Nucala

Prospecto: Información para el usuario

Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada

mepolizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nucala
3. Cómo usar Nucala
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nucala
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza

Nucala contiene el principio activo mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer un objetivo específico en el cuerpo. Se utiliza en el tratamiento del asma grave y la Granulomatosis Eosinofílica con Poliangitis ( EGPA ) en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más. También se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), la Broncopatía Pulmonar Obstructiva Crónica ( EPOC ) y el Síndrome Hipereosinofílico ( HES ) en adultos.
Mepolizumab, el principio activo presente en Nucala, bloquea una proteína denominada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, limita la producción de eosinófilos en la médula ósea y reduce el número de eosinófilos en sangre y en los pulmones.

Asma eosinofílico grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones. Esta afección se denomina asma eosinofílico: el tipo de asma que puede tratarse con Nucala.
Si usted o su hijo ya están utilizando medicamentos como inhaladores de alta dosis, pero el asma no está bien controlado con estos tratamientos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para controlar el asma.

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
La rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) es una afección en la que las personas pueden tener un alto nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y un exceso de tejido en las mucosas nasales y senos paranasales. Esto puede provocar síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato y la formación de crecimientos gelatinosos dentro de la nariz (llamados pólipos nasales). Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir el tamaño de los pólipos, aliviar la congestión nasal y ayudar a prevenir cirugías para la extirpación de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar los síntomas.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen un número excesivo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones, lo que provoca inflamación e engrosamiento de las vías respiratorias. Se trata de una afección a largo plazo que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho y tos con expectoración. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Granulomatosis Eosinofílica con Poliangitis (EGPA)
La EGPA es una afección en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y tejidos, y también presentan una forma de vasculitis. Esto significa que existe inflamación de los vasos sanguíneos. Esta afección afecta con mayor frecuencia a los pulmones y senos paranasales, pero a menudo también afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar y retrasar la reaparición de estos síntomas de la EGPA. Este medicamento también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para controlar los síntomas.

Síndrome Hipereosinofílico (HES)
El síndrome hipereosinofílico (HES) es una afección en la que hay un número elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Estas células pueden dañar órganos del cuerpo, especialmente el corazón, los pulmones, los nervios y la piel. Nucala ayuda a reducir los síntomas y previene las recaídas. Si está tomando medicamentos comúnmente conocidos como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria necesaria para controlar los síntomas o recaídas del HES.

2. Qué debe saber antes de usar Nucala

No use Nucala

• si es alérgico a mepolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → Consulte con su médico si esto también le afecta a usted.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Nucala.
Empeoramiento del asma o de la EPOC
Algunas personas pueden desarrollar efectos adversos relacionados con el asma o la EPOC, o pueden
experimentar un empeoramiento del asma durante el tratamiento con Nucala.
→ Informe a su médico o enfermero si el asma o la EPOC permanecen sin control o
empeoran después de iniciar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el sitio de inyección
Los medicamentos de este tipo ( anticuerpos monoclonales ) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan
en el cuerpo (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido una reacción de este tipo tras inyecciones o medicamentos,
→ Informe a su médico antes de que se le administre Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede reducir la resistencia a infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, esta
debe tratarse antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si vive en una región donde estas
infecciones son comunes o si está viajando a una región similar:
→ Consulte con su médico si cree que esto podría afectarle.
Niños y adolescentes
Asma eosinofílico grave
El lápiz precargado no está indicado para su uso en niños menores de 12 años para el tratamiento
del asma eosinofílico grave.
Para niños de entre 6 y 11 años, consulte con el médico, quien prescribirá la dosis recomendada de
Nucala, que será administrada por un enfermero o un médico.
CRSsNP, EPOC y HES
Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años para
el tratamiento de la CRSsNP, EPOC o HES.
EGPA
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de EGPA.

Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Otros medicamentos para el asma, la CRSsNP, la EPOC, la EGPA o la HES
No deje bruscamente los medicamentos actuales para el asma, la CRSsNP, la EPOC,
la EGPA o la HES una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala. Estos medicamentos
(especialmente los denominados corticosteroides orales ) deben suspenderse gradualmente, bajo la
supervisión directa del médico y en función de la respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho con leche
materna, debe consultar con su médico antes de usar Nucala.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de Nucala probablemente no afectan la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato por dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nucala

Nucala se administra mediante inyección subcutánea (inyección subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted o la persona que lo cuida pueden inyectar Nucala. En caso adecuado,
le proporcionarán una formación para mostrarle a usted o a la persona que lo cuida la forma correcta de utilizar Nucala.
Nucala debe administrarse en niños de 6 a 11 años por un médico, una enfermera o un profesional sanitario cualificado.
Asma grave eosinofílico
La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
CRSwNP
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
EGPA
La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años o más es de 300 mg. Recibirá 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Recibirá 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
HES
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Recibirá 3 inyecciones cada 4 semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se indican en el otro lado de este prospecto.
Si utiliza más Nucala de lo que debe
Si cree que ha inyectado demasiado Nucala, consulte a su médico para recibir consejo.
Si olvida utilizar Nucala
Usted o la persona que lo cuida pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se dan cuenta de que han olvidado una dosis hasta que ya es hora de la siguiente, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo previsto. Si no están seguros de qué hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No interrumpa el ciclo de inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o suspender el tratamiento con Nucala puede provocar el regreso de los síntomas y de los ataques.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con las inyecciones de Nucala
→ Llame a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos provocados por Nucala suelen ser de leves a moderados, pero ocasionalmente pueden
ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas o similares. Estas reacciones pueden ser comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Suelen ocurrir en cuestión de minutos u horas después de la inyección,
pero a veces los síntomas pueden comenzar varios días después.
Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (debido a una disminución de la presión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
• urticaria
• erupción cutánea

→ Si cree que usted (o su hijo) podría estar teniendo una reacción de este tipo, busque atención médica inmediatamente.
Si usted (o su hijo) ha tenido anteriormente una reacción similar tras inyecciones o medicamentos,
→ informe a su médico antes de que le administren Nucala.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• infecciones torácicas: pueden presentar síntomas como tos y fiebre (temperatura corporal elevada)
• infecciones del tracto urinario (presencia de sangre al orinar, dolor y micción frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• herpes zóster (culebrilla)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor o molestia en la parte alta del estómago)
• fiebre (temperatura corporal elevada)
• eccema (placas rojas con picor en la piel)
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor, sensación de ardor en la piel cerca del sitio de inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor en las articulaciones)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz tapada)

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

→ Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nucala

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La pluma precargada de Nucala puede retirarse del frigorífico y conservarse en su envase sin abrir
hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (hasta 30°C), siempre que esté protegida de la luz. Deseche el medicamento si
permanece fuera del frigorífico durante más de 7 días.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada pluma precargada de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato
80 (E 433), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Nucala y contenido del envase
Nucala se presenta como una solución de 1 mL de transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido o marrón
pálido, en una pluma precargada de uso único.
Nucala está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada, o en envases múltiples de 3 x 1 plumas precargadas o de 9 x 1 plumas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones paso a paso para el uso de la pluma precargada
Administrar una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones para utilizar la pluma precargada. No seguir estas instrucciones puede afectar al correcto funcionamiento de la pluma precargada. También debe recibir formación sobre cómo usar la pluma precargada. La pluma precargada de Nucala es solo para uso subcutáneo (bajo la piel).
Cómo conservar Nucala

• Conservar en nevera antes de su uso.
• No congelar.
• Mantener la pluma precargada en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si es necesario, la pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente, hasta un máximo de 30°C, durante un período no superior a 7 días, siempre que se mantenga en su envase original. Por seguridad, deseche la pluma precargada si ha estado almacenada fuera del frigorífico durante más de 7 días.
• No conservar por encima de 30°C. Antes de usar Nucala La pluma precargada debe usarse únicamente una vez y luego desecharse.
• No compartir la pluma precargada de Nucala con otra persona.
• No agitar la pluma.
• No utilizar la pluma si cae sobre una superficie dura.
• No utilizar la pluma si parece dañada.
• No retirar el capuchón de la aguja hasta poco antes de la inyección.

Conozca la pluma precargada

Etiqueta
Fijo
Indicador amarillo (se vuelve
visible cuando la inyección ha
finalizado)
Preparar

1. Preparar lo necesario

Buscar una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Asegurarse de tener a mano:

• Bolígrafo precargado de Nucala
• Toallita impregnada de alcohol (no incluida)
• Gasa o torunda de algodón (no incluida)

2. Extraer el bolígrafo precargado

Sellos de
seguridad
Asegurarse de que los sellos de
seguridad no estén rotos Extraer el bolígrafo

• Extraer el envase del refrigerador. Verificar que los sellos de seguridad no estén rotos.
• Sacar la bandeja de la caja.
• Retirar la película protectora de la bandeja.
• Sujetando el centro del bolígrafo, retirarlo cuidadosamente de la bandeja.
• Colocar el bolígrafo sobre una superficie plana y limpia, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños. No utilizar el bolígrafo si el sello de seguridad de la caja está roto. No retirar el capuchón de la aguja en esta fase.

3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de usar

Esperar 30
minutos

• Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
• Mirar a través de la ventana de inspección para verificar que el líquido sea transparente (sin turbiedad ni partículas) e incoloro o de color amarillo pálido a marrón pálido.
• Es normal observar una o más burbujas de aire.
• Esperar 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar. No utilizar si la fecha de caducidad está superada. No calentar la pluma en un microondas, agua caliente ni a la luz solar directa. No inyectar si la solución parece turbia, decolorada o contiene partículas. No usar la pluma si ha estado fuera del estuche de cartón durante más de 8 horas. No retirar la tapa de la aguja durante esta fase.

4. Elegir el sitio de inyección

Inyéctelo
solo en los muslos
o en el abdomen

• Puede inyectar Nucala en los muslos o en el abdomen.
• Si otra persona le realiza la inyección, también puede utilizar la parte superior del brazo.
• Si necesita más de una inyección para completar la dosis, deje al menos 5 cm entre cada sitio de inyección. No inyecte donde la piel esté amoratada, blanda, enrojecida o dura. No inyecte a menos de 5 cm del ombligo.

5. Limpiar el lugar de inyección

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Limpiar el lugar de inyección pasando una toallita con alcohol y dejar que la piel se seque al aire. No tocar de nuevo el lugar de inyección hasta que haya terminado la inyección.

Inyección

6. Retirar la capucha transparente de la aguja

• Retire firmemente la capucha transparente de la aguja del bolígrafo.
• No se preocupe si observa una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Inyecte inmediatamente después de retirar la capucha de la aguja y siempre dentro de los 5 minutos siguientes. No toque la protección amarilla de la aguja con los dedos, ya que podría activar prematuramente el bolígrafo y provocar una lesión por punción con la aguja. Tras retirarla, no vuelva a colocar la capucha de la aguja en el bolígrafo, ya que podría hacer que la inyección se active accidentalmente.

7. Comenzar la inyección

Ventana de
inspección
Primero
Protección
“Clic”
de la aguja

• Sujete la pluma con la ventana de inspección orientada hacia usted, de forma que pueda verla, y con la protección amarilla de la aguja orientada hacia abajo.
• Coloque la pluma directamente sobre el lugar de inyección, con la protección amarilla de la aguja perpendicular a la superficie de la piel, tal como se muestra.
• Para comenzar la inyección, empuje la pluma hacia abajo completamente y manténgala en contacto con la piel. La protección amarilla de la aguja se deslizará dentro de la pluma.
• Debe escuchar un primer "clic", que indica que la inyección ha comenzado.
• El indicador amarillo descenderá a través de la ventana de inspección a medida que reciba la dosis. No retire la pluma de la piel en esta fase, ya que podría hacer que no reciba la dosis completa del medicamento. La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse. No utilice la pluma si la protección amarilla de la aguja no se desliza hacia dentro como se ha descrito. Deseche la pluma (véase el paso 9) y comience de nuevo con una pluma nueva.

8. Mantenga la pluma en el sitio para completar la inyección

Continúe
empujando hacia
abajo contando
hasta
5 y luego levante
Segundo
"Clic"
2.º "Clic"

• Siga manteniendo la pluma presionada hacia abajo hasta escuchar el 2.º "clic" y hasta que el tapón y el indicador amarillo dejen de moverse y la ventana de inspección se llene completamente.
• Mantenga la pluma en esta posición y cuente hasta 5. A continuación, retire la pluma de la piel.
• Si no escucha el 2.º "clic":
  • Compruebe que el indicador amarillo haya llenado completamente la ventana de inspección.
  • Si no está seguro, mantenga la pluma presionada durante otros 15 segundos para asegurarse de que la inyección se haya completado. No retire la pluma hasta estar seguro de haber finalizado la inyección.
• Es posible que observe una pequeña gota de sangre en el sitio de inyección. Esto es normal. Presione un algodón o una gasa sobre la zona durante unos segundos, si es necesario. No frote el sitio de inyección.

Deseche adecuadamente

9. Desechar la pluma usada

• Deseche la pluma usada y la tapa de la aguja de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su médico o farmacéutico si es necesario.
• Mantenga las plumas usadas y las tapas de la aguja fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

mepolizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nucala
3. Cómo utilizar Nucala
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nucala
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza

Nucala contiene el principio activo mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer un objetivo específico en el cuerpo. Se utiliza para el tratamiento del asma grave y la Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis ( EGPA ) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o más. También se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Síndrome Hipereosinofílico ( HES ) en adultos.
Mepolizumab, el principio activo contenido en Nucala, bloquea una proteína denominada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, limita la producción excesiva de eosinófilos por parte de la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en sangre y en los pulmones.

Asma grave eosinofílico
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones. Esta afección se denomina asma eosinofílico – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están utilizando medicamentos como inhaladores de dosis alta, pero el asma no está bien controlado con estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar el asma.

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
La rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) es una afección en la que las personas pueden tener un alto nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y un exceso de tejido que recubre la nariz y los senos paranasales. Esto puede causar síntomas como congestión nasal, pérdida del olfato y la formación en el interior de la nariz de crecimientos gelatinosos (llamados pólipos nasales). Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir el tamaño de los pólipos, aliviar la congestión nasal y ayudar a prevenir cirugías para la eliminación de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar los síntomas.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen un número excesivo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones, lo que provoca inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Se trata de una afección a largo plazo que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho y tos con expectoración. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis (EGPA)
La EGPA es una afección en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los tejidos, y también presentan una forma de vasculitis. Esto significa que existe una inflamación de los vasos sanguíneos. Esta afección afecta más comúnmente a los pulmones y senos paranasales, pero con frecuencia también afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar y retrasar una reaparición de estos síntomas de la EGPA. Este medicamento también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para controlar los síntomas.

Síndrome hipereosinofílico (HES)
El síndrome hipereosinofílico (HES) es una afección en la que existe un número elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, especialmente el corazón, los pulmones, los nervios y la piel. Nucala ayuda a reducir los síntomas y previene las recaídas. Si está tomando medicamentos comúnmente conocidos como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria necesaria para controlar los síntomas o recaídas del HES.

2. Qué debe saber antes de usar Nucala

No use Nucala

• si es alérgico a mepolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Consulte con su médico si esto también se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Nucala.
Empeoramiento del asma o de la EPOC
Algunas personas pueden desarrollar efectos adversos relacionados con el asma o la EPOC, o pueden
experimentar un empeoramiento del asma durante el tratamiento con Nucala.
→ Informe a su médico o enfermero si el asma o la EPOC siguen sin controlarse o
empeoran después de iniciar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el sitio de inyección
Los medicamentos de este tipo ( anticuerpos monoclonales ) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan
en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido una reacción de este tipo a inyecciones o medicamentos,
→ Informe a su médico antes de que se le administre Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede reducir la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria,
esta debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una región donde estas
infecciones son comunes o si está viajando a una región similar:
→ Consulte con su médico si cree que esto podría aplicarse a usted.
Niños y adolescentes
Asma eosinofílico grave
La jeringa precargada no está destinada al uso en niños menores de 12 años para el tratamiento del
asma eosinofílico grave. Para los niños de entre 6 y 11 años, consulte a su médico, quien prescribirá
la dosis recomendada de Nucala, que será administrada por un enfermero o un médico.
CRSwNP, EPOC y HES
Este medicamento no está indicado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el
tratamiento de CRSwNP, EPOC y HES.
EGPA
Este medicamento no está indicado para uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de EGPA.

Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro
medicamento.
Otros medicamentos para el asma, CRSwNP, EPOC, EGPA o HES
No deje bruscamente los medicamentos actuales para el asma, CRSwNP, EPOC,
EGPA o HES una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala. Estos medicamentos
(especialmente los denominados corticosteroides orales ) deben suspenderse gradualmente, bajo
la supervisión directa del médico y en función de la respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando con leche
materna, debe consultar a su médico antes de usar Nucala.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Nucala probablemente no afectan la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato por una dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis de 100 mg, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nucala

Nucala se administra mediante inyección subcutánea (inyección subcutánea).
El médico o la enfermera decidirán si usted o la persona que lo cuida pueden inyectar Nucala. Si es
apropiado, le proporcionarán una formación para mostrarle a usted o a la persona que lo cuida la
forma correcta de utilizar Nucala.
Nucala debe administrarse a niños de entre 6 y 11 años por un médico, una
enfermera o un profesional sanitario cualificado.
Asma eosinofílico grave
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años o más es de 100 mg. Recibirá 1
inyección cada cuatro semanas.
CRSwNP
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
BPCO
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
EGPA
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años o más es de 300 mg. Recibirá 3
inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Recibirá 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
HES
La dosis recomendada para adultos es de 300 mg. Recibirá 3 inyecciones cada 4 semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se encuentran en el otro lado de este prospecto.
Si utiliza más Nucala de la que debe
Si cree que ha inyectado demasiado Nucala, consulte a su médico para recibir consejo.
Si olvida utilizar Nucala
Usted o la persona que lo cuida pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo
recuerden. Si no se da cuenta de que ha olvidado una dosis hasta que ya es hora de la siguiente, basta con
inyectar la siguiente dosis según lo previsto. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No interrumpa el ciclo de inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o
suspender el tratamiento con Nucala puede provocar el regreso de los síntomas y los ataques.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con las inyecciones de Nucala
→ Llame a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos provocados por Nucala suelen ser de leves a moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas o similares. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general, ocurren en cuestión de minutos u horas tras la inyección, aunque a veces los síntomas pueden comenzar varios días después.
Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (debido a una disminución de la presión sanguínea)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
• urticaria
• erupción cutánea

→ Si cree que usted (o su hijo) podrían estar teniendo una reacción de este tipo, busque atención médica inmediatamente.
Si usted (o su hijo) han tenido anteriormente una reacción similar tras inyecciones o medicamentos,
→ informe a su médico antes de que se le administre Nucala.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• infecciones torácicas – pueden presentar síntomas como tos y fiebre (temperatura corporal elevada)
• infecciones del tracto urinario (presencia de sangre al orinar, dolor y micción frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• herpes zóster (culebrilla)
• dolor en la parte alta del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
• fiebre (temperatura corporal elevada)
• eccema (placas rojas y con picazón en la piel)
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón, sensación de ardor en la piel cerca del lugar de la inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor en las articulaciones)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz tapada)

Poco frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

→ Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nucala

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada de Nucala puede retirarse del frigorífero y conservarse en su envoltura sin abrir
hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (hasta 30°C), siempre que se proteja de la luz. Desechar si
permanece fuera del frigorífero durante más de 7 días.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, polisorbato
80 (E 433), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Nucala y contenido del envase
Nucala se presenta como una solución de 1 mL de apariencia desde transparente hasta opalescente, incolora a amarillo pálido o marrón pálido, en una jeringa precargada de un solo uso.
Nucala está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada, o en envases múltiples de 3 x 1 jeringas precargadas o de 9 x 1 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
“Berlín-Hemi/A. Menarini GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgaria” EOOD Bélgica/Belgien
Tel.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones paso a paso para el uso de la jeringa precargada de 100 mg
Administrar una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada. No seguir estas instrucciones puede afectar al correcto funcionamiento de la jeringa precargada. También debe recibir formación sobre cómo usar la jeringa precargada. La jeringa precargada de Nucala es solo para uso subcutáneo (bajo la piel).
Cómo conservar Nucala

• Conservar en nevera antes de su uso.
• No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si es necesario, la jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente, hasta 30°C, durante un máximo de 7 días, siempre que se mantenga en su envase original. Por seguridad, deseche la jeringa precargada si ha estado fuera del frigorífico durante más de 7 días.
• No conservar por encima de 30°C. Antes de usar Nucala La jeringa precargada debe usarse únicamente una vez y luego desecharse.
• No compartir la jeringa precargada de Nucala con otra persona.
• No agitar la jeringa.
• No utilizar la jeringa si cae sobre una superficie dura.
• No utilizar la jeringa si parece dañada.
• No retirar la tapa de la aguja hasta justo antes de la inyección.

Conozca la jeringa precargada

Preparar

1. Preparar lo necesario

Buscar una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Asegurarse de tener a mano:

• Jeringa precargada de Nucala
• Toallita impregnada de alcohol (no incluida)
• Gasa o bola de algodón (no incluida)

2. Extraer la jeringa precargada

• Saque el envase del refrigerador. Compruebe que los sellos de seguridad no estén dañados.
• Saque la bandeja de la caja.
• Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
• Sujetando el cuerpo de la jeringa por su parte central, extráigala con cuidado de la bandeja.
• Coloque la jeringa sobre una superficie plana y limpia, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños. No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto. No retire en esta fase la tapa de la aguja.

