НУВІК

Інструкція: інформація для користувача

НУВІК 250 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 500 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 500 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 4 000 ОД порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

сімоктогог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НУВІК і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати НУВІК
3. Як застосовувати НУВІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУВІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НУВІК і для чого він призначений

НУВІК містить рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові
(сімоцтоког альфа) як активну речовину.
Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII) фактор VIII відсутній або не виконує своїх функцій належним чином.
НУВІК заміщує відсутній фактор VIII і застосовується для лікування та профілактики кровотеч (крововиливів) у пацієнтів із гемофілією А і може використовуватися у всіх вікових групах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НУВІК

Не застосовуйте НУВІК

• якщо Ви маєте алергію на активну речовину — симоктоког альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУВІК.
Існує рідка можливість того, що у Вас може виникнути анафілаксія (серйозна та раптова алергійна реакція) на НУВІК. Ви повинні знати перші ознаки алергійних реакцій, перелічені в розділі 4 «Алергійні реакції».
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря.
Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо у високих концентраціях, можуть завадити правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину буде уважно спостерігати на предмет виникнення цих інгібіторів. Якщо НУВІК не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
Серцево-судинні події
У пацієнтів із наявними факторами ризику серцево-судинних захворювань терапія заміщення фактором VIII може підвищити серцево-судинний ризик.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо необхідно використовувати пристрій для центрального венозного доступу (CVAD), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцевих інфекцій, бактеріємії та тромбозу в місці катетеризації.
Важливо зберігати номер партії введеного НУВІК.
Тому щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку НУВІК, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після «Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.
Інші лікарські засоби та НУВІК
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
НУВІК не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
НУВІК містить натрій
Цей лікарський засіб містить 18,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,92% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати НУВІК

Лікування препаратом НУВІК має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Препарат НУВІК зазвичай вводиться у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою, які мають
досвід у догляді пацієнтів із гемофілією А. Ви самі або інша особа можете вводити препарат НУВІК
шляхом ін’єкції, але тільки після належного навчання.
Лікар розрахує дозу НУВІК (у міжнародних одиницях = МО) на підставі вашого стану, маси тіла та
передбачуваного застосування препарату (профілактика або лікування кровотеч). Як часто вам
потрібно вводити ін’єкції, залежить від ефективності препарату НУВІК у вашому випадку.
Зазвичай лікування гемофілії А потрібно продовжувати протягом усього життя.

Профілактика кровотеч
Звичайна доза НУВІК становить 20–40 МО на 1 кг маси тіла, яку вводять кожні 2–3 дні.
Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися більше ін’єкцій або
вищі дози.

Лікування кровотеч
Дозу НУВІК розраховують на підставі вашої маси тіла та необхідної концентрації фактору VIII.
Цільові концентрації фактору VIII залежать від тяжкості та місця локалізації кровотечі.
Якщо вам здається, що дія препарату НУВІК недостатня, обов’язково повідомте про це лікареві.
Лікар призначить відповідні лабораторні анази, щоб переконатися, що рівні фактору VIII
достатні. Це особливо важливо у разі планування великого хірургічного втручання.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактору VIII
Якщо фактор VIII у плазмі не досягає очікуваних рівнів після застосування НУВІК або якщо
кровотечу не вдається адекватно зупинити, це може бути пов’язано з розвитком інгібіторів до
фактору VIII. Лікар проведе необхідні перевірки. Вам може знадобитися більша доза НУВІК або
інший препарат для контролю кровотеч. Не збільшуйте самостійно загальну дозу НУВІК для
контролю епізодів кровотечі без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Спосіб застосування НУВІК у дітей та підлітків не відрізняється від застосування у дорослих.
Оскільки препарати на основі фактору VIII можуть потребувати більш частого введення у дітей
та підлітків, може знадобитися використання пристрою для центрального венозного доступу (CVAD).
CVAD — це зовнішній з’єднувач, який дозволяє отримати доступ до кровотоку через катетер,
не вводячи ін’єкцію через шкіру.

Якщо ви застосували більше НУВІК, ніж потрібно
Випадки передозування не повідомлялися. Якщо ви ввели більше НУВІК, ніж слід, повідомте про це
лікареві.

Якщо ви забули застосувати НУВІК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно введіть наступну дозу
та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Якщо ви припините лікування препаратом НУВІК
Не припиняйте лікування препаратом НУВІК без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосовувати цей препарат і зверніться до лікаря, якщо:

• помітили симптоми алергічної реакції Алергічні реакції можуть включати висип, кропив’янку (сверблячу шкірну висипку), зокрема генералізовану кропив’янку, набряк губ або язика, задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, блювоту, нервозність, низький кров’яний тиск і запаморочення. Це можуть бути ранні симптоми анафілактичного шоку. Якщо виникнуть важкі та раптові алергічні (анафілактичні) реакції (дуже рідкісно: можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів), ін’єкцію необхідно негайно припинити, і ви повинні негайно звернутися до лікаря. Серйозні симптоми вимагають негайного лікування в умовах невідкладної допомоги.
• помітили, що препарат перестав діяти належним чином (кровотеча не зупиняється або стає частішою) У дітей та підлітків, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним явищем (більше 1 пацієнта з 10).

Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад
150 днів лікування), ризик є незвичайним (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбулося, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Поширені побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 користувачів
Підвищена чутливість, лихоманка.
Непоширені побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 користувачів
Поколювання або оніміння (парестезія), головний біль, запаморочення, вертигінозність, задишка, сухість у роті, біль у спині, запалення місця ін’єкції, біль у місці ін’єкції, неприємне відчуття недомоги (загальна слабкість), геморагічна анемія, анемія, біль у грудях, позитивний результат на ненейтралізуючі антитіла (у пацієнтів, які раніше отримували лікування).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУВІК

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки та флакона після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
До того як порошок НУВІК буде відновлений, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 1 місяця. Зазначте початок періоду зберігання НУВІК при кімнатній температурі на упаковці. Не зберігайте НУВІК повторно у холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.
Використовуйте відновлений розчин одразу після приготувлення.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження захисного пломбування упаковки, зокрема шприца і/або флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУВІК
Порошок:

• Діючою речовиною є рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові (сімоцтокоґ альфа). Кожен флакон порошку містить 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 або 4 000 ОД сімоцтокоґу альфа.
• Кожен відновлений розчин містить приблизно 100, 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200 або 1 600 ОД/мл сімоцтокоґу альфа.
• Інші складові: сахароза, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, аргініну гідрохлорид, натрію цитрат дигідрат, полоксамер 188. Див. розділ 2, «НУВІК містить натрій».

Розчинник:
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду НУВІК та вмісту упаковки
НУВІК постачається у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину. Це порошок білого або слонової кістки кольору у скляному флаконі. Розчинник — вода для ін’єкційних засобів у попередньо наповненому скляному шприці.
Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.
Кожна упаковка НУВІК містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 або 4 000 ОД сімоцтокоґу альфа;
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін’єкційних засобів;
• 1 адаптер для флакона;
• 1 голку-метелика;
• 2 одноразові тампони, просочені спиртом.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Octapharma Benelux (Бельгія) Octapharma Nordic AB (Швеція)
Тел.: +32 2 3730890 Тел.: +46 8 56643000
България Люксембург/Люксембург
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma Benelux (Бельгія)
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +32 2 3730890
Чеська Республіка Угорщина
Octapharma CZ s.r.o. Octapharma Nordic AB (Швеція)
Тел.: +420 266 793 510 Тел.: +46 8 56643000
Данія Мальта
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma Nordic AB (Швеція)
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +46 8 56643000
Німеччина Нідерланди
Octapharma GmbH Octapharma Benelux (Бельгія)
Тел.: +49 2173 9170 Тел.: +32 2 3730890
Естонія Норвегія
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma AS
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +47 63988860
Ελλάδα Австрія
Octapharma Hellas SA Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Тел.: +30 210 8986500 Тел.: +43 1 610321222
Іспанія Польща
Octapharma S.A. Octapharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 6487298 Тел.: +48 22 2082734
Франція Португалія
Octapharma France Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 41318000 Тел.: +351 21 8160820
Хорватія Румунія
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma Nordic AB (Швеція)
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +46 8 56643000
Ірландія Словенія
Octapharma AB (Швеція) Octapharma Nordic AB (Швеція)
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +46 8 56643000
Ісландія Словацька Республіка
Octapharma AS (Норвегія) Octapharma AG, o.z.z.o.
Тел.: +47 63988860 Тел.: +421 2 54646701
Італія Фінляндія/Фінляндія
Kedrion S.p.A. Octapharma Nordic AB
Тел.: +39 0583 767507 Тел.: +358 9 85202710
Κύπρος Швеція
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma Nordic AB
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +46 8 56643000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Octapharma Nordic AB (Швеція) Octapharma Limited
Тел.: +46 8 56643000 Тел.: +44 161 8373770
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за потреби
Доза та частота введення завжди повинні визначатися клінічною ефективністю в окремих випадках.
При наступних кровотечах рівень активності фактора VIII не повинен падати нижче вказаного рівня плазмової активності (у % від норми або ОД/дл) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися для визначення дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях.

| Ступінь кровотечі/ | Рівень фактора VIII | Частота введення (години)/ | Тривалість | |------------------------|-------------------------|-------------------------------|----------------| | Тип хірургічного втручання | потрібний (%) | терапії (дні) | (ОД/дл) |

Кровотеча
Початкова гемартроза, 20–40 Повторювати кожні 12–24 години принаймні
м’язова кровотеча або 1 день, доки епізод кровотечі не
ротова кровотеча у мірі, зазначеній лікарем, не
зникне або не настане одужання.
Поширений гемартроз, 30–60 Повторювати інфузію кожні 12–24 години
м’язова кровотеча або 3–4 дні або більше, доки біль і
гостра інвалідність не зникнуть.
Життєзагрожуючі кровотечі 60–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години,
доки загроза не зникне.

Хірургічне втручання
Незначне хірургічне втручання, 30–60 Кожні 24 години, принаймні 1 день,
включаючи видалення зуба доки не настане одужання.
Велике хірургічне втручання 80–100 Повторювати інфузію кожні 8–24 години
(до- та післяопераційний період) доки не буде досягнуто адекватного
загоєння рани, потім продовжувати
терапію принаймні 7 днів для підтримки
рівня активності фактора VIII 30–60%
(ОД/дл).

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте розчиннику в шприці (воді для ін'єкцій) та порошку у флаконі дійти до кімнатної температури. Це можна зробити, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такої ж температури. Не нагрівайте флакон і попередньо заповнений шприц іншими способами. Цю температуру слід підтримувати під час відновлення розчину.
2. Зніміть захисну плівку з флакону з порошком, оголивши центральну частину гумового кришки. Не знімайте сіру кришку або металеве кільце навколо верхньої частини флакону.

3. Протріть верхню частину флакону одноразовим тампоном, змоченим спиртом. Дайте спирту висохнути.
4. Зніміть паперове покриття з упаковки адаптера для флакону. Не виймайте адаптер з упаковки.

5. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню і тримайте його міцно. Візьміть упаковку з адаптером і помістіть адаптер у центр гумової пробки флакону з порошком. Сильно натисніть на упаковку адаптера, доки його кінець не проникне в гумову пробку. Адаптер зафіксується на флаконі.

6. Зніміть паперове покриття з упаковки попередньо заповненого шприца. Візьміть поршень за кінець, не торкаючись корпусу шприца. Наверніть нарізаний кінець поршня на поршень шприца з розчинником. Оберіть поршень за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкого опору.

7. Зніміть пластиковий захисний кінчик зі шприца з розчинником, відірвавши перфорацію захисної кришки. Не торкайтеся внутрішньої сторони кришки або кінчика шприца. Якщо розчин не буде використаний негайно, закрийте заповнений шприц пластиковим захисним ковпачком для зберігання.

8. Зніміть упаковку адаптера і викиньте її.
9. Міцно приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакону, обертаючи за годинниковою стрілкоою, доки не відчуєте опору.

10. Повільно введіть увесь розчинник у флакон з порошком, опускаючи поршень.

11. Не виймаючи шприц, обережно покрутіть або похитайте флакон кілька разів круговими рухами, щоб розчинити порошок. Не струшувати. Зачекайте, доки порошок повністю розчиниться.
12. Перед введенням візуально перевірте кінцевий розчин на наявність частинок. Розчин має бути прозорим, безбарвним і майже вільним від видимих частинок. Не використовуйте мутні розчини або розчини з осадом.
13. Переверніть флакон, приєднаний до шприца, і повільно наберіть кінцевий розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакону перейшов у шприц.

14. Відверніть заповнений шприц від адаптера флакону, обертаючи проти годинникової стрілки, і викиньте порожній флакон.
15. Тепер розчин готовий до негайного використання. Не охолоджуйте.
16. Обробіть обране місце ін’єкції одним із тампонів, змочених спиртом, які надаються в комплекті.
17. Приєднайте до шприца набір для інфузії, що надається. Вставте інфузійну голку в обрану вену. Якщо для полегшення виявлення вени використовувався джгут, його слід зняти перед початком введення розчину. Кров не повинна потрапляти в шприц, оскільки існує ризик утворення фібринових згустків.
18. Вводьте розчин у вену повільно, зі швидкістю не більше 4 мл на хвилину.

Якщо для лікування використовується більше одного флакону порошку, можна повторно використовувати ту саму голку.
Адаптер для флакону та шприц призначені для одноразового використання.