Инувер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инувер 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляций под давлением

Беклометазон дипропионат / формотерола фумарат дигидрат
Лечение предназначено только для взрослых.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инувер
3. Как применять Инувер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инувер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это аэрозоль для ингаляций под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронхолитиками длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и способствуют более лёгкому дыханию.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Инувер показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронхолитиков короткого действия «по необходимости», либо
• астма хорошо поддаётся лечению как ингаляционными глюкокортикостероидами, так и бронхолитиками длительного действия.

ХОБЛ
Инувер может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Инувер

Не принимайте Инувер

• Если у вас аллергия или вы подозреваете, что можете быть аллергиком к одному из действующих веществ Инувер, либо к другим лекарственным средствам или ингаляционным препаратам для лечения астмы, или к любому из вспомогательных веществ Инувер (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Инувер:

• Если у вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце или груди), если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у вас сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (коронарная болезнь сердца), поражение клапанов сердца или другие известные нарушения сердечной деятельности, или если у вас диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (также известная как ОГКМ, заболевание, характеризующееся аномальным утолщением сердечной мышцы).
• Если у вас сужение артерий (также называемое атеросклерозом), высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщили, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас пониженный уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе всего лечения).
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Инувер как минимум за 12 часов до её проведения.
• Если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусные или грибковые инфекции лёгких.
• Если по любой причине вам необходимо избегать употребления алкоголя.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Инувер.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или вы сомневаетесь в возможности применения Инувер, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед использованием ингалятора.
Терапия β-адреномиметиками, такими как формотерол, содержащийся в Инувер, может вызвать тяжёлое снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемию).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой. Это связано с тем, что снижение уровня кислорода в крови и некоторые другие препараты, которые могут применяться одновременно с Инувер (например, диуретики — лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления), или другие препараты, используемые при лечении астмы, могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине ваш лечащий врач может периодически контролировать уровень калия в крови.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться повышенная доза кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или предстоящая операция. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить вашу дозу кортикостероидов, и назначить таблетированные стероиды или стероиды для инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все ваши лекарства и ингаляционные препараты, включая Инувер, а также любые безрецептурные препараты, по возможности в оригинальной упаковке.
Сообщите врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Инувер не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и Инувер
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут усиливать действие Инувер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не принимайте этот препарат одновременно с бета-блокаторами.
Если вы используете бета-блокаторы (включая глазные капли), действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено.
В то же время одновременное применение других препаратов, содержащих бета-адренергические вещества (препараты, действующие аналогично формотеролу), может усиливать эффект формотерола.

Применение Инувер вместе с:

• Препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (антигистаминные), препаратами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины могут вызывать
  некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), для лечения гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращения матки), и алкоголем — может снижаться толерантность сердца к бета-2-агонистам, таким как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, — может возникнуть повышение артериального давления.

• Препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.

• Другими препаратами, применяемыми при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды), а также диуретиками — может вызвать снижение уровня калия в крови.

• Некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Инувер во время беременности отсутствуют.
Инувер не следует применять, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инувер содержит спирт
Инувер содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двукратном введении. Количество спирта в двух дозах этого препарата соответствует содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызовет значимых эффектов.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Инувер

Инувер предназначен только для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Астма
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Инувера. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую достаточный контроль над симптомами.
Инувер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Инувера для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
b) ежедневное применение Инувера для лечения астмы и дополнительное применение Инувера для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
a) Применение Инувера в сочетании с другим препаратом «по необходимости»
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна или две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда имейте при себе ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
b) Применение Инувера в качестве единственного ингалятора при астме
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Инувер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Инувера — 8 ингаляций.
Если вам кажется, что для контроля симптомов астмы требуется больше ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет не должны применять этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска:
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Отсутствуют данные по применению Инувера у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Инувер эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы применяли другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, ваш врач назначит вам точную дозу Инувера для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу:
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.
Если вы примете Инувер в дозе, превышающей рекомендованную:

• передозировка формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня глюкозы в крови. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако ваш врач может решить провести контроль уровня кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Инувер:
Примите препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Инувером:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Инувера и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы Инувер применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если ваше дыхание ухудшается:

• если сразу после ингаляции препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист), немедленно прекратите применение Инувера и сразу же используйте ингалятор «по необходимости» с быстрым действием. Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение. См. также раздел 4. «Возможные побочные эффекты».

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Инувер как ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Инувер не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может принять решение о коррекции дозы Инувера или назначении альтернативной терапии.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к уменьшению счётчика на одну единицу.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы высвободить одну дозу.
4. Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора в окошке счётчика должно отображаться число 120.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, стойте или сидите прямо во время ингаляции.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист и не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и поместите мундштук между губами, плотно закрыв рот. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдохните через рот и сразу после начала вдоха резко нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу. Если у вас слабый хват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется повторная доза, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
ВАЖНО: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.
Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.

Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-под рта выходит туман, это означает, что Инувер не достиг лёгких должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой или делайте полоскание горла, либо почистите зубы.
Если вы считаете, что эффект Инувера слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять дыхательный спейсер AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Для очистки ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и возникновения свистящего дыхания сразу после применения Инувера, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ Инувера и сразу же использовать ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной чувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.
Часто (частота менее 1 случая на 10):
Грибковые инфекции (рта и горла), головная боль, охриплость, боль в горле.

• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Инувера — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выработки мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (частота менее 1 случая на 100):
Ощущение сердцебиения, необычно учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), симптомы, напоминающие грипп, грибковые инфекции влагалища, синусит, ринит, воспаление уха, раздражение горла, кашель и продуктивный кашель, приступы астмы.
Тошнота, нарушения или изменения вкуса, жжение губ, сухость во рту, затруднение при глотании, диспепсия, расстройства желудка, диарея.
Боли и мышечные судороги, покраснение лица, усиление притока крови к определённым участкам тела, чрезмерное потоотделение, тремор, беспокойство, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко (частота менее 1 случая на 1000):
Ощущение сдавления в груди, отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков), повышение или понижение артериального давления, воспаление почек, стойкий отёк кожи и слизистых оболочек в течение нескольких дней.
Очень редко (частота менее 1 случая на 10000):
Одышка, ухудшение астмы, снижение числа тромбоцитов крови, отёк рук и ног.
Частота неизвестна
Расплывчатость зрения.
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:
к ним относятся нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей), задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия, беспокойство, беспокойство, тревожность, повышенная возбудимость или раздражительность: эти эффекты возникают преимущественно у детей, однако частота их неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Одинарная упаковка, содержащая один контейнер на 120 доз
Не используйте Инувер более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте препарат после даты,
указанной на упаковке и этикетке, «срок годности».
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °С.
Двойная упаковка, содержащая два контейнера по 120 доз
Перед использованием: храните ингалятор в холодильнике (2 °С – 8 °С).
После первого использования: не храните ингалятор при температуре выше 25 °С более чем
на протяжении 3 месяцев. Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и
этикетке. Не замораживайте.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур
выше 50 °С. Не прокалывайте ёмкость.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к
фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инувер
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое дозирование из дозирующего клапана содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата
и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой из мундштука, в размере 84,6 микрограмм беклометазона
дипропионата и 5,0 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, соляная кислота, пропеллент: норфлуран (HFC-134a).
Описание внешнего вида Инувер и содержимое упаковки
Инувер — это под давлением находящийся раствор в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном,
помещённый в распылитель из полипропилена с защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит под давлением контейнер на 120 дозировок.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства на рынке
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия
Альтернативные производители, ответственные за выпуск серий
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена, Австрия
Chiesi S.A.S.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Вкладыш: Информация для пользователя

Инувер 100/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляций

Беклометазон дипропионат / формотерол фумарат дигидрат
Терапия предназначена только для взрослых.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инувера
3. Способ применения Инувера
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инувера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это давление содержащаяся в баллончике для ингаляций жидкость, в состав которой входят два активных вещества, вдыхаемых через рот и поступающих непосредственно в лёгкие.
Эти два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Инувер показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению с использованием как ингаляционных кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ
Инувер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Инувер

Не принимайте Инувер

• Если у вас аллергия или вы подозреваете, что можете быть аллергиком к одному из активных веществ Инувера или к другим лекарственным средствам, ингаляционным препаратам для лечения астмы, либо к любому из вспомогательных компонентов Инувера (перечисленных в разделе 6: Состав упаковки и другая информация), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Инувера:

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как стенокардия (боли в сердце или груди), если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий сердца (коронарная болезнь сердца), пороки клапанов сердца или другие известные нарушения сердца, или если у вас диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (также известная как HOCM — заболевание, характеризующееся аномальным утолщением мышцы сердца).
• Если у вас сужение артерий (также называемое атеросклерозом), артериальная гипертензия или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения ритма сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или ощущение сердцебиения (палпитации), или если вам сообщали, что у вас аномальный кардиограмма.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня сахара в крови).
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить приём Инувера как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусные или грибковые инфекции лёгких.
• Если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу перед использованием Инувера.
Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Инувер, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или с фармацевтом перед применением ингалятора.
Терапия β-агонистами, такими как формотерол, входящий в состав Инувера, может вызвать тяжёлое снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемию).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой. Это связано с тем, что снижение уровня кислорода в крови и некоторые другие препараты, которые могут применяться одновременно с Инувером, такие как диуретики (мочегонные средства) для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления, а также другие лекарства, применяемые при астме, могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине ваш лечащий врач может периодически контролировать уровень калия в крови.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам могут потребоваться повышенные дозы кортикостероидов в условиях стресса. К таким состояниям относятся госпитализация после травмы, тяжёлые повреждения или предстоящая операция. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и назначить таблетированные стероиды или стероиды для инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляционные средства, включая Инувер, а также любые безрецептурные препараты, по возможности в оригинальной упаковке.
Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Инувер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и Инувер
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут усиливать действие Инувера, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих лекарств (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не принимайте этот препарат одновременно с бета-блокаторами.
Если вы используете бета-блокаторы (включая глазные капли), действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено.
В то же время одновременное применение других препаратов, содержащих бета-адренергические вещества (лекарства, действующие аналогично формотеролу), может усиливать его эффект.