3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de usar

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
• Observe a través de la ventana de inspección para verificar que el líquido sea transparente (sin turbidez ni partículas) e incoloro o de color amarillo pálido a marrón pálido.
• Es normal observar una o más burbujas de aire.
• Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar. No utilice si ha superado la fecha de caducidad. No caliente la jeringa en un microondas, agua caliente ni a la luz solar directa.

No inyecte si la solución parece turbia, decolorada o contiene partículas.
No utilice la jeringa si ha permanecido fuera del estuche de cartón durante más de 8 horas.
No retire el tapón de la aguja durante esta fase.

4. Elegir el sitio de inyección

• Puede inyectar Nucala en los muslos o en el abdomen.
• Si otra persona le realiza la inyección, también puede utilizar la parte superior del brazo.
• Si necesita más de una inyección para completar la dosis, deje al menos 5 cm entre cada sitio de inyección.

No inyectar donde la piel esté amoratada, blanda, enrojecida o dura.
No inyectar a menos de 5 cm del ombligo.

5. Limpiar el lugar de inyección

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Limpiar el lugar de inyección frotando la piel con una toallita impregnada de alcohol y dejar que la piel se seque al aire.

No tocar nuevamente el lugar de inyección hasta que haya terminado
la inyección.
Inyectar

6. Retirar la tapa de la aguja

• Retire firmemente la tapa de la aguja de la jeringa tirando con fuerza, manteniendo la mano alejada del extremo de la aguja (como se muestra). Puede ser necesario tirar con bastante fuerza para retirar la tapa de la aguja.
• No preocupe si observa una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Inyecte inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja y siempre dentro de los 5 minutos siguientes. No permita que la aguja toque ninguna superficie. No toque la aguja. No toque el émbolo en esta etapa, ya que podría empujar accidentalmente el líquido hacia fuera y no recibir la dosis completa. No expulse las burbujas de aire de la jeringa. No vuelva a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja.

7. Iniciar la inyección

• Utilice la mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de inyección. Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
• Introduzca todo el aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45°, como se muestra.
• Coloque el pulgar sobre el émbolo y los dedos sobre el agarre blanco, como se muestra.
• Empuje lentamente hacia abajo el émbolo para inyectar la dosis completa.

8. Completar la inyección

• Asegurarse de que el émbolo esté completamente empujado hasta que el tapón alcance el fondo de la jeringa y toda la solución sea inyectada.
• Levantar lentamente el pulgar. Esto permitirá que el émbolo suba y que la aguja se retraiga (se eleve) dentro del cuerpo de la jeringa.
• Una vez finalizado, soltar la piel pellizcada.
• Es posible que observe una pequeña gota de sangre en el sitio de inyección. Esto es normal. Presione suavemente un trozo de algodón o una gasa sobre la zona durante unos segundos, si es necesario.
• No volver a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa.
• No frotar el sitio de inyección.

Desecho

9. Desechar la jeringa usada

• Desechar la jeringa usada y la tapa de la aguja de acuerdo con la normativa local vigente. Consultar al médico o al farmacéutico, si es necesario.
• Mantener las jeringas usadas y las tapas de la aguja fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

mepolizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nucala
3. Cómo usar Nucala
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nucala
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza

Nucala contiene el principio activo mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer un objetivo específico en el cuerpo. Se utiliza para el tratamiento del asma grave en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre y en los pulmones. Esta afección se denomina asma eosinofílica, el tipo de asma que puede tratar Nucala.
Si el niño ya está utilizando medicamentos como inhaladores de dosis elevadas, pero el asma no está bien controlada con estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si el niño está tomando medicamentos denominados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar el asma.
El mepolizumab, el principio activo contenido en Nucala, bloquea una proteína denominada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, limita la producción excesiva de eosinófilos por parte de la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.

2. Qué debe saber antes de usar Nucala

No use Nucala

• Si el niño es alérgico a mepolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Consulte con el médico si esto se aplica también al niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Nucala.
Empeoramiento del asma
Algunas personas pueden desarrollar efectos adversos relacionados con el asma, o pueden experimentar un empeoramiento del asma durante el tratamiento con Nucala.
→ Informe al médico o al enfermero si el asma del niño sigue sin controlarse o empeora tras iniciar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si el niño ha tenido una reacción similar a inyecciones o medicamentos:
→ Informe al médico antes de que se administre Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede reducir la resistencia del niño a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, esta debe tratarse antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una zona similar:
→ Consulte con el médico si cree que esto podría aplicarse al niño.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Nucala
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma
No deje bruscamente que el niño tome sus medicamentos actuales para el asma una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala. Estos medicamentos (especialmente los denominados corticosteroides orales) deben suspenderse gradualmente, bajo la supervisión directa del médico y en función de la respuesta al tratamiento con Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte al médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, debe consultar al médico antes de usar Nucala.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de Nucala probablemente no afectan a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato por dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis de 100 mg, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nucala

Nucala se administra mediante inyección subcutánea (inyección subcutánea).
El médico o la enfermera decidirán si usted puede inyectar Nucala al niño bajo su cuidado. En caso afirmativo,
le proporcionarán una formación para mostrarle la forma correcta de utilizar Nucala.
La dosis recomendada para niños entre 6 y 11 años de edad es de 40 mg. Deberá administrar 1 inyección
cada cuatro semanas.
Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se indican en el otro lado de este prospecto.
Si utiliza más Nucala del que debe
Si cree que ha inyectado demasiado Nucala, consulte al médico para recibir consejo.
Si olvida utilizar Nucala
Puede inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerde. Si no se da cuenta de que ha olvidado una
dosis hasta que ya es momento de la siguiente, simplemente inyecte la siguiente dosis según lo previsto. Si
no está seguro de qué hacer, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No interrumpa el ciclo de inyecciones de Nucala a menos que el médico se lo indique. Interrumpir o
suspender el tratamiento con Nucala puede provocar la reaparición de los síntomas y los ataques del niño.
Si los síntomas del asma del niño empeoran durante el tratamiento con las inyecciones de Nucala
→ Llame al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos provocados por Nucala suelen ser de leves a moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas o similares a alérgicas. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general, ocurren en cuestión de minutos u horas tras la inyección, aunque a veces los síntomas pueden comenzar varios días después.
Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareos, sensación de vértigo (debido a una bajada de la presión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
• urticaria
• erupción cutánea

→ Si cree que su hijo podría estar presentando una reacción de este tipo, busque atención médica de inmediato.
Si su hijo ha tenido previamente una reacción similar tras inyecciones o medicamentos,
→ informe al médico antes de que se le administre Nucala al niño.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• infecciones torácicas – con síntomas como tos y fiebre (temperatura corporal elevada)
• infecciones del tracto urinario (presencia de sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor o molestia en la parte alta del estómago)
• fiebre (temperatura corporal elevada)
• eccema (placas rojas con picazón en la piel)
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón, sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se administró la inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor en las articulaciones)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz tapada)

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• herpes zóster (culebrilla)

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas graves ( anafilaxia )

→ Informe inmediatamente al médico o al enfermero si el niño presenta cualquiera de estos síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nucala

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada de Nucala puede retirarse del frigorífero y conservarse en su envoltorio sin abrir
hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (hasta 30°C), siempre que esté protegida de la luz. Desechar si
permanece fuera del frigorífico durante más de 7 días.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 40 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato
80 (E 433), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Nucala y contenido del envase
Nucala se presenta como una solución de 0,4 mL de apariencia de transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido o marrón pálido, en una jeringa precargada de uso único.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada, o en un envase múltiple con 3 x 1 jeringas precargadas.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones paso a paso para el uso de la jeringa precargada de 40 mg
Administrar una vez cada cuatro semanas.
Siga estas instrucciones para usar la jeringa precargada. No seguir estas instrucciones podría afectar el correcto funcionamiento de la jeringa precargada. También debe recibir formación sobre cómo usar la jeringa precargada. La jeringa precargada de Nucala es solo para uso subcutáneo (bajo la piel).
Cómo conservar Nucala

• Conservar en nevera antes de su uso.
• No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en su envase original para protegerla de la luz.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Si es necesario, la jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente, hasta un máximo de 30°C, durante un período no superior a 7 días, siempre que se mantenga en su envase original. Por seguridad, deseche la jeringa precargada si ha estado fuera del frigorífico durante más de 7 días.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Antes de usar Nucala La jeringa precargada debe usarse una sola vez y luego desecharse.
• No compartir la jeringa precargada de Nucala con otra persona.
• No agitar la jeringa.
• No usar la jeringa si cae sobre una superficie dura.
• No usar la jeringa si parece dañada.
• No retirar la tapa de la aguja hasta justo antes de la inyección.

Conozca la jeringa precargada

Preparar

2. Preparar lo necesario

Buscar una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Asegurarse de tener a mano:

• Jeringa precargada de Nucala
• Toallita impregnada de alcohol (no incluida)
• Gasa o bola de algodón (no incluida)

2. Extraer la jeringa precargada

• Extraer el envase del refrigerador. Verificar que los sellos de seguridad no estén dañados.
• Sacar la bandeja de la caja.
• Retirar la lámina protectora de la bandeja.
• Sujetando el centro de la jeringa, retirarla con cuidado de la bandeja.
• Colocar la jeringa sobre una superficie plana y limpia, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños. No utilizar la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto. No retirar la tapa de la aguja en esta fase.

3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de usar

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
• Observe a través de la ventana de inspección para verificar que el líquido sea transparente (sin turbidez ni partículas) e incoloro o de color amarillo pálido a marrón pálido.
• Es normal observar una o más burbujas de aire.
• Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar. No utilice si ha superado la fecha de caducidad. No caliente la jeringa en un microondas, en agua caliente ni a la luz solar directa.

No inyecte si la solución parece turbia, descolorida o contiene partículas.
No utilice la jeringa si ha permanecido fuera del estuche de cartón durante más de 8 horas.
No retire la tapa de la aguja durante esta fase.

4. Elegir el sitio de inyección

Inyectar en la
parte superior
del brazo,
abdomen o muslos
del niño

• Puede inyectar Nucala en la parte superior del brazo, en los muslos o en el abdomen del niño al que cuida.

No inyectar donde la piel esté amoratada, blanda, enrojecida o dura.
No inyectar a menos de 5 cm del ombligo.

5. Limpiar el lugar de inyección

• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Limpiar el lugar de inyección pasando un torunda con alcohol sobre la piel y dejar que la piel se seque al aire libre. No tocar nuevamente el lugar de inyección hasta que haya terminado la inyección.

Inyectar

6. Retirar la tapa de la aguja

• Retire firmemente la tapa de la aguja tirando de ella, manteniendo la mano alejada de la punta de la aguja (como se muestra). Puede ser necesario tirar con cierta fuerza para retirar la tapa de la aguja.
• No se preocupe si observa una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Inyecte inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja y siempre dentro de los 5 minutos siguientes. No permita que la aguja toque ninguna superficie. No toque la aguja. No toque el émbolo en esta fase, ya que podría empujar accidentalmente el líquido fuera de la jeringa y no recibir la dosis completa. No expulse las burbujas de aire de la jeringa. No vuelva a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa, ya que podría provocar una lesión por punción con aguja.

