Нустенди

Инструкция по применению: информация для пациента

Нустенди 180 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бемпедоевая кислота / эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Нустенди и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Нустенди
3. Как принимать Нустенди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нустенди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нустенди и для чего он применяется

Что такое Нустенди и как он действует
Нустенди — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина (также называемого «холестерином ЛПНП») — одного из видов жиров, содержащихся в крови. Нустенди может также способствовать снижению сердечно-сосудистого риска за счёт уменьшения уровня «плохого» холестерина.
Нустенди содержит два действующих вещества, которые снижают уровень холестерина двумя способами:

• бемпедоевая кислота уменьшает образование холестерина в печени и усиливает выведение ЛПНП-холестерина из крови;
• эзетимиб действует в кишечнике, уменьшая количество холестерина, всасываемого с пищей.

Для чего применяется Нустенди

• У взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией — состояниями, вызывающими повышенный уровень холестерина в крови. Применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина.
• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови, у которых уже имеется сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, повышающие риск сердечно-сосудистых осложнений.

Нустенди назначается в следующих случаях:

• если вы принимали статин (например, симвастатин — препарат, обычно применяемый для лечения высокого уровня холестерина) в сочетании с эзетимибом, но уровень ЛПНП-холестерина снизился недостаточно;
• если вы принимали эзетимиб, но уровень ЛПНП-холестерина снизился недостаточно;
• в качестве замены бемпедоевой кислоты и эзетимиба, когда они применялись в виде отдельных таблеток.

2. Что нужно знать перед приемом Нустенди

Не принимайте Нустенди

• если у вас аллергия на бемпедоевую кислоту, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• одновременно со статином, если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Нустенди содержит эзетимиб. В случае, если Нустенди назначается одновременно со статином, необходимо также ознакомиться с информацией об эзетимибе, указанной в инструкции к конкретному статину.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нустенди:

• если у вас когда-либо была подагра;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. В этом случае применение Нустенди не рекомендуется.

Перед началом лечения Нустенди в сочетании со статином (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина) врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Если вы принимаете статины, немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах, болезненности или слабости мышц (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нустенди»).
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который объяснит вам, как прекратить лечение Нустенди до прекращения использования любого метода контрацепции.

Дети и подростки
Не применяйте Нустенди у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства у данной возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Нустенди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина и известны как статины). Прием статина одновременно с Нустенди может повысить риск развития заболеваний мышц. Немедленно сообщите врачу о любой необъяснимой боли, болезненности или слабости в мышцах;
• бозентан (применяется для лечения состояния, называемого легочной артериальной гипертензией);
• фимасартан (применяется для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
• асунапревир, глепакревир, гразопревир, воксилапревир (применяются для лечения гепатита С);
• фенофибрат или гемфиброзил (также используются для снижения уровня холестерина). Отсутствуют данные о влиянии одновременного применения Нустенди с лекарственными средствами, называемыми фибратами, применяемыми для снижения уровня холестерина;
• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба;
• лекарственные средства для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, аценокумарол, флуйндинон и фенпрокумон.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку существует вероятность нанести вред плоду. Если беременность наступила во время лечения этим лекарственным средством, немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием Нустенди.

• Беременность Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны, и что используемые вами методы контрацепции эффективны, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возник эпизод диареи или рвоты, продолжающийся более 2 дней, используйте альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения Нустенди вы решите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку лечение потребует коррекции.

• Кормление грудью Не принимайте Нустенди, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нустенди незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако у некоторых людей после приема Нустенди может возникать головокружение. Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если вы считаете, что ваша реакция замедлена.

Нустенди содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нустенди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
Если вы принимаете колестирамин, принимайте Нустенди как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема колестирамина.
Проглатывайте таблетку целиком во время еды или между приемами пищи.
Если вы приняли Нустенди в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нустенди
Если вы заметили, что пропустили:

• одну дозу в тот же день, примите пропущенную дозу, даже если это произойдет позже обычного времени, а затем следующую дозу принимайте в запланированное время на следующий день;
• дозу за предыдущий день, примите таблетку в обычное время и не восполняйте пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нустенди
Не прекращайте лечение Нустенди без согласия врача, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты (частота возникновения неизвестна):

• боль, болезненность или слабость в мышцах (миопатия/рабдомиолиз)
• желтоватый оттенок кожи и глаз, боли в животе, темная моча, отеки лодыжек, снижение аппетита и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью (гепатит)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (гиперчувствительность/многоформная экссудативная эритема)
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (анафилаксия/ангионевротический отек)
• образование желчных камней или воспаление желчного пузыря (желчнокаменная болезнь/холецистит) (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту), воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе (панкреатит)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения).

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение уровня гемоглобина (белок эритроцитов, переносящий кислород)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий отеки и боль в суставах (подагра)
• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• артериальная гипертензия
• кашель
• запор, диарея, боли в животе
• тошнота
• сухость во рту
• вздутие живота и газообразование, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• результаты анализа крови, указывающие на нарушения функции печени
• мышечные спазмы, боль в мышцах, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине
• анализ крови, показывающий повышение уровня креатинкиназы (лабораторный тест для выявления повреждения мышц)
• мышечная слабость, боль в суставах (артралгия)
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови (лабораторные тесты для оценки функции почек)
• повышенная утомляемость (утомление) или необычная слабость (астения)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель функции почек)

нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• приливы жара
• боль в верхней части живота, изжога, расстройство пищеварения
• зуд
• отеки ног или рук
• боль в шее, боль в груди, боль
• потеря массы тела
• мышечная слабость

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• ощущение покалывания
• депрессия
• одышка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нустенди.

5. Условия хранения Нустенди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нустенди

• Действующие вещества: бемпедоевая кислота и эзетимиб. Каждая пленочная таблетка содержит 180 мг бемпедоевой кислоты и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:
  • моногидрат лактозы (см. конец пункта 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)
  • микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
  • натрия крахмалгликолят (тип А) (см. конец пункта 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)
  • гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
  • стеарат магния (Е470b)
  • безводный коллоидный диоксид кремния (Е551)
  • натрия лаурилсульфат (Е487) (см. конец пункта 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)
  • повидон (К30) (Е1201)
  • частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак, содержащий индигоценовый красный (Е132), глицерол моно-капринокапринат, алюминиевый лак, содержащий бриллиантовый синий FCF (Е133)

Описание внешнего вида Нустенди и содержимое упаковки
Пленочные таблетки синего цвета, овальной формы, с одной стороны выгравировано «818», с другой стороны — «ESP». Размер таблетки: 15 мм × 7 мм × 5 мм.
Нустенди выпускается в пластиково-алюминиевых блистерах по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 пленочных таблеток, а также в раздельных блистерах для единичной дозы в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 пленочной таблетки.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 52152025
Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24417136 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Дания Мальта
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Германия Нидерланды
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Греция Австрия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0
Испания Польша
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Франция Португалия
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010
Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Ирландия Словения
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Исландия Словакия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +421 2 3918 3010
Италия Финляндия/Финляндия
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Кипр Швеция
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67893939 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .