НУКАЛА

Інструкція: інформація для користувача

НУКАЛА 100 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

mepolizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НУКАЛА та для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НУКАЛА
3. Як застосовувати НУКАЛА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати НУКАЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке НУКАЛА і для чого вона призначена

НУКАЛА містить діючу речовину мелополізумаб, моноклональне антитіло, тип білка, розробленого для розпізнавання певної цілі в організмі. Засіб застосовується для лікування важкого астматичного стану та еозинофільної гранулематози з поліангіїтом (ЕГПА) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше. Також препарат використовується для лікування хронічної риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP), хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) та гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) у дорослих.
Мелополізумаб, діюча речовина в НУКАЛІ, блокує білок, відомий як інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, препарат обмежує утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях.

Важкий еозинофільний астматичний стан
У деяких людей із важким астматичним станом у крові та легенях надмірно багато еозинофілів (тип білих кров’яних тіл). Цей стан називається еозинофільною астмою — саме цей тип астми може лікувати НУКАЛА.
Якщо Ви чи Ваша дитина вже використовуєте ліки, такі як інгалятори у високих дозах, але астма недостатньо контролюється цими засобами, НУКАЛА може зменшити кількість нападів астми.
Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як оральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти зменшити щоденну дозу оральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами (CRSwNP)
Хронічний риносинусит із назальними поліпами (CRSwNP) — це стан, при якому у людей може бути підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров’яних тіл) у крові та надлишок тканини, що вистилає ніс та навколишні пазухи. Це може призводити до симптомів, таких як закладеність носа, втрата нюху та утворення желеобразних виростів у носі (так звані назальні поліпи). НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові, може зменшити розміри поліпів, полегшити носову закладеність і допомогти запобігти хірургічним втручанням з приводу видалення назальних поліпів. НУКАЛА також може допомогти зменшити потребу в оральних кортикостероїдах для контролю симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Деякі люди з ХОХЛ мають надмірну кількість еозинофілів (тип білих кров’яних тіл) у крові та легенях, що призводить до запалення та ущільнення дихальних шляхів. Це тривалий стан, який повільно погіршується. Симптоми включають задишка, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння. НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити загострення симптомів ХОХЛ.

Еозинофільна гранулематоза з поліангіїтом (ЕГПА)
ЕГПА — це стан, при якому у людей надмірно багато еозинофілів (тип білих кров’яних тіл) у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту — тобто запалення кров’яних судин. Цей стан найчастіше уражає легені та навколишні пазухи, але часто також поширюється на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.
НУКАЛА може контролювати та затримувати загострення симптомів ЕГПА. Цей препарат також може допомогти зменшити щоденну дозу оральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

Гіпереозинофільний синдром (ГЕС)
Гіпереозинофільний синдром (ГЕС) — це стан, при якому у крові підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров’яних тіл). Ці клітини можуть пошкоджувати органи організму, зокрема серце, легені, нерви та шкіру. НУКАЛА допомагає зменшити симптоми та запобігти їх загостренню. Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як оральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти зменшити щоденну дозу, необхідну для контролю симптомів/загострень ГЕС.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НУКАЛА

Не застосовуйте НУКАЛА

• якщо Ви алергічні до меполізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). → Переконайтесь у цьому у лікаря, чи стосується це і до Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУКАЛА.
Погіршення астми або ХОПЛ
У деяких людей можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з астмою або ХОПЛ, або може відбуватися погіршення астми під час лікування НУКАЛА.
→ Повідомте лікареві або медсестрі, якщо астма або ХОПЛ залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування НУКАЛА.
Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції
Лікарські засоби такого типу ( моноклональні антитіла ) можуть викликати серйозні алергічні реакції при введенні в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас вже були подібні реакції на ін’єкції або ліки,
→ Повідомте лікареві перед тим, як Вам введуть НУКАЛА.
Паразитарні інфекції
НУКАЛА може знижувати опірність до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є паразитарна інфекція, її слід вилікувати перед початком лікування НУКАЛА. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або якщо Ви подорожуєте до подібного регіону:
→ Переконайтесь у цьому у лікаря, чи стосується це і до Вас.
Діти та підлітки
Тяжка еозинофільна астма
Пен-ін’єктор, попередньо заповнений ліком, не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років для лікування тяжкої еозинофільної астми.
Для дітей віком від 6 до 11 років зверніться до лікаря, який призначить рекомендовану дозу НУКАЛА, яку введе медсестра або лікар.
ХРСзНП, ХОПЛ та ГЕС
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей або підлітків віком молодше 18 років для лікування ХРСзНП, ХОПЛ або ГЕС.
ЕГПА
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років для лікування ЕГПА.
Інші ліки та НУКАЛА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Інші ліки для лікування астми, ХРСзНП, ХОПЛ, ЕГПА або ГЕС
Не припиняйте раптово прийом поточних ліків для лікування астми, ХРСзНП, ХОПЛ, ЕГПА або ГЕС після початку лікування НУКАЛА. Ці ліки (особливо так звані пероральні кортикостероїди ) слід відміняти поступово під безпосереднім контролем лікаря та залежно від реакції на НУКАЛА.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи компоненти НУКАЛА можуть проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням НУКАЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірні побічні ефекти НУКАЛА, найімовірніше, не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
НУКАЛА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату на дозу 100 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
НУКАЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі 100 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати НУКАЛА

НУКАЛА вводиться шляхом підшкірного введення ( підшкірна ін’єкція ).
Лікар або медсестра вирішить, чи можете ви або особа, яка про вас доглядає, самостійно вводити НУКАЛА. Якщо це доцільно, вони нададуть вам інструктаж, щоб показати вам або особі, яка про вас доглядає, правильний спосіб застосування НУКАЛА.
НУКАЛА має вводитися дітям віком від 6 до 11 років лікарем, медсестрою або кваліфікованим медичним працівником.
Тяжкий еозинофільний астма
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ХРСзНП
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ХОЗЛ
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ЕГПА
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти віком від 6 до 11 років
Діти з масою тіла 40 кг або більше:
Рекомендована доза становить 200 мг. Ви будете отримувати 2 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти з масою тіла менше 40 кг:
Рекомендована доза становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
Місця ін’єкцій мають бути розташовані на відстані щонайменше 5 см одне від одного.
ГЕС
Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні 4 тижні.
Місця ін’єкцій мають бути розташовані на відстані щонайменше 5 см одне від одного.
Інструкції щодо застосування попередньо заповненого ручного шприца наведені на зворотному боці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше НУКАЛА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що ввели забагато НУКАЛА, зв’яжіться з лікарем для отримання поради.
Якщо ви забули застосувати НУКАЛА
Ви або особа, яка про вас доглядає, можете ввести наступну дозу НУКАЛА, як тільки згадаєте. Якщо ви не помітили, що пропустили дозу, аж до моменту, коли вже настає час для наступної дози, просто введіть наступну дозу за графіком. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування НУКАЛА
Не припиняйте курс ін’єкцій НУКАЛА, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Припинення або переривання лікування НУКАЛА може призвести до повернення симптомів і нападів.
Якщо симптоми погіршуються під час лікування ін’єкціями НУКАЛА
→ Зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені НУКАЛОЮ, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні або схожі на алергічні реакції. Ці реакції можуть бути поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10). Вони, як правило, виникають протягом кількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть починатися через кілька днів.
Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання
• втрату свідомості, запаморочення, відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
• кропив’янку
• висип на шкірі

→ Якщо ви вважаєте, що ви (або ваша дитина) можете мати подібну реакцію, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви (або ваша дитина) раніше мали подібну реакцію на ін'єкції або ліки,
→ повідомте лікаря до того, як вам введуть НУКАЛУ.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені:
можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10

• головний біль

Поширені:
можуть впливати до 1 людини з 10

• інфекції грудної клітки — симптоматичні можуть включати кашель і лихоманку (підвищення температури тіла)
• інфекції сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль і часте сечовипускання, лихоманка, біль у нижній частині спини)
• опоясуючий лишай (герпес зостер)
• біль у верхній частині живота (нестача в шлунку або дискомфорт у верхній частині живота)
• лихоманку (підвищення температури тіла)
• екзему (червоні сверблячі плями на шкірі)
• реакцію в місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж, відчуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
• біль у спині
• артралгію (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• нежить (закладений ніс)

Рідкісні:
можуть впливати до 1 людини з 1000

• серйозні алергічні реакції ( анапілаксія )

→ Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУКАЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та коробці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо заповнену ручку НУКАЛА можна вийняти з холодильника та зберігати в непорушній упаковці
максимум 7 днів при кімнатній температурі (до 30°C), якщо вона захищена від світла. Утилізуйте її, якщо вона перебувала поза холодильником понад 7 днів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУКАЛА
Діючою речовиною є меполізумаб.
Кожна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг меполізумабу.
Інші компоненти: сахароза, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат, кислота лимонна моногідрат, полісорбат
80 (E 433), натрію едетат динатрію, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду НУКАЛА та вміст упаковки
НУКАЛА постачається у вигляді розчину об’ємом 1 мл від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, у одноразовій шприц-ручці.
НУКАЛА доступна в упаковці, що містить 1 шприц-ручку, або в багаторазовій упаковці з 3 × 1 шприц-ручками або 9 × 1 шприц-ручками.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” ЕООД Бельгія/Бельгія
Тел.: + 359 2 454 0950 Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: + 371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Покрокові інструкції щодо використання шприц-ручки
Застосовувати один раз на кожні чотири тижні.
Дотримуйтесь цих інструкцій щодо використання шприц-ручки. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу шприц-ручки. Ви також повинні пройти навчання щодо використання шприц-ручки. Шприц-ручка НУКАЛА призначена виключно для підшкірного введення.
Як зберігати НУКАЛА

• Зберігати в холодильнику до моменту використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.
• За необхідності шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C не більше 7 днів, якщо вона зберігається в оригінальній упаковці. Для безпеки викиньте шприц-ручку, якщо вона зберігалася поза холодильником більше 7 днів.
• Не зберігати при температурі вище 30°C. Перед використанням НУКАЛА Шприц-ручку слід використовувати лише один раз, після чого її потрібно утилізувати.
• Не передавати шприц-ручку НУКАЛА іншій особі.
• Не струшувати шприц-ручку.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона пошкоджена.
• Не знімати колпачок голки до моменту безпосереднього введення ін’єкції.

Ознайомлення зі шприц-ручкою

Етикетка
Фіксатор
Жовтий індикатор (стає
видимим після завершення
ін’єкції)
Підготовка

1. Підготувати необхідне

Знайдіть зручну, добре освітлену та чисту поверхню.
Переконайтеся, що під рукою є:

• Ручка з переднаповненим шприцом НУКАЛА
• Серветка, просочена спиртом (не включено)
• Вата або ватний тампон (не включено)

2. Вийміть шприц-ручку, заповнену заздалегідь

Пломби
безпеки
Переконайтеся, що пломби
безпеки не пошкоджені. Вийміть шприц-ручку з лотка

• Вийміть упаковку з холодильника. Переконайтеся, що пломби безпеки не пошкоджені.
• Вийміть лоток із коробки.
• Зніміть захисну плівку з лотка.
• Тримаючи центр шприц-ручки, обережно вийміть її з лотка.
• Покладіть шприц-ручку на чисту рівну поверхню при кімнатній температурі, подалі від прямих сонячних променів і недоступне для дітей. Не використовуйте шприц-ручку, якщо пломба безпеки на коробці пошкоджена. Не знімайте ковпачок голки на цьому етапі.

3. Перевірка та очікування 30 хвилин перед використанням

Очікувати 30
хвилин

• Перевірте термін придатності на етикетці ручки.
• Подивіться у віконце огляду, щоб переконатися, що рідина прозора (без помутніння чи частинок) та безкольорова, від блідо-жовтої до блідо-коричневої.
• Наявність однієї або декількох повітряних бульбашок є нормальним явищем.
• Очикуйте 30 хвилин (але не більше 8 годин) перед використанням. Не використовуйте, якщо термін придатності минув. Не нагрівайте ручку в мікрохвильовій пічці, гарячій воді або на прямому сонячному світлі. Не вводьте, якщо розчин здається мутним або змінив колір, або містить частинки. Не використовуйте ручку, якщо її залишили поза картонною коробкою більше ніж на 8 годин. Не знімайте колпачок голки на цьому етапі.

4. Вибір місця для ін'єкції

Ін'єкцію вводьте
самостійно у стегно
або черевну порожнину

• Ви можете вводити ін'єкцію НУКАЛА у стегно або черевну порожнину.
• Якщо ін'єкцію вам робить інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча.
• Якщо для повного введення дози потрібно більше ніж одна ін'єкція, дотримуйтесь відстані не менше 5 см між кожним місцем ін'єкції. Не вводьте ін'єкцію в місцях, де шкіра почервоніла, подряпана, м'яка або тверда. Не вводьте ін'єкцію у межах 5 см від пупка.

5. Очищення місця ін'єкції

• Вимити руки милом і водою.
• Очистити місце ін'єкції, протерши шкіру серветкою, змоченою спиртом, та дати шкірі висохнути на повітрі. Не торкатися більше місця ін'єкції, доки не буде виконано ін'єкцію.

Введення

6. Зніміть прозорий ковпачок голки

• Акуратно зняв прозорий ковпачок голки з ручки.
• Не хвилюйтеся, якщо ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Введіть ін’єкцію одразу після зняття ковпачка голки, але не пізніше ніж через 5 хвилин. Не торкайтеся жовту захисну кришку голки пальцями. Це може призвести до передчасного активування ручки та уколу голкою. Після вилучення не надягайте знову прозорий ковпачок на ручку — це може випадково запустити ін’єкцію.

7. Розпочніть ін’єкцію

Віконце
для огляду
Перший
Захист
«Клац»
голки

• Тримайте ручку віконцем для огляду до себе, щоб було добре видно, а жовтий захист голки спрямований униз.
• Розмістіть ручку безпосередньо на місце ін’єкції так, щоб жовтий захист голки був перпендикулярний до поверхні шкіри, як показано.
• Щоб розпочати ін’єкцію, натисніть на ручку вниз доти, доки вона не доходить до кінця, і тримайте її прижитою до шкіри. Жовтий захист голки втягнеться всередину ручки.
• Ви повинні почути перший «клац», що означає початок ін’єкції.
• Жовтий індикатор буде рухатися вниз через віконце для огляду під час введення дози. Не відривайте ручку від шкіри на цьому етапі, оскільки це може призвести до неповного введення лікарського засобу. Ін’єкція може тривати до 15 секунд. Не використовуйте ручку, якщо жовтий захист голки не втягується всередину, як описано. Утилізуйте її (див. крок 9) і починіть знову з новою ручкою.

8. Утримуйте ручку на місці, щоб завершити ін’єкцію

Продовжуйте
натискати вниз,
лічачи до 5, потім підніміть
Другий
«Клац»
2-й «клац»

• Продовжуйте утримувати ручку внизу, доки не почуєте другий «клац», а колірний ковпачок і жовтий індикатор припинять рухатися та повністю заповнять оглядове віконце.
• Продовжуйте утримувати ручку в цьому положенні та лічіть до 5. Потім підніміть ручку від шкіри.
• Якщо ви не почули другий «клац»:
  • Переконайтеся, що оглядове віконце повністю заповнене жовтим індикатором.
  • Якщо ви не впевнені, утримуйте ручку внизу ще 15 секунд, щоб переконатися, що ін’єкція завершена. Не піднімайте ручку, доки не буде гарантії, що ін’єкцію завершено.
• Може з’явитися невелика крапля крові в місці ін’єкції. Це нормально. За потреби притисніть ватний тампон або марлю до цієї ділянки на кілька секунд. Не терти місце ін’єкції.

Утилізація

9. Утилізація використаного пензля

• Утилізуйте використаний пензлик та ковпачок голки відповідно до місцевих правил утилізації відходів. За необхідності проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Зберігайте використані пензлі та ковпачки голок у недоступному для дітей місці.

Інструкція: інформація для користувача

НУКАЛА 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

меполізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НУКАЛА і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням НУКАЛА
3. Як застосовувати НУКАЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУКАЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке НУКАЛА і для чого призначається

НУКАЛА містить діючу речовину мелополізумаб, моноклональне антитіло, тип білка, який розроблено для того, щоб
розпізнавати певну ціль у організмі. Застосовується для лікування важкого астматичного стану та
еозинофільної гранулематозної поліангіїти ( EGPA ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше. Також застосовується для лікування хронічної риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP),
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) та гіпереозинофільного синдрому ( HES ) у дорослих.
Мелополізумаб, діюча речовина, що входить до складу НУКАЛА, блокує білок під назвою інтерлейкін-5.
Шляхом блокування дії цього білка препарат обмежує надмірне утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях.
Важкий еозинофільний астматичний стан
Деякі люди з важким астматичним станом мають надмірну кількість еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях.
Цей стан називається еозинофільна астма — саме цей тип астми може лікувати НУКАЛА.
Якщо ви або ваша дитина вже використовуєте ліки, такі як інгалятори з високою дозою, але астма недостатньо контролюється цими засобами, НУКАЛА може зменшити кількість нападів астми.
Якщо ви приймаєте ліки, які називаються пероральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти знизити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.
Хронічна риносинусит з назальними поліпами (CRSwNP)
Хронічна риносинусит з назальними поліпами (CRSwNP) — це стан, при якому у людей може бути підвищений рівень еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та надмірна кількість тканини, що вистилає ніс та пара-назальні синуси. Це може призводити до симптомів, таких як закладеність носа, втрата нюху та утворення в носі желеоподібних виростів (так звані назальні поліпи). НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити розміри поліпів, полегшити носову закладеність і допомогти запобігти хірургічним втручанням з приводу видалення назальних поліпів. НУКАЛА також може допомогти зменшити необхідність застосування пероральних кортикостероїдів для контролю симптомів.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Деякі люди з ХОХЛ мають надмірну кількість еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях, що призводить до запалення та ущільнення дихальних шляхів. Це хронічний стан, який повільно прогресує. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння. НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити загострення симптомів ХОХЛ.
Еозинофільна гранулематозна поліангіїт (EGPA)
EGPA — це стан, при якому у людей надмірна кількість еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту. Це означає, що відбувається запалення судин. Цей стан найчастіше уражає легені та пара-назальні синуси, але часто також може уражати інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.
НУКАЛА може контролювати та затримувати загострення симптомів EGPA. Цей препарат також може допомогти зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.
Гіпереозинофільний синдром (HES)
Гіпереозинофільний синдром (HES) — це стан, при якому у крові спостерігається висока кількість еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець). Ці клітини можуть пошкоджувати органи організму, зокрема серце, легені, нерви та шкіру. НУКАЛА допомагає зменшити симптоми та запобігти загостренням. Якщо ви приймаєте ліки, які часто називають пероральними кортикостероїдами, НУКАЛА також може допомогти зменшити добову дозу, необхідну для контролю симптомів/загострень HES.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НУКАЛА

Не застосовуйте НУКАЛА

• якщо Ви алергічні до малополізумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → Переконайтеся у цьому з лікарем, чи стосується це і до Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУКАЛА.
Погіршення астми або ХОПЛ
У деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з астмою або ХОПЛ, або може
виникнути погіршення астми під час лікування НУКАЛА.
→ Повідомте лікареві або медсестрі, якщо астма або ХОПЛ залишаються неконтрольованими або
погіршуються після початку лікування НУКАЛА.
Алергічні реакції та реакції на місці ін’єкції
Ліки цього типу ( моноклональні антитіла ) можуть викликати серйозні алергічні реакції при введенні
в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас вже була подібна реакція на ін’єкції або ліки,
→ Повідомте лікареві перед тим, як Вам введуть НУКАЛА.
Паразитарні інфекції
НУКАЛА може знижувати стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є паразитарна інфекція, її
слід вилікувати перед початком лікування НУКАЛА. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі
інфекції є поширеними, або якщо Ви подорожуєте до подібного регіону:
→ Переконайтеся у цьому з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися і Вас.
Діти та підлітки
Тяжка еозинофільна астма
Попередньо наповнений шприц не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років для лікування
тяжкої еозинофільної астми. Для дітей віком від 6 до 11 років звертайтеся до лікаря, який призначить
рекомендовану дозу НУКАЛА, яку введе медсестра або лікар.
CRSwNP, ХОПЛ та HES
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей або підлітків молодше 18 років для
лікування CRSwNP, ХОПЛ та HES.
EGPA
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей молодше 6 років для лікування EGPA.
Інші ліки та НУКАЛА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Інші ліки для лікування астми, CRSwNP, ХОПЛ, EGPA або HES
Не припиняйте раптово прийом поточних ліків для лікування астми, CRSwNP, ХОПЛ,
EGPA або HES після початку лікування НУКАЛА. Ці ліки
(особливо так звані пероральні кортикостероїди ) слід відміняти поступово під безпосереднім
контролем лікаря залежно від реакції на НУКАЛА.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи можуть компоненти НУКАЛА проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми,
Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням НУКАЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти НУКАЛА, ймовірно, не впливають на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
НУКАЛА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату на дозу 100 мг. Полісорбати можуть викликати
алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
НУКАЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі 100 мг, тобто фактично є
«без натрію».

3. Як застосовувати НУКАЛУ

НУКАЛА вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Лікар або медсестра вирішать, чи можете ви або особа, яка про вас доглядає, самостійно вводити НУКАЛУ. Якщо це доцільно, вони нададуть вам інструктаж, щоб показати вам або особі, яка про вас доглядає, як правильно застосовувати НУКАЛУ.
НУКАЛУ має вводити дітям віком від 6 до 11 років лікар, медсестра або кваліфікований медичний працівник.
Тяжкий еозинофільний астма
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ХРС з НП
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ХОЗЛ
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ЕГПА
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком 12 років і старше становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти віком від 6 до 11 років
Діти з масою тіла 40 кг або більше:
Рекомендована доза становить 200 мг. Ви будете отримувати 2 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти з масою тіла менше 40 кг:
Рекомендована доза становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
Місця ін’єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
ГЕС
Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні 4 тижні.
Місця ін’єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
Інструкції щодо застосування шприца-ручки наведені на зворотному боці цього листка-вкладиша.
Якщо ви застосували більше НУКАЛА, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що ввели забагато НУКАЛА, зв’яжіться з лікарем для отримання поради.
Якщо ви забули застосувати НУКАЛУ
Ви або особа, яка про вас доглядає, можете ввести наступну дозу НУКАЛА, як тільки згадаєте. Якщо ви не помітили, що пропустили дозу, аж до моменту, коли вже настав час для наступної дози, просто введіть наступну дозу за графіком. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування НУКАЛОЮ
Не припиняйте курс ін’єкцій НУКАЛА, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Припинення або перерва у лікуванні НУКАЛОЮ може призвести до повернення симптомів та нападів.
Якщо симптоми погіршуються під час лікування ін’єкціями НУКАЛА
→ Зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені НУКАЛОЮ, зазвичай бувають від легких до помірних, але іноді можуть бути серйозними.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні або схожі на алергічні реакції. Ці реакції можуть бути поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10). Вони, як правило, виникають протягом кількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть з'явитися через кілька днів.
Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудях, кашель, утруднення дихання
• непритомність, запаморочення, почуття непритомності (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
• кропив’янку
• висип на шкірі

→ Якщо ви вважаєте, що ви (або ваша дитина) можете мати схожу реакцію, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви (або ваша дитина) раніше мали схожу реакцію на ін'єкції або лікарські засоби,
→ повідомте лікаря перед тим, як вам введуть НУКАЛУ.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені:
можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• головний біль

Поширені:
можуть впливати до 1 людини з 10

• інфекції грудної клітки — симптоматичні можуть включати кашель і лихоманку (підвищену температуру тіла)
• інфекції сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль і часте сечовипускання, лихоманка, біль у нижній частині спини)
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• біль у верхній частині живота (нудота або дискомфорт у верхній частині живота)
• лихоманку (підвищену температуру тіла)
• екзему (червоні сверблячі плями на шкірі)
• реакцію в місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж, почуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
• біль у спині
• артралгію (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• нежить (закладеність носа)

Рідкісні:
можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Серйозні алергічні реакції ( анапілаксія )

→ Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУКАЛУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо заповнену шприц-ручку НУКАЛА можна вийняти з холодильника та зберігати у непорушній упаковці
не більше 7 днів при кімнатній температурі (до 30°C), якщо вона захищена від світла. Утилізуйте, якщо її залишили поза холодильником більше ніж на 7 днів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУКАЛА
Діючою речовиною є меполізумаб.
Кожна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 100 мг меполізумабу.
Інші компоненти: сахароза, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат
80 (Е 433), динатрію едетат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду НУКАЛА та вміст упаковки
НУКАЛА постачається у вигляді розчину об’ємом 1 мл від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, у одноразовій шприц-ручці.
НУКАЛА доступна в упаковці, що містить 1 шприц-ручку, або в багаторазовій упаковці з 3 × 1 шприц-ручки або 9 × 1 шприц-ручки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлін-Хемі/А. Менаріні GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Болгарія” EООД Бельгія/Бельгія
Тел.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: + 371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Покрокові інструкції щодо використання шприц-ручки 100 мг
Застосовувати один раз на кожні чотири тижні.
Дотримуйтесь цих інструкцій щодо використання шприц-ручки. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу шприц-ручки. Ви також повинні пройти навчання щодо використання шприц-ручки. Шприц-ручка НУКАЛА призначена виключно для підшкірного застосування.
Як зберігати НУКАЛА

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• За необхідності шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 7 днів, якщо вона зберігається в оригінальній упаковці. Для безпеки викиньте шприц-ручку, якщо вона зберігалася поза холодильником більше 7 днів.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Перед використанням НУКАЛА Шприц-ручку слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.
• Не ділитися шприц-ручкою НУКАЛА з іншою особою.
• Не струшувати шприц-ручку.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона пошкоджена.
• Не знімати колпачок голки до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.

Ознайомлення зі шприц-ручкою

Підготовка

1. Підготувати необхідне

Знайдіть зручну, добре освітлену та чисту поверхню.
Переконайтеся, що під руками є:

• Шприц-ручка з НУКАЛОЮ
• Серветка, змочена спиртом (не включено)
• Вата або марлевий тампон (не включено)

2. Вийміть шприц-ручку, заповнену заздалегідь

• Вийміть упаковку з холодильника. Переконайтеся, що захисні пломби не пошкоджені.
• Вийміть лоток із коробки.
• Зніміть захисну плівку з лотка.
• Тримаючи за центр шприца, обережно вийміть його з лотка.
• Покладіть шприц на чисту рівну поверхню при кімнатній температурі, подалі від прямого сонячного світла та недоступне для дітей місце. Не використовуйте шприц, якщо захисна пломба на коробці пошкоджена. Не знімайте колпачок голки на цьому етапі.

3. Оглянути та зачекати 30 хвилин перед використанням

• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.
• Подивіться у віконце для огляду, щоб переконатися, що рідина прозора (без помутніння чи частинок) та безбарвна, від блідо-жовтої до блідо-коричневої.
• Наявність одного або кількох повітряних пухирців є нормальним явищем.
• Зачекайте 30 хвилин (але не більше 8 годин) перед використанням. Не використовувати, якщо закінчився термін придатності. Не нагрівати шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або на прямому сонячному світлі.

Не вводити, якщо розчин виглядає каламутним або змінив колір, або містить частинки.
Не використовувати шприц, якщо він перебував поза картонною упаковкою понад 8 годин.
Не знімайте ковпачок голки на цьому етапі.

4. Вибір місця для ін’єкції

• Можете вводити НУКАЛА в стегна або в черевну порожнину.
• Якщо ін’єкцію робить хтось інший, можна також використовувати верхню частину плеча.
• Якщо потрібно зробити більше однієї ін’єкції для повної дози, залишайте щонайменше 5 см між кожним місцем ін’єкції.

Не вводьте препарат у місця, де шкіра пошкоджена, м’яка, почервоніла або тверда.
Не вводьте в межах 5 см від пупка.

5. Очистіть місце ін'єкції

• Вимийте руки милом і водою.
• Очистіть місце ін'єкції, протерши шкіру серветкою, змоченою спиртом, та дайте шкірі висохнути на повітрі.

Не торкайтеся місця ін'єкції знову, доки не завершите
ін'єкцію.
Ін'єкувати

6. Зніміть колпачок голки

• Акуратно відтягніть колпачок голки від шприца, відводячи руку від кінця голки (як показано на зображенні). Можливо, доведеться докласти певне зусилля, щоб зняти колпачок.
• Не хвилюйтеся, якщо на кінчику голки з’явиться крапля рідини. Це нормально.
• Виконайте ін’єкцію одразу після зняття колпачка голки та завжди протягом 5 хвилин. Не доторкайтеся голкою до будь-яких поверхонь. Не торкайтеся голки. Не торкайтеся поршня на цьому етапі, оскільки це може призвести до випуску рідини та отримання неповної дози. Не витискуйте бульбашки повітря зі шприца. Не надягайте знову колпачок голки на шприц. Це може призвести до уколу голкою.

7. Почніть ін’єкцію

• Вільною рукою защипніть шкіру навколо місця ін’єкції. Тримайте шкіру защепленою під час ін’єкції.
• Введіть усю голку в защеплену шкіру під кутом 45°, як показано.
• Пересуньте великий палець на поршень і розмістіть пальці на білому манжеті, як показано.
• Повільно натисніть униз на поршень, щоб ввести повну дозу.

8. Завершити ін'єкцію

• Переконайтеся, що поршень повністю просунутий до кінця, доки колпачок не досягне дна шприца, і весь розчин буде введений.
• Повільно підніміть великий палець. Це дозволить поршню піднятися, а голці — втягнутися (піднятися) всередину корпусу шприца.
• Після завершення відпустіть защеплену шкіру.
• Може з’явитися невелика крапля крові у місці ін'єкції. Це нормально. Якщо потрібно, прикладіть ватний тампон або марлю до цієї ділянки на кілька секунд.
• Не накривайте голку колпачком після ін'єкції.
• Не трутьте місце ін'єкції.

Утилізація

9. Утилізація використаної шприц-ручки

• Утилізуйте використану шприц-ручку та колпачок голки відповідно до місцевих правил. За потреби отримайте пораду у лікаря або фармацевта.
• Зберігайте використані шприц-ручки та колпачки голок у недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм на виду.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Розчин для ін'єкцій НУКАЛА 40 мг у шприці-наповнювачі

меполізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НУКАЛА та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням НУКАЛА
3. Як застосовувати НУКАЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУКАЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання крок за кроком

1. Що таке НУКАЛА і для чого вона призначена

НУКАЛА містить діючу речовину меполізумаб, моноклональне антитіло, тобто тип білка, створеного для того, щоб розпізнавати певну ціль у організмі. Її застосовують для лікування важкого астматичного стану у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.
У деяких людей із важким астматичним станом у крові та легенях надто багато еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тіл).
Цей стан називається еозинофільна астма — саме цей тип астми може лікувати НУКАЛА.
Якщо у дитини вже використовуються ліки, такі як інгалятори у високих дозах, але астма недостатньо контролюється цими ліками, НУКАЛА може зменшити кількість нападів астми.
Якщо дитина вже приймає ліки, що називаються пероральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.
Меполізумаб, діюча речовина, що входить до складу НУКАЛА, блокує білок, який називається інтерлейкін-5.
Блокуючи дію цього білка, він обмежує надмірне утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням НУКАЛА

Не використовуйте НУКАЛА

• Якщо дитина алергічна до малополізумабу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). → Переконайтеся у цьому у лікаря, чи стосується це також до дитини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУКАЛА.
Погіршення астми
У деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з астмою, або може спостерігатися погіршення астми під час лікування НУКАЛА.
→ Повідомте лікаря або медичну сестру, якщо стан астми дитини залишається неконтрольованим або погіршується після початку лікування НУКАЛА.
Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції
Лікарські засоби цього типу ( моноклональні антитіла ) можуть викликати серйозні алергічні реакції при введенні в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у дитини вже була подібна реакція на ін’єкції або ліки:
→ Повідомте лікаря перед застосуванням НУКАЛА.
Паразитарні інфекції
НУКАЛА може знижувати стійкість дитини до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо вже є паразитарна інфекція, її необхідно пролікувати до початку лікування НУКАЛА. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте поїхати в такий регіон:
→ Переконайтеся у цьому у лікаря, чи стосується це також до дитини.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та НУКАЛА
Повідомте лікаря, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Інші ліки від астми
Не припиняйте раптово прийом дитиною поточних ліків від астми після початку лікування НУКАЛА. Ці ліки (особливо ті, які називаються пероральні кортикостероїди ) повинні бути відмінені поступово під безпосереднім контролем лікаря, залежно від реакції на НУКАЛА.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи можуть речовини НУКАЛА проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням НУКАЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірні побічні ефекти НУКАЛА, найімовірніше, не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
НУКАЛА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату на дозу 100 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
НУКАЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі 100 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати НУКАЛУ

НУКАЛУ вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Лікар або медсестра вирішать, чи можна вам вводити НУКАЛУ дитині, за якою ви доглядаєте. Якщо це доцільно,
вони нададуть вам інструктаж, щоб показати правильний спосіб застосування НУКАЛИ.
Рекомендована доза для дітей у віці від 6 до 11 років становить 40 мг. Ви будете вводити 1 ін’єкцію
кожні чотири тижні.
Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца наведені на зворотному боці цього листка-вкладки.
Якщо ви застосували більше НУКАЛИ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато НУКАЛИ, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули застосувати НУКАЛУ
Ви можете ввести наступну дозу НУКАЛИ, як тільки згадаєте. Якщо ви не помітили, що пропустили дозу,
доки не настав час для наступної дози, просто введіть наступну дозу, як передбачалося. Якщо ви не впевнені, що робити,
запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування НУКАЛОЮ
Не припиняйте курс ін’єкцій НУКАЛИ, якщо цього не сказав лікар. Припинення або переривання лікування НУКАЛОЮ
може призвести до повернення симптомів і нападів у дитини.
Якщо симптоми астми у дитини погіршуються під час лікування ін’єкціями НУКАЛОЮ
→ Зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, спричинені НУКАЛОЮ, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.
Алергічні реакції
У деяких людей можуть виникати алергічні або схожі реакції. Ці реакції можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Вони зазвичай виникають протягом кількох хвилин або годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть з'явитися через кілька днів.
Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання
• непритомність, запаморочення, почуття оглушення (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
• кропив’янку
• висип на шкірі

→ Якщо ви вважаєте, що у вашої дитини може виникнути подібна реакція, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо у вашої дитини раніше виникали подібні реакції на ін'єкції або лікарські засоби,
→ повідомте лікаря перед тим, як НУКАЛА буде введена дитині.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті:
можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• головний біль

Почасті:
можуть виникати у до 1 із 10 людей

• інфекції грудної клітки — симптоматичні можуть включати кашель та лихоманку (підвищення температури тіла)
• інфекції сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, лихоманка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (неприємні відчуття або біль у верхній частині живота)
• лихоманку (підвищення температури тіла)
• екзему (червоні сверблячі плями на шкірі)
• реакцію у місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж, почуття печіння шкіри поблизу місця введення ін'єкції)
• біль у спині
• артралгію (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• нежить (закладений ніс)

Непочасті:
можуть виникати у до 1 із 100 людей

• герпес зостер (опоясуючий лишай)

Рідкісні:
можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Серйозні алергічні реакції ( анафілаксія )

→ Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у дитини з'являються будь-які з цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУКАЛУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо наповнену шприц-ручку НУКАЛА можна вийняти з холодильника та зберігати в не вскритій упаковці
максимум 7 днів при кімнатній температурі (до 30°C), якщо вона захищена від світла. Утилізуйте засіб,
якщо він перебував поза холодильником більше 7 днів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУКАЛА
Діючою речовиною є меполізумаб.
Кожна одноразова попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 40 мг меполізумабу.
Інші компоненти: сахароза, динатрію фосфат гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), динатрію едетат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду НУКАЛА та вміст упаковки
НУКАЛА постачається у вигляді прозорої до опалесцентної рідини без кольору до блідо-жовтої або блідо-коричневої, об’ємом 0,4 мл, у одноразовій попередньо наповненій шприц-ручці.
НУКАЛА доступна у упаковці, що містить 1 шприц-ручку, або у багатокомпонентній упаковці 3 × 1 шприц-ручка.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хемі/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Бельгія/Бельгія
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Покрокові інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки 40 мг
Застосовувати один раз на кожні чотири тижні.
Дотримуйтесь цих інструкцій щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу попередньо наповненої шприц-ручки. Вам також повинні надати навчання щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки. Попередньо наповнена шприц-ручка НУКАЛА призначена виключно для підшкірного введення (під шкіру).
Як зберігати НУКАЛА

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати попередньо наповнену шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• За необхідності попередньо наповнену шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше 7 днів, якщо вона зберігається в оригінальній упаковці. Для безпеки, утилізуйте попередньо наповнену шприц-ручку, якщо вона зберігалася поза холодильником більше 7 днів.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Перед використанням НУКАЛА Попередньо наповнену шприц-ручку слід використовувати лише один раз, а потім утилізувати.
• Не передавати попередньо наповнену шприц-ручку НУКАЛА іншій особі.
• Не струшувати шприц-ручку.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо вона пошкоджена.
• Не знімати колпачок голки до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.

Ознайомлення з попередньо наповненою шприц-ручкою

Підготовка

2. Підготувати необхідне

Знайти зручну, добре освітлену та чисту поверхню.
Переконайтеся, що під руками є:

• Спринця з готовим розчином НУКАЛА
• Серветка, змочена спиртом (не включено)
• Вата або марлевий тампон (не включено)

2. Вийміть шприц-ручку, заповнену заздалегідь

• Вийміть упаковку з холодильника. Переконайтеся, що захисні пломби не пошкоджені.
• Вийміть лоток із коробки.
• Зніміть захисну плівку з лотка.
• Тримаючи шприц за центральну частину, обережно вийміть його з лотка.
• Покладіть шприц на чисту рівну поверхню при кімнатній температурі, подалі від прямого сонячного світла та недоступне для дітей. Не використовуйте шприц, якщо захисна пломба на коробці пошкоджена. Не знімайте в цей час колпачок голки.

3. Оглянути та зачекати 30 хвилин перед використанням

• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.
• Подивіться у віконце для огляду, щоб переконатися, що рідина прозора (без помутніння чи частинок) та безбарвна або від блідо-жовтої до блідо-коричневої.
• Наявність одного або кількох повітряних пухирців — це нормально.
• Зачекайте 30 хвилин (але не більше 8 годин) перед використанням. Не використовувати, якщо термін придатності минув. Не нагрівати шприц у мікрохвильовій пічці, гарячій воді або на прямому сонячному світлі.

Не вводити, якщо розчин виглядає мутним або змінив колір, або містить частинки.
Не використовувати шприц, якщо його залишали поза картонною упаковкою понад 8 годин.
Не знімати колпачок голки на цьому етапі.

4. Вибір місця для ін'єкції

Вводити в
верхню частину
плеча,
живіт або стегно
дитини

• Ви можете вводити НУКАЛА в верхню частину плеча, стегна або живіт дитини, за якою доглядаєте.

Не вводити в ділянки, де шкіра пошкоджена, м'яка, почервоніла або тверда.
Не вводити у межах 5 см від пупка.

5. Очистіть місце ін'єкції

• Вимийте руки з милом та водою.
• Очистіть місце ін'єкції, протерши шкіру серветкою, змоченою спиртом, та дайте шкірі висохнути на повітрі. Не торкайтеся знову місця ін'єкції, доки не виконаєте ін'єкцію.

Введення

6. Зніміть колпачок голки

• Зніміть колпачок голки зі шприца, міцно потягнувши його, відводячи руку від кінця голки (як показано). Може знадобитися достатньо сильне тягнення, щоб зніти колпачок.
• Не хвилюйтеся, якщо ви побачите краплю рідини на кінці голки. Це нормально.
• Зробіть ін’єкцію одразу після знімання колпачка голки та завжди протягом 5 хвилин. Не дозволяйте голці торкатися будь-якої поверхні. Не торкайтеся голки. Не торкайтеся поршня на цьому етапі, оскільки це може призвести до випадкового витікання рідини та отримання неповної дози. Не витискуйте бульбашки повітря зі шприца. Не надягайте знову колпачок голки на шприц. Це може призвести до уколу голкою.

7. Початок ін'єкції

• Вільною рукою защипніть шкіру навколо місця ін'єкції. Тримайте шкіру защипленою під час ін'єкції.
• Введіть повністю голку в защипнуту шкіру під кутом 45°, як показано.
• Перемістіть великий палець на поршень і розмістіть пальці на білому манжеті, як показано.
• Повільно натискайте на поршень, щоб ввести повну дозу.

8. Завершити ін'єкцію

• Переконайтеся, що поршень повністю просунутий до кінця, доки ковпачок не досягне дна шприца, і вся розчинена речовина не буде введена.
• Повільно відпустіть великий палець. Це дозволить поршню піднятися, а голку — автоматично втягнутися (піднятися) всередину корпусу шприца.
• Після завершення відпустіть защипнуту шкіру.
• Можливо, ви помітите невелику краплю крові в місці ін'єкції. Це нормально. За потреби притримайте тампон з вати або марлі до цієї ділянки на кілька секунд.
• Не накривайте голку назад ковпачком.
• Не терти місце ін'єкції.

Утилізація

9. Утилізація використаної шприц-ручки

• Утилізуйте використану шприц-ручку та колпачок голки відповідно до місцевих правил. За необхідності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Зберігайте використані шприц-ручки та колпачки голок у недоступному для дітей місці, щоб вони були поза зоною їхнього зору та досяжності.

Інструкція: інформація для користувача

НУКАЛА 100 мг порошок для ін’єкційного розчину

меполізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НУКАЛА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НУКАЛА
3. Як застосовувати НУКАЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НУКАЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке НУКАЛА і для чого вона призначена

НУКАЛА містить діючу речовину меполізумаб, моноклональне антитіло, тобто тип білка, створеного для того, щоб розпізнавати певну ціль у організмі. Засіб застосовується для лікування важкого астматичного нападу та еозинофільної гранулематозної поліангіїти (ЕГПА) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше. Також застосовується для лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами (CRSwNP), хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) та гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) у дорослих.
Меполізумаб — діюча речовина, що міститься в НУКАЛІ — блокує білок під назвою інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, він обмежує надмірне утворення еозинофілів у кістковому мозку та зменшує кількість еозинофілів у крові та легенях.

Важкий еозинофільний астматичний напад
Деякі люди з важким астматичним нападом мають надмірну кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях. Цей стан називається еозинофільною астмою — саме цей тип астми може лікувати НУКАЛА.
Якщо ви чи ваша дитина вже приймаєте ліки, такі як інгалятори у високих дозах, але астма недостатньо контролюється цими засобами, НУКАЛА може зменшити кількість астматичних нападів.
Якщо ви приймаєте препарати, відомі як пероральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.

Хронічний риносинусит з назальними поліпами (CRSwNP)
Хронічний риносинусит з назальними поліпами (CRSwNP) — це стан, при якому у людей може бути підвищений рівень еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові та надмірне утворення тканини, що вистилає ніс та параоклюзні синуси. Це може призводити до симптомів, таких як закладеність носа, втрата нюху та утворення желеоподібних виростів у носі (так звані назальні поліпи). НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити розміри поліпів, полегшити носову закладеність і допомогти запобігти хірургічним втручанням з приводу видалення назальних поліпів. НУКАЛА також може допомогти зменшити необхідність прийому пероральних кортикостероїдів для контролю симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Деякі люди з ХОХЛ мають надмірну кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові та легенях, що призводить до запалення та ущільнення дихальних шляхів. Це тривалий стан, який повільно погіршується. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння. НУКАЛА зменшує кількість еозинофілів у крові та може зменшити загострення симптомів ХОХЛ.

Еозинофільна гранулематозна поліангіїт (ЕГПА)
ЕГПА — це стан, при якому у людей надмірна кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту — тобто запалення кровоносних судин. Цей стан найчастіше уражає легені та параоклюзні синуси, але часто поширюється на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.
НУКАЛА може контролювати та затримувати загострення симптомів ЕГПА. Цей препарат також може допомогти зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

Гіпереозинофільний синдром (ГЕС)
Гіпереозинофільний синдром (ГЕС) — це стан, при якому у крові спостерігається підвищена кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець). Ці клітини можуть пошкоджувати органи організму, зокрема серце, легені, нерви та шкіру. НУКАЛА допомагає зменшити симптоми та запобігти їх загостренню. Якщо ви приймаєте ліки, відомі як пероральні кортикостероїди, НУКАЛА також може допомогти зменшити добову дозу, необхідну для контролю симптомів/загострень ГЕС.

2. Що потрібно знати перед застосуванням НУКАЛА

Не застосовуйте НУКАЛА

• якщо Ви алергік до амеполізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → Переконайтесь у цьому з лікарем, чи стосується це саме Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням НУКАЛА.
Погіршення астми або ХОЗЛ
У деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з астмою або ХОЗЛ, або може спостерігатися погіршення астми під час лікування НУКАЛА.
→ Повідомте лікаря або медичну сестру, якщо астма або ХОЗЛ залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування НУКАЛА.
Алергічні реакції та реакції у місці ін’єкції
Лікарські засоби цього типу ( моноклональні антитіла ) можуть викликати серйозні алергічні реакції при введенні в організм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у Вас була подібна реакція на ін’єкції або ліки,
→ Повідомте лікареві перед тим, як Вам введуть НУКАЛА.
Паразитарні інфекції
НУКАЛА може знижувати стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є паразитарна інфекція, її слід вилікувати до початку лікування НУКАЛА. Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції поширені, або плануєте поїздку до подібного регіону:
→ Переконайтесь у цьому з лікарем, чи стосується це Вас.
Діти
Тяжка еозинофільна астма та ЕГПА
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 6 років для лікування тяжкої еозинофільної астми або ЕГПА.
ХРСзНП, ХОЗЛ та ГЕС
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей або підлітків віком молодше 18 років для лікування ХРСзНП, ХОЗЛ або ГЕС.
Інші лікарські засоби та НУКАЛА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки від астми, ХРСзНП, ХОЗЛ, ЕГПА або ГЕС
Не припиняйте раптово прийом поточних ліків від астми, ХРСзНП, ХОЗЛ,
ЕГПА або ГЕС після початку лікування НУКАЛА. Ці ліки (особливо ті, що називаються пероральні кортикостероїди ) слід припиняти поступово під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від реакції на НУКАЛА.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи можуть компоненти НУКАЛА проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням НУКАЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти НУКАЛА, найімовірніше, не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
НУКАЛА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,74 мг полісорбату на дозу 100 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
НУКАЛА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі 100 мг, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати НУКАЛА

НУКАЛА вводиться лікарем, медсестрою або іншим медичним працівником у вигляді ін’єкції, яку вводять під шкіру (підшкірно).
Тяжкий еозинофільний астма
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 100 мг. Вам буде вводитися одна ін’єкція кожні чотири тижні.
Діти віком від 6 до 11 років
Рекомендована доза становить 40 мг. Вам буде вводитися одна ін’єкція кожні чотири тижні.
ХРСсНП
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ХОЗЛ
Рекомендована доза для дорослих становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
ЕГПХ
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти віком від 6 до 11 років
Діти, які важать 40 кг або більше:
Рекомендована доза становить 200 мг. Ви будете отримувати 2 ін’єкції кожні чотири тижні.
Діти, які важать менше 40 кг:
Рекомендована доза становить 100 мг. Ви будете отримувати 1 ін’єкцію кожні чотири тижні.
Місця ін’єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
ГЕС
Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг. Ви будете отримувати 3 ін’єкції кожні 4 тижні.
Місця ін’єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
Якщо доза НУКАЛА не була введена
Зв’яжіться з лікарем або в лікарню якомога швидше, щоб узгодити нову дату візиту.
Якщо ви припините лікування НУКАЛОЮ
Не припиняйте курс ін’єкцій НУКАЛА, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Припинення або переривання лікування НУКАЛОЮ може призвести до повернення симптомів та нападів захворювання.
Якщо симптоми погіршуються під час лікування ін’єкціями НУКАЛА
→ Зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, спричинені НУКАЛОЮ, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Алергічні реакції
У деяких людей можуть виникати алергічні або схожі на алергічні реакції. Ці реакції можуть бути поширеними (можуть впливати на до 1 людини з 10). Вони, як правило, виникають протягом кількох хвилин або годин після ін’єкції, але іноді симптоми можуть з’явитися через кілька днів.
Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудях, кашель, утруднення дихання
• непритомність, запаморочення, почуття ослаблення (внаслідок зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
• кропив’янку
• висип на шкірі

Якщо ви вважаєте, що ви (або ваша дитина) можете мати схожу реакцію, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви (або ваша дитина) раніше мали схожу реакцію на ін’єкції або лікарські засоби, повідомте лікаря перед тим, як вам буде введено НУКАЛУ.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені:
можуть впливати на понад 1 людину з 10:

• головний біль

Поширені: можуть впливати на до 1 людини з 10:

• інфекції грудної клітки — симптоми можуть включати кашель і гарячку
• інфекції сечовивідних шляхів (кров у сечі, біль і часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• біль у верхній частині живота (нудота або дискомфорт у верхній частині живота)
• гарячка екзема (червоні сверблячі плями на шкірі)
• реакція в місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк, свербіж, почуття печіння шкіри поблизу місця введення ін’єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• нежить (затягнутий ніс)

Рідкісні:
можуть впливати на до 1 людини з 1000:

• Серйозні алергічні реакції (анафілаксія)

→ Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НУКАЛУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НУКАЛА
Діючою речовиною є меполізумаб. Кожна ампула містить 100 мг меполізумабу.
Після відновлення розчину, кожен мл розчину містить 100 мг меполізумабу.
Інші допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат двоосновний гепта гідрат та полісорбат 80 (Е 433).
Опис зовнішнього вигляду НУКАЛА та вмісту упаковки
НУКАЛА — це білий ліофілізований порошок, який постачається в прозорій безбарвній скляній ампулі з гумовим ковпачком.
НУКАЛА доступна в упаковці, що містить 1 ампулу, або в багаторазовій упаковці з 3 окремими ампулами.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile,
Парма
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Тел: + 370 52 691 947
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” ЕООД Бельгія/Бельгія
Тел.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Тел: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Тел: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел: + 30 210 68 82 100 Тел: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Тел: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел: +385 1 4821 361 Тел: + 40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел: + 357 80070017 Тел: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел: + 371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Покрокові інструкції щодо застосування, маніпулювання, реконституції та введення.
НУКАЛА постачається у вигляді білого ліофілізованого порошку в одноразовій ампулі для підшкірного введення.
Реконституцію необхідно проводити в асептичних умовах.
Після реконституції НУКАЛА матиме концентрацію 100 мг/мл меполізумабу. Розчин для ін’єкцій можна зберігати при температурі від 2°C до 30°C не більше 8 годин. Будь-який залишок концентрату або розчину, що залишився після 8 годин, повинен бути утилізований.
Відстежування
З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів, назву та номер партії виробництва застосованого препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо реконституції для кожної ампули

1. Реконституйте вміст ампули, додавши 1,2 мл води для ін’єкцій, бажано використовуючи шприц об’ємом від 2 до 3 мл та голку калібру 21. Потік стерильної води має бути спрямований вертикально в центр ліофілізованого порошку. Дайте ампулі постояти при кімнатній температурі під час реконституції, легенько струшуючи її протягом 10 секунд круговими рухами з інтервалами в 15 секунд, доки порошок повністю не розчиниться.

Примітка: після реконституції розчин не повинен струшуватися, оскільки це може призвести до утворення піни або осаду. Зазвичай реконституція завершується протягом 5 хвилин після додавання стерильної води, але може тривати довше.

2. Якщо для реконституції НУКАЛА використовується механічний пристрій (swirler), реконституцію можна досягти шляхом струшування при 450 об/хв не більше 10 хвилин. Альтернативно, прийнятною є швидкість обертання 1000 об/хв не більше 5 хвилин.

3. Після реконституції НУКАЛА необхідно візуально перевірити перед застосуванням на наявність частинок та прозорість. Розчин має бути від прозорого до опалесцентного, безбарвного до світло-жовтого або світло-коричневого, без видимих частинок. Проте можуть бути присутні невеликі бульбашки повітря. Якщо в розчині залишаються частинки або розчин виглядає мутним або молочним, його використовувати не можна.

4. Реконституйте розчин, якщо він не використовується одразу, має бути:

   • Захищений від сонячних променів
   • Збережений при температурі нижче 30°C, не заморожувати
   • Утилізовано, якщо не використано протягом 8 годин після реконституції.

Інструкції щодо введення дози 100 мг

1. Для підшкірного введення бажано використовувати 1 шприц із поліпропілену об’ємом 1 мл з одноразовою голкою калібру від 21 до 27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Безпосередньо перед введенням наберіть 1 мл реконституйованого НУКАЛА. Не струшуйте реконституйований розчин під час процедури, оскільки це може призвести до утворення піни або осаду.
3. Введіть 1 мл (еквівалентно 100 мг меполізумабу) шляхом підшкірної ін’єкції в верхню частину плеча, стегна або живота.

Якщо для введення призначеної дози потрібно більше ніж одну ампулу, повторіть кроки з 1 по 3.
Рекомендується, щоб окремі місця ін’єкцій були розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
Інструкції щодо введення дози 40 мг

1. Для підшкірного введення бажано використовувати 1 шприц із поліпропілену об’ємом 1 мл з одноразовою голкою калібру від 21 до 27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Безпосередньо перед введенням наберіть 0,4 мл реконституйованого НУКАЛА. Не струшуйте реконституйований розчин під час процедури, оскільки це може призвести до утворення піни або осаду. Утилізуйте залишок розчину.
3. Введіть 0,4 мл (еквівалентно 40 мг меполізумабу) шляхом підшкірної ін’єкції в верхню частину плеча, стегна або живота.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, отримані від нього, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.