Nuwiq

Prospecto: Información para el usuario

Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 4.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

simoctocog alfa (factor VIII de la coagulación sanguínea recombinante humano)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nuwiq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nuwiq
3. Cómo usar Nuwiq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nuwiq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nuwiq y para qué se utiliza

Nuwiq contiene como principio activo el factor VIII de la coagulación humana recombinante
(simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre pueda formar coágulos y se detenga
el sangrado. En los pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII), el factor VIII está ausente o no realiza correctamente su función.
Nuwiq sustituye al factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias (sangrados) en pacientes con hemofilia A, y puede usarse en todas las franjas de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Nuwiq

No use Nuwiq

• si es alérgico al principio activo, simoctocog alfa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Nuwiq.
Existe una posibilidad rara de que pueda presentar anafilaxia (una reacción alérgica grave e inmediata) a Nuwiq. Debe conocer los primeros signos de reacciones alérgicas indicados en la sección 4, “Reacciones alérgicas”.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte a su médico.
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Nuwiq no controla adecuadamente la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Eventos cardiovasculares
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes, la terapia sustitutiva con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio de cateterización.
Es importante conservar el número de lote de Nuwiq administrado.
Por lo tanto, cada vez que reciba un nuevo envase de Nuwiq, anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras Lot) y guarde esta información en un lugar seguro.
Otros medicamentos y Nuwiq
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Nuwiq no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Nuwiq contiene sodio
Este medicamento contiene 18,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,92 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Nuwiq

El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o de la enfermera. Si tiene
dudas, consulte al médico o a la enfermera.
Nuwiq se inyecta normalmente por vía intravenosa (endovenosa) por un médico o una enfermera con experiencia
en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo o otra persona pueden administrar Nuwiq mediante inyección,
pero solo tras una formación adecuada.
El médico calculará la dosis de Nuwiq (en unidades internacionales = UI) en función de su estado, su peso corporal
y del uso previsto del medicamento (prevención o tratamiento de hemorragias). La frecuencia con la que necesite
inyectarse dependerá del grado de eficacia que Nuwiq tenga en su caso. Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A
debe continuar durante toda la vida.

Prevención de hemorragias
La dosis habitual de Nuwiq es de 20-40 UI por kg de peso corporal, administrada cada 2-3 días.
Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias más inyecciones o
dosis más elevadas.

Tratamiento de hemorragias
La dosis de Nuwiq se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor VIII que deban alcanzarse.
Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, hable con su médico. El médico prescribirá los análisis
de laboratorio adecuados para asegurarse de que las concentraciones de factor VIII son suficientes. Esto es especialmente
importante si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
Si el factor VIII en plasma no alcanza las concentraciones previstas con Nuwiq o si la hemorragia no se controla adecuadamente,
esto podría deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. El médico realizará los controles necesarios. Es posible que
necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Nuwiq
para controlar episodios hemorrágicos sin haber consultado previamente al médico.

Uso en niños y adolescentes
La forma de uso de Nuwiq en niños y adolescentes no es diferente de la prevista para adultos. Debido a que los medicamentos
a base de factor VIII pueden necesitar administrarse con mayor frecuencia en niños y adolescentes, puede ser necesario el uso
de un dispositivo de acceso venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo
mediante un catéter, sin necesidad de inyectar a través de la piel.

Si utiliza más Nuwiq del que debe
No se han notificado síntomas de sobredosis. Si ha inyectado más Nuwiq del indicado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Nuwiq
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe según
las indicaciones del médico.

Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq
No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de usar inmediatamente este medicamento y acuda urgentemente a un médico si:

• presenta síntomas de una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea, urticaria (erupción cutánea pruriginosa), incluida urticaria generalizada, hinchazón de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, vómitos, inquietud, presión sanguínea baja y mareos. Estos pueden ser síntomas precoces de un shock anafiláctico. Si se producen reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilácticas) (muy raras: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas), la inyección debe interrumpirse inmediatamente y debe contactar con su médico sin demora. Los síntomas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato.
• observa que el medicamento deja de actuar correctamente (la hemorragia no se detiene o se vuelve frecuente). En niños y adolescentes que no hayan sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).

Sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo están tomando puede dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe contactar con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios.
Hipersensibilidad, fiebre.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios.
Hormigueo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, mareos, vértigo, disnea, boca seca, dolor de espalda, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación general de malestar físico (malestar), anemia hemorrágica, anemia, dolor en el pecho, positividad a anticuerpos no neutralizantes (en pacientes previamente tratados).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nuwiq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del estuche y del frasco después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de que Nuwiq en polvo sea reconstituido, puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período no superior a 1 mes. Registre el inicio del período de almacenamiento a temperatura ambiente de Nuwiq en el envase. No vuelva a guardar Nuwiq en el refrigerador después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
No utilice el medicamento si observa signos visibles de deterioro del sello de seguridad del envase, en particular de la jeringa y/o del frasco.
No elimine ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nuwiq
Polvo:

• El principio activo es el factor VIII de la coagulación humana recombinante (simoctocog alfa). Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI de simoctocog alfa.
• Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL de simoctocog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, clorhidrato de arginina, citrato sódico dihidrato, poloxámero 188. Véase el apartado 2, "Nuwiq contiene sodio".

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Nuwiq y contenido del envase
Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente para solución inyectable. Es un polvo de color blanco a marfil en un vial de vidrio. El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Después de la reconstitución, la solución es clara, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase de Nuwiq contiene:

• 1 vial de polvo con 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI de simoctocog alfa.
• 1 jeringa precargada con 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables
• 1 adaptador para vial
• 1 aguja de mariposa
• 2 torundas de alcohol de un solo uso

Titular de la autorización de comercialización y productor
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Octapharma Benelux (Bélgica) Octapharma Nordic AB (Suecia)
Tél/Tel: +32 2 3730890 Tel: +46 8 56643000

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma Benelux (Bélgica)
Teл.: +46 8 56643000 Tél/Tel: +32 2 3730890

República Checa Hungría
Octapharma CZ s.r.o. Octapharma Nordic AB (Suecia)
Tel: +420 266 793 510 Tel: +46 8 56643000

Dinamarca Malta
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma Nordic AB (Suecia)
Tlf: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Alemania Países Bajos
Octapharma GmbH Octapharma Benelux (Bélgica)
Tel: +49 2173 9170 Tel: +32 2 3730890

Estonia Noruega
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma AS
Tel: +46 8 56643000 Tlf: +47 63988860

Grecia Austria
Octapharma Hellas SA Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Τηλ: +30 210 8986500 Tel: +43 1 610321222

España Polonia
Octapharma S.A. Octapharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 6487298 Tel: +48 22 2082734

Francia Portugal
Octapharma France Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 41318000 Tel: +351 21 8160820

Croacia Rumanía
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma Nordic AB (Suecia)
Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Irlanda Eslovenia
Octapharma AB (Suecia) Octapharma Nordic AB (Suecia)
Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Islandia República Eslovaca
Octapharma AS (Noruega) Octapharma AG, o.z.z.o.
Sími: +47 63988860 Tel: +421 2 54646701

Italia Finlandia/Suecia
Kedrion S.p.A. Octapharma Nordic AB
Tel: +39 0583 767507 Puh/Tel: +358 9 85202710

Chipre Suecia
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma Nordic AB
Τηλ: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Octapharma Nordic AB (Suecia) Octapharma Limited
Tel: +46 8 56643000 Tel: +44 161 8373770

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre a la eficacia clínica en cada caso individual.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dL) durante el período correspondiente. La tabla siguiente puede utilizarse como guía para la dosificación en episodios de sangrado y en procedimientos quirúrgicos.

| Tipo de hemorragia /
Tipo de procedimiento quirúrgico | Nivel necesario de factor VIII (%)
(UI/dL) | Frecuencia de las dosis (horas) /
Duración del tratamiento (días) | |---------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | Hemorragia | | | | Hemartrosis en fase inicial, hemorragia muscular o hemorragia oral | 20-40 | Repetir cada 12-24 horas durante al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico desaparezca o se logre la curación. | | Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma | 30-60 | Repetir la infusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más, hasta que desaparezcan el dolor y la discapacidad aguda. | | Hemorragias potencialmente mortales | 60-100 | Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo. | | Intervención quirúrgica | | | | Cirugía menor, incluida extracción dental | 30-60 | Cada 24 horas, durante al menos 1 día, hasta lograr la curación. | | Cirugía mayor (pre- y postoperatoria) | 80-100 | Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida, seguido de tratamiento durante al menos 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30-60% (UI/dL). |

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

1. Dejar que la jeringa con el disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo en el vial cerrado alcancen la temperatura ambiente. Esto puede hacerse sosteniéndolos entre las manos hasta que alcancen el mismo grado de calor. No calentar el vial ni la jeringa precargada de ninguna otra forma. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
2. Retirar la tapa de seguridad del vial del polvo, dejando al descubierto la parte central del tapón de goma. No retirar el tapón gris ni el anillo metálico alrededor de la parte superior del vial.

3. Limpiar la parte superior del vial con una torunda de alcohol de un solo uso. Dejar que el alcohol se evapore completamente.
4. Retirar el revestimiento de papel del envase del adaptador para vial. No extraer el adaptador del envase.

5. Colocar el vial de polvo sobre una superficie plana y mantenerlo fijo. Tomar el envase del adaptador y colocar el adaptador sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo. Empujar firmemente el envase del adaptador hasta que la punta del adaptador penetre en el tapón de goma. El adaptador se fijará al vial en este momento.

6. Retirar el revestimiento de papel del envase de la jeringa precargada. Agarrar el émbolo por el extremo, sin tocar el cuerpo de la jeringa. Enroscar la extremidad roscada del émbolo al émbolo de la jeringa con el disolvente. Girar el émbolo en sentido horario hasta que encuentre una ligera resistencia.

7. Retirar la tapa de plástico de seguridad de la jeringa con el disolvente desprendiendo la perforación de la tapa de cierre. No tocar el interior de la tapa de cierre ni la punta de la jeringa. Si la solución no se va a usar inmediatamente, tapar la jeringa rellena con el tapón de seguridad de plástico para su conservación.

8. Retirar el envase del adaptador y desecharlo.
9. Unir firmemente la jeringa con el disolvente al adaptador para vial girando en sentido horario hasta que encuentre resistencia.

10. Inyectar lentamente todo el disolvente en el vial del polvo bajando el émbolo.

11. Sin retirar la jeringa, mover o girar suavemente el vial varias veces con movimiento circular para disolver el polvo. No agitar. Esperar hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
12. Antes de proceder a la administración, comprobar visualmente si la solución final contiene partículas. La solución debe estar clara e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. No utilizar soluciones turbias o con sedimentos.
13. Dar la vuelta al vial unido a la jeringa y aspirar lentamente la solución final hacia la jeringa. Asegurarse de que todo el contenido del vial se transfiera a la jeringa.

14. Desenroscar la jeringa llena del adaptador para vial girando en sentido antihorario y desechar el vial vacío.
15. Ahora la solución está lista para su uso inmediato. No refrigerar.
16. Limpiar el sitio de inyección elegido con una de las torundas de alcohol suministradas.
17. Conectar al extremo de la jeringa el conjunto para infusión suministrado. Insertar la aguja de infusión en la vena seleccionada. Si se ha utilizado un torniquete para facilitar la localización de la vena, debe retirarse antes de comenzar a inyectar la solución. No debe entrar sangre en la jeringa, ya que existe el riesgo de formación de coágulos de fibrina.
18. Inyectar la solución en la vena con una velocidad de infusión lenta, no superior a 4 mL por minuto.

Si se utilizan más de un vial de polvo para un tratamiento, es posible reutilizar la misma aguja.
El adaptador para vial y la jeringa son de un solo uso.