7. Iniciar la inyección

• Utilice la mano libre para pellizcar la piel alrededor del lugar de inyección. Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
• Introduzca todo el aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45°, tal como se muestra.
• Coloque el pulgar sobre el émbolo y los dedos sobre la empuñadura blanca para los dedos, como se indica.
• Presione lentamente hacia abajo el émbolo para inyectar la dosis completa.

8. Completar la inyección

• Asegúrese de que el émbolo esté completamente empujado hasta que el tapón alcance el fondo de la jeringa y toda la solución haya sido inyectada.
• Levante lentamente el pulgar. Esto permitirá que el émbolo suba y la aguja se retraiga (se eleve) dentro del cuerpo de la jeringa.
• Una vez finalizado, suelte la piel previamente pellizcada.
• Es posible que observe una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Esto es normal. Presione un trozo de algodón o una gasa sobre la zona durante unos segundos, si es necesario.
• No vuelva a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa.
• No friccione el lugar de la inyección.

Desecho

9. Desechar la jeringa usada

• Desechar la jeringa usada y la tapa de la aguja de acuerdo con la normativa local vigente. Consultar al médico o al farmacéutico, si es necesario.
• Mantener las jeringas usadas y las tapas de la aguja fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

Nucala 100 mg polvo para solución inyectable

mepolizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nucala
3. Cómo usar Nucala
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nucala
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza

Nucala contiene el principio activo mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para
reconocer un blanco específico en el cuerpo. Se utiliza para el tratamiento del asma grave y la
granulomatosis eosinofílica con poliangeítis ( EGPA ) en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.
También se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) y el síndrome hipereosinofílico ( HES ) en adultos.
Mepolizumab, el principio activo contenido en Nucala, bloquea una proteína denominada interleucina-5.
Al bloquear la acción de esta proteína, limita la producción excesiva de eosinófilos por parte de la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en sangre y en los pulmones.

Asma grave eosinofílica
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones.
Esta afección se denomina asma eosinofílico – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo están utilizando ya medicamentos como inhaladores de dosis elevada, pero el asma no está bien controlado con estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para controlar el asma.

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP)
La rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) es una afección en la que las personas pueden tener un nivel elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y un exceso de tejido que recubre la nariz y los senos paranasales. Esto puede causar síntomas como congestión nasal, pérdida del olfato y la formación en el interior de la nariz de crecimientos gelatinosos (llamados pólipos nasales). Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir el tamaño de los pólipos, aliviar la congestión nasal y ayudar a prevenir intervenciones quirúrgicas para la extirpación de pólipos nasales. Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar los síntomas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen un número excesivo de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y en los pulmones, lo que provoca inflamación e engrosamiento de las vías respiratorias. Se trata de una afección a largo plazo que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho y tos con esputo. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA)
La EGPA es una afección en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre y tejidos y también presentan una forma de vasculitis. Esto significa que existe una inflamación de los vasos sanguíneos. Esta afección afecta más comúnmente a los pulmones y senos paranasales, pero con frecuencia también afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar y retrasar una reaparición de estos síntomas de la EGPA. Este medicamento también puede ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales necesaria para controlar los síntomas.

Síndrome hipereosinofílico (HES)
El síndrome hipereosinofílico (HES) es una afección en la que existe un número elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Estas células pueden dañar órganos del cuerpo, especialmente el corazón, los pulmones, los nervios y la piel. Nucala ayuda a reducir los síntomas y previene las recaídas. Si está tomando medicamentos comúnmente conocidos como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria necesaria para controlar los síntomas/recaídas del HES.

2. Qué debe saber antes de usar Nucala

No use Nucala

• si es alérgico a amepolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). → Consulte con su médico si esto también le afecta a usted.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Nucala.
Empeoramiento del asma o de la EPOC
Algunas personas pueden desarrollar efectos adversos relacionados con el asma o la EPOC, o pueden
experimentar un empeoramiento del asma durante el tratamiento con Nucala.
→ Informe a su médico o enfermero si el asma o la EPOC permanecen sin control o
empeoran tras iniciar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan
en el organismo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido una reacción de este tipo a inyecciones o medicamentos,
→ Informe a su médico antes de que le administren Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede reducir la resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, esta
debe tratarse antes de comenzar el tratamiento con Nucala. Si vive en una región donde estas
infecciones son comunes o si está viajando a una región similar:
→ Consulte con su médico si cree que esto podría afectarle a usted.
Niños
Asma eosinofílico grave y EGPA
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños menores de 6 años para el tratamiento del asma
eosinofílico grave o la EGPA.
CRSwNP, EPOC y HES
Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años para
el tratamiento de la CRSwNP, la EPOC o la HES.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Otros medicamentos para el asma, la CRSwNP, la EPOC, la EGPA o la HES
No suspenda bruscamente los medicamentos actuales para el asma, la CRSwNP, la EPOC,
la EGPA o la HES una vez que comience el tratamiento con Nucala. Estos medicamentos
(especialmente los denominados corticosteroides orales) deben suspenderse gradualmente, bajo
la supervisión directa del médico y en función de la respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho con leche
materna, debe consultar a su médico antes de usar Nucala.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de Nucala probablemente no afectan a la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,74 mg de polisorbato por dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden provocar
reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis de 100 mg, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nucala

