Нустенді

Інструкція: інформація для пацієнта

Нустенді 180 мг/10 мг таблетки в оболонці

кислота бемпедоїнова / езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нустенді та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нустенді
3. Як приймати Нустенді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нустенді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нустенді і для чого його застосовують

Що таке Нустенді і як він діє
Нустенді — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину (також відомого як «ЛПНЩ-холестерин»), одного з видів жирів, що містяться в крові. Нустенді може також допомагати знизити серцево-судинний ризик шляхом зниження рівня «поганого» холестерину.
Нустенді містить два діючих речовини, які знижують рівень холестерину двома способами:

• бемпедоєва кислота зменшує утворення холестерину в печінці та підвищує виведення ЛПНЩ-холестерину з крові;
• езетиміб діє в кишечнику, зменшуючи кількість холестерину, який засвоюється з їжею.

Для чого застосовують Нустенді

• Дорослим із первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією — станами, що призводять до підвищеного рівня холестерину в крові. Засіб застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину.
• Дорослим із підвищеним рівнем холестерину в крові, які вже мають серцево-судинні захворювання або інші стани, що підвищують їхній ризик серцево-судинних ускладнень.

Нустенді застосовують у таких випадках:

• якщо ви вживали статин (наприклад, симвастатин — лікарський засіб, який зазвичай використовують для лікування високого рівня холестерину) разом із езетимібом, але рівень ЛПНЩ-холестерину недостатньо знизився;
• якщо ви вживали езетиміб, але рівень ЛПНЩ-холестерину недостатньо знизився;
• як заміну окремим таблеткам бемпедоєвої кислоти та езетимібу, якщо вони застосовувалися окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нустенді

Не приймайте Нустенді

• якщо Ви маєте алергію на бемпідоксову кислоту, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо приймаєте більше ніж 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину);
• разом зі статиною, якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• Нустенді містить езетиміб. У разі призначення Нустенді разом зі статиною, необхідно також ознайомитися з інформацією про езетиміб у вкладенні до цієї конкретної статини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нустенді:

• якщо у Вас коли-небудь була підагра;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки. У цьому випадку Нустенді не рекомендовано.

Лікар призначить Вам аналіз крові перед початком лікування Нустенді разом зі статиною (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), щоб перевірити функцію печінки.
Якщо Ви приймаєте статини, негайно зверніться до лікаря у разі нез’ясованого болю в м’язах, болючості або слабкості м’язів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нустенді»).
Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який пояснить Вам, як припинити лікування Нустенді до припинення будь-яких методів контрацепції.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Нустенді дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Нустенді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину і відомі як статини). Прийом статину разом з Нустенді може збільшити ризик захворювань м’язів. Негайно повідомте лікареві про будь-який нез’ясований біль, болючість або слабкість у м’язах;
• бозентан (використовується для лікування стану, що називається легеневою артеріальною гіпертензією);
• фімасартан (використовується для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
• асунапревір, ґлекапревір, ґразопревір, воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С);
• фенофібрат або ґемфіброзил (також використовуються для зниження рівня холестерину). Інформація щодо ефектів прийому Нустенді разом з ліками, що називаються фібратами, відсутня;
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки впливає на механізм дії езетимібу;
• ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, аценокумарол, флуйндінон та фенпрокумон.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність, оскільки існує можливість шкоди для плоду. Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Нустенді.

• Вагітність Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні, і що методи контрацепції, які Ви використовуєте, ефективні, як рекомендував лікар. Якщо Ви приймаєте контрацептивні таблетки і у Вас виникли випадки діареї або блювоти, що тривають більше 2 днів, використовуйте альтернативний метод контрацепції (наприклад, презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.

Якщо після початку лікування Нустенді Ви вирішите завагітніти, повідомте лікареві, оскільки лікування потрібно буде змінити.

• Годування грудьми Не приймайте Нустенді, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нустенді незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Нустенді. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте, що Ваша реакція знижена.
Нустенді містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Нустенді

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Якщо ви приймаєте колестірамін, приймайте Нустенді щонайменше за 2 години до або щонайменше через 4 години після прийому колестіраміну.
Ковтайте таблетку цілком під час їжі або між прийомами їжі.
Якщо ви прийняли більше Нустенді, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нустенді
Якщо ви зрозуміли, що забули:

• прийняти дозу того ж дня, прийміть пропущену дозу навіть якщо це станеться пізніше звичного часу, а потім прийміть наступну дозу в запланований час наступного дня;
• прийняти дозу попереднього дня, прийміть таблетку в запланований час і не відшкодовуйте пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Нустенді
Не припиняйте лікування Нустенді без згоди лікаря, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти (частота їх виникнення невідома):

• біль, болючість або слабкість у м’язах (міопатія/рабдоміоліз)
• жовтушність шкіри та очей, біль у животі, темне забарвлення сечі, набряки на щиколотках, знижений апетит і відчуття втоми, що можуть свідчити про проблеми з печінкою (гепатит)
• алергічні реакції, зокрема висипання на шкірі та кропив’янка; червоні плями на шкірі, іноді з елементами у вигляді «мішеней» (гіперчутливість/множинна еритема)
• утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика (анафілаксія/ангіоневротичний набряк)
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (холелітіаз/холецистит) (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту), запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі (панкреатит)
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до синців/кровотеч (тромбопенія).

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження рівня гемоглобіну (білок червоних кров’яних тілець, що переносить кисень)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові, що спричиняє набряк і біль у суглобах (подагра)
• знижений апетит
• запаморочення, головний біль
• гіпертензія
• кашель
• запор, діарея, біль у животі
• нудота
• сухість у роті
• вздуття живота та гази, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
• м’язові спазми, біль у м’язах, біль у плечах, ногах або руках, біль у спині
• аналіз крові, що показує підвищення рівня креатинфосфокінази (лабораторний тест для оцінки пошкодження м’язів)
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія)
• підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові (лабораторний тест для оцінки функції нирок)
• втому (виснаження) або слабкість (астенія)
• зниження швидкості клубочкової фільтрації (показник роботи нирок)

непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

• приливи гарячого відчуття
• біль у верхній частині живота, печія, розлад шлунка
• свербіж
• набряк ніг або рук
• біль у шиї, біль у грудях, біль
• втрата ваги
• слабкість м’язів

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відчуття поколювання
• депресія
• задих

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нустенді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP та на упаковці після «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нустенді

• Діючими речовинами є бемпедова кислота та езетиміб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 180 мг бемпедової кислоти та 10 мг езетимібу.
• Інші складові:
  • лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)
  • целюлоза мікрокристалічна (Е460)
  • натрію крохмаль гліколят (тип А) (див. кінець пункту 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)
  • гідроксипропілцелюлоза (Е463)
  • стеарат магнію (Е470b)
  • кремнезем колоїдний безводний (Е551)
  • натрію лаурилсульфат (Е487) (див. кінець пункту 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)
  • полівінілпіролідон (К30) (Е1201)
  • полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак, що містить індигокармін (Е132), гліцерол моно каприлокапрінат, алюмінієвий лак, що містить яскравий синій FCF (Е133)

Опис зовнішнього вигляду Нустенді та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, з гравіюванням «818» на одній стороні та «ESP» на іншій стороні. Розмір таблетки: 15 мм × 7 мм × 5 мм.
Нустенді постачається у пластикових/алюмінієвих блистерах у коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у роздільних блистерах для одиничної дози у коробках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 52152025

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24417136 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Данія Мальта
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Греція Австрія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0

Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ісландія Словацька Республіка
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +421 2 3918 3010

Італія Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Кіпр Швеція
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67893939 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/