Применение Инувера вместе с:

• Препаратами для лечения нарушений ритма сердца (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства), препаратами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами может вызвать
  некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Эти препараты также могут увеличить риск нарушений ритма сердца (желудочковых аритмий).

• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), для лечения гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращения матки), и алкоголем — всё это может снизить толерантность сердца к бета-2-агонистам, таким как формотерол.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, могут вызвать повышение артериального давления.

• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) могут вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений ритма сердца.

• Другие препараты, применяемые при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды), а также диуретики могут вызвать снижение уровня калия в крови.

• Некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений ритма сердца.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Инувера во время беременности отсутствуют.
Инувер не должен применяться, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инувер содержит спирт
Инувер содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого препарата соответствует содержанию в менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызовет значимых эффектов.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Инувер

Инувер предназначен только для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Астма
Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу Инувера. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.

Инувер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Инувера для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
b) ежедневное применение Инувера для лечения астмы и дополнительное применение Инувера «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель

a) Применение Инувера в сочетании с другим препаратом «по необходимости»
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна или две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда имейте при себе ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

b) Применение Инувера в качестве единственного ингалятора при астме
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Инувер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Инувера — 8 ингаляций.
Если вам кажется, что для контроля симптомов астмы требуется больше ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет не должны применять этот препарат.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Пациенты из группы риска:
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Данных об использовании Инувера у пациентов с нарушением функции печени или почек нет.

Инувер эффективен при лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат с беклометазоном дипропионатом, ваш врач назначит вам точную дозу Инувера для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно:
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если вы случайно примете Инувер в большей дозе, чем нужно:

• передозировка формотеролом может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти проблемы проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может решить проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Инувер:
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Инувером:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувера и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите с врачом. Очень важно применять Инувер регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Если ваше дыхание ухудшается:
Если сразу после ингаляции у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (отчётливый свист), немедленно прекратите применение Инувера и сразу же используйте ингалятор «по необходимости» с быстрым действием. Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Инувер как ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Инувер не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может решить изменить дозу Инувера или назначить альтернативное лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения:
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, индикатор доз уменьшается на одну единицу. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз.

• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к уменьшению на единицу показаний индикатора доз.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием или если ингалятор не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной подаче дозы.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора в окошке индикатора доз должно отображаться число 180.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, стойте или сидите прямо во время ингаляции.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
ВАЖНО: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда индикатор доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз покажет 0, так как оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы.
Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-под губ выходит туман, это означает, что Инувер не попал в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскание или почистите зубы.

Если вы считаете, что эффект от Инувера слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять устройство-спейсер AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к устройству-спейсеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и
хрипов сразу после применения Инувер, и это состояние известно как парадоксальный
бронхоспазм. В этом случае вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Инувер
и сразу же использовать ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для
лечения симптомов одышки и хрипов. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной
чувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или
слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.
Часто (частота менее 1 случая на 10 человек):
Грибковые инфекции (ротовой полости и горла), головная боль, охриплость, боль в горле.

• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма
Инувер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (частота менее 1 случая на 100 человек):
Учащённое сердцебиение, необычно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), симптомы, напоминающие грипп, грибковые
инфекции влагалища, синусит, ринит, воспаление уха, раздражение горла, кашель и продуктивный
кашель, приступы астмы.
Тошнота, нарушения или изменения вкуса, жжение губ, сухость во рту, затруднение глотания,
диспепсия, расстройство желудка, диарея.
Боли и мышечные спазмы, покраснение лица, усиление кровотока в определённых участках тела,
чрезмерное потоотделение, тремор, беспокойство, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, увеличение числа
тромбоцитов в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови,
повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко (частота менее 1 случая на 1000 человек):
Ощущение сдавления в груди, отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными
желудочковыми сокращениями), повышение или снижение артериального давления,
воспаление почек, стойкий отёк кожи и слизистых оболочек в течение нескольких дней.
Очень редко (частота менее 1 случая на 10 000 человек):
Одышка, ухудшение астмы, снижение числа тромбоцитов в крови, отёк рук и ног.
Частота неизвестна
Расплывчатое зрение.
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко
вызывать системные эффекты:
к ним относятся нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников), снижение
минеральной плотности костной ткани (истончение костей), задержка роста у детей и
подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия, тревожность, беспокойство, раздражительность, повышенная
возбудимость: эти эффекты возникают преимущественно у детей, однако частота их
возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Инувер более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке, как дата окончания срока годности.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: Сосуд содержит жидкость под давлением. Не подвергайте сосуд воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте сосуд.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инувер
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 100 мкг бекламетазона дипропионата
и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой изо рта, 84,6 мкг бекламетазона дипропионата
и 5,0 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота хлористоводородная, пропеллент: норфлюран (HFC-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,202 г норфлюрана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 тоннам CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Инувера и состав упаковки
Инувер представляет собой под давлением находящийся раствор в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном, помещённом в распылитель из полипропилена с защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит один контейнер под давлением на 180 доз.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск серий
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла Шоссе-Сент-Виктор — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Инувер 100 мкг/6 мкг для ингаляций, порошок для ингаляций

ингаляционно
Применение разрешено только взрослым
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инувера
3. Способ применения Инувера
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инувер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Оба активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, шумное дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы бронхиальной астмы.

Астма

Инувер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.

Если вам был назначен Инувер, вероятно, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию, либо
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Инувер также может применяться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) тяжёлой степени у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Инувер

Не используйте Инувер,
если у вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или на фумарат диформотерола дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Инувер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• сердечные заболевания, включая любые известные нарушения сердца и/или функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (ощущение трепетания сердца), или если вам сообщали, что ваша электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови как в начале применения этого ингалятора, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Инувер как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные или грибковые инфекции в области грудной клетки.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Инувер.
Если вы не уверены, можно ли вам применять Инувер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по заболеваниям астмы или с фармацевтом перед использованием ингалятора.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Инувер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить из-за снижения уровня кислорода в крови, связанного с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с Инувер, что может усугублять снижение уровня калия.

Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после травмы, тяжёлые повреждения или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.

Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Инувер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Данное лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инувер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Инувер может изменить действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на активность Инувер.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты могут усиливать действие Инувер, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие подобно формотеролу) могут усиливать эффекты формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами — фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные таблетки»).

Сообщите врачу или фармацевту также, если вы планируете использовать общий наркоз для хирургической операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании Инувер во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Инувер может применяться во время беременности только по рекомендации врача. Врач примет решение о необходимости прекращения приёма Инувер во время грудного вскармливания или о продолжении его приёма с отказом от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, ваша способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов может быть нарушена.

Инувер содержит моногидрат лактозы
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Инувер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Инувер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству активного вещества из дозы достичь лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы ранее использовали с другими ингаляторами.

Астма
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Инувер. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтать целесообразным постепенно снизить дозу Инувер. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Инувер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Инувер для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Инувер для лечения астмы и дополнительное применение Инувер «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Инувер в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Напоминаем: всегда носите с собой свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, чтобы в случае ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа можно было оказать помощь.

b) Применение Инувер в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Инувер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не почувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Инувер составляет 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.

Не увеличивайте дозу
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Инувер:
Инувер предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, стойте или сидите прямо во время проведения ингаляции.

Если вы применили Инувер в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат был принят;
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые терапевтические меры.

Если вы забыли применить Инувер:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Инувер:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувер и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы Инувер применялся каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без улучшений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Инувер, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Инувер как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Инувер не улучшают симптомы, продолжайте применять Инувер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может принять решение изменить вашу дозу Инувер или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
С информацией о содержимом упаковки ознакомьтесь в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Предупреждения и общие меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные особенности ингалятора Nexthaler

Для приёма дозы из ингалятора Nexthaler требуется выполнить только три простых шага: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит повреждённым или сломанным, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы сомневаетесь, правильно ли вы получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в окошке счётчика доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и примените её в обычном порядке. Не делайте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор вертикально.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед ингаляцией максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности оставайтесь стоять или сидеть в вертикальном положении во время ингаляции.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами

насадку.
o Не закрывайте воздухозаборник, пока держите ингалятор.
o Не вдыхайте через воздухозаборник.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдыхания.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на срок, который вам удобен.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что счетчик доз уменьшился на одну единицу.

3. Если необходимо ввести следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по

пункт E.3.
F. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте, протирая его сухой салфеткой или бумажным полотенцем после использования.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации
см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, усиления кашля и появления свистящего дыхания сразу после применения Инувера, что называется парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения таких явлений необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Инувера и как можно скорее использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включая кожные аллергии, зуд кожи, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Инувера, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Инувера — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• усиленное выделение мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (ротовой полости и горла). Ополаскивание рта или полоскание водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания.
• охриплость голоса.
• кашель.
• необычно быстрое сердцебиение.
• необычно медленное сердцебиение.
• сдавливающая боль в груди.
• головная боль.
• ощущение недомогания.
• чувство усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• повышенный уровень калия в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкусовых ощущений.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• ощущение тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление надпочечников).
• истончение костей.
• замедление роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• необычное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета лекарственный препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Инувер
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 100 микрограмм бекламетазона дипропионата безводного
и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук,
81,9 микрограмма бекламетазона дипропионата безводного и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит небольшие количества белков молока) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Инувер и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в термосвариваемый защитный пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Inuvair NEXThaler
Греция: Inuvair NEXThaler
Болгария: Foster NEXThaler
Ирландия: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powder
Кипр: Foster NEXThaler
Италия: Inuver
Дания: Innovair Nexthaler
Латвия: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Эстония: Foster NEXThaler
Литва: Foster
Финляндия: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Люксембург: Inuvair NEXThaler
Франция: Formodual NEXThaler
Норвегия: Inuxair
Германия: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation
Румыния: Foster NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe doză pulbere de inhalat
Испания: Formodual NEXThaler
Швеция: Innovair nexthaler

Актуальная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства.

Та же информация также доступна по следующему URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120 .

Аннотация: информация для пациента

Инувер 100 мкг/6 мкг для ингаляций, порошок для ингаляций

ингаляционно
Применение ограничено взрослыми
беклометазон дипропионат безводный/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова его прочитать.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание данного листка:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инувера
3. Как применять Инувер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Инувер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Инувер применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Инувер, вероятно, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Инувер также может применяться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) тяжёлой степени у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Инувер

Не используйте Инувер
Если у вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или фумарат диформотерола дигидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Инувер, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения его функции
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщали, что у вас аномальная кардиограмма
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное обследование для контроля уровня сахара в крови как в начале применения этого ингалятора, так и периодически в ходе всего лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Инувер как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные или грибковые инфекции лёгких.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Инувер.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать Инувер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед применением ингалятора.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие бронходилататоры, Инувер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это может произойти, поскольку снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с Инувер, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после травмы, тяжёлые повреждения или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Инувер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Инувер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Инувер может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Инувер.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Инувер, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая болезни сердца, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабевать или полностью исчезать.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения сниженной функции щитовидной железы (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («таблетки от мочи»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании Инувер во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Инувер следует применять во время беременности только по рекомендации врача. Врач решит, следует ли прекратить применение Инувер во время грудного вскармливания или продолжить его применение, отказавшись от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов может быть нарушена.

Инувер содержит лактозу моногидрат
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Инувер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инувер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству действующего вещества из дозы достичь лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с дозами, которые вы использовали ранее с другими ингаляторами.
Астма
Врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Инувера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Инувера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Инувер может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) ежедневное применение Инувера для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Инувера для лечения астмы и дополнительное применение Инувера при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Инувера в сочетании с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда имейте при себе ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

b) Применение Инувера в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Инувер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не должно быть более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Инувера — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Инувер:
Инувер предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите в вертикальном положении.

Если вы применили Инувер в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Инувер:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Инувером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувера и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите с врачом. Очень важно применять Инувер каждый день в соответствии с предписаниями врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Инувера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Инувер в качестве ингалятора «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Инувер не улучшают симптомы, продолжайте применять Инувер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может решить изменить вашу дозу Инувера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
С информацией о содержимом упаковки ознакомьтесь в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не пользуетесь ингалятором, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Приём дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых шагов: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Извлеките ингалятор из упаковки.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «180».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «180» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и примените её в обычном порядке. Не применяйте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции оставайтесь стоять или сидеть в вертикальном положении.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами

мундштук.
o Не закрывайте воздухозаборник, когда держите ингалятор.
o Не вдыхайте через воздухозаборник.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете ощущать привкус во рту.
o Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько, на сколько вам удобно.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по

пункт E.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать чистоту ингалятора после использования, протирая его сухой тканью или салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Всегда держите устройство сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и указаниях по утилизации см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания сразу после применения Инувер, и это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Инувер и как можно скорее использовать ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки аллергической реакции, включая кожную аллергию, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Инувер, перечисленные в порядке частоты их возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Инувер — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• симптомы простуды, боль в горле.

• грибковые инфекции (рот и горло). Ополаскивание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.

• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание.

• охриплость голоса.

• кашель.

• необычно быстрое сердцебиение.

• необычно медленное сердцебиение.

• давящая боль в груди.

• головная боль.

• общее недомогание.

• чувство усталости или нервозности.

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

• низкий уровень кортизола в моче или крови.

• повышенный уровень калия в крови.

• повышенный уровень глюкозы в крови.

• повышенный уровень жиров в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткое зрение.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• чувство тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников).
• истончение костей.
• задержка роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, на пакете и на этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного хранения.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инувер
Действующие вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждая доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата безводного и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует дозе, поступающей при ингаляции через мундштук, 81,9 мкг беклометазона дипропионата безводного и 5 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит небольшие количества белков молока) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Инувер и состав упаковки
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 180 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосваренный пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шессе-Сен-Виктор — Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Inuvair NEXThaler
Болгария: Foster NEXThaler
Кипр: Foster NEXThaler
Дания: Innovair Nexthaler
Эстония: Foster NEXThaler
Финляндия: Innovair nexthaler 100 mikrog/6 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Франция: Formodual NEXThaler
Германия: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation
Греция: Inuvair NEXThaler
Ирландия: Fostair Nexthaler 100 micrograms/6 micrograms per metered dose inhalation powder
Италия: Inuver
Латвия: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami devā inhalācijas pulveris
Литва: Foster
Люксембург: Inuvair NEXThaler
Норвегия: Inuxair
Румыния: Foster NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe doză pulbere de inhalat
Испания: Formodual NEXThaler
Швеция: Innovair nexthaler

Актуальная и подробная информация о данном продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства.

Также эту информацию можно найти по следующему адресу:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

Инструкция по применению: информация для пациента

Инувер 200/6 микрограмм на дозу, дозированный аэрозоль

для ингаляции
Применение только для взрослых
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инувера
3. Как применять Инувер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инувер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это аэрозоль для ингаляций под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два действующих вещества:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладающих противовоспалительным действием и способных уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Оба действующих вещества в совокупности облегчают дыхание; кроме того, они помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Инувер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Инувер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих бронходилататоров «по необходимости», либо
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия

2. Что Вы должны знать перед применением Инувер

Не используйте Инувер:

• если у Вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Инувера, если у Вас
имеются следующие состояния:

• проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, поражение клапанов сердца или другие известные нарушения в работе сердца
• высокое кровяное давление или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорённый пульс или сердцебиение («перебои»), или если Вам сообщали, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительное исследование крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения этого лекарства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Инувером как минимум за 12 часов до анестезии
• если Вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у Вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в области грудной клетки
• если по какой-либо причине Вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Инувера.
Если у Вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергии, или если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Инувер,
обратитесь к врачу, медсестре, специализирующейся на проблемах астмы, или к фармацевту перед применением этого
лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в Вашей крови,
особенно если у Вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронхорасширяющие средства, Инувер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что недостаток кислорода в крови, связанный с другими лечебными процедурами, принимаемыми одновременно с Инувером, может усугубить снижение уровня калия.
Если Вы длительное время вдыхаете высокие дозы кортикостероидов, Вам может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и назначить стероиды в таблетках или инъекционные стероиды.
Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все Ваши лекарства и ингаляторы, включая Инувер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Инувер не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инувер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие
лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Инувер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие Инувера.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Инувера, и врач может решить вести за Вами более тщательное наблюдение при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное кровяное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Лекарства, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Лекарства, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Лекарства для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Лекарства для лечения заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные таблетки»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция
Клинические данные об использовании Инувера во время беременности отсутствуют.
Инувер не должен применяться, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью,
если только врач не сказал Вам, что Вы можете это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Инувер повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инувер содержит спирт
Инувер содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом лекарстве не окажет заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Инувер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Инувер. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую достаточный контроль над вашими симптомами.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа.

Пациенты из группы риска:
Корректировка дозы не требуется, если вы пожилой пациент. Данные об использовании Инувер у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет НЕ следует применять этот лекарственный препарат.

Инувер эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество.
Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Инувер, необходимую для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы почувствуете, что препарат действует недостаточно эффективно, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

При ухудшении симптомов астмы
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач может решить изменить вашу дозу Инувер 200/6 мкг на дозу в виде распылённого раствора для ингаляции или назначить альтернативное лечение.

Способ введения
Инувер предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Следите, чтобы ингалятор не падал, поскольку это может повлиять на точность показаний счётчика.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выделить одну дозу.
• Проверьте счётчик доз. Если вы используете ингалятор впервые, в окошке счётчика должно появиться число 120.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и требуется приобрести новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя — вверх, затем поместите мундштук между губами, плотно закрыв рот. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выделить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор обеими руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Для снижения риска грибковой инфекции полости рта или горла после каждой ингаляции полощите рот водой или делайте полоскания, либо чистите зубы.

Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет «0», поскольку оставшееся количество препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.

Если вы заметили, что из ингалятора или из-за краёв рта выходит «облако» аэрозоля, это означает, что препарат не попал в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что действие Инувер слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять расширительную камеру AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.

Важно: внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus, и строго следуйте указаниям по её использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Инувер в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения самостоятельно исчезнут в течение нескольких дней. Однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли применить Инувер
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Инувер
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувер и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно применять Инувер регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и свистящего
дыхания сразу после применения Инувер, и это явление называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдёт, Вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Инувер и как
можно скорее использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения
симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как
кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз,
лица, губ и горла.
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их
возникновения.
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• несварение желудка
• расстройство желудка
• диарея
• боли и мышечные судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• нарушения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или увеличение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты регистрировались с частотой «нечасто» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если заметите один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слизи), изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение количества кортизола в крови: вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• ощущение сдавления в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких
случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• ощущение повышенного возбуждения или раздражительности
• нечёткое зрение
  Эти состояния более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инувер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более чем через 3 месяца после даты покупки в аптеке, а также ни в коем случае не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед применением согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инувер:
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждая доза, выделяемая из дозирующего клапана, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Прочие компоненты: норфлуран (HFC 134-a), этанол безводный, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Инувер и содержимое упаковки
Инувер — это под давлением находящийся раствор для ингаляций, помещённый в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, который устанавливается в пластмассовый ингалятор, оснащённый дозометром (120 доз) или индикатором остаточного количества доз (180 доз), и снабжён пластмассовой защитной крышкой.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (на 180 ингаляций)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сен-Виктор — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Лист-вкладыш: информация для пациента

Инувер 200/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляций

для ингаляционного применения
Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инувер
3. Как применять Инувер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инувер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это аэрозольное средство под давлением для ингаляций, содержащее два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, обладающих противовоспалительным действием и способных уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляет мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание; они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Инувер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Инувер, вероятно, это связано с тем, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих бронходилататоров «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия

2. Что необходимо знать перед применением Инувер

Не используйте Инувер:

• если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Инувер, если у вас имеются
одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или другие известные нарушения в работе сердца
• высокое кровяное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение («перебои»), или если вам сообщали, что у вас аномальный кардиограмма
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые нарушения в работе печени или почек
• сахарный диабет (при вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительное исследование крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения этого лекарственного средства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Инувер не менее чем за 12 часов до анестезии
• если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются вирусные или грибковые инфекции в грудной клетке
• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу
перед применением Инувер.
Если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам применять Инувер,
обратитесь к врачу, медсестре, специализирующейся на проблемах астмы, или к фармацевту перед использованием этого
лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Инувер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с Инувер, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время вдыхаете высокие дозы кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в условиях стресса. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после травмы, тяжёлые повреждения или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, а также назначить стероиды в таблетках или инъекционные стероиды.
Если вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Инувер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Инувер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инувер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие
лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Инувер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Инувер.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Инувер, и врач может решить вести за вами более тщательное наблюдение при их применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, высокое кровяное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабевать или полностью исчезать.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффекты формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («мочегонные» таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Инувер во время беременности отсутствуют.
Инувер не должен применяться, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
если только врач не сказал вам, что это возможно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инувер содержит спирт
Инувер содержит 9 мг спирта (этанола) на один впрыск, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе (два впрыска). Количество спирта в двух впрысках этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Инувер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Инувер. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над вашими симптомами.
Доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа.
Пациенты из группы риска:
Корректировка дозы не требуется, если вы пожилой пациент. Данные об использовании Инувер у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Дети и подростки младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ применять этот лекарственный препарат.
Инувер эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем доза других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество.
Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Инувер для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед увеличением дозы.
Если астма ухудшается
Если ваши симптомы усиливаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, ваше заболевание ухудшается, и врач может решить изменить вашу дозу Инувер 200/6 мкг на дозу в виде распылённого раствора для ингаляции или назначить альтернативное лечение.
Способ применения
Инувер предназначен для ингаляции
Этот препарат содержится в баллончике под давлением, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, индикатор доз уменьшается на небольшую величину. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз.
Следите, чтобы ингалятор не упал, поскольку это может привести к искажению показаний счётчика доз.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
• Проверьте индикатор доз. Если вы используете ингалятор впервые, в окошке индикатора доз должен появиться номер 180.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте прямо или сидите, держа спину прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика доз отображается «0» — дозы закончились. Ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или других посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя направлен вверх, затем поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите сверху на ингалятор, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабая хватка, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, оставьте ингалятор в вертикальном положении примерно на полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскание или почистите зубы после каждого применения ингалятора.
Новый комплект препарата необходимо приобрести, когда индикатор доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз покажет 0, поскольку оставшееся количество препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.
Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-под губ выходит «облако пара», это означает, что препарат не попал в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Инувер слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам трудно нажать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дозирующее устройство-спейсер AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Очень важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к вашему спейсеру AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Инувер в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение большего количества формотерола, чем необходимо, может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может решить провести контроль уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Инувер
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Инувер
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувер и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы Инувер применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и свистящего
дыхания сразу после применения Инувер, что называется парадоксальный бронхоспазм. Если это
произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Инувер и как можно скорее
использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов
одышки и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как
кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек,
особенно глаз, лица, губ и горла.
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их
возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, напоминающие грипп
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• диспепсия
• расстройства желудка
• диарея
• боли и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• повышенное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• нарушения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или увеличение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты регистрировались с частотой «нечасто» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слюны), изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение количества кортизола в крови: это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавления в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий в течение нескольких дней отёк кожи и слизистых оболочек

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение кортикостероидов в высоких дозах путём ингаляции может в очень редких
случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• раздражительность
• ощущение чрезмерного возбуждения или раздражительности
• нечёткость зрения. Эти реакции более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более чем через 3 месяца после даты покупки в аптеке, а также ни в коем случае не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Ни в коем случае не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инувер:
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление из распылительного клапана содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, вдыхаемой через мундштук, 177,7 мкг беклометазона дипропионата и 5,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: норфлуран (HFC-134a), этанол безводный, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит газообразные фторированные соединения — парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,020 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида Инувер и содержимое упаковки
Инувер — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, помещённый в алюминовый баллон с дозирующим клапаном, который помещается в пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (120 доз) или индикатором доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (позволяет произвести 120 вдохов)
2 баллона под давлением (по 120 вдохов каждый)
1 баллон под давлением (позволяет произвести 180 вдохов)
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма — Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шассе-Сен-Виктор — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Лист-вкладыш: информация для пациента

Инувер 200 мкг/6 мкг для ингаляции порошок для ингаляций

Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат безводный/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инувер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инувер
3. Как применять Инувер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инувер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инувер и для чего он применяется

Инувер — это порошок, который вдыхается через рот и поступает непосредственно в лёгкие.
Он содержит два активных вещества: беклозон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклозон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Эти препараты расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяют их и тем самым облегчают вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание и помогают также предотвратить симптомы
астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Инувер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Инувер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», либо

1

• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия

2. Что Вы должны знать перед применением Инувер

Не используйте Инувер
Если у Вас аллергия на безводный беклометазон дипропионат или на фомотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас возникают острые симптомы астмы, такие как одышка,
свистящее дыхание и кашель, или если астма ухудшается, а также для лечения острых приступов астмы.
Для купирования симптомов необходимо использовать Ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием, который Вы всегда должны иметь при себе.

