NUSTENDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nustendi 180 mg/10 mg tabletki powlekane

kwas bempedoinowy / ezetymiba
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nustendi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nustendi
3. Jak stosować Nustendi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nustendi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nustendi i do czego służy

Co to jest Nustendi i jak działa
Nustendi to lek, który obniża poziom „złego” cholesterolu (tzw. cholesterolu LDL), rodzaju tłuszczu występującego we krwi. Nustendi może ponadto pomóc w zmniejszeniu ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie poziomu złego cholesterolu.
Nustendi zawiera dwa substancje czynne działające na obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby:

• kwas bempedoiowy zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi;
• ezetymiba działa w jelitach, zmniejszając ilość cholesterolu pochodzącego z pokarmu, który jest wchłaniany do organizmu.

Do czego służy Nustendi

• U dorosłych z pierwotnym hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną – stanami, które powodują podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Lek stosuje się dodatkowo do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi, którzy już cierpią na chorobę układu sercowo-naczyniowego lub u których występują inne czynniki zwiększające ryzyko zdarzeń kardiologicznych.

Nustendi stosuje się w następujących przypadkach:

• gdy stosowano już statynę (np. symwastatynę – lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu) w połączeniu z ezetymibą, ale nie osiągnięto wystarczającego obniżenia poziomu cholesterolu LDL;
• gdy stosowano ezetymibę, ale nie osiągnięto wystarczającego obniżenia poziomu cholesterolu LDL;
• jako zamiennik kwasu bempedoiowego i ezetymiby, gdy były one stosowane w formie oddzielnych tabletek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nustendi

Nie przyjmuj Nustendi

• jeśli jesteś uczulony na kwas bempedowy, ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (innego leku stosowanego do obniżania poziomu cholesterolu);
• w połączeniu ze statyną, jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Nustendi zawiera ezetymib. Jeśli Nustendi jest podawany razem ze statyną, należy również zapoznać się z informacjami dotyczącymi ezetymibu zawartymi w ulotce do konkretnej statyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Nustendi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś podagrę;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. W takim przypadku Nustendi nie jest zalecane.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Nustendi w połączeniu ze statyną (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), aby sprawdzić funkcję wątroby.
Jeśli przyjmujesz statyny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, uczucia bolesności lub osłabienia mięśni (zobacz punkt „Inne leki i Nustendi”).
Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się najpierw z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak przerwać leczenie Nustendi przed zaprzestaniem stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcyjnej.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Nustendi dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Nustendi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, znane jako statyny). Przyjmowanie statyny razem z Nustendi może zwiększyć ryzyko chorób mięśni. Niezwłocznie powiadom lekarza o każdym niewyjaśnionym bólu, uczuciu bolesności lub osłabieniu mięśni;
• bosentan (stosowany w leczeniu stanu zwanego nadciśnieniem płucnym);
• fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
• fenofibryna lub gemfibrozył (również stosowane do obniżania poziomu cholesterolu). Brak danych dotyczących skutków stosowania Nustendi razem z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi fibrami;
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
• kolestyramina (również stosowana do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu;
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, akenokumarol, fluindon lub fenprobukon.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, ponieważ istnieje możliwość szkodzenia płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Nustendi.

• Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży i że stosowane przez Ciebie metody antykoncepcji są skuteczne, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, w ciągu 7 dni po ustąpieniu objawów stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy, maczetkę).

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nustendi zdecydujesz się na zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ leczenie będzie musiało zostać zmienione.

• Karmienie piersią Nie przyjmuj Nustendi, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nustendi nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak odczuwać zawroty głowy po zażyciu Nustendi. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli uważasz, że Twoja reakcja jest spowolniona.
Nustendi zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nustendi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Jeśli przyjmujesz cholestryminę, zażyj Nustendi co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu cholestryminy.
Tabletkę połknięte całą, podczas jedzenia lub między posiłkami.
Jeśli zażyjesz więcej Nustendi niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Nustendi
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś:

• jednej dawki tego samego dnia, zażyj pominiętą dawkę nawet o godzinę późniejszą niż zwykle, a następnie następną dawkę zażyj o zaplanowanym czasie następnego dnia;
• dawki z poprzedniego dnia, zażyj tabletkę o zaplanowanym czasie i nie nadrobisz pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Nustendi
Nie przerywaj leczenia Nustendi bez zgody lekarza, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (częstości nie są znane):

• ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni (miopatia/rabdomioliza)
• żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, obrzęki kostek, zmniejszony apetyt i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych (zapalenie wątroby)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka; rumień skóry, czasem z plamami w kształcie tarczy (nadwrażliwość/rumień wielopostaciowy)
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (anafilaksja/obrzęk naczyniowy)
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa/ zapalenie pęcherzyka żółciowego) (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha (zapalenie trzustki)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszona hemoglobina (białko czerwonych krwinek przenoszące tlen)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, powodujący obrzęk i ból stawów (dyszanie)
• zmniejszony apetyt
• zawroty głowy, ból głowy
• nadciśnienie
• kaszel
• zaparcia, biegunka, ból brzucha
• nudności
• suchość ust
• obrzęk brzucha i wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątrobowe
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból w ramionach, nogach lub rękach, ból pleców
• badanie krwi wykazujące zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (test laboratoryjny służący do oceny uszkodzenia mięśni)
• osłabienie mięśni, ból stawów (artralgia)
• podwyższenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi (test laboratoryjny służący do oceny funkcji nerek)
• zmęczenie (przeziębienie) lub osłabienie (astenia) nietypowe
• zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (miara funkcjonowania nerek)

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uderzenia gorąca
• ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia
• świąd
• obrzęk nóg lub rąk
• ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból
• utrata masy ciała
• osłabienie mięśni

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie mrowienia
• depresja
• ciężki oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nustendi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu EXP oraz na pudełku po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Nustendi

• Substancje czynne to kwas bempedokowy i ezetymiba. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempedokowego i 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:
  • laktoza jednowodna (zobacz koniec ustępu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)
  • celuloza mikrokryształowa (E460)
  • glikolat sodowy skrobi (typ A) (zobacz koniec ustępu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)
  • hydroksypropyloceluloza (E463)
  • stearynian magnezu (E470b)
  • krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
  • laurylosiarczan sodu (E487) (zobacz koniec ustępu 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)
  • povidon (K30) (E1201)
  • częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika aluminiowego zawierający indygo karmin (E132), glicerolu monocaprilocaprynian, lak barwnika aluminiowego zawierający błękityt FCF (E133)

Wygląd zewnętrzny Nustendi i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z oznaczeniem „818” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Nustendi jest dostarczane w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego i folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki w opakowaniach zawierających 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +372 52 70308 Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67893939 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .