFC-134a).
Ten lek zawiera gazy fluorowane działające jako gaz cieplarniany. Każdy inhalator zawiera 11,202 g
norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,016 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego = 1430).
Opis wyglądu Inuver i zawartości opakowania
Inuver to roztwór pod ciśnieniem w pojemniku aluminiowym z zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z polipropylenu z osłoną plastikową.
Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik pod ciśnieniem o pojemności 180 dawek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint-Victor – Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

INUVER 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do

wdychania
Stosowanie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoterolum fumarian diwodny
Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem proszę uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INUVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku INUVER
3. Jak stosować lek INUVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INUVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INUVER i do czego służy

INUVER to proszek do inhalacji przez usta, wprowadzany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa składniki czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazyd.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazyd należy do grupy leków zwanych długodziałającymi broncholitykami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie, ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Oba te składniki czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, szumne oddychanie i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

INUVER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany INUVER, najprawdopodobniej:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu kortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających broncholityków stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi broncholitykami.

POChP

INUVER może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywoływana głównie przez palenie papierosów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku INUVER

Nie stosuj leku INUVER
Jeśli jesteś uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub na formoterolu fumaran dihydrazyd oraz na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku INUVER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, w tym każdy znany typ choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, szybki puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• nadczynność tarczycy
• obniżony poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoam)
• jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia lekiem INUVER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB), lub jeśli wiesz, że masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem leku INUVER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować lek INUVER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, INUVER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z INUVER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów drogą wziewną, możesz mieć większą potrzebę przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym INUVER oraz wszystkie leki bez recepty, w oryginalnym opakowaniu, jeśli to możliwe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i INUVER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ INUVER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie INUVER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie INUVER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminiki, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazydyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku INUVER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek INUVER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie INUVER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej INUVER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
INUVER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować INUVER

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INUVER dostarcza proszek nadmiernie drobny, który umożliwia większej ilości leku zawartemu w dawce dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać Ci niższą dawkę tego leku do inhalacji w porównaniu z dawkami, które przyjmowałeś/-łaś przy użyciu innych inhalatorów.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę INUVER. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki INUVER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki, nie konsultując się uprzednio z lekarzem.
INUVER może być przepisany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie Inuver w celu leczenia astmy oraz dodatkowe stosowanie oddzielnego inhalatora „w razie potrzeby” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) codzienne stosowanie Inuver w celu leczenia astmy oraz dodatkowe stosowanie Inuver do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
a) Stosowanie Inuver wraz z innym lekiem „w razie potrzeby”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś/-ć mieć przy sobie swój szybko działający inhalator „w razie potrzeby”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
b) Stosowanie Inuver jako jedynego inhalatora w astmie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś/-ć stosować Inuver również jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Inuver to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
Jak stosować INUVER:
INUVER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej wyprostowanej.
Jeśli zastosujesz więcej INUVER niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Weź lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek został przyjęty.
• Mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować INUVER
Weź zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podawaj podwójnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie INUVER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INUVER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby INUVER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli oddychanie nie ulega zmianie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji INUVER, możliwe, że używasz urządzenia w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem poniższe instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz innego inhalatora „w razie potrzeby” lub Inuver jako inhalatora „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” lub Inuver nie poprawiają objawów, nadal powinieneś/-ć stosować INUVER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki INUVER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA INHALATORA NEXTHALER
A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje na temat zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższym informacjom, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.
B. Ostrożność i środki ostrożności ogólne

• Nie usuuwaj inhalatora z foliówki, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj demontować inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz foliówkę i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli foliówka nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
   • Użyj naklejki samoprzylepnej na opakowaniu, aby zapisać datę pierwszego otwarcia foliówki.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

E. Jak stosować inhalator Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i weź ją normalnie. Nie podawaj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy zutylizować i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni otwórz nakrywko.

4. Przed inhalacją wydechuj jak najwięcej powietrza.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siadź w pozycji pionowej.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj powietrza przez otwór wentylacyjny.

2. Wciągnij lek szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „klik” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odsuwaj ust od inhalatora podczas wdychania.

3. Wyjmij inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, albo na tak długo, jak Ci wygodnie.
5. Wydechnij powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby można utrzymać inhalator w czystości po użyciu, przetrzając go suchą chusteczką papierową lub suchym ręcznikiem.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać w stanie suchym.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu INUVER, co nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie INUVER i najprędzej użyć szybko działającego
inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły reakcje alergiczne, w tym uczucie
uczulenia skóry, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane INUVER, wymienione według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania INUVER wystąpiły następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (w jamie ustnej i gardle). Płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków stosowanych przez inhalację, zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterol, to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie/spadek ciśnienia krwi.

Stosowanie glikokortykosteroidów w dużych dawkach i przez dłuższy czas w leczeniu inhalacyjnym
może powodować działania systemowe, w tym :

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
• rozrzedzenie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, nadpobudzenie lub drażliwość. Te działania mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia u dzieci.
• Anomalne zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek INUVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Wyjmij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INUVER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka rozpylana zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wdychanej,
dostarczanej przez usta, w ilości 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 5
mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych)
i stearynian magnezu.
Opis wyglądu INUVER i zawartości opakowania
Lek ten ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, znajdującego się w inhalatorze
z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną (opakowanie z blachy aluminiowej).
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Inuvair NEXThaler Grecja: Inuvair NEXThaler
Bułgaria: Foster NEXThaler Irlandia: Fostair Nexthaler 100 mikrogramów/6
mikrogramów na dawkę proszku do inhalacji
Cypr: Foster NEXThaler Włochy: Inuver
Dania: Innovair Nexthaler Łotwa: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Estonia: Foster NEXThaler Litwa: Foster
Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Luksemburg: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francja: Formodual NEXThaler Norwegia: Inuxair
Niemcy: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Rumunia: Foster NEXThaler 100 mikrogramów/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver mikrogramów na dawkę proszek do inhalacji
zur Inhalation
Hiszpania: Formodual NEXThaler
Szwecja: Innovair nexthaler
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR
znajdującego się w ulotce oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Ulotka: informacje dla pacjenta

INUVER 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do

wdychania
Stosowanie wyłącznie u dorosłych
beclometasono dipropionian bezwodny/formoterolum fumarian dihydrat
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest INUVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku INUVER
3. Jak stosować lek INUVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INUVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INUVER i do czego służy

INUVER to proszek do inhalacji przez usta, który jest bezpośrednio wprowadzany do płuc. Zawiera dwa składniki czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazotu.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazot należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Te dwa składniki czynne ułatwiają oddychanie, łagodząc objawy takie jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

INUVER jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany INUVER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą glikokortykosteroidów stosowanych w formie inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

INUVER może być również stosowany w celu leczenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywoływana głównie przez palenie papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem INUVER

Nie stosuj INUVER
Jeśli jest uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazydowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem INUVER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, w tym każdy znany rodzaj choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość skurczów serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• każdy zaburzenie wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo w trakcie całego leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia INUVER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem INUVER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować INUVER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się astmą lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, INUVER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi razem z INUVER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez długi czas stosowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych może należeć hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań.
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym INUVER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i INUVER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ INUVER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie INUVER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie INUVER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, podwyższonego ciśnienia krwi lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfostyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz użyć znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania INUVER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. INUVER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie INUVER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować przyjmowanie INUVER i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej INUVER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Jednakże, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona.
INUVER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować INUVER

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INUVER dostarcza lek w postaci bardzo drobnej puli, dzięki czemu większa ilość leku zawartego w dawce dociera do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji w porównaniu do dawek, które stosowałeś/aś z innymi inhalatorami.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę INUVER. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki INUVER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
INUVER może być przepisywany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie INUVER w celu leczenia astmy oraz dodatkowe stosowanie innego inhalatora „w razie potrzeby” do leczenia nagłych nasilen sytuacji objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) codzienne stosowanie INUVER w celu leczenia astmy oraz dodatkowe stosowanie INUVER do leczenia nagłych nasilen sytuacji objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
a) Stosowanie INUVER razem z innym lekiem „w razie potrzeby”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „w razie potrzeby”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
b) Stosowanie INUVER jako jedynego inhalatora w astmie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś również stosować INUVER jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka INUVER to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
Jak stosować INUVER:
INUVER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji stój lub siedź w pozycji wyprostowanej.
Jeśli użyjesz więcej INUVER niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą lek, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek zażyłeś.
• Może wystąpić działanie niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować INUVER
Zastosuj pominiętą dawkę, jak tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie INUVER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INUVER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby INUVER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli oddychanie nie ulega poprawie:
Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji INUVER, możliwe, że nieprawidłowo używasz urządzenia. Sprawdź zatem instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „w razie potrzeby” lub INUVER jako inhalator „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” lub INUVER nie poprawiają objawów, kontynuuj stosowanie INUVER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki INUVER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER
A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje na temat zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższym informacjom, zwróć inhalator osobie, która go wydała (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zdobądź nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie zgodnie z podanymi wskazówkami.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go dostawcy i zdobądź nowy.
   • Użyj naklejki samoprzylepnej na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia folii.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go dostawcy i zdobądź nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „180”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wskazana liczba jest niższa niż „180” – zwróć go dostawcy i zdobądź nowy.

E. Jak stosować inhalator Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien/a, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien/a, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i postępuj normalnie. Nie stosuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno i w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zdobyć nowy.

3. W pełni odkręć pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydechuj jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, pozostaj w pozycji stojącej lub siadź prosto podczas
inhalacji.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij usta wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego, trzymając inhalator.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas przyjmowania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas przyjmowania dawki.
o Nie oddychaj przez nos.
o Nie odsuwaj ust od inhalatora podczas wdechu.

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub na czas, który jest dla Ciebie wygodny.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Umieść inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu możesz utrzymać inhalator w czystości, przetrzyj go suchą chusteczką papierową lub suchym ręcznikiem.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Zawsze trzymaj urządzenie w suchym stanie.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcje dotyczące usuwania,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu leku INUVER, zjawisko to nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie INUVER i najprędzej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznych, obejmujące alergie skórne, swędzenie skóry, wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane leku INUVER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania INUVER wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• nieprawidłowo powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• obniżony poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków stosowanych drogą inhalacyjną, zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterol, to:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie/spadek ciśnienia krwi.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów drogą inhalacyjną w wysokich dawkach może powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zespół nadciśnienia nadnerczowego)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, niepokój, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania występują częściej u dzieci.
• Niezwykłe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INUVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Wyjmij inhalator z foliowej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem foliowej torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu foliowej torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia foliowej torebki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INUVER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazynu.
Każda dawka wstępnie dozowana zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazynu. Odpowiada to dawce wdychanej,
dostarczanej przez ustnik, wynoszącej 81,9 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 5
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazynu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu INUVER i zawartości opakowania
Lek ten ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, znajdującego się w inhalatorze plastikowym o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy umożliwia 180 inhalacji.
Każdy inhalator jest zapakowany w folię termoskrawaną (opakowanie aluminiowe).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Inuvair NEXThaler Grecja: Inuvair NEXThaler
Bułgaria: Foster NEXThaler Irlandia: Fostair Nexthaler 100 mikrogramów/6
mikrogramów na dawkę proszku do inhalacji
Cypr: Foster NEXThaler Włochy: Inuver
Dania: Innovair Nexthaler Łotwa: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Estonia: Foster NEXThaler Litwa: Foster
Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 Luksemburg: Inuvair NEXThaler
mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francja: Formodual NEXThaler Norwegia: Inuxair
Niemcy: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Rumunia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver mikrogrami pe doză pulbere de inhalat
zur Inhalation
Hiszpania: Formodual NEXThaler
Szwecja: Innovair nexthaler
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Ulotka: informacje dla pacjenta

INUVER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór pod ciśnieniem

do inhalacji
Stosowanie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaran dihydra
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest INUVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INUVER
3. Jak stosować INUVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INUVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INUVER i do czego służy

INUVER to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Składniki te to:
Beclometasonu dipropionian, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działającymi przeciwzapalnie i zmniejszającymi obrzęk oraz podrażnienie w płucach.
Fumaranu formoterolu dihydrazu, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Obydwa te składniki czynne wspólnie ułatwiają oddychanie; pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
INUVER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany INUVER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku INUVER

Nie stosuj leku INUVER:

• jeśli jest nadwrażliwość na beclometazonu dipropionian, formoterolu fumarian dihydrazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku INUVER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak duszność bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, zaburzenia zastawek serca lub inne znane nieprawidłowości serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiadomo, że występuje u Ciebie tętniak (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• nadmierne działanie tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo podczas całego leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli masz poddać się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia lekiem INUVER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem leku INUVER.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować lek INUVER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli forma astmy jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, INUVER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z INUVER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres poprzedzający zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów oraz czy należy przepisać sterydy w formie tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym INUVER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
INUVER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i INUVER
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub miałeś zamiar przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek INUVER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie leku INUVER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku INUVER i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (lek z działaniem podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopirydamina, prokaina- mid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon czy prokarbazyd.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Moczopędy (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania leku INUVER w czasie ciąży.
INUVER nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek INUVER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Lek INUVER zawiera alkohol
Lek INUVER zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch dawek. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Bardzo mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.

3. Jak stosować INUVER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę INUVER. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia optymalną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci grupy ryzyka:
Nie trzeba zmieniać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania INUVER u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
INUVER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż dawka innych produktów do inhalacji zawierających tę substancję.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz przepisze Ci dokładną dawkę INUVER potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz inhalatora „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki INUVER 200/6 mikrogramów na dawkę, rozpylaczona roztwór ciśnieniowy do inhalacji lub o przepisaniu alternatywnego leczenia.
Sposób podania
INUVER jest przeznaczony do inhalacji
Ten lek znajduje się w zbiorniku ciśnieniowym umieszczonym w inhalatorze z tworzywa sztucznego wyposażonym w masek. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz na zbiornik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dokładność wskazań licznika.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

• Zdejmij osłonę ochronną z masek
• Trzymaj inhalator pionowo, z masek skierowanym w dół
• Oddal masek i mocno naciśnij na zbiornik, aby wydać jedną dawkę
• Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z masek i sprawdź, czy masek jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, a następnie umieść masek między wargami, dobrze je zamykając. Nie przygryzaj masek.
4. Wciągaj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie odsuń inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczej infekcji jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta lub płukaj gardło wodą albo wykąpkuj zęby.
Nowy opakowanie leku należy zaopatrzyć, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek wskazuje 0, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz, że z inhalatora lub boków ust wycieka „mgła”, oznacza to, że Inuver nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie INUVER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Należy, abyś przeczytał ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z masek, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część masek oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na masek.

Jeśli przyjmiesz więcej INUVER niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiernych dawek beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia działania kory nadnerczy. Te problemy ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć INUVER
Weź lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, tylko weź następną dawkę o właściwej porze. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie INUVER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować INUVER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby INUVER był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Tak jak przy innych leczeniach podawanych drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu INUVER, zjawisko to nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie INUVER i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu leczenia objawów duszności i świstów. Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak uczucie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie nosa
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmiany smaku
• przypiekające wargi
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu we krwi lub podwyższenie poziomu cukru we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwocina), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane jest działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane zbyt wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów w wysokich dawkach może bardzo rzadko powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.
• Zamazane widzenie Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INUVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Nie przebijaj opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INUVER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoteroli fumarian dihydrat.
Każda dawka z dawkownika zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoteroli fumarianu dihydratu. Odpowiada to dawce wdychanej przez ustnik wynoszącej 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoteroli fumarianu dihydratu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134-a), alkohol etylowy bezwodny, kwas solny.
Ten lek zawiera gazowe substancje fluorowane działające jako gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu INUVER i zawartości opakowania
INUVER to pod ciśnieniem zawarta roztwór do inhalacji w aluminiowym pojemniku z dawkownikiem, umieszczonym w aplikatorze z tworzywa sztucznego z osłoną z tworzywa sztucznego, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) lub wskaźnik dawek (180 dawek).
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (umożliwiające 120 inhalacji każdy)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

INUVER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór pod ciśnieniem

do inhalacji
Użycie wyłącznie dla dorosłych
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydra
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest INUVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INUVER
3. Jak stosować INUVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INUVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INUVER i do czego służy

INUVER to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to:
Beclometasonu dipropionian, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działającymi przeciwzapalnie, zmniejszającymi obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrat, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.
Oba te składniki czynne działają razem, ułatwiając oddychanie; pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty i kaszel.
INUVER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli przepisano Ci INUVER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, lub
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem INUVER

Nie stosować INUVER:

• jeśli jest pan/pani uczulony na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrazyd oraz na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem INUVER, jeśli występuje u pana/pani
którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane wady serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli pan/pani wie, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u pana/pani nieprawidłowy zapis EKG
• nadmierną czynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzycę (jeśli wchłania pan/pani wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być więc konieczne dodatkowe sprawdzanie poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo podczas trwania leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. fochromocytom)
• jeśli ma pan/pani zostać poddany/-a zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia INUVER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował/-a leki przeciwbócznicze (TB), lub jeśli ma pan/pani znane infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup, należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem INUVER.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek choroby lub alergie, lub jeśli nie jest pan/pani pewien/-na, czy może pan/pani stosować INUVER,
skonsultuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, INUVER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z innymi lekami stosowanymi razem z INUVER może nasilić spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmuje się wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej,
może panu/pani być potrzebna większa dawka steroidów w sytuacjach stresowych. Do takich sytuacji należą hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub okres poprzedzający zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki kortykosteroidów oraz o przepisaniu steroidów w formie tabletek lub do wstrzykiwań.
W przypadku hospitalizacji należy pamiętać o zabraniu wszystkich swoich leków i inhalatorów, w tym INUVER oraz wszystkich leków lub tabletek zakupionych bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
INUVER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i INUVER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/-a lub planuje przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ INUVER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie INUVER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie INUVER i lekarz może zdecydować o bliższym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosuje się beta-blokery (w tym w postaci kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenylozyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planuje się zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania INUVER w czasie ciąży.
INUVER nie powinien być stosowany, jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił stosowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej INUVER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

INUVER zawiera alkohol
INUVER zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) na każde wypuszczenie, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wypuszczeń. Ilość alkoholu w dwóch wypuszczeniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Bardzo mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować INUVER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę INUVER. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 4 inhalacje.

Pamiętaj: Zawsze powinien mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba zmieniać dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji na temat stosowania INUVER u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat
Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat NIE POWINNI przyjmować tego leku.

INUVER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających tę substancję.
Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazon dipropionian, lekarz przepisze Ci dokładną dawkę INUVER potrzebną do leczenia astmy.

Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej korzystasz z inhalatora „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki INUVER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem lub o przepisaniu alternatywnej terapii.

Sposób podania
INUVER jest przeznaczony do inhalacji
Ten lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, wskaźnik dawek zmniejsza się o niewielką wartość. Liczba pozostałych dawek wyświetla się co 20 dawek.

Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wskazania licznika dawek.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
• Oddal ustnik i mocno naciśnij zbiornik, aby wydać dawkę
• Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siadaj prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki jeszcze pozostały. Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy wyrzucić i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najdłużej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze go zamykając. Nie zaciskaj ustnika zębami.
4. Wciągaj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę i sprawdź wskaźnik dawek.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji przepłucz usta wodą, wykonaj płukankę lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Nową opakowanie leku należy zaopatrzyć, gdy wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy wskaźnik dawek wskazuje liczbę 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.

Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Inuver nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.

Jeśli uważasz, że działanie INUVER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz użyć komory pośredniej AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.

Ważne, abyś przeczytał ulotkę dostarczaną razem z komorą pośrednią AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jej użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie wyciągaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora suchą, czystą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej INUVER niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapisu serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lekarz może poddać Cię badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia naderek. Problemy te ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o kontrolowaniu stężenia kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć INUVER
Weź lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie INUVER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania INUVER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby INUVER był stosowany regularnie, nawet wtedy, gdy nie ma objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacyjnej, istnieje ryzyko nasilenia
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu INUVER – zjawisko to nazywa się
paradoksalny skurcz oskrzeli . Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie INUVER
i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności
i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak
alergie skórne, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie
oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższone ciśnienie krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel z wydzielaniem plwociny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększone przepływy krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu we krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane zbyt wczesnymi skurczami komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów w formie inhalacyjnej może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.
• Zamazane widzenie. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INUVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego
dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, należy go ogrzać rękoma przez kilka
minut przed użyciem. Nigdy nie należy ogrzewać inhalatora sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać go na działanie temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INUVER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrazid.
Każde wypuszczenie z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazidu. Odpowiada to dawce wdychanej przez usta w ilości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazidu.
Inne składniki to: norfluran (HFC 134-a), alkohol bezwodny, kwas chlorowodorowy.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 14,239 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,020 tonom równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).
Opis wyglądu INUVER i zawartości opakowania
INUVER to sprężone roztwór do inhalacji, zawarty w aluminiowej bańce z zaworem dawkującym, umieszczonej w urządzeniu do dawkowania z tworzywa sztucznego wyposażonym w wskaźnik dawek (120 wypuszczeń) lub wskaźnik dawek (180 wypuszczeń) oraz osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy umożliwiający 120 inhalacji)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie partii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla pacjenta

INUVER 200 mikrogramów/6 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji

Do użytku u dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoterolumu fumaran dihydrazydu
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest INUVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INUVER
3. Jak stosować INUVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INUVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INUVER i do czego służy

INUVER to proszek do inhalacji przez usta, wprowadzany bezpośrednio do płuc.
Zawiera dwa substancje czynne: bezlometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazu.

• Bezlometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydraz należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki te rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Oba te składniki działają razem, ułatwiając oddychanie oraz pomagając w zapobieganiu objawom astmy, takim jak duszność, świsty podczas oddychania i kaszel.
INUVER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany INUVER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo

1

• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem INUVER

Nie stosuj INUVER
Jeśli jest uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj tego leku, jeśli występują u Ciebie ostre objawy astmy, takie jak dyszność,
świszczący oddech i kaszel, lub jeśli stan astmy się nasila, czy też w leczeniu ostrych napadów astmy.
W celu złagodzenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie”, który zawsze powinieneś mieć przy sobie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem INUVER, jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących sytuacji:

• problemy sercowe, w tym wszelkie znane choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość skurczów serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadciśnienie tętnicze
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• wszelkie zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego leku, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (zwany fiochromocytyzmem)
• jeśli masz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia INUVER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

2
Jeśli pasujesz do jednej z powyższych sytuacji, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem INUVER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować INUVER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką lub farmaceutą zajmującą się problemami astmy, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, INUVER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z INUVER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej,
może pojawić się większa potrzeba przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać hospitalizowany,
pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym INUVER, oraz wszelkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu, lub inne objawy wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i INUVER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ INUVER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie INUVER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie INUVER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Nie stosuj tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).

3

• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfostatyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz użyć znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania INUVER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. INUVER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie INUVER podczas karmienia piersią, czy kontynuować przyjmowanie INUVER i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej INUVER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
INUVER zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u pacjentów uczulonych. Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Użycie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować INUVER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
INUVER dostarcza proszek ekstra drobny, który pozwala większej ilości leku zawartego w dawce dotrzeć do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji niż te, które stosowałeś/aś przy innych inhalatorach.
4
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę INUVER. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki INUVER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ile INUVER stosować:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilających się objawów lub nagłego napadu astmy.
Jak stosować INUVER:
INUVER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem.
Jeśli zastosujesz więcej INUVER niż należy:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Weź ze sobą lek, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek przyjąłeś;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować INUVER:
Zastosuj pominiętą dawkę, jak najszybciej sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i zastosuj następną o właściwym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie INUVER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INUVER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj najpierw z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować INUVER codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli stan Twojego oddechu nie ulega zmianie
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji INUVER, możliwe, że stosujesz urządzenie w niewłaściwy sposób. Sprawdź zatem poniższe instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania urządzenia i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wyjaśnili Ci, jak go poprawnie stosować.
Jeśli astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów,
5
nadal stosuj INUVER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki INUVER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Informacje dotyczące zawartości opakowania znajdują się w punkcie 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go wydała (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zdobądź nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj demontować inhalatora Nexthaler z żadnego powodu. C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator. o Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go do wydawcy i zdobądź nowy. o Użyj naklejki samoprzylepnej znajdującej się na opakowaniu, aby wpisać datę pierwszego otwarcia folii.
2. Sprawdź inhalator. o Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go do wydawcy i zdobądź nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „120”.

6
o Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go do wydawcy i zdobądź nowy.

E. Jak stosować inhalator Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i przyjmij ją normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno i w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki jeszcze są.
o Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zdobyć nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydechuj jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wokół niego usta.
   o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
   o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech głęboki i szybki przez usta.

o Może odczuwać pewien smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
7
o Nie odsuwaj warg od inhalatora podczas wdychania.

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, albo na tyle długo, na ile możesz wygodnie zatrzymać oddech.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest zażycie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do punktu

E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu można utrzymać inhalator w czystości, przetrzając go suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać w suchym stanie. G. Przechowywanie i usuwanie Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania oraz instrukcji usuwania, zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu INUVER, co nazywane jest
przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
8
stosowanie INUVER i najprędzej użyć szybko działającego inhalatora „na zapas” w celu
leczenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, w tym uczucie
uczucia swędzenia skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie
oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane INUVER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (usta i gardło). Płukanie ust wodą, płukanie gardła lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uciskający ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy lekach podobnych stosowanych drogą inhalacyjną,
zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu, to:

• kołatania serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost/spadek ciśnienia krwi

9
Stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich, przez dłuższy czas i drogą inhalacyjną może
powodować działanie systemowe, w tym :

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania występują częściej u dzieci
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INUVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na folii i na etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Wyjmij inhalator z ochronnej folii dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem folii:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po pierwszym otwarciu folii:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu folii lek należy użyć w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia folii.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INUVER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrat.
Każda dawka wypuszczona zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu. Odpowiada to dawce wdychanej, dostarczonej
10
przez usta, w ilości 158,8 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego i 4,9
mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat i magnez stearan.
Wygląd zewnętrzny INUVER i zawartość opakowania
INUVER ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w foliową torebkę termozgrzewalną.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Zaktualizowane i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są ponadto dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12