Nucala se administra por un médico, enfermero o profesional sanitario en forma de inyección que se aplica bajo la piel (por vía subcutánea).
Asma eosinofílico grave
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 40 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
CRSwNP
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
EGPA
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 300 mg. Recibirá 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Recibirá 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Recibirá 1 inyección cada cuatro semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
HES
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Recibirá 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
Si no se administra una dosis de Nucala
Póngase en contacto con su médico o con el hospital lo antes posible para reprogramar su cita.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No interrumpa el ciclo de inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o suspender el tratamiento con Nucala puede provocar el regreso de los síntomas y de los ataques.
Si los síntomas empeoran durante el tratamiento con las inyecciones de Nucala
→ Llame a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos provocados por Nucala suelen ser de leves a moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas o similares. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general, ocurren en cuestión de minutos u horas tras la inyección, aunque a veces los síntomas pueden comenzar varios días después.
Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (debido a una disminución de la presión sanguínea)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
• urticaria
• erupción cutánea

Si cree que usted (o su hijo) podrían estar teniendo una reacción similar, busque atención médica de inmediato.
Si usted (o su hijo) han tenido anteriormente una reacción similar tras inyecciones o medicamentos, informe a su médico antes de que se le administre Nucala.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• infecciones torácicas: síntomas que pueden incluir tos y fiebre
• infecciones del tracto urinario (sangre al orinar, dolor y orina frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• herpes zóster (culebrilla)
• dolor en la parte alta del abdomen (dolor o molestia en la parte alta del estómago)
• eccema febril (placas rojas y con picazón en la piel)
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picazón, sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se administró la inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor en las articulaciones)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz tapada)

Poco frecuentes:
pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

→ Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nucala

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener por debajo de 25°C.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nucala
El principio activo es mepolizumab. Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab.
Tras la reconstitución, cada mL de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás excipientes son sacarosa, fosfato disódico heptahidrato y polisorbato 80 (E 433).

Descripción del aspecto de Nucala y contenido del envase
Nucala es un polvo liofilizado de color blanco que se presenta en un vial de vidrio transparente e incoloro con tapón de goma.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 vial, o bien en un envase múltiple con 3 viales individuales.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile,
Parma
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Berlín-Hemi/A. Menarini GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgaria” EOOD Bélgica/Bélgica
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Italia Finlandia/Suecia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones paso a paso para el uso, manipulación, reconstitución y administración.
Nucala se presenta como un polvo liofilizado de color blanco en un vial de un solo uso, que debe administrarse exclusivamente por vía subcutánea.
La reconstitución debe realizarse en condiciones de asepsia.
Una vez reconstituido, Nucala tendrá una concentración de 100 mg/mL de mepolizumab. La solución inyectable puede conservarse entre 2°C y 30°C durante un máximo de 8 horas. Cualquier resto de concentrado o de solución que quede después de 8 horas debe desecharse.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Instrucciones para la reconstitución de cada vial

1. Reconstituir el contenido del vial con 1,2 mL de agua para preparaciones inyectables, preferiblemente utilizando una jeringa de 2 a 3 mL y una aguja de calibre 21. El chorro de agua estéril debe dirigirse verticalmente hacia el centro del compuesto liofilizado. Deje que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, agitando suavemente el vial durante 10 segundos con movimiento circular a intervalos de 15 segundos hasta que el polvo se disuelva completamente.

Nota: la solución reconstituida no debe agitarse durante el procedimiento, ya que esto podría provocar la formación de espuma o precipitación. Generalmente, la reconstitución se completa en los 5 minutos siguientes a la adición del agua estéril, aunque podría requerir más tiempo.

2. Si se utiliza un dispositivo mecánico para la reconstitución (mezclador rotatorio, swirler), la reconstitución puede lograrse agitando a 450 rpm durante un máximo de 10 minutos. Alternativamente, es aceptable una velocidad de rotación de 1000 rpm durante un máximo de 5 minutos.
3. Tras la reconstitución, Nucala debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para evaluar la presencia de partículas y la claridad. La solución debe ser de transparente a opalescente, incolora o de color amarillo pálido a marrón pálido, sin partículas visibles. Sin embargo, es normal y aceptable la presencia de pequeñas burbujas de aire. Si persisten partículas en la solución o si esta aparece turbia o lechosa, no debe utilizarse.
4. La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe:
   • Protegerse de la luz solar directa
   • Conservarse por debajo de 30°C, sin congelar
   • Desecharse si no se utiliza dentro de las 8 horas posteriores a la reconstitución.

Instrucciones para la administración de la dosis de 100 mg

1. Para la administración subcutánea, debe utilizarse preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 mL equipada con una aguja desechable de calibre 21 a 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
2. Justo antes de la administración, aspirar 1 mL de Nucala reconstituido. No agitar la solución reconstituida durante el procedimiento, ya que podría provocar la formación de espuma o precipitación.
3. Administrar 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumab) mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen.

Si se requiere más de un vial para la dosis prescrita, repetir los pasos del 1 al 3.
Se recomienda que los distintos sitios de inyección estén separados al menos 5 cm entre sí.

Instrucciones para la administración de la dosis de 40 mg

1. Para la administración subcutánea, debe utilizarse preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 mL equipada con una aguja desechable de calibre 21 a 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
2. Justo antes de la administración, aspirar 0,4 mL de Nucala reconstituido. No agitar la solución reconstituida durante el procedimiento, ya que podría provocar la formación de espuma o precipitación. Desechar la solución restante.
3. Administrar 0,4 mL (equivalente a 40 mg de mepolizumab) mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.