Обратитесь к врачу перед применением Инувер, если у Вас одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, включая любые известные нарушения сердца и/или функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если Вам сообщили, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз фомотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительный анализ крови для контроля уровня сахара в крови как при начале применения этого лекарства, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Инувер не менее чем за 12 часов до анестезии.
• если Вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у Вас диагностированы вирусные или грибковые инфекции в грудной клетке.

2
Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Инувер.
Если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Инувер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач может решить периодически контролировать уровень калия в Вашей крови,
особенно если у Вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Инувер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными мерами, принимаемыми одновременно с Инувер, может усугубить снижение уровня калия.

Если Вы длительное время вдыхаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов,
Вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.

Если Вам потребуется госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Инувер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Инувер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Инувер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Инувер.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Инувер, и врач может решить тщательно наблюдать за Вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Не используйте это лекарственное средство вместе с бета-блокаторами. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект фомотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично фомотеролу), могут усиливать действие фомотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).

3

• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства, обладающие схожим действием с фуразолидоном и прокарбазином.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Сообщите также врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Клинические данные об использовании Инувер во время беременности отсутствуют.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Инувер следует применять во время беременности только в том случае, если врач порекомендует это. Врач решит, нужно ли прекратить применение Инувер во время лактации или необходимо прекратить грудное вскармливание. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Инувер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, Ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Инувер содержит лактозу
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Инувер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Инувер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству лекарственного вещества из дозы достигать лёгких. Таким образом, врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми дозами, которые вы использовали с другими ингаляторами.
4
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Инувера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочти целесообразным постепенно снизить дозу Инувера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Какую дозу Инувера применять:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Помните: всегда имейте при себе ваш «спасательный» ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов или внезапного приступа астмы.

Как применять Инувер:
Инувер предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, стойте или сидите прямо в момент проведения ингаляции.

Если вы применили Инувер в дозе, превышающей рекомендованную:

• немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой препарат вы приняли;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо необычные симптомы, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые в данном случае лечебные меры.

Если вы забыли применить Инувер:
Примените пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примените следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Инувером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Инувера и не снижайте его дозу. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно применять Инувер каждый день, как прописал врач, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание не улучшается
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Инувера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному использованию устройства, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам, как правильно его использовать.

Если астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы используете ваш «спасательный» ингалятор чаще, чем обычно), или если ваш «спасательный» ингалятор не улучшает симптомы, 5
вы должны продолжать применять Инувер, но как можно скорее обратиться к врачу. Врач может решить изменить вашу дозу Инувера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
Сведения о содержимом упаковки см. в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует
указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.
B. Общие меры предосторожности и предупреждения

• Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах. C. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

воздуха
Приём дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых действий: Открытие, Вдох, Закрытие
D. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Извлеките ингалятор из пакета.

• Не используйте ингалятор, если пакет не запечатан или повреждён — верните его поставщику и получите новый.
• Используйте наклейку, прилагаемую к упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия пакета.

2. Проверьте ингалятор.

• Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.

3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «120».

6

• Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

E. Порядок применения ингалятора Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в окошке счётчика доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и принимайте её в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», это означает, что дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами мундштук.
   o Не закрывайте воздухозаборник, пока держите ингалятор.
   o Не вдыхайте через воздухозаборник.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох ртом.

o Во время вдоха дозы вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдоха дозы вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не делайте вдох через нос.
7
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5 или 10 секунд, или на то время, которое вам удобно.
5. Медленно выдыхайте.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что счётчик доз изменился на одну единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по пункт

E.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете протереть ингалятор сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой после использования.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим. G. Хранение и утилизация Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации смотрите в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания сразу после применения Инувера, и это явление называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения вы должны немедленно ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Инувера и как можно скорее использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся аллергические реакции, включая кожную аллергию, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты Инувера, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тремор

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле
• грибковые инфекции (рта и горла). Полоскание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание
• охриплость голоса
• кашель
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• сдавливающая боль в груди
• головная боль
• ощущение недомогания
• чувство усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень кортизола в моче или крови
• высокий уровень калия в крови
• высокий уровень глюкозы в крови
• высокий уровень жиров в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушения или изменения вкуса
• мышечная боль и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• чувство тревожности
• нарушения сна
• снижение уровня калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может вызывать системные побочные эффекты, в том числе:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• истончение костей
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, повышенная раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей
• аномальное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инувер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета лекарственный препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инувер
Действующие вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой
10
через мундштук, в количестве 158,8 микрограмм беклометазона дипропионата безводного и 4,9
микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и магния стеарат.

Описание внешнего вида Инувер и содержимое упаковки
Инувер представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в
ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в защитный термосвариваемый пакет.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в Инструкции по применению и на внешней упаковке, при помощи смартфона или другого устройства.

Та же информация также доступна по следующему адресу:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12