Nustendi

Folleto informativo: información para el paciente

Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

ácido bempedoico / ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nustendi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nustendi
3. Cómo tomar Nustendi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nustendi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nustendi y para qué sirve

Qué es Nustendi y cómo actúa
Nustendi es un medicamento que reduce los niveles de colesterol «malo» (también llamado «colesterol LDL»), un tipo de grasa presente en la sangre. Nustendi puede además ayudar a reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de colesterol malo.
Nustendi contiene dos principios activos que reducen el colesterol de dos formas:

• el ácido bempedoico disminuye la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación del colesterol LDL de la sangre;
• la ezetimiba actúa en el intestino reduciendo la cantidad de colesterol absorbido con los alimentos.

Para qué se utiliza Nustendi

• En adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, condiciones que provocan niveles elevados de colesterol en sangre. Se administra además de la dieta para reducir el colesterol.
• En adultos con niveles elevados de colesterol en sangre que ya padecen una enfermedad cardiovascular o que presentan otras condiciones que los exponen a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

Nustendi se administra en los siguientes casos:

• si ha tomado una estatina (como simvastatina, un medicamento comúnmente utilizado para tratar el colesterol alto) junto con ezetimiba, pero no ha reducido suficientemente el colesterol LDL;
• si ha tomado ezetimiba, pero no ha reducido suficientemente el colesterol LDL;
• como sustituto del ácido bempedoico y la ezetimiba, cuando se utilizan en forma de comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Nustendi

No tome Nustendi

• si es alérgico al ácido bempedoico, a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada;
• si está amamantando con leche materna;
• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• junto con una estatina, si actualmente tiene problemas hepáticos.
• Nustendi contiene ezetimiba. En caso de que Nustendi se administre junto con una estatina, es necesario leer también la información relativa a ezetimiba en el prospecto de esa estatina específica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nustendi:

• si ha tenido gota en alguna ocasión;
• si tiene problemas renales graves;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves. En tal caso, no se recomienda Nustendi.

Su médico le prescribirá un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Nustendi junto con una estatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), con el fin de controlar la función hepática.
Si está tomando estatinas, consulte inmediatamente a su médico ante cualquier dolor muscular inexplicable, dolor al tacto o debilidad muscular (ver sección “Otros medicamentos y Nustendi”).
Si tiene intención de embarazarse, consulte primero a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Nustendi antes de dejar cualquier método anticonceptivo.

Niños y adolescentes
No administre Nustendi a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Nustendi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando algún medicamento con alguno de los siguientes principios activos:

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas). La toma de una estatina junto con Nustendi puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares. Informe inmediatamente a su médico de cualquier dolor, dolor al tacto o debilidad muscular inexplicable;
• bosentán (utilizado para tratar una afección denominada hipertensión arterial pulmonar);
• fimasartán (utilizado para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C);
• fenofibrato o gemfibrozilo (también utilizados para reducir el colesterol). No hay información disponible sobre los efectos del uso de Nustendi junto con medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos;
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de la ezetimiba;
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, acenocumarol, fluindiona y fenprocumona.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada, ya que existe la posibilidad de que pueda dañar al feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de Nustendi.

• Embarazo Antes de comenzar el tratamiento, compruebe que no está embarazada y que los métodos anticonceptivos que utiliza son eficaces, tal como le haya indicado su médico. Si utiliza píldoras anticonceptivas y presenta un episodio de diarrea o vómitos que dura más de 2 días, utilice un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, preservativos, diafragma) durante los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.

Si, tras haber comenzado el tratamiento con Nustendi, decide que desea quedarse embarazada, informe a su médico, ya que el tratamiento deberá modificarse.

• Lactancia No tome Nustendi si está amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nustendi altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Nustendi. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si considera que su capacidad de reacción está reducida.

Nustendi contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nustendi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido una vez al día.
Si está tomando colestiramina, tome Nustendi al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después
de la toma de colestiramina.
Trague el comprimido entero con la comida o entre comidas.
Si toma más Nustendi del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nustendi
Si se da cuenta de que ha olvidado:

• una dosis el mismo día, tome la dosis olvidada incluso si es más tarde de la hora habitual, y luego tome la siguiente dosis a la hora prevista del día siguiente;
• la dosis del día anterior, tome el comprimido a la hora prevista y no compense la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nustendi
No interrumpa el tratamiento con Nustendi sin el consentimiento de su médico, ya que el colesterol
podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves (la frecuencia no es conocida):

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular (miopatía/rabdomiólisis)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, dolor abdominal, orina oscura, tobillos hinchados, apetito reducido y sensación de fatiga, que podrían ser signos de problemas hepáticos (hepatitis)
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; eritema cutáneo, a veces con lesiones en forma de diana (hipersensibilidad/eritema multiforme)
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (anafilaxia/angioedema)
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis/colecistitis) (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos), inflamación del páncreas, a menudo con fuerte dolor abdominal (pancreatitis)
• disminución del número de plaquetas, que puede provocar moretones/hemorragias (trombocitopenia).

Pueden producirse otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• hemoglobina reducida (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• altos niveles de ácido úrico en sangre, que causan hinchazón y dolor en las articulaciones (gota)
• apetito reducido
• mareo, dolor de cabeza
• hipertensión
• tos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal
• náuseas
• boca seca
• hinchazón abdominal y gases, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• resultados de análisis de sangre que indican anomalías hepáticas
• espasmo muscular, dolor muscular, dolor en hombros, piernas o brazos, dolor de espalda
• análisis de sangre que muestra un aumento de los niveles de creatincinasa (una prueba de laboratorio para detectar daño muscular)
• debilidad muscular, dolor articular (artralgia)
• aumento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre (prueba de laboratorio para evaluar la función renal)
• fatiga (cansancio) o debilidad (astenia) inusual
• disminución de la velocidad de filtración glomerular (una medida del funcionamiento renal)

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sofoco
• dolor en la parte superior del estómago, acidez, indigestión
• picor
• hinchazón de las piernas o las manos
• dolor de cuello, dolor de pecho, dolor
• pérdida de peso
• debilidad muscular

no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de hormigueo
• depresión
• respiración entrecortada

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nustendi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster después de EXP y en el envase después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nustendi

• Los principios activos son ácido bempedoico y ezetimiba. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico y 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
  • celulosa microcristalina (E460)
  • glicolato sódico de almidón (tipo A) (ver el final del apartado 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
  • hidroxipropilcelulosa (E463)
  • estearato de magnesio (E470b)
  • sílice coloidal anhidra (E551)
  • laurilsulfato sódico (E487) (ver el final del apartado 2 “Nustendi contiene lactosa y sodio”)
  • povidona (K30) (E1201)
  • alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio que contiene indigotina (E132), glicerol monocaprilocaprato, laca de aluminio que contiene azul brillante FCF (E133)

Descripción del aspecto de Nustendi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, forma ovalada, con la inscripción “818” grabada en un lado y “ESP” en el otro lado. Dimensiones del comprimido: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Nustendi se presenta en blísteres de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o en blísteres divisibles para dosis unitaria en cajas de 10 × 1, 50 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Dinamarca Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Alemania Países Bajos
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +372 52 70308 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Grecia Austria
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polonia
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Francia Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Irlanda Eslovenia
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Islandia República Eslovaca
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010

Italia Finlandia/Suomi
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Chipre Suecia
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67893939 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .